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스타가르트병 환자를 대상으로 Tinlarebant의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 연구 (DRAGON II)

2024년 4월 26일 업데이트: Belite Bio, Inc

스타가르트병이 있는 일본 피험자를 대상으로 Tinlarebant의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b상 공개 라벨 연구와 안전성, 내약성, 스타가르트병 환자에서 Tinlarebant의 효능 및 효능

이 임상 시험의 목표는 스타가르트병 환자를 대상으로 Tinlarebant의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 일본에서 수행되는 1b단계 부분과 2/3단계 부분으로 구성됩니다. 연구의 1b상 부분은 공개 라벨로 진행되며 스타가르트병을 앓고 있는 일본 피험자를 대상으로 7일 동안 투여된 주석라레반트 1일 용량 5mg의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. STGD1). 연구의 2/3상 부분은 STGD1 환자를 대상으로 24개월 동안 투여된 5mg의 주석라레반트 일일 투여량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 마스크, 위약 대조를 통해 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Belite Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ABCA4 유전자에서 확인된 적어도 하나의 돌연변이가 있는 STGD1을 임상적으로 진단받아야 합니다.
  • 피험자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 정의된 집합적 위축성 병변이 있어야 합니다.
  • 연구 안구에는 최소 BCVA가 필요합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 치료 효과의 평가를 복잡하게 만드는 STGD1 이외의 모든 안구 질환.
  • 지난 3개월 동안 연구 눈의 안구 수술 이력.
  • 이전의 유전자 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBS-008, 틴라레반트
5mg 정제를 하루에 한 번 경구 복용합니다.
의약품: 틴라레반트
5mg 정제
다른 이름들:
  • LBS-008
위약 비교기: 위약
유사하게 제조된 Tinlarebant 5 mg용 위약 정제
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위축의 총 면적에서 기준 병변 크기로부터의 연간 변화율을 측정하기 위해
기간: 기준선부터 24개월까지
기준선부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위축된 총 면적의 연간 변화율을 측정하려면
기간: 기준선부터 24개월까지
기준선부터 24개월까지
ETDRS 방법으로 측정한 BCVA의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
기준선부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belite Bio, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBS-008-CT07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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