피부편평세포암 환자의 TVEC 연구

포함 기준:

1. 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
2. 나이 > 18

3. 0.5cm 이상

   • 체간 또는 사지의 크기 >0.5cm(얼굴, 목발, 손톱 부분 및 발목 제외)
   • 원발성 종양과 임상적으로 일치합니다.
   • 절제 불가능한 것으로 간주되는 병변(섹션 1.2에 정의됨)
   • 재발성 병변은 추가 포함 기준이 충족되는 경우 적합한 것으로 간주됩니다.
   • 면역 억제 없음
   • 이전에 방사선 치료를 받은 부위가 아니거나 심각한 만성 염증이 있었던 부위가 아닙니다.
   • 빠르게 성장하는 병변(4주 동안 크기가 두 배로 증가)은 각화극세포종 유형의 cSCC를 임상적으로 암시하는 경우 포함됩니다.
   • 피부 생검으로 확인된 양호하거나 중간 정도 분화된 종양
   • 깊이 2mm 미만(KA 유형이 아닌 cSCC의 경우)
   • 예비 생검에서 신경주위 또는 혈관 침범이 없습니다.
4. 종양의 조직학적 분화 또는 기타 불리한 조직학적 특징을 결정하기 위한 표적 병변으로 식별된 편평 세포 피부암의 부분 생검
5. 병변이 여러 개 있는 환자의 경우 최소 10cm 떨어진 유사한 해부학적 부위(몸통, 사지 등)에서 최대 3개의 병변을 선택할 수 있습니다.
6. 치료를 위해 환자당 최대 5개의 병변을 선택할 수 있습니다.
7. 다음과 같이 정의된 등록 전 28일 이내에 결정된 적절한 장기 기능:

8. 혈액학:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3(1.5x109/L)
   • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(7.5x109/L)
   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(조혈 성장 인자 또는 수혈 지원 필요 없음)

9. 신장

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 x ULN을 가진 피험자의 경우 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min. (참고: 기준 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있는 경우 크레아티닌 청소율을 결정할 필요가 없습니다. 크레아티닌 클리어런스는 기관 표준에 따라 결정되어야 함)

10. 간

    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN 23 | 페이지 버전 2018-06-26
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN

11. 응집

    • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우, 이 경우 PT 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/활성화 PTT(aPTT)는 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다. 항응고제의.
    • PTT 또는 aPTT ≤ 1.5 x ULN, PT 및 PTT/aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
12. 가임 여성 피험자는 등록 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

1. I기 및 II기 흑색종, 피부 BCC 및 SCC를 제외하고 지난 3년 동안 침윤성 암 진단을 받은 모든 환자는 제외됩니다.
2. 아시트레틴, 카페시타빈, 국소 화학요법 또는 치료를 받는 피험자.
3. 증후성 자가면역 질환(예: 폐렴, 사구체신염, 혈관염 또는 기타)의 병력 또는 증거, 또는 전신 치료(즉, 자가면역 질환 치료에 사용되는 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제의 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 등록 전 2개월 이내. 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 자가면역 질환에 대한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

4. 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거:

   • 중증 복합 면역결핍증과 같은 원발성 면역결핍 상태
   • 후천성면역결핍증후군
   • 동시 기회 감염
   • 등록 전 2개월 이내에 경구 스테로이드 용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 포함하는 전신 면역억제 요법(> 2주)을 받는 것.
5. 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 헤르페스 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염).
6. 간헐적 국소 사용 이외의 항헤르페스 약물(예: 아시클로비르)을 사용한 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요합니다.
7. talimogene laherparepvec 또는 기타 종양 용해성 바이러스를 사용한 이전 치료
8. 종양 백신을 사용한 선행 요법
9. 등록 전 28일 이내에 생백신을 받았습니다. 24 | 페이지 버전 2018-06-26
10. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구로 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구로 치료를 종료한 후 < 28일
11. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
12. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염이 있는 것으로 알려진
13. 급성 또는 만성 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진

14. 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력:

    • 적절하게 치료된 점막 관련 림프 조직(MALT) 종양
    • 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 악성 흑색점, 1기 또는 2기 피부 흑색종.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종
    • 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
    • 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종
15. 피험자는 투약 중 투여되는 talimogene laherparepvec 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
16. 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 및 탈리모겐 라허파렙벡의 마지막 투여 후 3개월까지 임신할 계획인 경우
17. 연구 치료 동안 및 탈리모겐 라허파렙벡의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자. (참고: 가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 폐경 후[연령 > 55세에 12개월 이상 또는 55년 미만 동안 월경이 중단되지만 최소 2년 이하 동안 자발적인 월경이 없는 여성] 55세 및 지난 1년 이내에 자발적인 월경, 그러나 현재 무월경(예: 자연적 또는 자궁적출술에 이차적), 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치(< 5 ng/dL) 또는 관련 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따름] 또는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 적이 있는 사람). 25 | 페이지 버전 2018-06-26
18. talimogene laherparepvec으로 치료하는 동안 및 치료 후 30일 이내에 성적 접촉 동안 잠재적인 바이러스 전파를 피하기 위해 남성 라텍스 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 피험자와 그 파트너.
19. 면역억제자, HIV 감염이 있는 것으로 알려진 개인, 임산부 또는 10세 미만의 어린이와 같이 HSV-1 유발 합병증의 위험이 더 높은 개인에게 혈액 또는 기타 체액과의 노출을 최소화하고 싶지 않은 피험자 1년, talimogene laherparepvec 치료 기간 동안 및 talimogene laherparepvec 마지막 투여 후 30일까지.