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고위험 방광암에서 보조방사선요법의 전향적 연구. (Bladder-Aid)

2022년 5월 3일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
이 전향적 중재적 연구는 근치 방광 절제술을 받고 재발 위험이 높은 임상 병리학적 특성을 나타내는 근육 침윤성 방광암의 경우 보조 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

방광암은 2012년에 약 430,000건의 새로운 사례가 진단된 세계에서 9번째 신생물을 나타냅니다. 이 중 약 118,000명이 유럽에서 진단을 받았고 52,000명이 이 질병으로 사망했습니다.

진행성 방광암(병기 ≥pT3) 환자는 방광절제술 및 골반 림프절 절제술 +/- 화학요법 후 약 50%의 전체 생존율을 가지며 골반에서 재발의 약 절반이 고립된 실패 또는 원격 전이와 동시에 발생합니다. 사실, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치 방광 절제술은 방광에 국한된 병리학적 T2 질환 환자의 경우 5년 전체 생존율이 약 60%이지만 질병이 방광외 조직으로 확장될 때 ≥pT3 단계의 경우 10-40%에 불과합니다.

근치 방광 절제술 후 골반 부전은 특히 SWOG 8710 코호트에서 5년째 국소 부전의 누적 발생률이 32%인 ≥pT3 요로상피암에 대해 흔합니다. 보조 방사선 요법(RT)은 국소적 부전을 감소시킬 수 있고 전체 생존을 개선할 수도 있지만, 부분적으로는 1980년대 방사선 기술을 사용하는 이전 시리즈에서 보고된 독성 때문에 현재 정의된 역할이 없습니다.

병리학적 T-단계, 수술 절제면 상태 및 림프절 절제 범위를 기반으로 보조 RT로 가장 이익을 얻을 가능성이 가장 높은 국소 실패 위험이 가장 높은 환자를 식별하기 위해 외부적으로 검증된 위험 계층화를 개발했습니다.

국소적으로 진행된 요로상피암 환자에 대한 근치 방광절제술 후 국소 재발이 일반적입니다. 국소 재발의 위험은 화학 요법으로 감소하지 않으며 구제 치료는 거의 성공하지 않습니다. 보조 RT는 국소 부전을 감소시킬 수 있고 전체 생존을 개선할 수도 있지만, 부분적으로는 1980년대 방사선 기술을 사용하는 이전 시리즈에서 보고된 독성 때문에 현재 정의된 역할이 없습니다. 개선된 국소 제어가 무병 생존 및 전체 생존을 개선할 수 있다는 가설을 뒷받침하는 몇 가지 증거가 있습니다.

이 전향적 중재적 연구는 근치 방광 절제술을 받고 재발 위험이 높은 임상 병리학적 특성을 나타내는 근육 침윤성 방광암의 경우 보조 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 카르노프스키 지수 > 60%(ECOG < 2)
  • 조직학적으로 확인된 근침윤성 방광암(MIBC)은 근치 방광 절제술을 받았습니다.
  • 병리학적 T-병기 > pT3, 및/또는 병리학적 N-병기 > pN1, 및/또는 수술 후 잔류 종양 존재(R>1)
  • 원격 전이 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 골반 부위의 사전 RT
  • 원격 전이의 존재
  • 임신
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 방사선 요법 +/- CT

방사선 치료는 병리학 표본의 양성 마진의 존재에 따라 두 가지 가능한 일정으로 제공됩니다.

  • R0: 25분할에서 PTVb + PTVn 50Gy
  • R1-2: 25분할에서 PTVn 50Gy. PTVb(방광절제술 병상 및 잔류 종양이 있는 경우 포함) 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 25분할에서 55Gy.

방광 종양에 대한 알파/베타 10과 건강한 조직에 대한 3을 고려하면 등가 용량은 각각 다음과 같습니다.

침대10: 60/67.1; EQD2: 50/55.92 기 BED3: 83.33/95.33; EQD2: 50/57.20Gy

ECOG PS<2, 양호한 혈액학적, 간 및 신장 기능(헤모글로빈, 호중구 수, 혈소판, 크레아티닌, 혈당, 빌리루빈, AST, ALT 값이 정상 범위 내)인 환자는 동시 시스플라틴 기반 주간 화학 요법, 20 -30 mg/m2, 수술 전 신보강 화학요법을 받지 않은 경우.

보조 방사선 요법 +/- 매주 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 2 년
이 전향적 중재적 연구는 근치 방광 절제술을 받고 재발 위험이 높은 임상 병리학적 특성을 나타내는 근육 침윤성 방광암의 경우 보조 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년
PFS
기간: 2 년
무진행 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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