COVID-19 환자 치료에 사용되는 CoVID-19 혈장

코로나바이러스는 "일반 감기"의 15~30%를 담당하며 인구의 약 2%가 이러한 바이러스의 건강한 보균자일 수 있습니다. 현재 진행 중인 SARS CoV-2 전염병은 중국 후베이성 ​​우한에서 시작되어 전 세계로 확산되었습니다. SARS CoV-2 (COVID19)에 의한 질병은 발열, 피로, 마른 기침, 인두염 및 두통으로 나타납니다. 대다수(~80%)의 코로나19 사례는 경증이지만, 환자는 호흡 곤란, 빈호흡(~15%) 또는 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 등의 중등도 증상(~5~10%)을 나타낼 수 있습니다. ), 저혈압, 부정맥 및 쇼크(6-9). 호흡 곤란의 일반적인 임상 증상 외에도 심혈관 증상의 빈도가 증가하는 것이 분명해졌습니다. 이러한 증상은 SARS CoV-2의 기능적 수용체로 확인된 막 결합 아미노펩티다제인 안지오텐신 전환 효소-2(ACE-2) 수용체와 관련이 있을 수 있습니다. 이는 주로 심장, 장, 신장 및 심장에서 발현됩니다. 폐포(제2형) 세포. 최근 데이터에 따르면 감염된 피험자의 ~20%는 입원이 필요할 수 있으며, 코로나19로 인해 입원한 환자 중 12~28%는 종종 심전도(ECG) 이상, 부정맥과 관련된 심근 손상(고감도 트로포닌: hsTPN)의 증거가 나타납니다. 및/또는 비침습적 영상에서 좌심실 수축 기능 장애에 대한 증거. 실제로, 폐쇄성 관상동맥 질환 없이 ST분절 상승으로 나타나는 "가상 경색" 증후군이 기술되어 있습니다. 심근 손상의 병인은 다인자일 수 있으며 심각한 질병으로 인한 수요성 허혈, 압도적인 전신 염증으로 인한 죽상동맥경화반 파괴를 동반한 사이토카인 폭풍, 그리고 심근염 가능성이 더 높습니다. 실제로 토론토에서 SARS 발병으로 사망한 환자의 부검 심장 샘플에서 대식세포 침윤 및 심근 세포 손상과 함께 SARS CoV 바이러스 RNA가 발견되었습니다. 또한, 심근 손상은 전신 염증 정도(hsCRP 수준) 및 심장 기능 장애(NT-proBNP 수준) 모두와 직접적으로 연관되어 있습니다. 중요한 것은 심근 손상이 병원 사망(ARDS 외에)에 대한 가장 중요하고 독립적인 두 가지 예측 변수(다변량 분석을 통해) 중 하나로 확인되었으며 기존 동반 질환에 의해 제공되는 것 이상으로 증가된 예후 정보를 제공한다는 것입니다. 연령, 당뇨병, 고혈압 및 기존 심혈관 질환을 포함합니다. 실제로 심근 손상의 증거로 인한 사망 증가 위험은 ~5~10배인 것으로 보이며 기존 심혈관 질환에 의해 증폭됩니다.

따라서 심근 손상의 증거는 코로나19 질환 치료를 위해 병원에 입원한 환자의 사망률을 예측하는 중요한(가장 유의미하지는 않더라도) 예측 인자로 발전했습니다. 기계적 환기, 승압/수축 요법, 체외막산소화요법(ECMO)을 포함한 현대적이고 공격적인 집중 치료 요법에도 불구하고 이렇게 높아진 도덕성 위험이 확인되었다는 점을 인식하는 것이 중요합니다.

이러한 맥락에서 연구자들은 증가된 hsTPN의 존재로 인해 증상이 있는 "고위험" 코로나19 질환으로 입원이 필요한 환자의 코로나19 생존자로부터 얻은 회복기 혈장(CP)의 정맥 투여를 평가할 것을 제안합니다. 코로나19 및 기타 압도적인 바이러스성 질병 치료에 회복기 혈장을 사용하는 데 대한 뒷받침 데이터가 있습니다. 연구자들은 코로나19 CP를 이용한 치료가 코로나19 질병의 중증도/지속 기간에 유익한 효과를 보여줄 것이라고 가정했으며, 일차 목표는 사망률을 줄이는 것이고 주요 이차 목표는 기계적 환기의 요구 사항 및/또는 기간을 줄이는 것입니다. 마지막으로, 기계적 환기가 필요한 환자의 병원 사망률이 매우 높기 때문에(50~80%), 이 환자들은 hsTPN이 상승하지 않더라도 코로나19 CP 치료를 받을 자격이 있습니다. 이들 모집단의 상당한 중복이 관찰되었지만(hsTPN 증가 및 기계적 환기 요구 사항) 100% 중복성은 없으며 COVID19 CP가 이러한 중병 환자에게 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

이는 모든 포함 기준을 충족하는 대상자로 정의된 적격 대상체에 대한 단일군, 비무작위, 공개 라벨 치료입니다.

적격 대상자는 참여하기 전에 서면 동의를 제공합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성을 대상으로 임신 테스트를 실시합니다. 사전 동의에 따라 다음과 같은 기본 실험실 테스트가 이루어집니다.

• Hs-CRP
• D-다이머
• NT-프로 BNP

염증, 혈전증 및 심근 기능 장애(추가로 심근 괴사를 반영하는 hsTPN)를 반영하는 이러한 실험실 검사는 입원 기간 동안 2일마다 반복됩니다. 기본 평가 및 사전 동의에 따라 적격 등록자는 정맥 주입을 통해 회복기 CoVID-19 혈장을 투여받게 됩니다.

코로나19 회복기 혈장 연구: 회복기 혈장은 코로나19 감염에서 회복된 후 최소 28일 동안 남성 기증자, 미산부 여성 또는 HLA 항체 음성 여성 기증자로부터 채취됩니다. 이러한 기증자는 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)의 위험을 최소화하는 데 사용됩니다. 정기적인 ABO 및 Rh 유형 검사와 적혈구 항체 검사가 수행됩니다. 모든 혈장은 FDA 및 AABB 규정/지침에 따라 다음 분석에 대해 음성 테스트를 거쳐야 합니다.

코로나 회복기 혈장 500ml가 정맥 주사로 투여됩니다.