Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen anti-EGFR-hoito mCRC-potilaille, joilla on matalataajuinen RAS-mutaatio

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

FIRE-5 -Tutkimus: Optimaalinen anti-EGFR-hoito mCRC-potilaille, joilla on matalataajuinen RAS-mutaatio

Esillä oleva hypoteesi on, että anti-EGFR-aineet ovat aktiivisia kasvaimissa, joissa on matalatasoinen RAS-mutaatio, kun suurin osa kasvainsoluista on vielä herkkiä. Vaikka vasteprosentti voi olla korkea ja heijastaa herkkyyttä anti-EGFR-aineille, PFS:n odotetaan olevan lyhyempi kuin villityypin RAS-potilailla, koska resistenssin kehittyminen tapahtuu nopeammin, kun herkät solut hävitetään ja kun RAS-mutantti anti-EGFR vastustuskykyisistä klooneista tulee vallitsevia.

Matalan tason RAS-mutanttikasvaimien ominaisuudet olisivat:

  • Objektiivinen vasteprosentti (ORR) korkea (heijastaa herkkää kloonia)
  • Progression-free survival (PFS) lyhyt (heijastaa RAS-mutanttikloonien nopeampaa kasvua)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, UICC-vaiheen IV metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Pääasiassa ei-resekoitavissa olevat etäpesäkkeet tai potilas kieltäytyy kirurgisesta resektiosta
  • Paikallisen patologian määräämä RAS-mutaatio
  • Ikä ≥18
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaat, jotka sopivat kemoterapiaan
  • Potilaan kirjallinen suostumus on saatu
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan vertailuleesion esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Primaarinen kasvainkudos saatavilla ja potilas suostuu kasvainmateriaalin varastointiin ja molekyyli- ja geneettiseen profilointiin. Verinäytteiden molekyyliprofilointi suoritetaan valinnaisesti.

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
    • Trombosyytit ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L (vastaa 9 g/dl)

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (maksametastaasien ollessa läsnä, ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN)

  • Riittävä munuaisten toiminta:

    ▫ Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroftin ja Gaultin mukaan) ≥ 50 ml/min

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin. Potilas, joka tarvitsee välitöntä hoitoa (suuri kasvainkuormitus, oireet), on saattanut saada yhden FOLFIRI-annoksen ennen tutkimushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon, lukuun ottamatta yhtä FOLFIRI-sykliä (esim. odotettaessa RAS-mutaatiotaajuuden tulosta).
  • Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa FOLFOXilla tai muulla oksaliplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla ensilinjan hoitona
  • Pääasiassa resekoitavissa olevat etäpesäkkeet ja potilas suostuu resektioon
  • Asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus)
  • Lääketieteelliset tai psyykkiset vammat, jotka liittyvät rajoitettuun kykyyn antaa suostumus tai tutkimuksen suorittamisen kieltämiseen
  • Aiempi kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon, lukuun ottamatta liitännäishoitoa, suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen tai kokeelliseen lääkehoitoon 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai 5:n puoliintumisajan kuluessa kliinisessä tutkimuksessa annettujen aineiden tai kokeellisen lääkehoidon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä, riippuen mikä ajanjakso on pisin
  • Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin seuraavista aineista: 5-fluorourasiili, foliinihappo, panitumumabi, irinotekaani ja kemiallisesti samankaltaiset aineet ja/tai yliherkkyys minkä tahansa edellä mainitun aineen jollekin apuaineelle, mukaan lukien tunnetut yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille NCI CTCAE-luokka ≥ 3.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille (CHO) - solutuotteille tai muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Hallitsematon keuhkoastma historiassa
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Aiemmin akuutti tai subakuutti suolistotukos tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
  • Oireinen peritoneaalinen karsinomatoosi
  • Vakavat, parantumattomat haavat, haavaumat tai luunmurtumat
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-RNA, jos anti-HCV-vasta-aineseulontatesti on positiivinen; serologiset testit vaaditaan potilailta, jotka saavat tutkimushoitoa).
  • Tunnettu DPD-puutos (erityistä seulontaa ei vaadita)
  • Tunnettu glukuronidaatiovaje (Gilbertin oireyhtymä); (erityistä seulontaa ei vaadita
  • Hoito sorivudiinilla tai brivudiinilla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai samanaikaisen antiviraalisen hoidon tarvetta sorivudiinilla tai brivudiinilla
  • Toisesta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jos niitä on hoidettu parantavasti.
  • Tiedossa aiempi tai jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Sekä poissa oleva että rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: RAS-mutaatioiden taajuus <= 7 %

Panitumumabi 6 mg/kg BW 60 min i.v. infuusio* D1

*Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin aikana.

Seuraa FOLFIRI-hoito

  • Irinotekaani 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90 min D1
  • Foliinihappo (raseeminen) 400 mg/m²BSA i.v., 120 min D1
  • 5-FU 400 mg/m² BSA, bolus, D1
  • 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. infuusio 46 tunnin aikana D1-2

q päivä 14
Lääke: Panitumumabi

Panitumumabi 6 mg/kg BW 60 min i.v. infuusio* D1

*Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin aikana.

Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90 min D1
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappo (raseeminen) 400 mg/m²BSA i.v., 120 min D1
Lääke: 5-FU
5-FU 400 mg/m² BSA, bolus, D1 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. infuusio 46 tunnin aikana D1-2
MUUTA: RAS-mutaatioiden esiintyvyys >7 % - <=14 %

Panitumumabi 6 mg/kg BW 60 min i.v. infuusio* D1

*Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin aikana.

Seuraa FOLFIRI-hoito

  • Irinotekaani 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90 min D1
  • Foliinihappo (raseeminen) 400 mg/m²BSA i.v., 120 min D1
  • 5-FU 400 mg/m² BSA, bolus, D1
  • 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. infuusio 46 tunnin aikana D1-2

q päivä 14
Lääke: Panitumumabi

Panitumumabi 6 mg/kg BW 60 min i.v. infuusio* D1

*Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin aikana.

Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90 min D1
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappo (raseeminen) 400 mg/m²BSA i.v., 120 min D1
Lääke: 5-FU
5-FU 400 mg/m² BSA, bolus, D1 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. infuusio 46 tunnin aikana D1-2
MUUTA: RAS-mutaatiotaajuus >14 % - <=20 %

Panitumumabi 6 mg/kg BW 60 min i.v. infuusio* D1

*Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin aikana.

Seuraa FOLFIRI-hoito

  • Irinotekaani 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90 min D1
  • Foliinihappo (raseeminen) 400 mg/m²BSA i.v., 120 min D1
  • 5-FU 400 mg/m² BSA, bolus, D1
  • 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. infuusio 46 tunnin aikana D1-2

q päivä 14
Lääke: Panitumumabi

Panitumumabi 6 mg/kg BW 60 min i.v. infuusio* D1

*Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin aikana.

Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m² BSA i.v., 30 - 90 min D1
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappo (raseeminen) 400 mg/m²BSA i.v., 120 min D1
Lääke: 5-FU
5-FU 400 mg/m² BSA, bolus, D1 5-FU 2400 mg/m² BSA i.v. infuusio 46 tunnin aikana D1-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Ensisijaisena päätetapahtumana RECIST 1.1:n mukainen ORR arvioidaan erikseen jokaiselle potilaille, joilla on määritelty matalataajuinen RAS-mutaatio
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
PFS, erikseen jokaiselle potilaille, joilla on määritelty matalataajuinen RAS-mutaatio
jopa 60 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, erikseen jokaiselle potilaille, joilla on määritelty matalataajuinen RAS-mutaatio
jopa 60 kuukautta
Varhaisen tuumorin kutistumisen (ETS) tutkiminen vaihtoehtoisena hoidon varhaisen hoidon tehokkuuden ennustajana
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
ETS, erikseen jokaiselle potilasryhmälle, jolla on määritelty matalataajuinen RAS-mutaatio
jopa 48 kuukautta
Vasteen syvyyden (DpR) tutkiminen kasvainvasteen alimman tason määrittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
DpR, erikseen jokaiselle potilaille, joilla on määritelty matalataajuinen RAS-mutaatio.
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Amgen
ClinAssess GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominik Modest, PD Dr., Ludwigs Maximilians University Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIRE-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoon liittyvä syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa