수술 가능한 호르몬 민감성 및 HER2 음성 원발성 유방암에서 신보조 호르몬 요법과 팔보시클립

포함 기준:

1. 18세 이상(또는 현지 법정 연령, 둘 중 높은 쪽) 폐경기 전/후 또는 폐경 후 여성
2. 직경이 15mm보다 큰 원발성 종양
3. 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
4. 양성 호르몬 수용체(ER 및/또는 양성 염색 점수의 비율로 PgR ≥1%)
5. 음성 HER-2 수용체(2018 ASCO/CAP 가이드라인 기준)
6. 실제 또는 가상 슬라이드를 사용한 중앙 평가에서 Ki67 지수가 14% 이상(Ki67 ≥ 14%)
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 1
8. 유방암에 대한 화학 요법 및 호르몬 요법을 포함한 방사선 요법 또는 전신 요법의 이전 병력 없음

9. 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

   절대 호중구 수: ≥ 1,500/mm3

   혈소판: ≥ 100,000/mm3

   헤모글로빈: ≥ 9g/dL

   빌리루빈: ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)

   혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 × ULN

   알칼리성 포스파타제: ≤ 2 × ULN

   AST 및 ALT: ≤ 2 × ULN

   심장 기능: 심전도(ECG) QTc ≤ 480msec의 정상 소견(3중 ECG의 평균값 기준).

10. 서면 동의서를 제공할 수 있음
11. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 남성
2. 국소적으로 진행된 유방암(모든 T4 또는 모든 N2, N3) 또는 원격 전이
3. 다발성 유방암
4. 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 내분비 요법으로 사전 치료
5. raloxifene과 같은 SERM의 이전 사용.
6. CDK4/6 억제제, 에베로리무스, 또는 PI3K-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 제제를 사용한 선행 요법.
7. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력
8. 1차 연구 치료 후 3주 이내의 대수술

9. 무작위 배정 전 마지막 7일 이내에 다음과 같은 치료를 받은 환자:

   • 강력하고 중등도인 CYP3A4 억제제로 알려진 식품 또는 약물(예: 암프레나비르, 아프레피탄트, 아타자나비르, 보세프레비르, 카소피탄트, 시메티딘, 시프로프-록사신, 클라리트로마이신, 코니밥탄, 코비시스타트, 크리조티닙, 사이클로스포린, 다루나비르, 딜티아젬, 드로네다론, 엘비테그라비르, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포삼프레나비르, 이마티닙, 인디나비르, 이사부코나졸, 이스트라데필린, 이트라코나졸, 케토코나졸, 레테르모비르, 로피나비르, 미베프라딜, 미코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 닐로티닙, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 오미자 추출물, 텔라프레비르, 텔리스로마이신, 베라파밀, 보리코나졸, 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품);
   • 강하고 중등도인 CYP3A4 유도제로 알려진 약물(예: 보센탄, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀, 리파펜틴 및 세인트 존스 워트);
10. 이전 6개월의 무작위 배정에서 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심장 실패, 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 증후성 폐색전증
11. 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes(TdP)의 가족력 또는 개인력.
12. QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘-네스혈증).
13. 활성 염증성 장 질환 또는 만성 설사. 짧은 창자 증후군. 위 절제술을 포함한 상부 위장관 수술.
14. 이전 조혈모세포 또는 골수 이식.
15. 출혈 체질과 같은 응고의 알려진 이상 또는 류프로렐린 또는 고세렐린의 피하 주사를 배제하는 항응고제 치료.
16. B형 간염 및/또는 C형 간염 보균자(HBsAg+ 또는 HBV-DNA+ 환자로서 가이드라인에 따라 항암 치료 중 항바이러스 치료가 필요한 환자는 환자의 간 기능이 정상인 경우에도 제외됩니다. HCV-RNA가 양성(+)인 HCVAb+ 환자는 제외.)
17. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
18. 항아로마타제 약물, 타목시펜 또는 모든 세포 주기 억제제에 대한 알려진 과민성.
19. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자 및/또는 연구 기간 내내 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 환자 및 연구 약물의 마지막 투여 후 환자에서 최소 21일 동안 계속합니다.
20. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 또는 연구자의 판단에 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들다
21. 연구 사이트 직원 또는 해당 사이트 직원의 친척인 환자 OOTR-N016/KBCRN-B-003/HT-PAB 프로토콜(2018년 10월 11일자 버전 1.2) 24명의 구성원 또는 사기에 직접 관련된 스폰서 직원인 환자 -재판 덕트.
22. 무작위화 전 2주 이내 및/또는 수술 후 4주(+7일)에 방문할 때까지 조사 약물(들)(1-4상)을 포함하는 다른 연구에 참여.