- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03718741
고위험 방광암에서 보조방사선요법의 전향적 연구. (Bladder-Aid)
연구 개요
상세 설명
방광암은 2012년에 약 430,000건의 새로운 사례가 진단된 세계에서 9번째 신생물을 나타냅니다. 이 중 약 118,000명이 유럽에서 진단을 받았고 52,000명이 이 질병으로 사망했습니다.
진행성 방광암(병기 ≥pT3) 환자는 방광절제술 및 골반 림프절 절제술 +/- 화학요법 후 약 50%의 전체 생존율을 가지며 골반에서 재발의 약 절반이 고립된 실패 또는 원격 전이와 동시에 발생합니다. 사실, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치 방광 절제술은 방광에 국한된 병리학적 T2 질환 환자의 경우 5년 전체 생존율이 약 60%이지만 질병이 방광외 조직으로 확장될 때 ≥pT3 단계의 경우 10-40%에 불과합니다.
근치 방광 절제술 후 골반 부전은 특히 SWOG 8710 코호트에서 5년째 국소 부전의 누적 발생률이 32%인 ≥pT3 요로상피암에 대해 흔합니다. 보조 방사선 요법(RT)은 국소적 부전을 감소시킬 수 있고 전체 생존을 개선할 수도 있지만, 부분적으로는 1980년대 방사선 기술을 사용하는 이전 시리즈에서 보고된 독성 때문에 현재 정의된 역할이 없습니다.
병리학적 T-단계, 수술 절제면 상태 및 림프절 절제 범위를 기반으로 보조 RT로 가장 이익을 얻을 가능성이 가장 높은 국소 실패 위험이 가장 높은 환자를 식별하기 위해 외부적으로 검증된 위험 계층화를 개발했습니다.
국소적으로 진행된 요로상피암 환자에 대한 근치 방광절제술 후 국소 재발이 일반적입니다. 국소 재발의 위험은 화학 요법으로 감소하지 않으며 구제 치료는 거의 성공하지 않습니다. 보조 RT는 국소 부전을 감소시킬 수 있고 전체 생존을 개선할 수도 있지만, 부분적으로는 1980년대 방사선 기술을 사용하는 이전 시리즈에서 보고된 독성 때문에 현재 정의된 역할이 없습니다. 개선된 국소 제어가 무병 생존 및 전체 생존을 개선할 수 있다는 가설을 뒷받침하는 몇 가지 증거가 있습니다.
이 전향적 중재적 연구는 근치 방광 절제술을 받고 재발 위험이 높은 임상 병리학적 특성을 나타내는 근육 침윤성 방광암의 경우 보조 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 카르노프스키 지수 > 60%(ECOG < 2)
- 조직학적으로 확인된 근침윤성 방광암(MIBC)은 근치 방광 절제술을 받았습니다.
- 병리학적 T-병기 > pT3, 및/또는 병리학적 N-병기 > pN1, 및/또는 수술 후 잔류 종양 존재(R>1)
- 원격 전이 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 골반 부위의 사전 RT
- 원격 전이의 존재
- 임신
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 보조 방사선 요법 +/- CT
방사선 치료는 병리학 표본의 양성 마진의 존재에 따라 두 가지 가능한 일정으로 제공됩니다.
방광 종양에 대한 알파/베타 10과 건강한 조직에 대한 3을 고려하면 등가 용량은 각각 다음과 같습니다. 침대10: 60/67.1; EQD2: 50/55.92 기 BED3: 83.33/95.33; EQD2: 50/57.20Gy ECOG PS<2, 양호한 혈액학적, 간 및 신장 기능(헤모글로빈, 호중구 수, 혈소판, 크레아티닌, 혈당, 빌리루빈, AST, ALT 값이 정상 범위 내)인 환자는 동시 시스플라틴 기반 주간 화학 요법, 20 -30 mg/m2, 수술 전 신보강 화학요법을 받지 않은 경우. |
보조 방사선 요법 +/- 매주 시스플라틴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국소 제어율
기간: 2 년
|
이 전향적 중재적 연구는 근치 방광 절제술을 받고 재발 위험이 높은 임상 병리학적 특성을 나타내는 근육 침윤성 방광암의 경우 보조 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운영체제
기간: 2 년
|
전반적인 생존
|
2 년
|
PFS
기간: 2 년
|
무진행 생존
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방광암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
방사선 요법 +/- CT에 대한 임상 시험
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.초대로 등록관상동맥 질환 | 가슴 통증 | 급성관상동맥증후군 | 급성 심근 경색미국
-
UMC UtrechtDutch Heart Foundation알려지지 않은
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory완전한급성 골수성 백혈병 | 열성 호중구 감소증 | 급성 림프구성 백혈병 | 조혈모세포이식, 자가조직 | 조혈모세포 이식, 동종호주
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...모병