HIV 감염자에서 3BNC117 및 10-1074와의 병용 요법

• 포함 기준:

두 그룹에 대한 일반 포함 기준:

1. 나이 18-65세.
2. HIV-1 감염 및 임상적으로 안정적입니다.
3. 일반적으로 건강하며 HIV 감염의 의료 관리를 위해 확인된 1차 의료 제공자가 있으며 연구에 참여하는 동안 HIV 감염의 의료 관리를 위해 1차 의료 제공자와 관계를 유지할 의향이 있습니다.
4. 분화의 클러스터 4(CD4)+ T 세포 수 >450 세포/mm(3) 스크리닝 시.

5. 스크리닝 시 미리 정의된 한계 내의 실험실 값:

   1. 절대 호중구 수 >1,000/mm(3).
   2. 남성의 경우 헤모글로빈 수치 >10.0g/dL, 여성의 경우 >9.0g/dL.
   3. 혈소판 수 >100,000/mm(3).
   4. 예상 또는 측정된 사구체 여과율 >60mL/min/1.73m(2) 국립 보건원(NIH) 임상 센터 실험실에서 결정한 대로.
   5. 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 AST(Aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) 수치, NIH 임상 센터 실험실의 정상 범위 내 직접 빌리루빈.

6. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

   그룹 1에 특정한 포함 기준:

7. 1차 HIV-1 감염 진단을 받은 후 12주 이내에 ART 실시

8. 일차 HIV-1 감염은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

   1. 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 수준 >2000 copies/mL, HIV-1 효소 면역분석(EIA)에서 음성 결과, 또는
   2. HIV-1 EIA의 양성 결과와 함께 HIV-1 웨스턴 블롯 또는 이후 확인된 양성 결과로 발전하는 다른 확증 항체 검사의 음성 또는 불확실한 결과, 또는
   3. HIV-1에 잠재적으로 노출된 환경에서 지난 4개월 이내의 HIV-1 EIA 및 >400,000 copies/mL의 HIV-1 RNA 수준에서 음성 결과.
   4. HIV-1 EIA 및 HIV-1 웨스턴 블롯 또는 다른 확인 항체 검사에서 양성 결과가 나오기 전 6개월 이내에 HIV-1 EIA에서 음성 결과가 나온 경우.
   5. 최근 감염에 대한 혈청학적 검사 알고리즘에 따라 양성 EIA 또는 비반응성 디튜닝된 EIA가 있는 양성 웨스턴 블롯에 의해 결정된 낮은 수준의 HIV 항체의 존재.

9. 1년 이상 동안 검출 한계 미만의 혈장 바이러스 수준을 억제하는 지속적인 ART 치료의 문서화. 스크리닝 전에 블립(즉, ART에서 검출 가능한 바이러스 수준)이 있는 개인은 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

   1. 블립은 <400 copies/mL이며,
   2. 연속적인 바이러스 수준은 후속 테스트에서 검출 한계 미만의 수준으로 돌아갑니다.
10. ATI를 받을 의향

11. 남성 및 여성 피험자 모두가 HIV 전파 위험을 줄이기 위해 연구의 ATI 단계 동안 차단 보호 방법 또는 금욕을 사용하는 데 동의할 의향이 있습니다.

    그룹 2에 특정한 포함 기준:

12. 스크리닝 후 24개월 이내에 ART 없음.
13. 스크리닝 시 200~5,000 copies/mL 사이의 HIV 혈장 바이러스혈증 및 스크리닝 전 12개월 동안 200 copies/mL 이상의 문서화된 바이러스 수준이 두 번 이상 기록되었습니다.

스크리닝 방문에서, 그룹 2에 등록을 고려하는 대상체는 현재 지침이 바이러스 수준 및 CD4 수에 관계없이 HIV 감염을 가진 모든 개인의 치료를 권장한다는 것을 알릴 것입니다.

생식 위험

피임: 발달중인 인간 태아에 대한 3BNC117 및 10-1074의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 남성과 여성은 적절한 임신 예방을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 효과적인 피임 방법(즉, 연구 기간 동안 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 호르몬 용출 자궁 내 장치(IUD), 콘돔 포함 호르몬 기반 피임). 피험자는 또한 ART를 사용하지 않는 동안 남성 또는 여성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 예방은 연구 참여 기간 동안 지속적으로 실행되어야 합니다. 가임기 여성은 3BNC117/10-1074를 주입하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 과정 중에 여성 피험자 또는 남성 피험자의 파트너가 임신을 의심하거나 실제로 임신한 경우 영향을 받는 피험자는 즉시 연구 직원과 여성의 주치의에게 알려야 합니다.

제외 기준:

1. B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사로 입증되는 만성 B형 간염

   (HBsAg), 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, HCV RNA에 대한 양성 검사로 입증됨. HCV 항체에 대한 양성 검사와 HCV RNA에 대한 음성 검사를 받은 피험자가 자격이 있습니다.

2. 스크리닝 전 1년 이내에 받은 HIV 면역요법 또는 백신(들).
3. 연구 등록 전 2주 이내에 받은 모든 면허 또는 실험적 비-HIV 백신(예: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류).
4. 등록 후 28일 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 수령.
5. 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 활성 악성 종양.
6. 등록 전 3개월 이내에 받은 전신 면역억제제(제외되지 않음: [1] 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 흡입기, [2] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 [3] 예상되지 않은 비만성 상태에 대해 경구/비경구 코르티코스테로이드 투여 재발 [치료 기간이 10일 이하이고 등록 전 30일 이상 완료]).

7. 다음의 병력 또는 기타 임상적 증거:

   1. 심각하거나 불안정한 심장 또는 뇌혈관 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근 뇌졸중 또는 심근경색).
   2. 중증 질환, 악성 종양, HIV 이외의 면역결핍, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
8. 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 행동 패턴.
9. 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유.
10. 조사자의 판단에 따라 연구 중에 추가 돌연변이가 발생할 경우 바이러스학적 실패의 위험이 있는 문서화된 다중 클래스 항레트로바이러스 약물 내성(그룹 1만 해당).

공동 등록 지침: 다른 시험에서의 공동 등록은 관찰 연구 또는 허가된 약물의 사용을 평가하는 연구로 제한되며 주임 시험자(PI)의 승인을 받아야 합니다.