진행성 데스모이드 종양 환자에서 Vactosertib과 Imatinib의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 국소 치료(외과적 절제 또는 방사선 요법)가 불가능한 조직학적으로 확인된 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)
2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
3. 측정 가능한 병변(RECIST 1.1.)
4. 적절한 실험실 결과
5. 모든 환자는 스크리닝 중에 새로 획득한 종양 생검(선호)을 제공하거나 스크리닝 전 3년 이내에 채취한 이용 가능한 종양 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.

6. 검사 소견에 따라 장기 기능이 충분한 환자

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 호중구 ≥ 1000 /μL
   • 혈소판 ≥ 75,000/µL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × UNL(상한 정상 한계): 간 전이가 있는 환자의 경우, ≤2
   • ULN 환자의 경우 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X ULN 또는 > 1.5 X 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(24시간 요검사 또는 Cockroft-Gault Formula 계산 기준)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × UNL 또는 ≤ 5.0 × UNL(간 또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우)
   • 알칼리성 포스파타제(ALP): ≤ 3.0 × UNL 또는 ≤ 5.0 × UNL(간 또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우)

6. 모든 환자는 스크리닝 중에 새로 획득한 종양 생검(선호)을 제공하거나 스크리닝 전 3년 이내에 채취한 이용 가능한 종양 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.

7. 피험자는 박출률이 50% 이상이고 임상적으로 유의한 판막 기능 장애가 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 TGF-β 억제제에 노출된 환자
2. 2주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 생물학적 요법을 받은 환자
3. 이전 항암 요법에서 2등급을 초과하는 모든 미해결 만성 독성.
4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
5. 증후성 울혈성 심부전(NYHA Class III/IV), 조절되지 않는 고혈압(≥150/90mmHg), 불안정 협심증 또는 심근경색증(선별검사 전 ≤ 6개월), 조절되지 않는 심장 부정맥, 심장판막병증을 포함한 조절되지 않는 병발성 질환
6. 조절되지 않거나 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
7. Child-Pugh B 또는 C 간경변증
8. 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 임상시험용 제품(IP)의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
10. 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
11. 첫 번째 연구 제품(IP) 이전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.