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저주파 RAS 돌연변이를 가진 mCRC 환자의 최적의 항-EGFR 치료

2019년 7월 24일 업데이트: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

FIRE-5 -연구: 저주파 RAS 돌연변이가 있는 mCRC 환자의 최적의 항-EGFR 치료

현재의 가설은 대부분의 종양 세포가 여전히 민감한 경우 낮은 수준의 RAS 돌연변이가 있는 종양에서 항-EGFR 제제가 활성화된다는 것입니다. 반응률이 높을 수 있고 항-EGFR 제제에 대한 민감성을 반영할 수 있지만, 민감한 세포가 박멸되고 RAS-돌연변이 항-EGFR 저항성 클론이 우세해집니다.

낮은 수준의 RAS 돌연변이 종양의 특성은 다음과 같습니다.

  • 객관적 반응률(ORR) 높음(민감한 클론 반영)
  • 무진행 생존(PFS) 단축(RAS 돌연변이 클론의 보다 빠른 성장을 반영)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 UICC 4기 전이성 선암종
  • 주로 절제 불가능한 전이 또는 환자가 거부한 외과적 절제
  • 국소 병리학에 의해 결정된 RAS 돌연변이
  • 연령 ≥18
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 화학 요법 투여에 적합한 환자
  • 환자의 서면 동의서 획득
  • 예상 수명 > 3개월
  • RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 참조 병변의 존재
  • 이용 가능한 원발성 종양 조직 및 종양 물질의 저장 및 분자 및 유전적 프로파일링에 대한 환자의 동의. 혈액 샘플의 분자 프로파일링은 선택적으로 수행됩니다.

  • 적절한 골수 기능:

    • 백혈구 ≥ 3.0 x 109/L, 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L(9g/dL에 해당)

  • 적절한 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • ALAT 및 ASAT ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우, ALAT 및 ASAT ≤ 5 x ULN)

  • 적절한 신장 기능:

    ▫ 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault에 따라 계산) ≥ 50 mL/min

  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 없습니다. 즉각적인 치료가 필요한 환자(높은 종양 부하, 증상)는 연구 치료 전에 FOLFIRI를 한 번 적용했을 수 있습니다.

제외 기준:

  • FOLFIRI의 1주기를 제외한 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법(예: RAS 돌연변이 빈도의 결과를 기다리는 동안).
  • FOLFOX 또는 다른 옥살리플라틴 기반 요법으로 1차 치료로 치료할 계획인 환자
  • 주로 절제 가능한 전이이고 환자가 절제에 동의한 경우
  • 등급 III 또는 IV 심부전(NYHA 분류)
  • 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력 또는 연구 수행을 허용하지 않는 것과 관련된 의학적 또는 심리적 장애
  • 보조 치료를 제외한 대장암에 대한 이전 화학요법이 연구 시작 전 최소 6개월 전에 완료됨
  • 연구 포함 전 30일 이내 또는 연구 임상 연구에서 투여된 물질의 5 반감기 기간 이내 또는 연구에 포함되기 전 실험적 약물 치료 동안 연구 임상 연구 또는 실험적 약물 치료에 참여. 가장 긴 기간
  • 다음 물질에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응: 5-플루오로우라실, 폴린산, 파니투무맙, 이리노테칸 및 화학적으로 관련된 물질 및/또는 단클론 항체 NCI에 대한 알려진 과민성 반응을 포함하여 앞서 언급한 물질의 부형제에 대한 과민성 CTCAE 등급 ≥ 3.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포(CHO) - 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 단일클론 항체에 대해 알려진 과민성
  • 조절되지 않는 기관지 천식의 병력
  • 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자
  • 뇌 전이가 알려진 환자
  • 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 만성 염증성 장 질환 또는 만성 설사의 병력
  • 증상이 있는 복막 암종증
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 전신 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
  • 활동성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 선별 검사가 양성인 경우 HCV RNA; 연구 치료를 받는 환자에게 혈청학적 검사 필요).
  • 알려진 DPD 결핍(특정 선별 검사가 필요하지 않음)
  • 알려진 글루쿠론화 결핍(길버트 증후군);(특정 선별 검사가 필요하지 않음)
  • 연구 등록 전 28일 이내에 소리부딘 또는 브리부딘 치료 또는 소리부딘 또는 브리부딘 병용 항바이러스 치료 요건
  • 연구에 포함되기 전 또는 연구에 참여하기 전 지난 5년 동안 두 번째 원발성 악성 종양의 병력(단, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종은 제외).
  • 이전에 알려진 또는 현재 진행 중인 알코올 또는 약물 남용
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 그의/그녀의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 다른 중증 수반 질병 또는 장애
  • 부재 및 제한된 법적 능력 모두

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RAS 돌연변이 빈도 <= 7%

Panitumumab 6 mg/kg BW as 60-min i.v. 주입* D1

*1차 주입에 내약성이 좋으면 이후의 모든 주입은 30-60분에 걸쳐 적용할 수 있습니다.

FOLFIRI 요법을 따름

  • 이리노테칸 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90분 D1
  • 폴린산(라세미) 400 mg/m²BSA i.v., 120분 D1
  • 5-FU 400 mg/m² BSA, 볼루스, D1
  • 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. 46시간 동안 주입 D1-2

q 일 14
의약품: 파니투무맙

Panitumumab 6 mg/kg BW as 60-min i.v. 주입* D1

*1차 주입에 내약성이 좋으면 이후의 모든 주입은 30-60분에 걸쳐 적용할 수 있습니다.

의약품: 이리노테칸
이리노테칸 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90분 D1
의약품: 폴린산
폴린산(라세미) 400 mg/m²BSA i.v., 120분 D1
의약품: 5-FU
5-FU 400 mg/m² BSA, 볼루스, D1 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. 46시간 동안 주입 D1-2
다른: RAS 돌연변이 빈도 >7% ~ <=14%

Panitumumab 6 mg/kg BW as 60-min i.v. 주입* D1

*1차 주입에 내약성이 좋으면 이후의 모든 주입은 30-60분에 걸쳐 적용할 수 있습니다.

FOLFIRI 요법을 따름

  • 이리노테칸 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90분 D1
  • 폴린산(라세미) 400 mg/m²BSA i.v., 120분 D1
  • 5-FU 400 mg/m² BSA, 볼루스, D1
  • 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. 46시간 동안 주입 D1-2

q 일 14
의약품: 파니투무맙

Panitumumab 6 mg/kg BW as 60-min i.v. 주입* D1

*1차 주입에 내약성이 좋으면 이후의 모든 주입은 30-60분에 걸쳐 적용할 수 있습니다.

의약품: 이리노테칸
이리노테칸 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90분 D1
의약품: 폴린산
폴린산(라세미) 400 mg/m²BSA i.v., 120분 D1
의약품: 5-FU
5-FU 400 mg/m² BSA, 볼루스, D1 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. 46시간 동안 주입 D1-2
다른: RAS 돌연변이 빈도 >14% ~ <=20%

Panitumumab 6 mg/kg BW as 60-min i.v. 주입* D1

*1차 주입에 내약성이 좋으면 이후의 모든 주입은 30-60분에 걸쳐 적용할 수 있습니다.

FOLFIRI 요법을 따름

  • 이리노테칸 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90분 D1
  • 폴린산(라세미) 400 mg/m²BSA i.v., 120분 D1
  • 5-FU 400 mg/m² BSA, 볼루스, D1
  • 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. 46시간 동안 주입 D1-2

q 일 14
의약품: 파니투무맙

Panitumumab 6 mg/kg BW as 60-min i.v. 주입* D1

*1차 주입에 내약성이 좋으면 이후의 모든 주입은 30-60분에 걸쳐 적용할 수 있습니다.

의약품: 이리노테칸
이리노테칸 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90분 D1
의약품: 폴린산
폴린산(라세미) 400 mg/m²BSA i.v., 120분 D1
의약품: 5-FU
5-FU 400 mg/m² BSA, 볼루스, D1 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. 46시간 동안 주입 D1-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 60개월
RECIST 1.1에 따른 1차 평가변수 ORR은 정의된 저빈도 RAS 돌연변이가 있는 환자의 각 부문에 대해 별도로 평가됩니다.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60개월
정의된 저주파 RAS 돌연변이가 있는 환자의 각 팔에 대해 개별적으로 PFS
최대 60개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
OS, 정의된 저주파 RAS 돌연변이가 있는 환자의 각 팔에 대해 별도로
최대 60개월
치료 효능의 대안적인 조기 치료 예측인자로서 조기 종양 수축(ETS)에 대한 조사
기간: 최대 48개월
정의된 저주파 RAS 돌연변이가 있는 각 환자 그룹에 대해 개별적으로 ETS
최대 48개월
종양 반응의 최저점을 정의하기 위한 반응 깊이(DpR) 조사
기간: 최대 48개월
저주파 RAS 돌연변이가 정의된 환자의 각 팔에 대해 개별적으로 DpR.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

협력자

Amgen
ClinAssess GmbH

수사관

  • 연구 의자: Dominik Modest, PD Dr., Ludwigs Maximilians University Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIRE-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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