난치성 전신홍반루푸스 소아에서 항-CD19 CAR-T 세포의 치료 효능에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령:5-18세(역치 포함);
2. 2019 EULAR/ACR SLE 분류 기준에 따라 SLE로 진단됨; ≥3M의 고용량 글루코코르티코이드(프레드니손≥1mg/kg/d 또는 기타 동등한 양의 다른 스테로이드), 하이드록시클로로퀸 및 최소 2M에도 불구하고 여전히 중등도 내지 중증 질병 활성 상태 다음 치료법(사이클로포스파미드, MMF, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 레플루노미드, 텔리타시셉트, 벨륨맙 및 리툭시맙); 또는 표준 치료에 대한 불내증;
3. SLEDAI 2K 점수≥8점;

4. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

   심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%(심전도상 뚜렷한 이상 없음) 신장 기능: eGFR≥30ML/min/1.73m2; 간 기능: 아스파라거스 코친키넨시스 트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≤3.0 ULN, 혈청 내 총 빌리루빈(TBIL) ≤2.0×ULN; 폐 기능: 심각한 폐 병변 없음, SpO2≥92%;

5. 백혈구분출술 또는 정맥 채혈 기준을 충족하며 세포 채취에 대한 금기 사항이 없습니다.
6. 가임기 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트, CAR-T 주입 후 첫 해에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
7. 참가자 또는 그 보호자는 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 임상 시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 이전에 CAR T 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 중추신경계(CNS) 질환: CNS 신경루푸스는 60일 이내에 개입이 필요합니다.
3. 중증 급성 신염: 수혈 전 3개월 이내에 신대체요법을 받았거나 받고 있는 환자. 또는 연구자의 의견에 따르면 연구 3개월 이내에 고용량 글루코코르티코이드(프레드니손 용량≥1mg/kg/일 또는 이에 상응하는 양의 다른 스테로이드), 시클로포스파미드 또는 MMF 치료가 필요한 심각한 신장 질환이 있을 가능성이 있는 환자;
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 선천성 심장질환 또는 급성 심근경색의 병력이 있는 경우 또는 중증 부정맥(다원성 빈번한 심실상 빈맥, 심실성 빈맥 등을 포함); 또는 중등도 내지 대량 심낭 삼출, 심각한 심근염 등과 결합됩니다. 또는 고혈압 약물이 필요한 불안정한 활력징후 환자;
5. 글루코코르티코이드의 장기간 사용이나 고용량의 면역억제제를 필요로 하는 기타 질병으로 고통받고 있습니다.
6. 통제할 수 없는 감염 또는 스크리닝 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
7. 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식 이력, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 ≥2등급 GVHD;
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 기준치 범위보다 높습니다. 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 역가가 정상 기준치 범위보다 높거나; 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성이거나; 또는 매독 검사에서 양성 반응이 나타납니다. 또는 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
9. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
10. 혈액 임신 테스트에서 양성 반응을 보임;
11. 이전 또는 동시 악성 종양;
12. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
13. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.