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RAS 인증 야생형 상태를 가진 전이성 대장암 환자의 Folfiri/aflibercept (DISTINCTIVE)

2020년 1월 31일 업데이트: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

RAS 검증 야생형 상태를 가진 전향적으로 층화되고, 항-EGFR 저항성, 전이성 대장암 환자에서 2차 라인 Folfiri/aflibercept

이 연구는 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 및 항-EGFR 단클론 항체를 사용한 1차 치료 후 진행 중인 RAS 야생형 전이성 결장직장암 환자에서 생물학적으로 풍부하고 전향적으로 계층화된 II상 시험이 될 것입니다.

모든 환자는 이탈리아 라벨에 따라 FOLFIRI와 함께 aflibercept를 투여받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 및 항-EGFR 단클론 항체를 사용한 1차 치료 후 진행 중인 RAS 야생형 전이성 결장직장암 환자에서 생물학적으로 풍부하고 전향적으로 계층화된 II상 시험이 될 것입니다. 적격 환자는 연구 시작 시 VEGFR2 수준(ELISA 기반 기술, pg/ml)에 따라 두 그룹 중 하나로 전향적으로 할당됩니다.

기타 혈관신생 인자는 치료 전과 치료 중에 농도를 조절합니다. VEGF, PlGF, HGF, VEGFR1, IL8, IL1a, T-cad, VEGFR3, SAP, VDBP, 뉴로필린1, CRP, 엔도글린 혈장 농도는 ELISA 기반 기술에 따라 각 주기 전에 평가됩니다. 모든 환자는 혈액 검사를 받습니다. 상이한 ctDNA 샘플을 비교함으로써 선택된 종양 바이오마커의 상태가 종양 진행 동안 진화하는지 여부를 결정하기 위해 치료 전 및 치료 동안 선택된 시점에서 순환 종양 DNA(액체 생검)를 검색하는 것.

모든 환자는 이탈리아 라벨에 따라 FOLFIRI와 함께 aflibercept를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • 연락하다:
          • Stefania Mosconi, MD
        • 수석 연구원:
          • Stefania Mosconi, MD
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • 모병
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
        • 수석 연구원:
          • Alberto Zaniboni, MD
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • A.O.U. Policlinico di Modena
        • 수석 연구원:
          • Gabriele Luppi, MD
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • 모병
        • Ospedale San Bortolo
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24125
        • 모병
        • A.O. Humanitas Gavazzeni
        • 수석 연구원:
          • Giordano D Beretta, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09121
        • 모병
        • Policlinico Universitario D.Casula
        • 연락하다:
          • Mario Scartozzi, PhD
        • 수석 연구원:
          • Mario Scartozzi, PhD
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 수석 연구원:
          • Lorenza Rimassa, MD
    • Milano
      • Rho, Milano, 이탈리아, 20017
        • 모병
        • ASST-Rhodense
        • 수석 연구원:
          • Sara DiBella, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Bollina, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
        • 모병
        • AUSL di Piacenza
        • 연락하다:
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Riferimento
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • 부수사관:
          • Giuseppe Rosati, MD
        • 수석 연구원:
          • Domenico Bilancia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 대장암의 조직학적 확인

    • 1차 옥살리플라틴-항 EGFR 치료제로 치료 중인 RAS 야생형 확진 환자
    • CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
    • 항-EGFR 단클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)와 병용한 FOLFOX 치료 중단 중 또는 중단 후 방사선학적으로 기록된 진행
    • 항-EGFR 단클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)와 병용한 FOLFOX 후 방사선학적으로 문서화된 진행성 질환
    • 기대 수명 + 3개월
    • 네트로필 수 ³ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ³ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ³ 9g/dL
    • 크레아티닌 £ 1.5 mg/dL, 단백뇨 <2+(딥스틱 요검사) 또는 ≤1g/24시간.빌리루빈 £ 1.5 x ULN
    • AST 및 ALT £ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5 ULN)
    • 정보에 입각한 서면 동의
    • ECOG 수행 상태 < 2
    • 나이 +18세
    • 정기적인 사후관리가 가능합니다.
    • 가임 여성 환자의 경우, 연구 치료 시작 전 1주(7일) 이내에 혈청 임신 검사 음성,
    • 여성 환자는 연구 치료 종료 후 최소 6개월까지 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • • 병용 프로토콜 계획되지 않은 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법),

    • 1차 연구 치료 전 28일 이내에 다른 조사 의약품으로 치료.
    • 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환,
    • 적절하게 치료하지 않는 한 CNS 전이의 신체 검사에서 병력 또는 증거
    • 길버트 증후군
    • 아트로핀 설페이트 또는 로페라마이드에 대한 내성
    • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
    • 1차 연구 치료 7일 이전에 중단하지 않는 한 CYP3A4 유도제로의 치료.
    • 포함 전 3개월 동안 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장 출혈(절제된 종양으로 인한 것이 아닌 경우), 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환 또는 게실염.
    • 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: i/ 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, ii/ 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, iii/ >5년 동안 완전 관해 상태의 암,
    • 지난 28일 이내 또는 수술 상처가 완전히 치유될 때까지(둘 중 더 늦은 시점) 대수술 또는 외상성 부상
    • 임산부나 수유중인 여성,
    • 연구 약물에 대한 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
    • 장폐색.
    • 통제되지 않은 감염
    • 알려진 약물 또는 알코올 남용
    • 1차 연구 치료 전 6개월 이내에 중증 심혈관 질환의 병력 3가지 이상의 약물로 치료할 때 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 진행성 대장암에 대한 표준 화학요법
모든 환자는 이탈리아 라벨에 따라 FOLFIRI와 함께 aflibercept를 투여받습니다.
절차: 애플리버셉트, 5플루오로우라실, 폴린산 및 이리노테칸
모든 환자는 이탈리아 라벨에 따라 FOLFIRI와 함께 aflibercept를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VEGFR2 활성이 높은 환자와 VEGFR2 활성이 낮은 환자 간의 중앙 OS 측면에서 차이를 평가하는 VEGFR2 수준에 따른 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
전체 생존 시간은 포함에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자가 사망하지 않은 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜(추적 마지막 날짜)에 생존을 검열합니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)은 Aflibercept-FOLFIRI 요법 시작부터 종양 진행 또는 사망까지 또는 진행되지 않은 경우 마지막 추적 방문 사이의 간격으로 정의됩니다.
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
PFS 시간은 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 질병 진행이 처음 관찰되거나 모든 원인으로 인한 사망일까지 포함 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), v. 1.1에 따라 정의된 반응률(RR)
기간: 치료 반응은 최대 24주 동안 평가된 화학 요법 종료 시 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
치료를 중단하거나 반응 평가 전에 어떤 이유로든 사망한 환자를 포함하여 반응 분석에서 모든 환자를 고려해야 합니다.
치료 반응은 최대 24주 동안 평가된 화학 요법 종료 시 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.03에 따라 정의된 독성 프로파일
기간: 화학요법 4주기마다(각 주기는 15일), 최대 16주
치료 관련 이상 반응, 약물 관련 이상 반응 및 안전 실험실 매개변수는 CTCAE 등급으로 분석됩니다.
화학요법 4주기마다(각 주기는 15일), 최대 16주
혈관신생 인자는 치료 전과 치료 중에 농도를 조절합니다.
기간: ELISA 기반 기술에 따라 치료 전 및 각 주기 전(각 주기는 15일) 평가, 완료까지, 1년 초과
혈관신생 인자 수준 농도(VEGF, PlGF, HGF, VEGF-R, IL8, IL1a, T-cad, VEGFR3, SAP, VDBP, 뉴로필린1, CRP, 엔도글린 혈장 농도)
ELISA 기반 기술에 따라 치료 전 및 각 주기 전(각 주기는 15일) 평가, 완료까지, 1년 초과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-002219-33

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 대장암에 대한 임상 시험

애플리버셉트, 5플루오로우라실, 폴린산 및 이리노테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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