Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie uzupełniającej radioterapii w raku pęcherza moczowego wysokiego ryzyka. (Bladder-Aid)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Niniejsze prospektywne badanie interwencyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uzupełniającego leczenia radioterapią chorych na naciekającego mięsień raka pęcherza moczowego, poddanych radykalnej cystektomii i wykazujących cechy kliniczno-patologiczne wysokiego ryzyka nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest dziewiątym nowotworem na świecie, z około 430 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2012 roku. Spośród nich około 118 000 zdiagnozowano w Europie, a 52 000 zmarło z powodu tej choroby.

Pacjenci z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego (stadium ≥pT3) mają 5-letnie przeżycie całkowite po cystektomii i limfadenektomii miednicy +/- chemioterapię z około połową nawrotów w miednicy, albo jako izolowane niepowodzenia, albo synchronicznie z odległymi przerzutami. W rzeczywistości radykalna cystektomia z chemioterapią lub bez chemioterapii daje 5-letnie całkowite przeżycie około 60% dla pacjentów z patologiczną chorobą T2 ograniczoną do pęcherza moczowego, ale tylko 10-40% dla stadium ≥pT3, kiedy choroba obejmuje tkanki zewnątrzpęcherzykowe.

Niewydolność miednicy po radykalnej cystektomii jest częsta, zwłaszcza w przypadku raka urotelialnego ≥ pT3, ze skumulowaną częstością występowania niewydolności lokoregionalnej wynoszącej 32% po 5 latach w kohorcie SWOG 8710. Radioterapia adjuwantowa (RT) może zmniejszyć niewydolność lokoregionalną, a nawet poprawić całkowite przeżycie, ale obecnie nie ma określonej roli, częściowo z powodu toksyczności zgłaszanej w starszych seriach wykorzystujących techniki radiacyjne z lat 80.

Na podstawie patologicznego stadium T, stanu marginesu chirurgicznego i rozległości rozwarstwienia węzłów chłonnych opracowano zwalidowaną zewnętrznie metodę stratyfikacji ryzyka w celu zidentyfikowania pacjentów o największym ryzyku niepowodzenia miejscowo-regionalnego, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z adjuwantowej RT.

Wznowa miejscowo-regionalna po radykalnej cystektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym jest częsta. Chemioterapia nie zmniejsza ryzyka nawrotu miejscowo-regionalnego, a leczenie ratunkowe rzadko kończy się sukcesem. Adiuwantowa RT może zmniejszyć niewydolność lokoregionalną, a nawet poprawić całkowite przeżycie, ale obecnie nie ma określonej roli, częściowo z powodu toksyczności zgłaszanej w starszych seriach wykorzystujących techniki promieniowania z lat 80. Kilka linii dowodów potwierdza hipotezę, że lepsza kontrola miejscowa może prowadzić do poprawy przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia.

Niniejsze prospektywne badanie interwencyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uzupełniającego leczenia radioterapią chorych na naciekającego mięsień raka pęcherza moczowego, poddanych radykalnej cystektomii i wykazujących cechy kliniczno-patologiczne wysokiego ryzyka nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Indeks Karnofskiego > 60 % (ECOG < 2)
  • Potwierdzony histologicznie rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (MIBC) poddany radykalnej cystektomii.
  • Patologiczne stadium T > pT3 i/lub patologiczne stadium N > pN1 i/lub resztkowy guz obecny po operacji (R>1)
  • Brak odległych przerzutów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RT w okolicy miednicy
  • Obecność odległych przerzutów
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia uzupełniająca +/- CT

Radioterapia zostanie przeprowadzona z dwoma możliwymi harmonogramami, w zależności od obecności dodatnich marginesów na próbce patologicznej:

  • R0: PTVb + PTVn 50 Gy w 25 frakcjach
  • R1-2: PTVn 50 Gy w 25 frakcjach. PTVb (w tym łóżko po cystektomii i resztkowy guz, jeśli występuje) 55 Gy w 25 frakcjach z jednoczesnym zintegrowanym dawkowaniem przypominającym (SIB).

Biorąc pod uwagę alfa/beta 10 dla guza pęcherza moczowego i 3 dla zdrowych tkanek, dawki równoważne będą odpowiednio:

ŁÓŻKO10: 60/67,1; EQD2: 50/55,92 Gy BED3: 83,33/95,33; EQD2: 50/57,20 Gy

Pacjenci z ECOG PS <2, dobrymi parametrami hematologicznymi, wątrobowymi i nerkowymi (hemoglobina, liczba neutrofilów, płytki krwi, kreatynina, glikemia, bilirubina, AST, ALT w granicach normy) zostaną poddani równoczesnej cotygodniowej chemioterapii opartej na cisplatynie, 20 -30 mg/m2, jeśli przed operacją nie otrzymali chemioterapii neoadiuwantowej.
Promieniowanie: Radioterapia +/- TK
Radioterapia uzupełniająca +/- co tydzień cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Niniejsze prospektywne badanie interwencyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uzupełniającego leczenia radioterapią chorych na naciekającego mięsień raka pęcherza moczowego, poddanych radykalnej cystektomii i wykazujących cechy kliniczno-patologiczne wysokiego ryzyka nawrotu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przetrwanie
2 lata
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przetrwanie bez progresji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Radioterapia +/- TK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj