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진행성 Ranal 암종에서 D-CIK 면역요법과 Axitinib의 Anti-PD-1 병용에 관한 연구

2018년 11월 8일 업데이트: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

진행성 난소암에서 D-CIK(Cytokine-induced killer cells are stimulated using Mature dendritic cell) 면역요법과 Axitinib의 Anti-PD-1(Pembrolizumab) 조합에 관한 연구

악시티닙으로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자에서 D-CIK와 저용량 항-PD-1 항체 조합의 안전성, 임상 활성 및 독성을 조사하기 위한 2상 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 펨브롤리주맙으로 활성화된 자가 D-CIK 세포(CIK:Cytokine-induced killer, D-CIK 세포는 성숙한 수지상 세포를 사용하여 자극됨)의 안전성과 효능을 Axitinib과 함께 조사하기 위한 II상, 단일군 연구입니다. 진행성 신장암.

헤파린 처리된 말초 혈액은 1주일 동안 참가자로부터 채취되었습니다. PBMC(Peripheral blood mononuclear cell)를 Ficoll-Hypaque 구배 원심분리로 분리하고 X-VIVO 15 무혈청 배지에 현탁하고 처음 24시간 동안 1000 U/ml rhIFN-γ로 배양한 다음 100 ng/ml로 자극했습니다. CIK를 활성화하기 위한 OKT-3, 1000 U/ml rhIL-2 및 100 U/ml IL-1α. 수지상 세포를 CIK와 함께 인큐베이션하였다. 1000 U/ml rhIL-2를 포함하는 신선한 배지를 2일마다 첨가하고 세포 밀도를 2×10^6 세포/mL로 유지하였다. D-CIK를 수확하고, 세척하고, 배양 후 14일 동안 재현탁시켰다. 세포 이식 전에 D-CIK를 항 PD-1 항체(Pembrolizumab(Merck & Co., Inc.)는 PD-1에 결합하여 PD-L1 또는 PD-L2.) 및 D-CIK의 일부를 수집하여 세포의 수, 표현형 및 생존 능력을 평가하고 박테리아, 진균 또는 내독소에 의한 오염 가능성을 테스트했습니다. 그런 다음 자가 D-CIK(1.0-1.5*10^10 세포)를 정맥주사를 통해 환자에게 옮겼다.

본 연구는 체외에서 Axitinib과 결합된 D-CIK 재수혈로 진행성 신장암 환자의 치료에서 저용량 pembrolizumab의 효능과 안전성을 탐구하기 위해 Simon의 최고의 2단계 연구로 설계되었습니다. 병용치료의 기대유효율은 60%로 하고, 유효율이 30% 미만인 경우 병용치료의 유효율은 바람직하지 않은 수준이라고 판단한다. 최고의 2단계 설계는 3/8, 10/24입니다. 1단계에서는 8명의 환자를 치료해야 한다. 유효 증례가 3개 미만인 경우 병용 치료가 효과가 없는 것으로 간주되어 임상시험을 종료해야 합니다. 유효 사례가 3개 이상이면 2상 임상을 계속 진행하며 총 24명의 피험자가 포함되어야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian-Chuan Xia, Ph.D
        • 부수사관:
          • Zhi-Ling Zhang, M.D Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 진행성 투명 세포 암종: 전신 치료가 없는 고용량 질환(수술이 불가능한 원발성 병변, 다발성 림프절 전이 또는 원격 전이 포함) 또는 항혈관신생 요법(TKI 또는 mTOR 억제제)에 의한 치료 후 질병 진행에 도달한 경우 ) 또는 사이토카인 또는 병용 요법에 의해
  • 예상 생존 >=3개월
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변

대량 질병(다음 기준 중 하나를 충족):1. 원발성 병변이 있거나 없는 3개 이상의 병변 부위 및 최소 1개의 병변 일상 CT 또는 나선형 CT 스캔 >=3cm; 2. 2개의 전이성 병변을 수반하는 절제되지 않은 원발성 병변(> 10cm); 삼. 신장 절제술 후, 단일 전이, 최소 3개의 전이 및 최소 하나의 병변 > 2cm; 4. 신장 절제술 후, 다발성 전이성(>3 장기) 및 적어도 하나의 병변 > 2cm.

제외 기준:

  • 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 항체 및 악시티닙을 사용한 사전 치료
  • 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 Abm 또는 그 성분에 대한 과민증
  • 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 조절 불가능한 중증 고혈압 및 당뇨병, 중증 신부전 또는 요독증
  • 장기이식 후 장기간 면역억제제 사용
  • 면역억제제가 현재 사용되고 있다.
  • 명확하고 심각한 감염이 있는 사람
  • 예측 생존 < 3개월
  • T 세포 림프종, 골수종 환자
  • 자가면역질환 환자
  • HIV 양성 또는 기타 면역결핍 질환
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 치료
약물: Axitinib 5mg 1일 2회 경구 복합 치료: D-CIK 면역 요법의 항 PD-1 조합
생물학적: 조합 치료
자가 수지상 및 사이토카인 유도 킬러 세포(D-CIK)(1.0-1.5*10^10 세포)를 저용량 항-PD-1 항체(pembrolizumab, Merck & Co., Inc.)와 함께 배양하고 정맥 주입을 통해 참가자에게 옮겼습니다.
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙(Merck & Co., Inc.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrRC 및 RECIST에 의한 객관적 응답률(ORR) 1.1
기간: 3 년
D-CIK 면역요법과 악시티닙의 항-PD-1 조합의 치료 효과는 종양 반응을 결정하기 위해 irRC 및 RECIST 1.1을 사용하여 평가될 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrRC 및 RECIST 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
D-CIK 면역요법과 악시티닙의 항-PD-1 조합의 치료 효과는 무진행 생존 기간을 결정하기 위해 irRC 및 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
3 년
IrRC 및 RECIST 1.1에 의한 전체 생존(OS)
기간: 3 년
D-CIK 면역요법과 악시티닙의 항-PD-1 조합의 치료 효과는 전체 생존 시간을 결정하기 위해 irRC 및 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
3 년
IrRC 및 RECIST 1.1에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 3 년
D-CIK 면역요법과 악시티닙의 항-PD-1 조합의 치료 효과는 반응 기간을 결정하기 위해 irRC 및 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
3 년
EQ-5D-5L 및 NCCN-FACT FKSI-19 v2.0에 의한 삶의 질.
기간: 3 년
D-CIK 면역요법과 악시티닙의 항-PD-1 조합의 치료 효과는 삶의 질을 결정하기 위해 EQ-5D-5L 및 NCCN-FACT FKSI-19 v2.0을 사용하여 평가됩니다.
3 년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용의 심각도
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Fangjian Zhou, MD.PhD, Director of Urology,Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-FXY-023-Urology

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

대상자의 개인 정보를 공유할지 여부를 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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