혈관폐색 사건의 감소를 촉진하기 위해 흡입된 모메타손 2 (IMPROVE2)
2023년 6월 14일 업데이트: Jeffrey Glassberg
연구 팀은 간헐적 기침 또는 간헐적 기침 또는 쌕쌕거림(ECW)이 있지만 천식은 없습니다.
참여 사이트의 SCD 클리닉에서 환자를 모집하고 추적합니다.
1차 종료점은 위약과 비교하여 sVCAM 수준이 20% 이상 감소하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 근거: 모메타손 푸로에이트 220mcg 건조 분말 흡입은 1일 1회 투여할 수 있는 저중간 ICS 용량입니다. 고용량은 전신 효과를 나타낼 수 있으며 전신 글루코코르티코이드는 중단 시 반동 SCD 통증을 촉진할 수 있습니다.
적응형, 공변량-균형 무작위화: 연구의 표본 크기는 80명의 참가자로 고정되지만 표준 차단 또는 층화 무작위화 대신 연구 팀은 중요한 공변량의 불균형을 최소화하기 위해 적응형 공변량-균형 무작위화를 사용합니다. 이렇게 하면 처리 그룹 간의 차이에 대해 사후 조정하기 위해 다변량 기술(작은 샘플에서 제대로 수행되지 않음)을 사용할 필요성이 줄어듭니다. 공변량에는 연령, 수산화요소 사용, SCD 통증에 대한 응급실(ED) 활용의 이전 비율 및 모집 장소가 포함됩니다.
후속 일정: 8주마다 직접 방문합니다. 또한 맹검 연구 코디네이터는 등록 후 2주 및 4주 및 각 대면 후속 조치 후 4주에 참가자에게 전화로 연락하여 프로토콜 준수를 독려하고 부작용 및 의료 이용에 대한 데이터를 수집합니다.
프로토콜 후 관찰 기간: 연구는 48주에 완료됩니다. 최종 후속 방문은 52주(연구 프로토콜 완료 후 4주)에 발생하여 통증 일지 및 부작용 데이터를 수집하고 ICS를 계속하고자 하는 ICS 그룹의 비율을 식별합니다. 개인이 ICS를 계속 받고자 하는 경우 PI는 참가자의 담당 의사에게 연락하여 논의할 것입니다.
데이터 요소: 광범위한 임상 및 중개 데이터가 연구 중에 수집됩니다. 기본 데이터에는 SCD 중증도, 이전 합병증 및 호흡기 조사에 관한 인구 통계학적 및 임상적 변수가 포함됩니다. 표준 치료 실험실 및 혈청 염증성 사이토카인 분석을 위해 혈액을 수집합니다. 폐활량 측정 및 호기 산화질소(eNO)를 포함한 폐 기능 검사가 수행됩니다. 건강 관련 삶의 질은 ASCQ-Me 설문조사를 통해 수집됩니다. 환자는 병원 방문 및 기타 SCD 합병증을 확인하기 위해 1년 동안 후속 전화 통화 및 전향적 차트 검토를 받게 됩니다.
임상 및 실험실 데이터 수집 절차: 데이터 수집 및 관리: 증례 보고서 양식은 부록으로 제공됩니다. 데이터는 REDCap 데이터베이스에 입력되며 데이터 조정 팀(DCT)(Co-I Gelijns가 이끄는)에서 완료 및 적시성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai St Luke's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 SCD 표현형(Hb SS 및 Sβthalassemia0)이 있는 18세 이상의 참가자:
- 천식이 없는 경우(제외 기준 참조)
- 현재 고통스러운 위기를 겪고 있지 않음(검증된 통증 일기 질문으로 정의됨)
- 급성 호흡기 증상이 없을 것
- 최근 ECW 보고서(상자 1의 질문에 "예"라고 답함)
- 참가자는 이미 의학적으로 최적화되어 있습니다(즉, 금기 사항이 없고 약물 적정을 거치지 않는 한 이미 최대 용량의 수산화요소를 사용 중입니다.
제외 기준:
- 참가자는 진단되지 않은 천식 가능성에 대해 양성 판정을 받았습니다(박스 2).
- 임신 또는 임신 계획
- 이전 12개월 동안 SCD 통증에 대한 > 15회 응급실 방문(SCD 요법에 덜 반응할 수 있는 다인성 통증에 대한 우려로 인해)
- 지난 7일 이내에 병원에서 퇴원했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 1회 위약 흡입
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48주 동안 1일 1회 플라시보 흡입
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활성 비교기: 모메타손
흡입형 모메타손 푸로에이트 220mcg DPI
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48주 동안 모메타손 흡입(연구 완료 시 4주 휴약)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용해성 혈관 세포 부착 분자(sVCAM) 수준
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 sVCAM 수준의 변화.
sVCAM은 SCD에서 적혈구(RBC) 접착력 및 전반적인 질병 중증도에 대한 대용으로 사용되는 바이오마커입니다.
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기준선 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망상 적혈구 수 수준
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 망상적혈구 수 수준의 변화.
망상 적혈구 수는 용혈의 이차 측정입니다.
SCD에서는 임상적으로 이용 가능한 다른 실험실 테스트보다 용혈 부담을 더 잘 반영합니다.
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기준선 및 1년
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플라즈마 프리 헤모글로빈 수준
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 유리 헤모글로빈 수준의 변화.
유리 헤모글로빈은 용혈의 직접적인 척도입니다.
그것은 망상적혈구 수보다 용혈성 부담을 더 잘 반영하지만 임상 용도로는 사용할 수 없습니다.
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기준선 및 1년
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LDH 수준
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 LDH 수준의 변화.
LDH는 용혈의 표지자입니다.
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기준선 및 1년
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빌리루빈(직접 및 간접) 수준
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 빌리루빈 수치의 변화.
용혈의 빌리루빈 측정
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기준선 및 1년
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헤모글로빈 수준
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 헤모글로빈 수준의 변화.
헤모글로빈은 임상 실험실 테스트입니다.
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기준선 및 1년
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백혈구 수 수준
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 백혈구 수준의 변화.
백혈구는 임상 실험실 테스트입니다
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기준선 및 1년
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혈소판 수 수준
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 혈소판 수 수준의 변화.
혈소판 수는 임상 실험실 테스트입니다.
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기준선 및 1년
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호기된 산화질소
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 eNO 수준의 변화.
산화질소는 호산구성 폐 염증의 표지자입니다.
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기준선 및 1년
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성인 낫적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-Me) 조사
기간: 기준선 및 1년
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ASCQ-Me는 낫적혈구병(SCD)이 있는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 안녕을 평가하고 모니터링하는 환자 보고 결과 측정 시스템입니다.
ASCQ-Me는 50이 기준 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
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기준선 및 1년
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천식에 대한 약물 순응도 자가 보고 척도(MARS-A)
기간: 1년에
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MARS-A는 10개 항목으로 구성된 자체 보고 준수 측정입니다.
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1년에
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년차에 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화.
뇌 나트륨 이뇨 펩티드는 심방 확장의 척도입니다.
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기준선 및 1년
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폐활량계
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 폐활량계의 변화.
Spirometry는 기류와 폐 기능을 측정합니다.
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기준선 및 1년
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통증 점수
기간: 최대 1년
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0에서 10까지의 통증 점수는 "어제의 최악의 통증"을 반영합니다.
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최대 1년
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SCD 통증에 대한 ED 방문 횟수
기간: 1년
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이환율 및 의료 이용도 측정
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1년
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SCD 통증으로 인한 입원 횟수
기간: 1년
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이환율 및 의료 이용도 측정
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1년
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SCD 통증에 대한 관찰 단위 입원 수
기간: 1년
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이환율 및 의료 이용도 측정
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1년
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SCD 통증에 대한 숙박 횟수
기간: 1년
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이환율 및 의료 이용도 측정
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1년
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SCD 통증에 대한 외래 환자 주입 방문 횟수
기간: 1년
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이환율 및 의료 이용도 측정
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1년
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폐렴 에피소드 수
기간: 1년
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이환율 및 의료 이용도 측정
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1년
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ICU 입원 수
기간: 1년
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이환율 및 의료 이용도 측정
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1년
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사망자 수
기간: 1년
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질병 중증도 측정
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1년
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오링크 염증 패널 세럼
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년 동안 O-Link Inflammation Panel Serum의 변화.
염증과 관련된 주요 분자의 92가지 분석물 패널
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기준선 및 1년
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O-Link 염증 패널 가래
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년 후 O-Link Inflammation Panel Sputum의 변화.
가래 상청액에 대해 수행된 염증 패널은 폐 염증 징후의 척도가 될 것입니다.
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기준선 및 1년
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멀티플렉스 사이토카인 패널 세럼
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년 시점에서 Multiplex Cytokine Panel Serum의 변화.
인터루킨, 셀렉틴, 인터페론 및 TNF를 포함한 주요 염증 매개체.
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기준선 및 1년
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활성화된 단핵구 CyTOF의 객담 빈도
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 활성화된 단핵구 CyTOF의 객담 빈도의 변화.
폐 염증 측정
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기준선 및 1년
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노화된 호중구 CyTOF의 객담 빈도
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 노화된 호중구 CyTOF의 객담 빈도의 변화.
폐 염증 측정
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기준선 및 1년
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가래 면역 세포 소집단 CyTOF
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년차에서 객담 면역 세포 하위 집단 CyTOF의 변화.
폐 염증 시그니처를 식별하기 위해 모든 면역 하위 집단의 빈도를 계산할 것입니다.
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기준선 및 1년
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가래 면역 세포 소집단 CyTOF
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년차에서 객담 면역 세포 하위 집단 CyTOF의 변화.
폐 염증 측정
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기준선 및 1년
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노화된 호중구 CyTOF의 전혈 빈도
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 노화된 호중구 CyTOF의 전혈 빈도의 변화.
폐 염증 측정
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기준선 및 1년
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전혈 면역 세포 소집단 CyTOF
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년에 전혈 면역 세포 하위 집단 CyTOF의 변화.
폐 염증 시그니처를 식별하기 위해 모든 면역 하위 집단의 빈도를 계산할 것입니다.
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기준선 및 1년
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 1년
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기준선과 비교하여 1년 후 6분 걷기 테스트의 변화.
6분 동안 이동한 거리입니다.
심폐 운동 보유량 측정.
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기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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위약에 대한 임상 시험
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