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PAveMenT: 전이성 AR+ 삼중음성 유방암에서의 팔보시클립 및 아벨루맙 (PAveMenT)

2026년 3월 31일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

PAveMenT: 전이성 AR+ 삼중 음성 유방암에서 팔보시클립 및 아벨루맙의 Ib상 연구

이 임상 연구는 팔보시클립과 아벨루맙이라는 두 가지 약물의 조합에 대한 가장 안전한 용량과 일정을 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 또한 암이 안드로겐 수용체(AR)를 발현하지만 에스트로겐(호르몬) 또는 HER2 수용체를 발현하지 않는 유방암 환자의 하위 그룹에 대해 조합이 얼마나 효과적인지 조사할 것입니다. 팔보시클립은 유방암의 가장 흔한 아형인 호르몬 수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암에 대한 일상적인 치료에 사용되는 약물입니다.

팔보시클립과 아벨루맙의 병용이 각각의 약물을 개별적으로 사용하는 것보다 더 효과적인 암 치료가 될 가능성은 있지만, 이는 알려지지 않았으며 각 약물의 최적 용량과 일정 및 병용 효과를 확립하기 위한 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 AR 양성 TNBC에서 팔보시클립과 아벨루맙 병용요법의 안전성을 확인하고 효능을 평가하기 위해 고안된 Ib상 연구이다. 다중 센터 연구 설계입니다(영국의 여러 병원에서 실행될 예정임).

팔보시클립은 사이클린 의존성 키나아제 4 및 사이클린 의존성 키나아제 6(CDK4/6)이라는 세포 성장에 관여하는 두 단백질을 억제합니다. CDK4/6을 억제하면 암세포와 같은 세포가 더 이상 분열하고 증식하는 것을 막을 수 있습니다. 팔보시클립은 현재 대규모 임상 시험의 좋은 결과를 바탕으로 전이성 HR 양성 HER2 음성 유방암 치료제로 승인되었습니다. 실험실 연구에 따르면 팔보시클립은 호르몬 수용체나 HER2 수용체를 발현하지 않는 공격적인 유방암의 하위 유형인 삼중 음성 유방암 환자 중 일부 환자에게 유용할 수 있지만 암이 안드로겐 수용체에 대해 양성인 경우에만 유용할 수 있습니다(AR ).

Avelumab은 암세포를 파괴하지 않지만 이를 위해 신체의 면역 체계를 자극하는 면역 요법 약물입니다. Avelumab은 유방암을 포함한 다양한 유형의 종양에서 테스트되었지만 미국에서 사용이 승인되었지만 현재 영국에서 승인된 표준 치료법은 아닙니다. 두 약물의 조합은 이전에 인간에게 테스트된 적이 없습니다.

파트 A에 대한 모집은 Royal Marsden 병원에서만 수행되며 연구의 파트 A는 진행성 유방암에 적합한 모든 환자에서 최대 내약 용량(MTD)과 조합의 최적 일정을 설정할 것입니다. 이 용량 일정이 확인되면 AR 양성 TNBC(파트 B) 환자 27명을 포함하는 것을 목표로 선택한 용량 수준으로 모집합니다.파트 B는 최대 8개의 고용량 센터에서 모집합니다. 안드로겐 수용체는 병원 실험실에서 일상적으로 검사되지 않으므로 연구에 참여하는 데 관심이 있는 진행성 삼중 음성 유방암 환자는 이전에 채취한 암 샘플/생검을 Royal Marsden으로 보내는 데 동의해야 합니다. 테스트, 암이 안드로겐 수용체를 발현하는지 확인하여 참가자가 연구의 파트 B에 잠재적으로 자격이 있는지 확인합니다. 삼중 음성 유방암의 약 20%가 AR을 발현합니다. 연구의 이 단계에는 조합에 대한 효능 및 저항성의 예측인자인 잠재적인 "바이오마커"를 조사하기 위해 새로운 암 샘플(생검) 및 혈액 샘플을 사용하는 중요한 변환 작업이 포함됩니다.

연구의 파트 A에서 이전에 치료를 받은 진행성 유방암 환자는 ECG(심장 추적), 신체의 CT 스캔, 잠재적으로 뇌의 MRI 스캔 및 뼈 스캔(유방암이 알려진 위치에 따라 다름)을 받게 됩니다. 퍼짐) 및 참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위한 혈액 검사.

연구 기간 동안 참가자들은 2주마다 매일 팔보시클립 정제와 아벨루맙 정맥 주사를 받게 됩니다. 참가자는 정기적인 혈액 검사와 8주마다 CT 스캔을 반복하여 모니터링됩니다. 치료 효과가 중단되는 시점에 관계없이 환자는 치료를 중단하고 한 달 후 추가 혈액 검사와 연구 의사의 검진을 받도록 요청받을 것입니다.

연구의 파트 B에서 Royal Marsden에서 테스트한 삼중 음성 조직학 및 양성 안드로겐 수용체 상태를 가진 환자는 참가자가 연구 치료를 시작하기 전에 암 생검을 받아야 합니다. 파트 A와 마찬가지로 참가자는 ECG(심장 추적), 신체의 CT 스캔, 잠재적으로 뇌의 MRI 스캔 및 뼈 스캔(유방암이 전이된 것으로 알려진 위치에 따라 다름)을 받게 됩니다. 참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위한 혈액 검사. 연구 기간 동안 참가자들은 2주마다 매일 팔보시클립 정제와 아벨루맙 정맥 주사를 받게 됩니다. 참가자는 정기적인 혈액 검사와 연구 의사의 검진을 받고 8주마다 CT 스캔을 반복하고 연구를 위한 추가 혈액 검사를 받게 됩니다. 3주간의 치료 후, 환자는 선택 사항인 추가 종양 생검을 받을 수 있습니다. 치료가 중단되는 시점에 관계없이 환자는 치료를 중단하고 추가 혈액 검사와 추가 생검을 요청받게 됩니다. 참가자는 또한 한 달 후에 연구 의사와 혈액 검사를 통해 검진을 받게 됩니다.

최대 45명의 유방암 환자가 등록되며 파트 A에는 최대 18명의 환자, 파트 B에는 AR+ 삼중 음성 유방암 환자 27명이 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Richard Baird
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Iain MacPherson
        • 연락하다:
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Hope Clinical Trials Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Olubukola Ayodele
        • 연락하다:
      • London, 영국, W1T 7HA
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Roylance
        • 연락하다:
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • 모병
        • Barts Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Peter Schmid
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nottingham University Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Anne Armstrong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 파트 A:

  1. 재발성 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
  2. 이전에 진행성 질환에 대해 적어도 한 가지 이전 화학요법으로 치료를 받았지만, 진행성 질환에 대해 이전에 두 가지 이상의 화학요법을 받지 않았습니다. ER+ 유방암 환자는 진행성 질환에 대해 이전에 최소 한 라인의 호르몬 요법을 받았어야 합니다. HER2+ 유방암 환자는 HER2 지시 요법의 이전 라인을 적어도 하나 이상 받았어야 합니다.
  3. 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
  4. 연구 프로토콜에 명시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표. 이러한 측정은 환자가 시험을 시작하기 전 1주일(-7일에서 1일) 이내에 수행되어야 합니다.

  5. 가임 가능성이 있는 여성/여성 환자(자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술을 포함하는 방법으로 영구적으로 불임이 아닌 경우 초경 후 및 폐경 후가 될 때까지의 가임 상태로 정의됨)는 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 재판 시작 전.

    가임 여성/여성 또는 이들의 남성 파트너는 연구 치료 시작 전 2주 동안, 치료 기간 전체 및 팔보시클립 및 아벨루맙 치료 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(여성/여성 환자). 또는 14주(남성/남성 환자). 매우 효과적인 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의되며 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되며 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 경구, 질내 또는 경피 복합 호르몬 피임법
    • 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스테론 단독 피임법
    • 링
    • 자궁 내 호르몬 분비 시스템,
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 진정한 금욕:* 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우

    핵심: * 연구 치료제와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 환자가 성교를 자제하는 경우에만 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

  6. 18세 이상.
  7. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
  8. 조사관의 의견에 따른 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  9. 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 후속 조치 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자

포함 기준 파트 B:

  1. ER, PgR 및 HER2 상태가 국소적으로 결정되고 AR이 보관 전이 조직에서 중심적으로 결정되는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 AR+ 삼중 음성 유방암 환자.
  2. 이전에 진행성 질환에 대해 적어도 한 가지 이전 화학요법으로 치료를 받았지만, 진행성 질환에 대해 이전에 두 가지 이상의 화학요법을 받지 않았습니다.
  3. 신선한 생검이 가능한 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
  4. 연구 프로토콜에 명시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표. 이러한 측정은 환자가 시험을 시작하기 전 1주일(-7일에서 1일) 이내에 수행되어야 합니다.

  5. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

    가임 여성/여성 또는 이들의 남성 파트너는 연구 치료 시작 전 2주 동안, 치료 기간 전체 및 팔보시클립 및 아벨루맙 치료 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(여성/여성 환자). 또는 14주(남성/남성 환자). 매우 효과적인 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의되며 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되며 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 경구, 질내 또는 경피 복합 호르몬 피임법
    • 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스테론 단독 피임법
    • 링
    • 자궁 내 호르몬 분비 시스템,
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 진정한 금욕:* 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우

    핵심: * 연구 치료제와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 환자가 성교를 자제하는 경우에만 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

  6. 만 18세 이상
  7. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
  8. 조사관의 의견에 따른 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  9. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 후속 조치 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  11. 보관 가능한 유방 원발성 종양 조직(또는 신규 전이성 질환인 경우 전이성 조직)
  12. 의무적인 기준선 신선한 종양 조직 생검 절차(임상 또는 방사선 안내)를 받을 의사가 있는 환자

제외 기준 파트 A 및 B:

  1. 지난 4주 동안의 전신 화학요법 또는 연구용 의약품, 또는 난소 억제를 위한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 제외한 7일 이내의 호르몬 요법. 비스포스포네이트 또는 RANK 리간드 길항제는 골전이 관리에 허용됩니다.
  2. 면역 체크포인트 억제제 또는 면역 보조 자극제에 대한 이전 노출.
  3. 팔보시클립 또는 CDK4/6를 억제하는 제제로 이전 치료
  4. 대수술(경미한 수술 제외, 예: 혈관 접근 배치) 4주 이내 또는 연구 시작 전 14일 이내 방사선 요법
  5. 스테로이드가 필요한 증상이 있는 뇌 전이, 치료되지 않은 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박이 있는 환자.
  6. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  7. 연구 시작 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 심근염 병력, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  8. 조절되지 않는 고혈압 또는 심방 세동을 포함한 심장 부정맥
  9. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
  10. 다음을 제외하고 면역억제 약물의 현재 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
  11. 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴(완전히 해결된 경우에도), 폐 섬유증, 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
  12. 와파린 환자. 속도 조절 AF 또는 이전의 정맥 혈전색전증으로 항응고가 필요한 환자는 저분자량 헤파린으로 전환해야 합니다.
  13. 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병, 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 HBV 또는 HCV 검사
  14. 단클론 항체(Grade ≥ 3 NCI CTCAE v 5)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
  15. 알약을 삼키거나 IV 주사를 받을 수 없거나 꺼려합니다.
  16. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성 >1등급(안정적인 말초 신경병증 등급 ≤2 또는 탈모증 등급 ≤2 제외).
  17. 임신 또는 수유(가임 여성/여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함)
  18. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 저등급(Gleason ≤6) 전립선암을 제외한 3년 이내의 기타 악성 종양 진단
  19. 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. 관찰 시험에 참여하는 것은 허용됩니다.
  20. 연구용 제품 또는 첨가제에 대해 이전에 알려졌거나 의심되는 과민증
  21. 불활성화 백신 투여를 제외하고 아벨루맙의 첫 번째 투여 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방접종은 금지됩니다. 또한 생백신은 아벨루맙의 마지막 투여 후 3개월 동안 피해야 합니다.
  22. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
  23. John's Wort를 포함하는 조제품의 지속적인 사용에 대한 요구 사항은 특히 금기입니다. 임상시험 기간 동안 환자가 복용하고자 하는 다른 생약 또는 천연 제품은 임상시험 시작 및 진행 중에 탐색하고 조사자와 논의해야 합니다.
  24. CYP3A 억제제, 유도제 또는 기질의 지속적인 사용에 대한 요구 사항(부록 4에 나열됨).
  25. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
  26. 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벨루맙을 병용한 유도 팔보시클립의 2단계 1b상 시험

파트 A 모집은 Royal Marsden Hospital에서만 실시됩니다. 최대 18명의 환자가 고정 용량 아벨루맙과 병용되는 팔보시클립의 용량 증량을 위해 모집될 것입니다.

파트 B는 최대 8개의 고용량 센터에서 모집합니다. 파트 A에서 설정된 최대 내약 용량 및 일정으로 치료에 최대 27명의 환자를 모집할 것입니다. 연구 파트 B에서는 삼중 음성 조직학 및 양성 안드로겐 수용체 상태에 의한 추가 선택이 연구 모집단을 정의할 것입니다.
의약품: 팔보시클립
CDK4 및 CDK6의 고도로 선택적 경구용 억제제.
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 아벨루맙
완전 인간 IgG1 단클론 항체(mAb)는 PD-L1 세포 표면 리간드에 결합하고 PD-1 세포 표면 수용체와의 상호 작용을 차단합니다.
다른 이름들:
  • 바벤시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 진행성 유방암에서 팔보시클립 + 아벨루맙의 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: 18개월 모집 기간
아벨루맙과 함께 전달되는 팔보시클립의 MTD 정의
18개월 모집 기간
파트 B: 팔보시클립 + 아벨루맙으로 치료받은 AR+ TNBC 환자의 확인된 객관적 반응률 결정
기간: 최대 24개월 모집 기간
지역 방사선 검토에 의해 RECIST 1.1로 평가된 응답률
최대 24개월 모집 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔보시클립 + 아벨루맙으로 치료받은 AR+ TNBC 환자의 임상적 혜택률(최소 24주 동안 CR/PR/SD)을 결정합니다.
기간: 총 42개월 모집기간
RECIST 1.1에 의해 지역 방사선 검토에 의해 평가된 임상적 혜택률(최소 24주 동안 지속되는 반응 또는 안정적인 질병).
총 42개월 모집기간
팔보시클립 + 아벨루맙으로 치료받은 AR+ TNBC 환자의 PFS 중앙값 결정
기간: 총 42개월 모집기간
연구 치료 1일부터 방사선 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산된 무진행 생존.
총 42개월 모집기간
각 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 부작용을 기록하여 팔보시클립과 아벨루맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 총 42개월 모집기간
팔보시클립과 아벨루맙 병용의 전반적인 안전성 및 내약성. 독성은 연구 치료 동안 4주마다 CTCAE(버전 5)에 의해 평가됩니다. 중대한 이상반응을 포함한 이상반응은 팔보시클립 또는 아벨루맙으로 연구 치료를 마지막으로 투여한 후 30일까지 기록됩니다.
총 42개월 모집기간
A 및 B 부분 모두에서 전반적인 생존 평가
기간: 총 42개월 모집기간
연구 치료 1일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산된 전체 생존.
총 42개월 모집기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적인 대체 동반 진단으로서 PAM50 비관강과 비교한 PAM50 관강 보관 원발성 종양 환자의 RR
기간: 총 42개월 모집기간
PAM50 비내강 종양과 비교한 PAM50 내강 종양의 객관적 반응률
총 42개월 모집기간
PDL-1 음성 종양과 비교하여 PD-L1 양성 환자의 RR 결정
기간: 총 42개월 모집기간
PDL-1 음성 종양에 비해 PDL-1 양성의 객관적 반응률
총 42개월 모집기간
돌연변이 부하가 높은 환자와 낮은 환자의 RR 결정
기간: 총 42개월 모집기간
낮은 돌연변이 부하 종양과 비교하여 높은 돌연변이 부하 종양의 객관적 반응률
총 42개월 모집기간
낮은 TIL과 비교하여 기준선 및 치료 중 생검에서 종양 침윤 림프구(TIL)가 높은 환자의 RR을 결정합니다.
기간: 총 42개월 모집기간
기준선 및 D15에서 낮은 TIL 종양과 비교하여 높은 TIL 종양의 객관적 반응률
총 42개월 모집기간
추적 가능한 ctDNA 돌연변이가 있는 환자의 팔보시클립 도입에 대한 잠재적 바이오마커로서 ctDNA 억제의 중요성을 조사합니다.
기간: 총 42개월 모집기간
반응의 잠재적 바이오마커로서 ctDNA 억제에 대한 탐색적 평가. CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자와 무반응 SD 또는 PD 환자 중에서 억제가 있는 환자의 비율로 설명하면 95% CI가 적절하게 보고될 것입니다.
총 42개월 모집기간
아벨루맙과 팔보시클립을 투여받은 환자에서 말초혈액 단핵세포(PBMC)의 변화와 치료 반응과의 관계를 조사합니다.
기간: 총 42개월 모집기간
기준선, D15 및 D43 사이의 종양 반응성 PBMC 변화의 탐색적 평가.
총 42개월 모집기간
아벨루맙 및 팔보시클립을 투여받은 환자에서 T 세포 및 T 세포 수용체 클론성의 변화와 치료 반응과의 관계를 조사합니다.
기간: 총 42개월 모집기간
기준선과 D15 사이의 T 세포 클론성 및 T 세포 수용체 클론성 및 질병 진행의 동적 변화에 대한 탐색적 평가
총 42개월 모집기간
RB1 돌연변이, PIK3CA 돌연변이 및 PTEN 발현 손실을 포함하여 조합에 대한 민감도 및 저항성의 잠재적 바이오마커를 평가합니다.
기간: 총 42개월 모집기간
기준선 종양 생검에서 반응의 바이오마커 및 진행 생검 및 혈장 DNA에서 획득된 내성의 탐색적 평가.
총 42개월 모집기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Pfizer
Breast Cancer Now

수사관

  • 수석 연구원: Alicia Okines, The Royal Marsden Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

  • CCR4884

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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