대장암에서 멀렌타맙(GM102) 항종양 활성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 대장 선암.
• 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료 라인에 실패했으며 전이성 결장직장암에 대해 최소 2가지 전신 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 보조 요법은 참가자가 완료 후 6개월 이내에 질병이 재발한 경우 전이성 질환에 대한 하나의 화학 요법으로 간주될 수 있습니다.
• 코어 바늘 생검이 가능한 종양 부위 중 적어도 하나(항종양 반응을 측정하기 위한 질병 부위가 아닐 수 있음). 환자는 이 치료 전 생검에 동의해야 하며 치료 중인 두 번째 생검 원칙에 동의해야 합니다. 그러나 결국 두 번째 생검을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구를 계속하고 효능에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 사용 가능한 보관된 CRC 종양 조직 샘플
• 스크리닝 CT-스캔에서 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1을 기반으로 최소 하나의 측정 가능한 병변(가장 긴 직경 1.0cm 이상 또는 단축으로 1.5cm 이상 또는 악성 림프절 이상).
• 서명된 서면 동의서 양식.
• 시험 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
• 현지 요건에 따라 의료 보험이 적용됩니다.
• 코호트 I(단일 제제 GM102)의 경우에만: 모든 치료 옵션을 소진한 난치성 환자.
• 코호트 II(GM102와 ​​트리플루리딘/티피라실 병용)의 경우: 이전에 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학요법, 혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 제제, 레고라페닙 및 항상피 성장 인자 수용체(항-EGFR) 제제. 환자는 전이성 CRC에 대해 이전에 최소 2회 이상의 표준 화학요법을 받았어야 합니다.

제외 기준:

• 연령 < 18세.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이상입니다.
• 기대 수명 < 12주.
• 주기 1 1일 전 21일 이내의 대수술 또는 방사선 요법 또는 연구 치료를 받는 동안 그러한 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 알려져 있거나 증상이 있는 뇌 전이(완전 절제되었거나 이전에 방사선 조사를 받았고 비진행성/재발성 제외) 또는 연수막 암종증.
• 임의의 다른 항암 요법(또는 시험용 약제)과의 동시 치료 또는 첫 번째 치료 전 4주 이내에 임의의 항암 요법(또는 시험용 약제)을 받은 자.
• 조사용 의약품(IMP) 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 아나필락시스 또는 기타 과민 반응.
• 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 이전 치료(빈혈, 탈모증, 피부 색소 침착 및 백금 유발 신경 독성 제외)에 기인한 해결되지 않은 독성이 2등급 이상입니다.
• 심각한 수반되는 질병, 예. 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 활동성 감염, 또는 신체 검사 또는 연구실 이상으로, 연구자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
• 백혈구 < 3.0 x 10E9/L, 호중구 < 1.5 x 10E9/L 또는 헤모글로빈 < 9.0 g/dL 또는 혈소판 수 < 100 x 10E9/L로 정의되는 불량한 골수 보유량.
• 다음 중 하나로 정의되는 불량한 장기 기능: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 또는 > 2.5 x ULN(길버트 증후군으로 인한 경우), AST 및 ALT > 2.5 x ULN 간 전이가 없는 경우 또는 문서화된 간 전이가 있는 경우 5 x ULN 초과.
• 중증 뉴욕심장협회(NYHA) III 및 IV 심부전.
• 임신 또는 모유 수유.
• 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 - 연구자의 판단에 따라 - 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 생식 가능성이 있는 환자.
• 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자, 사회기관에 입원하거나 법적 보호 조치를 받고 있는 환자, 동의 없이 입원한 환자 또는 응급 상황에 처한 환자.
• 설치류에 대한 알려진 알레르기.
• 코로나19 양성 환자