호기 응축액에서 바이오마커를 이용한 침습성 폐 아스페르길루스증의 비침습적 진단 (NIPA)
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
PA의 진단을 강화하고 개선하기 위한 바이오마커에 대한 검색이 진행 중이며 주로 혈액 및 기관지폐포 세척액(BAL) 유체에서 검출된 마커에 초점을 맞춥니다. 이 연구에서 조사관은 호기 응축수가 PA 진단에 유용한 소스인지 또는 기존 방법(즉, Aspergillus DNA의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검출) 또는 프로테옴 분석. 그러나 Aspergillus DNA 추출은 이전에 EBC에서 수행된 적이 없습니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 폐포자충 폐렴에 대한 진단 테스트가 더 민감하고 특이적이고 또한 폐포자충 폐렴이 더 일반적이라는 사실 때문에 입증된 폐포자충 폐렴 환자의 EBC에서 폐포자충으로부터 DNA를 정제할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. PA보다. 조사관은 이 연구에서 단백질 분석을 위해 환자 PA의 EBC 샘플을 절약할 것입니다.
PA 감염의 진단 도구로서 EBC 단백질 분석의 가능성을 조사한 이전 연구는 없습니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 입증된/가능성 있는/가능한 PA가 있는 환자의 EBC에 Aspergillus 단백질이 존재하는지 여부를 테스트할 것입니다.
행동 양식:
이 연구는 폐 아스페르길루스(PA) 감염이 입증되었거나 가능성이 있거나 가능성이 있는 환자와 일상적인 진단 검사에서 PA가 배제된 PA 감염이 의심되는 환자, 음성 대조군(예: 동년배(10세 이내), 성별이 같은 동년배(10세 이내)의 혈액내과, 감염내과, 호흡기내과, 흉부외과의 외래에서 양성/무통증 및 PA가 의심되지 않는 진단적 정밀검사를 받음 올보르 대학 병원. 주요 결과, 즉 EBC 샘플에서 특정 단백질의 상대적인 양의 수단은 다음 비교에서 두 그룹 내 정규성 및 표준 편차를 평가한 후 짝이 없는 t-테스트로 비교됩니다. 입증된/가능한/가능한 PA 대 PA가 배제되고 입증된/가능성 있는/가능한 PA 대 음성 대조군인 환자. 3개 집단을 비교하는 경우 일원분산분석을 적용할 것이나 본 연구의 주된 범위는 아니다.
하위 연구에서 조사관은 폐포자충 폐렴이 의심되는 환자와 건강한 대조군, 즉 양성/무통 상태에 대한 진단 정밀 검사를 받고 폐포자충 폐렴이 의심되지 않는 환자로부터 EBC를 수집할 것입니다. 폐포자충 폐렴에 대한 진단 검사는 매우 특이적이고 민감합니다. 조사관은 이러한 환자의 EBC에서 폐포자충 DNA가 검출되는지 여부를 테스트하고 EBC 샘플에서 DNA를 추출하는 방법을 알아봅니다. DNA 추출 및 분석은 현지에서 수행됩니다. 조사관은 관련이 있는 경우 이 파일럿 연구 이후 EBC에서 Aspergillus 검출에 대한 추가 연구 설계에 이 하위 연구의 경험과 결과를 사용할 것입니다. 조사자는 폐포자충 폐렴이 확인된 4명의 환자와 4명의 건강한 대조군을 포함할 것입니다. 구강 세척 폐포자충 검사는 케이스와 건강한 대조군 모두에 대해 EBC를 수집하기 직전에 수집합니다. 폐포자충 폐렴이 의심되는 환자에서 폐포자충 폐렴의 진단이 확인되지 않으면 해당 환자는 음성 대조군으로 포함됩니다.
혈액 샘플(즉, 연구 참여자(PA 환자, 건강한 대조군 및 폐포자충 폐렴 환자 모두)의 일상적인 진단 작업의 일부로 채취한 일상적인 혈액 샘플의 과잉 혈장/혈청은 가능한 결과의 표준화 및 검증 및 보충 분석을 위해 저장됩니다. EBC에서. 혈장은 혈액 샘플 채취 시 항응고제를 첨가할 때 원심분리 후 남은 혈액 샘플의 일부입니다. 따라서 일부 샘플(구연산염, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), 헤파린 코팅 튜브)의 경우 조사관은 혈장(즉, 응고 인자가 있는 혈액의 세포가 없는 부분) 및 튜브에서 응고되도록 허용된 혈액 샘플의 경우 저장 물질은 혈청(즉, 응고 인자가 없는 혈액의 세포가 없는 부분). 표준화를 위한 가장 적합한 마커 및 기질의 자격을 갖추기 위해서는 혈액 샘플을 분석하기 전에 EBC 샘플 분석을 완료해야 합니다. 생화학적 분석만 수행되며 유전자 분석은 수행되지 않습니다. 건강한 PA 컨트롤을 위해 조사관은 아스페르길루스 갈락토만난 검출을 위해 추가 혈액 샘플을 요청할 것입니다. 건강한 폐포자충 폐렴 통제를 위해 조사관은 폐포자충 테스트를 위해 폐포자충 구강 세척을 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inger L Gade, MD PhD
- 전화번호: +4561656584
- 이메일: inlg@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lise T Elkjær
- 이메일: lit@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
주요 연구에서 연구자들은 다음을 포함할 것으로 예상합니다.
- 입증된/개연성 있는/가능한 폐 아스페르길루스증(PA) 환자 15명
- PA가 의심되지만 거부된 환자 15명
- 15가지 건강 컨트롤
하위 연구에서 조사관은 다음을 포함할 것으로 예상합니다.
- 확인된 폐포자충 폐렴 환자 4명
- 폐포자충 폐렴이 의심되었으나 기각된 환자 4명
- 4 건강한 컨트롤
설명
포함 기준:
의심되는/확진된 PA 환자:
- Aalborg University Hospital에서 PA가 의심되는 입원 또는 외래 환자.
- 주어진 연구 정보를 의식하고 이해할 수 있습니다.
- 법적 능력이 있습니다.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 서명된 동의를 얻습니다.
- 임상적으로 안정, 이는 혈압이 안정적이고 다른 치료가 필요하지 않은 환자로 정의됩니다.
- 승압제 또는 수축 촉진제, 기계 환기, 체외 순환 또는 신장 대체 요법을 포함하는 장기 지원이 필요하지 않습니다.
통제 수단
• 환자는 PA 환자이지만 PA 진단이 거부된 환자는 대조군으로 포함됩니다.
의심/확진 폐포자충 폐렴 환자:
- Aalborg 대학병원에서 주폐포자충 폐렴이 의심되는 입원 또는 보행 환자 - 흉부 X-레이는 주폐포자충 폐렴의 잠정적 진단을 뒷받침해야 합니다.
- 주어진 연구 정보를 의식하고 이해할 수 있습니다.
- 법적 능력이 있습니다.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 서명된 동의를 얻습니다.
- 임상적으로 안정, 이는 혈압이 안정적이고 다른 치료가 필요하지 않은 환자로 정의됩니다.
- 승압제 또는 수축 촉진제, 기계 환기, 체외 순환 또는 신장 대체 요법을 포함하는 장기 지원이 필요하지 않습니다.
통제 수단
• 폐포자충 폐렴 환자이지만 진단이 거부된 환자.
확인된 PA 환자 및 확인된 폐포자충 폐렴 환자에 대한 건강한 대조군 또한 19개의 건강한 대조군(즉, 의심되는 PA 또는 폐포자충 폐렴이 없는 양성 또는 무통성 혈액 질환에 대한 진단 정밀 검사를 받는 환자/대상자는 아래에 설명된 대로 모집됩니다.
- Aalborg 대학 병원 혈액학과에서 무통성 혈액암 유형 또는 양성 혈액 질환에 대한 진단 검사를 진행 중인 건강한 대조군 및 환자.
- 입증된/개연성 있는/가능한 PA가 포함된 환자(15명의 피험자)와 동일한 성별 및 연령(10년 범위 내).
- 확인된 폐포자충 폐렴 환자(4명)와 동일한 성별 및 연령(10년 범위 내).
- 주어진 연구 정보를 의식하고 이해할 수 있습니다.
- 법적 능력이 있습니다.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 서명된 동의를 얻습니다.
제외 기준:
PA 환자, 폐포자충 폐렴 환자 및 대조군:
- 상한 연령 제한은 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PA 입증/가능/가능
PA가 입증되었거나 가능성이 있거나 가능성이 있는 환자 15명
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EBC는 EBC 수집 목적으로 상업적으로 이용 가능한 RTube(R) 시스템을 사용하여 수집됩니다.
환자가 마우스피스를 통해 숨을 쉴 때 내쉬는 숨은 내쉬는 숨의 증기 부분이 응결되는 냉각 챔버를 통해 유도됩니다.
조사관은 후속 분석을 위해 충분한 양의 단백질을 확보하기 위해 연구 참가자당 총 최소 3.0mL의 EBC를 수집하는 것을 목표로 합니다.
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PA 의심, 확인되지 않음
15명의 환자가 PA 환자이지만 PA 진단이 거부된 경우.
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EBC는 EBC 수집 목적으로 상업적으로 이용 가능한 RTube(R) 시스템을 사용하여 수집됩니다.
환자가 마우스피스를 통해 숨을 쉴 때 내쉬는 숨은 내쉬는 숨의 증기 부분이 응결되는 냉각 챔버를 통해 유도됩니다.
조사관은 후속 분석을 위해 충분한 양의 단백질을 확보하기 위해 연구 참가자당 총 최소 3.0mL의 EBC를 수집하는 것을 목표로 합니다.
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건강한 대조군(PA)
건강한 대조군으로서 입증된/가능성 있는/가능한 PA가 포함된 환자와 동일한 성별 및 연령의 15명의 피험자.
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EBC는 EBC 수집 목적으로 상업적으로 이용 가능한 RTube(R) 시스템을 사용하여 수집됩니다.
환자가 마우스피스를 통해 숨을 쉴 때 내쉬는 숨은 내쉬는 숨의 증기 부분이 응결되는 냉각 챔버를 통해 유도됩니다.
조사관은 후속 분석을 위해 충분한 양의 단백질을 확보하기 위해 연구 참가자당 총 최소 3.0mL의 EBC를 수집하는 것을 목표로 합니다.
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폐포자충 폐렴 양성
폐포자충 폐렴이 확인된 환자 4명
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EBC는 EBC 수집 목적으로 상업적으로 이용 가능한 RTube(R) 시스템을 사용하여 수집됩니다.
환자가 마우스피스를 통해 숨을 쉴 때 내쉬는 숨은 내쉬는 숨의 증기 부분이 응결되는 냉각 챔버를 통해 유도됩니다.
조사관은 후속 분석을 위해 충분한 양의 단백질을 확보하기 위해 연구 참가자당 총 최소 3.0mL의 EBC를 수집하는 것을 목표로 합니다.
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폐포자충 폐렴 음성
폐포자충 폐렴이 의심되는 환자에서 폐포자충 폐렴의 진단이 확인되지 않으면 해당 환자는 음성 대조군으로 포함됩니다.
4명의 그러한 환자가 건강한 대조군으로 포함될 것입니다.
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EBC는 EBC 수집 목적으로 상업적으로 이용 가능한 RTube(R) 시스템을 사용하여 수집됩니다.
환자가 마우스피스를 통해 숨을 쉴 때 내쉬는 숨은 내쉬는 숨의 증기 부분이 응결되는 냉각 챔버를 통해 유도됩니다.
조사관은 후속 분석을 위해 충분한 양의 단백질을 확보하기 위해 연구 참가자당 총 최소 3.0mL의 EBC를 수집하는 것을 목표로 합니다.
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건강한 대조군(폐포자충 폐렴)
건강한 대조군으로서 확인된 폐포자충 폐렴을 갖는 포함된 환자로서 동일한 성별 및 연령의 4명의 피험자.
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EBC는 EBC 수집 목적으로 상업적으로 이용 가능한 RTube(R) 시스템을 사용하여 수집됩니다.
환자가 마우스피스를 통해 숨을 쉴 때 내쉬는 숨은 내쉬는 숨의 증기 부분이 응결되는 냉각 챔버를 통해 유도됩니다.
조사관은 후속 분석을 위해 충분한 양의 단백질을 확보하기 위해 연구 참가자당 총 최소 3.0mL의 EBC를 수집하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입증된/가능성 있는/가능한 PA가 있는 환자의 EBC에서 Aspergillus 단백질 식별
기간: 2-3년
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1차 결과는 입증된/가능성 있는/가능한 PA가 있는 환자의 EBC에서 Aspergillus 단백질을 식별하는 것입니다.
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBC에서 Pneumocystis DNA 검출
기간: 1-2년
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EBC에서 Pneumocystis DNA를 검출할 수 있습니까(예/아니오)
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Inger L Gade, MD PhD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILG-NIPA-2020
- N-20190070 (기타 식별자: Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐포자충 폐렴에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염 | 폐렴, Pneumocystis Carinii미국, 탄자니아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo Wellcome완전한HIV 감염 | 폐렴, Pneumocystis Carinii미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical Co완전한HIV 감염 | 폐렴, Pneumocystis Carinii미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical Co완전한HIV 감염 | 폐렴, Pneumocystis Carinii미국, 푸에르토 리코
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염 | 폐렴, Pneumocystis Carinii미국, 푸에르토 리코
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염 | 폐렴, Pneumocystis Carinii미국, 푸에르토 리코
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염 | 폐렴, Pneumocystis Carinii미국
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Glaxo Wellcome완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo Wellcome완전한HIV 감염 | 폐렴, Pneumocystis Carinii미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한