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Hydroxyurea 내성 또는 불내성이 있는 본태성 혈소판 증가증 환자에서 Ropeginterferon Alfa-2b(P1101) 대 Anagrelide (SURPASS ET)

2025년 8월 8일 업데이트: PharmaEssentia

약동학을 평가하고 본태성 혈소판증가증에 대한 2차 치료제로서 P1101과 아나그렐리드의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 능동 제어 연구

이것은 3상 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 능동 제어 연구로, 최적이 아닌 ET 대상자를 대상으로 12개월의 치료 후 ANA와 비교하여 P1101의 효능, 안전성 및 내약성을 2차 요법으로 비교하기 위해 설계되었습니다. 또는 HU에 대한 응답 실패.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PharmaEssentia Corporation은 ET 치료를 위해 페그화(PEG) IFN-α 제품인 P1101을 개발하고 있습니다.

PV에서 P1101에 대한 사용 가능한 임상 데이터 및 경험에 따르면 화합물이 적절한 용량 수정과 함께 상당한 비율의 ET 피험자에서 질병을 조절하는 데 효과적임을 보여줍니다. 또한 증가된 혈청 반감기는 표준 IFN-α 및 기타 사용 가능한 PEG IFN-α 요법에 비해 ET 치료에 뚜렷한 이점을 제공합니다. 이 중추적인 3상 연구는 ET 피험자에서 P1101의 효능과 안전성을 확립할 것입니다.

등록된 피험자는 2개의 부문으로 무작위 배정되며 테스트 부문은 P1101, 대조군 부문은 ANA입니다. 각 적격 환자의 전체 기간은 스크리닝(1개월), 치료(12개월) 및 추적(1개월) 기간을 포함하여 14개월입니다. P1101의 효능 평가, 안전성 평가, PK 및 면역원성 평가를 실시한다.

효능 평가에는 임상 실험실 평가, CALR, JAK-2 및 MPL의 대립 유전자 부담 측정, 비장 크기 측정, 골수 샘플링, EQ-5D-3L 및 MPN-SAF TSS 완료가 포함됩니다.

안전성 평가에는 활력 징후 평가, 임상 안전성 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 평가, 심장 ECHO, 폐 X선, ECOG 수행 상태, 안구 검사 및 AE가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, 대만, 70965
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Tainan City, 대만, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan City, 대만, 73657
        • Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei City, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, 대만, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, 대만, 11449
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, 대만, 11696
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Chiayi City, Chiayi County, 대만, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Chiayi County, 대만, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 30566
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
  • 일본
    • Ehime
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0329
        • Kitasato University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki City, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo City, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa City, Tokyo, 일본, 141-0022
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 진단된 고위험 ET(60세 이상이고 스크리닝 시 JAK2V617 양성이거나 과거에 질병 관련 혈전증 또는 출혈이 있음)로 진단된 피험자
  3. 피험자는 ET에 대한 이전 HU를 받았지만, HU의 마지막 용량과 무작위화 사이의 워시아웃은 14일보다 짧아서는 안 됩니다.
  4. 인터페론 치료 경험이 없거나 스크리닝 시 음성인 항-P1101 결합 항체 및 인터페론의 마지막 용량과 무작위화 사이의 휴약 기간은 14일보다 짧아서는 안 됩니다.

  5. 수정된 ELN 기준(Barosi, et al, 2007)을 참조하여 ET에 대한 이전 HU에 대한 문서화된 내성/불내성, 여기서 다음 기준 중 적어도 하나가 충족됨:

    혈소판 수 >600 x 10^9/L at ≥2 g/day(또는 대상체 체중 >80 kg인 경우 ≥2.5 g/day) 또는 최대 허용 용량(400 x 10^9/L 및 WBC 수 400 x 10^인 경우) 9/L 및 헤모글로빈(HGB) 450 x 10^9/L(모든 용량 및 HU 기간). HU의 실제 투여량과 기간은 eCRF에 기록되어야 합니다. 또한 환자가 HU를 1회 투여받은 경우 대상자가 HU 저항성/불내성으로 판정된 이유를 eCRF에 기록해야 합니다.

  6. 스크리닝 시 혈소판 >450 x 10^9/L
  7. 스크리닝 시 WBC >10 x 10^9/L
  8. 남성 스크리닝 시 HGB ≥11g/dL, 여성 스크리닝 시 10g/dL
  9. 스크리닝 시 호중구 수 ≥1.0 x 10^9/L
  10. 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 프로트롬빈 시간(PT)(국제 표준화 비율, INR) ≤1.5 x ULN, 알부민 >3.5g/dL, 알라닌 아미노전이효소 ≤2.0 x ULN, 아스파테이트 아미노전이효소 ≤로 정의되는 적절한 간 기능 스크리닝 시 2.0 x ULN
  11. 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분(Cockcroft-Gault 방정식에 따름)
  12. 가임기 남성과 여성 및 모든 여성
  13. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 법적 대리인이 필요한 모든 대상
  2. IFN-α 또는 ANA 및 그 부형제에 대한 금기 사항 또는 과민증
  3. QT 연장에 대한 알려진 위험 요소(예: 선천성 긴 QT, 알려진 QT 연장 병력). QTc를 연장하고 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물은 연구에서 허용되지 않습니다.
  4. 심각한 심장 질환(New York Heart Association Class III-IV 울혈성 심부전 및 임상적으로 유의한 부정맥 포함)을 포함하여, 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중증 또는 심각한 상태와의 동반이환 ) 및 폐고혈압
  5. 주요 장기 이식의 역사
  6. 임신 또는 수유 중인 여성

  7. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시키거나 프로토콜의 요구 사항 준수를 손상시킬 수 있는 다른 중요한 의학적 상태가 있는 피험자:

    1. 스크리닝 시 또는 병력에 기록된 자가면역 질환(예: 갑상선 기능 장애, 간염, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 피부경화증, 건선 또는 자가면역 기원의 관절염)
    2. 임상적으로 관련된 폐 침윤, 폐렴, 및 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 스크리닝 시 폐렴
    3. 전신 증상이 있는 감염(예: 선별 시 B형 간염[HBV] 및/또는 C형 간염[HCV]을 제외한 박테리아, 진균 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV])
    4. 중증 망막병증(예: 거대세포바이러스 망막염, 황반 변성) 또는 임상적으로 관련된 안과 장애(진성 당뇨병 또는 고혈압으로 인한)의 증거
    5. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 우울증의 병력 또는 존재, 이전의 자살 시도 또는 스크리닝 시 임의의 자살 위험
    6. 임상적으로 중요한 신경퇴행성 질환의 병력 또는 존재
    7. 5년 이내 악성 종양의 병력(0기 만성 림프구성 백혈병, 기저 세포, 편평 세포 및 표재성 흑색종 제외)
    8. 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
    9. 다른 MPN의 기록 또는 증거
  8. 연구용 약물 사용
  9. 문서화된 ANA 저항성 또는 불내성이 있는 피험자(정의는 부록 8 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로프인터페론 알파-2b(P1101)
프리필드 주사기, Q2W, SC 주입
생물학적: 로프긴인터페론 알파-2b
Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 용량: 250mcg에서 500mcg
다른 이름들:
  • P1101
활성 비교기: 아나그렐리드
캡슐, 매일, p.o.
의약품: 아나그렐리드
Anagrelide 용량: 라벨 및 의사의 판단에 따라 캡슐당 0.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈구감소
기간: 9개월과 12개월
혈소판 ≤400 x 10^9/L 및 백혈구(WBC)
9개월과 12개월
질병 관련 징후의 개선 또는 비진행
기간: 9개월과 12개월
비장종대
9개월과 12개월
큰 증상 호전 또는 미진행 유지
기간: 9개월과 12개월
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS)를 기반으로 함
9개월과 12개월
출혈성 또는 혈전성 사건의 부재
기간: 9개월과 12개월
출혈성 또는 혈전성 사건의 부재
9개월과 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 응답
기간: 3개월과 6개월
3개월 및 6개월차 지속 반응 측정
3개월과 6개월
세로 비율
기간: 12개월 동안
12개월 동안 ELN 응답률의 세로 변화율 측정
12개월 동안
응답률
기간: 3, 6, 9, 12개월
말초혈구수 관해, 진행성 질환의 징후 없음, 출혈 또는 혈전성 사건 부재를 기준으로 반응률을 측정합니다.
3, 6, 9, 12개월
혈전 색전증 사건의 발생
기간: 12개월 동안
12개월 동안 혈전 색전증 사건의 발생을 측정
12개월 동안
첫 번째 말초혈구수 완화 반응까지의 시간
기간: 12개월 동안
12개월 동안 첫 번째 말초혈액수 관해 반응까지의 시간 측정
12개월 동안
말초혈구수 관해 반응 기간
기간: 12개월 동안
12개월 동안 말초혈구수 감소 반응의 기간 측정
12개월 동안
EuroQOL 5 차원 3 레벨 버전(EQ-5D-3L) 설문지로 평가한 증상 개선
기간: 12개월 동안
12개월 동안 EuroQOL 5 차원 3 레벨 버전(EQ-5D-3L) 설문지에서 평가한 증상 개선 측정
12개월 동안
10항목 MPN-SAF TSS로 평가한 증상 개선
기간: 12개월 동안
12개월 동안 10항목 MPN-SAF TSS로 평가한 증상 개선 측정
12개월 동안
시간 경과에 따른 CALR, MPL 및 JAK-2 대립 유전자 부담의 변화
기간: 12개월 동안
시간 경과에 따른 CALR, MPL 및 JAK-2 대립 유전자 부담의 변화 측정
12개월 동안
비장 크기 평가의 개선 또는 비진행
기간: 12개월 동안
시간 경과에 따른 비장 크기 측정
12개월 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 조직학적 완화
기간: 12개월 동안
거핵구 과형성의 소실 및 >등급 1 레티쿨린 섬유증의 부재
12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaEssentia

협력자

Medpace, Inc.
EPS International
Brightech International

수사관

  • 연구 책임자: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia Japan K.K.
  • 연구 책임자: Craig Zimmerman, PhD, PharmaEssentia USA Corp.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1101 ET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

본태성혈소판증에 대한 임상 시험

로프긴인터페론 알파-2b에 대한 임상 시험

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약물 개입

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