手術可能な、ホルモン感受性およびHER2陰性の原発性乳癌におけるネオアジュバントホルモン療法とパルボシクリブ

包含基準:

1. 18歳以上（または現地の法定年齢のいずれか高い方）の閉経前/閉経前後または閉経後の女性
2. 直径15mmを超える原発腫瘍
3. 組織学的に証明された浸潤性乳がん
4. 陽性のホルモン受容体（陽性染色スコアの割合でERおよび/またはPgR≧1％）
5. HER-2受容体陰性（2018年ASCO/CAPガイドラインに基づく）
6. -実際のスライドまたは仮想スライドを使用した中央評価によるKi67指数が14％以上（Ki67≧14％）
7. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤1
8. 乳癌に対する化学療法およびホルモン療法を含む放射線療法または全身療法の既往がない

9. 検査値は次のとおりでなければなりません。

   絶対好中球数: ≥ 1,500/mm3

   血小板: ≥ 100,000/mm3

   ヘモグロビン: ≥ 9 g/dL

   ビリルビン：≤1.5×正常上限（ULN）

   血清クレアチニン: ≤ 1.5 × ULN

   アルカリホスファターゼ: ≤ 2 × ULN

   ASTおよびALT：≤2×ULN

   心機能：心電図（ECG）QTc≤480ミリ秒の正常所見（3回のECGの平均値に基づく）。

10. 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる
11. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

1. 男
2. 局所進行乳がん（T4またはN2、N3のいずれか）、または遠隔転移
3. 多中心性乳がん (注: 1 つの象限に位置する多発性乳がん/が対象)
4. 化学療法、放射線療法および/または内分泌療法による前治療
5. -ラロキシフェンなどのSERMの以前の使用。
6. -CDK4 / 6阻害剤またはエベロリムス、または作用機序がPI3K-mTOR経路を阻害する薬剤による以前の治療。
7. -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、研究登録から5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
8. -最初の研究治療から3週間以内の大手術

9. -無作為化前の過去7日以内に以下の治療を受けた患者：

   • 強力および中等度の CYP3A4 阻害剤として知られている食品または医薬品 (例: アンプレナビル、アプレピタント、アタザナビル、ボセプレビル、カソピタント、シメチジン、シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、コニバプタン、コビシスタット、クリゾチニブ、シクロスポリン、ダルナビル、ジルチアゼム、ドロネダロン、エルビテグラビル、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホサンプレナビル、イマチニブ、インジナビル、イサブコナゾール、イストラデフィリン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、レテルモビル、ロピナビル、ミベフラジル、ミコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、ニロチニブ、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、五味子エキス、テルフィアプレビル、テリスロマイシン、ベラパミル、ボリコナゾール、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、またはグレープフルーツを含む製品);
   • 強力で中等度の CYP3A4 誘導剤として知られている薬剤 (例: ボセンタン、カルバマゼピン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、リファペンチン、およびセントジョーンズワート);
10. -過去6か月の無作為化における次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI CTCAEバージョン4.03グレード2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心臓障害、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症候性肺塞栓症
11. -長いまたは短いQT症候群、ブルガダ症候群、またはQTc延長の既知の病歴、またはTorsade de Pointes（TdP）の家族歴または個人歴。
12. QTc延長薬の効果を悪化させる制御不能な電解質障害（例、低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症）。
13. 活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢。 短腸症候群。 胃切除を含む上部消化管手術。
14. -以前の造血幹細胞または骨髄移植。
15. -出血素因などの凝固の既知の異常、またはロイプロレリンまたはゴセレリンの皮下注射を妨げる抗凝固剤による治療。
16. B型肝炎および/またはC型肝炎キャリア（患者の肝機能が正常であっても、ガイドラインに基づく抗がん治療中に抗ウイルス治療を必要とするHBsAg +またはHBV-DNA +の患者。 HCV-RNAが陽性（+）であるHCVAb+の患者は除外されます。）
17. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
18. -抗アロマターゼ薬、タモキシフェンまたは細胞周期阻害剤に対する既知の過敏症。
19. 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある患者および/または彼女のパートナーは、研究全体を通して非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用したくない、または使用することができず、治験薬の最後の投与後、患者で少なくとも21日間継続します。
20. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、研究参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える検査室の異常、または研究者の判断で、患者をこの研究への参加にふさわしくないものにする
21. 治験実施施設のスタッフまたはその近親者である患者 OOTR-N016/KBCRN-B-003/HT-PAB プロトコル (2018 年 10 月 11 日付バージョン 1.2) -トライアルのダクト。
22. -無作為化前の2週間以内および/または手術後4週間（+ 7日）の訪問まで、治験薬（フェーズ1〜4）を含む他の研究への参加。