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Folfiri/aflIbercept in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con RAS stato convalidato tipo selvaggio (DISTINCTIVE)

31 gennaio 2020 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Folfiri/aflIbercept di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico stratificato in modo prospettico, resistente all'anti-EGFR, con stato RAS convalidato tipo selvaggio

Lo studio sarà uno studio di fase II arricchito biologicamente e prospetticamente stratificato in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS che progredisce dopo il trattamento di prima linea con oxaliplatino, fluoropirimidine e un anticorpo monoclonale anti-EGFR.

Tutti i pazienti riceveranno aflibercept in combinazione con FOLFIRI secondo l'etichetta italiana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di fase II arricchito biologicamente e prospetticamente stratificato in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS che progredisce dopo il trattamento di prima linea con oxaliplatino, fluoropirimidine e un anticorpo monoclonale anti-EGFR. I pazienti idonei saranno assegnati in modo prospettico a uno dei due gruppi in base ai livelli di VEGFR2 (tecnica basata su ELISA, pg/ml) all'ingresso nello studio.

Altri fattori angiogenetici livelli di concentrazione prima e durante il trattamento. Le concentrazioni plasmatiche di VEGF, PlGF, HGF, VEGFR1, IL8, IL1a, T-cad, VEGFR3, SAP, VDBP, neuropilin1, CRP, endoglin saranno valutate prima di ogni ciclo secondo una tecnica basata su ELISA Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame del sangue per recupero del DNA tumorale circolante (biopsia liquida) in punti temporali selezionati prima e durante il trattamento per determinare se lo stato dei biomarcatori tumorali selezionati si evolve durante la progressione del tumore confrontando diversi campioni di ctDNA.

Tutti i pazienti riceveranno aflibercept in combinazione con FOLFIRI secondo l'etichetta italiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Stefania Mosconi, MD
        • Investigatore principale:
          • Stefania Mosconi, MD
      • Brescia, Italia, 25100
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
        • Investigatore principale:
          • Alberto Zaniboni, MD
      • Milano, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico di Modena
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Luppi, MD
      • Roma, Italia, 00186
        • Attivo, non reclutante
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Bortolo
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Reclutamento
        • A.O. Humanitas Gavazzeni
        • Investigatore principale:
          • Giordano D Beretta, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • Attivo, non reclutante
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09121
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario D.Casula
        • Contatto:
          • Mario Scartozzi, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mario Scartozzi, PhD
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Lorenza Rimassa, MD
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Reclutamento
        • ASST-Rhodense
        • Investigatore principale:
          • Sara DiBella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Bollina, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Reclutamento
        • AUSL di Piacenza
        • Contatto:
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Riferimento
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Rosati, MD
        • Investigatore principale:
          • Domenico Bilancia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Conferma istologica del cancro colorettale

    • Paziente RAS wild type confermato trattato con un trattamento con oxaliplatino-anti EGFR in 1a linea
    • Almeno una lesione misurabile con TAC o risonanza magnetica
    • Progressione radiologicamente documentata durante o dopo l'interruzione del trattamento con FOLFOX in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-EGFR (cetuximab o panitumumab)
    • Progressione della malattia documentata radiologicamente dopo FOLFOX in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-EGFR (cetuximab o panitumumab)
    • Aspettativa di vita più 3 mesi
    • Conta dei netrofili ³ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ³ 100 x 109/L
    • Emoglobina ³ 9 g/dL
    • Creatinina £ 1,5 mg/dL, Proteinuria <2+ (analisi delle urine mediante dipstick) o ≤1 g/24 ore.Bilirubina £ 1,5 x ULN
    • AST e ALT £ 2,5 x ULN (< 5 ULN in caso di metastasi epatiche)
    • Consenso scritto informato
    • Stato delle prestazioni ECOG < 2
    • Età più18 anni
    • Possibile follow-up regolare.
    • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana (7 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio,
    • Le pazienti di sesso femminile devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi affidabili e appropriati fino ad almeno sei mesi dopo la fine del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • • Protocollo concomitante terapia antitumorale non pianificata (ad es. chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia),

    • Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento del primo studio.
    • Altre malattie non maligne gravi e incontrollate,
    • Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di metastasi del SNC a meno che non siano adeguatamente trattate
    • Sindrome di Gilbert
    • Intolleranza all'atropina solfato o alla loperamide
    • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
    • Trattamento con induttori del CYP3A4 a meno che non venga interrotto > 7 giorni prima del trattamento del primo studio.
    • Uno qualsiasi dei seguenti nei 3 mesi precedenti l'inclusione: sanguinamento gastrointestinale di grado 3-4 (a meno che non sia dovuto a tumore resecato), ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria o diverticolite.
    • Altri tumori maligni concomitanti o pregressi, eccetto: i/ carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, ii/ carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, iii/ cancro in remissione completa da >5 anni,
    • Chirurgia maggiore o lesione traumatica negli ultimi 28 giorni o fino a quando la ferita chirurgica non è completamente guarita, a seconda di quale evento si sia verificato dopo
    • Donne incinte o che allattano,
    • Pazienti con allergia nota a qualsiasi eccipiente per i farmaci in studio,
    • Occlusione intestinale.
    • Infezioni incontrollate
    • Droghe note o abuso di alcol
    • Storia di grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti al trattamento del primo studio Ipertensione incontrollabile, se trattata con tre o più farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: chemioterapia standard per il carcinoma colorettale avanzato
Tutti i pazienti riceveranno aflibercept in combinazione con FOLFIRI secondo l'etichetta italiana.
Procedura: Aflibercept, 5fluorouracile, acido folinico e irinotecan
Tutti i pazienti riceveranno aflibercept in combinazione con FOLFIRI secondo l'etichetta italiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in base ai livelli di VEGFR2, valutando la differenza in termini di OS mediana tra pazienti con elevata attività di VEGFR2 e pazienti con bassa attività di VEGFR2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dall'inclusione alla data del decesso. Se il soggetto non è deceduto, la sopravvivenza sarà censurata all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo (ultima data del follow-up)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come l'intervallo tra l'inizio della terapia con Aflibercept-FOLFIRI e la progressione del tumore o il decesso o l'ultima visita di follow-up se non è progredita
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Il tempo di PFS sarà definito come il tempo di inclusione fino alla data della prima progressione di malattia osservata o morte per qualsiasi causa, se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata
tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Tasso di risposta (RR) definito secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), v. 1.1
Lasso di tempo: La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST al termine della chemioterapia valutata fino a 24 settimane
Tutti i pazienti devono essere considerati nell'analisi della risposta, inclusi quelli che interrompono il trattamento o che muoiono per qualsiasi motivo prima della valutazione della risposta
La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST al termine della chemioterapia valutata fino a 24 settimane
Profilo di tossicità definito secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.03
Lasso di tempo: ogni 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 15 giorni), fino a 16 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento, gli eventi avversi correlati al farmaco e i parametri di laboratorio di sicurezza saranno analizzati in base al grado CTCAE
ogni 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 15 giorni), fino a 16 settimane
Fattori angiogenetici livelli di concentrazione prima e durante il trattamento.
Lasso di tempo: valutato prima del trattamento e prima di ogni ciclo (ogni ciclo è di 15 giorni) secondo una tecnica basata su ELISA, fino al completamento, un'eccedenza di 1 anno
Concentrazione dei livelli di fattori angiogenetici (concentrazioni plasmatiche di VEGF, PlGF, HGF, VEGF-R, IL8, IL1a, T-cad, VEGFR3, SAP, VDBP, neuropilin1, CRP, endoglin)
valutato prima del trattamento e prima di ogni ciclo (ogni ciclo è di 15 giorni) secondo una tecnica basata su ELISA, fino al completamento, un'eccedenza di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-002219-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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