Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAveMenT: Palbociklib a Avelumab u metastatického AR+ triple negativního karcinomu prsu (PAveMenT)

31. března 2026 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

PAveMenT: Fáze Ib studie palbociklibu a avelumabu u metastatického AR+ trojnásobně negativního karcinomu prsu

Tato klinická studie si klade za cíl stanovit nejbezpečnější dávky a schéma pro kombinaci dvou léků s názvem palbociclib a avelumab.

Studie bude také zkoumat, jak účinná je kombinace pro podskupinu pacientek s rakovinou prsu, jejichž rakovina exprimuje androgenní receptor (AR), ale ne estrogen (hormon) nebo receptory HER2. Palbociclib je lék používaný v běžné péči o hormonálně receptorový (HR) pozitivní a HER2 negativní pokročilý karcinom prsu, nejběžnější podtyp karcinomu prsu.

Je možné, že kombinace palbociklibu a avelumabu bude účinnější léčbou rakoviny než každý lék samostatně, ale to není známo a tato studie je potřebná ke stanovení nejlepšího dávkování a schématu každého léku a také toho, jak účinná je kombinace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze Ib navržená tak, aby potvrdila bezpečnost a vyhodnotila účinnost palbociklibu v kombinaci s avelumabem u AR pozitivní TNBC. Jde o multicentrickou studii (bude probíhat v několika nemocnicích ve Spojeném království).

Palbociclib inhibuje dva proteiny podílející se na buněčném růstu nazývané cyklin dependentní kináza 4 a cyklin dependentní kináza 6 (CDK4/6). Inhibice CDK4/6 brání buňkám, jako jsou rakovinné buňky, v dalším dělení a množení. Palbociclib je v současné době schválen pro léčbu metastatického HR pozitivního HER2 negativního karcinomu prsu na základě dobrých výsledků z velkých klinických studií. Laboratorní studie ukázaly, že palbociklib může být také užitečný u některých pacientek s triple negativním karcinomem prsu, agresivním podtypem karcinomu prsu, který neexprimuje hormonální receptory ani HER2 receptor, ale pouze pokud je karcinom pozitivní na androgenní receptor (AR ).

Avelumab je imunoterapeutický lék, který neničí rakovinné buňky, ale snaží se k tomu stimulovat imunitní systém těla. Avelumab byl testován u řady různých typů nádorů včetně rakoviny prsu, ale ačkoliv je schválen pro použití v USA, není v současné době schválenou standardní léčbou ve Spojeném království. Kombinace obou léků nebyla nikdy předtím testována na lidech.

Nábor do části A bude proveden pouze v Royal Marsden Hospital a část A studie stanoví maximální tolerovanou dávku (MTD) a optimální schéma kombinace u všech vhodných pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Jakmile bude toto dávkovací schéma potvrzeno, bude vybrána zvolená úroveň dávky s cílem zahrnout 27 pacientů s AR pozitivní TNBC (část B). Část B bude nábor až v 8 velkoobjemových centrech. Androgenní receptor není rutinně testován v nemocničních laboratořích, takže pacientky s pokročilou triple negativní rakovinou prsu, které mají zájem zúčastnit se studie, budou požádány, aby poskytly souhlas s dříve odebranými vzorky/biopsiemi rakoviny, které budou odeslány do Royal Marsden na testování, aby se zjistilo, zda rakovina exprimuje androgenní receptor, díky čemuž by se účastníci potenciálně mohli zúčastnit části B studie. Přibližně 20 % triple negativních karcinomů prsu exprimuje AR. Tato fáze studie bude zahrnovat důležitou translační práci s použitím nových vzorků rakoviny (biopsií) a vzorků krve ke zkoumání potenciálních "biomarkerů" - prediktorů účinnosti a rezistence vůči kombinaci.

V části A studie budou mít pacientky s dříve léčeným pokročilým karcinomem prsu EKG (srdeční stopu), CT vyšetření těla a potenciálně MRI sken mozku a kostní sken (v závislosti na tom, kde je rakovina prsu známa aby se rozšířily) a také krevní testy, aby se zjistilo, zda jsou účastníci vhodní pro studii.

Během studie budou účastníci denně dostávat tablety palbociklibu a intravenózní infuze avelumabu každé dva týdny. Účastníci budou sledováni pravidelnými krevními testy a opakováním CT vyšetření každých 8 týdnů. V kterémkoli časovém bodě léčba přestane fungovat, pacient léčbu ukončí a bude požádán o další krevní testy o měsíc později a také o kontrolu u lékaře studie.

V části B studie budou pacienti s trojnásobně negativní histologií a pozitivním stavem androgenních receptorů testovanými v Royal Marsden povinni podstoupit biopsii rakoviny před zahájením léčby ve studii. Stejně jako v části A budou účastníci mít také EKG (srdeční stopu), CT vyšetření těla a potenciálně MRI sken mozku a kostní sken (v závislosti na tom, kam se rakovina prsu rozšířila) a také krevní testy, aby se zjistilo, zda jsou účastníci vhodní pro studii. Během studie budou účastníci denně dostávat tablety palbociklibu a intravenózní infuze avelumabu každé dva týdny. Účastníci budou sledováni pravidelnými krevními testy a kontrolami u lékaře studie a opakováním CT vyšetření každých 8 týdnů a také dalšími krevními testy pro výzkum. Po 3 týdnech léčby může mít pacient další biopsii nádoru, která je volitelná. V kterémkoli časovém bodě léčba přestane fungovat, pacient léčbu ukončí a bude požádán o provedení dalších krevních testů a další biopsie. Účastníky čeká také kontrola u lékaře studie a krevní testy o měsíc později.

Zařazeno bude maximálně 45 pacientek s karcinomem prsu, v části A až 18 pacientek a v části B 27 pacientek s AR+ triple negativním karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Baird
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iain MacPherson
        • Kontakt:
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Hope Clinical Trials Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olubukola Ayodele
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Roylance
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Barts Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Schmid
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Aktivní, ne nábor
        • Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Armstrong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí část A:

  1. Pacientky s recidivujícím inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  2. Dříve léčeni alespoň jednou předchozí linií chemoterapie pro pokročilé onemocnění, ale ne více než dvěma předchozími liniemi chemoterapie pro pokročilé onemocnění. Pacientky s ER+ karcinomem prsu musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii hormonální terapie pokročilého onemocnění. Pacientky s HER2+ karcinomem prsu musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii léčby zaměřené na HER2.
  3. Měřitelná nemoc (RECIST 1.1)
  4. Hematologické a biochemické indexy v rozmezích uvedených v protokolu studie. Tato měření musí být provedena do jednoho týdne (den -7 až den 1), než pacient vstoupí do studie.

  5. Ženy/pacientky ve fertilním věku (definované jako fertilní stav po menarché a do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní metodami, které zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zahájením soudního řízení.

    Ženy/ženy ve fertilním věku nebo jejich mužští partneři musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 2 týdnů před zahájením studijní léčby, po celou dobu léčby a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby palbociklibem a avelumabem (ženy/pacientky) nebo 14 týdnů (muži/pacienti mužského pohlaví). Vysoce účinné metody jsou definovány jako metody, které při důsledném a správném používání mohou dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti, mezi tyto metody patří:

    • Perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovaná hormonální antikoncepce
    • Perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce obsahující pouze progesteron
    • Nitroděložní tělísko
    • nitroděložní systém uvolňující hormony,
    • Oboustranná okluze vejcovodů
    • Partner po vasektomii
    • Skutečná abstinence:* Když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu

    Klíč: * je považován za vysoce účinný pouze v případě, že se pacient zdrží pohlavního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou

  6. 18 let nebo více.
  7. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  8. Odhadovaná délka života podle názoru vyšetřovatele minimálně 3 měsíce
  9. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  10. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy, sledování a další postupy

Kritéria zahrnutí, část B:

  1. Pacientky s recidivujícím inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým AR+ triple negativním karcinomem prsu se stavem ER, PgR a HER2 stanoveným lokálně a AR stanoveným centrálně na archivní metastatické tkáni.
  2. Dříve léčeni alespoň jednou předchozí linií chemoterapie pro pokročilé onemocnění, ale ne více než dvěma předchozími liniemi chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  3. Měřitelné onemocnění (RECIST 1.1) podléhající čerstvé biopsii
  4. Hematologické a biochemické indexy v rozmezích uvedených v protokolu studie. Tato měření musí být provedena do jednoho týdne (den -7 až den 1), než pacient vstoupí do studie.

  5. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zahájením studie.

    Ženy/ženy ve fertilním věku nebo jejich mužští partneři musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 2 týdnů před zahájením studijní léčby, po celou dobu léčby a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby palbociklibem a avelumabem (ženy/pacientky) nebo 14 týdnů (muži/pacienti mužského pohlaví). Vysoce účinné metody jsou definovány jako metody, které při důsledném a správném používání mohou dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti, mezi tyto metody patří:

    • Perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovaná hormonální antikoncepce
    • Perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce obsahující pouze progesteron
    • Nitroděložní tělísko
    • nitroděložní systém uvolňující hormony,
    • Oboustranná okluze vejcovodů
    • Partner po vasektomii
    • Skutečná abstinence:* Když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu

    Klíč: * je považován za vysoce účinný pouze v případě, že se pacient zdrží pohlavního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou

  6. Věk 18 let nebo starší
  7. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  8. Odhadovaná délka života podle názoru vyšetřovatele minimálně 3 měsíce
  9. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  10. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy, sledování a další postupy
  11. Dostupná archivní tkáň primárního nádoru prsu (nebo metastatická tkáň v případě de novo metastatického onemocnění)
  12. Pacient ochotný podstoupit povinný základní postup biopsie čerstvé nádorové tkáně (klinický nebo radiologicky vedený)

Části A a B kritérií vyloučení:

  1. Systémová chemoterapie nebo hodnocené léčivé přípravky během předchozích čtyř týdnů nebo hormonální terapie během 7 dnů s výjimkou analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro ovariální supresi. Bisfosfonáty nebo antagonisté ligandu RANK jsou povoleny pro léčbu kostních metastáz.
  2. Předchozí expozice inhibitorům imunitního kontrolního bodu nebo imunokostimulačním lékům.
  3. Předchozí léčba palbociklibem nebo jakýmikoli látkami, které inhibují CDK4/6
  4. Velké chirurgické zákroky (s výjimkou menších zákroků, např. zavedení cévního přístupu) do 4 týdnů nebo radiační terapie do 14 dnů před vstupem do studie
  5. Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy, neléčenými mozkovými metastázami, leptomeningeálním onemocněním nebo kompresí míchy.
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  7. Cokoli z následujícího během 12 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu, anamnéza myokarditidy, nekontrolovaná angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
  8. Nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční dysrytmie včetně fibrilace síní
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky. Vhodné jsou pacienti s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou nebo onemocněním hypo- či hypertyreózy nevyžadujícím imunosupresivní léčbu.
  10. Současné užívání imunosupresivní medikace, S VÝJIMKOU: a. intranasální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); b. Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu; C. Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření).
  11. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, pneumonitidy (i když zcela vyléčené), plicní fibrózy, konečného stádia onemocnění ledvin na hemodialýze nebo psychiatrických stavů včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování; nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčby ve studii nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
  12. Pacienti na warfarinu. Pacienti vyžadující antikoagulaci pro rychlostně kontrolovanou FS nebo předchozí žilní tromboembolismus by měli být převedeni na nízkomolekulární heparin.
  13. Známé onemocnění související s HIV nebo AIDS, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo pozitivní test HBV nebo HCV indikující akutní nebo chronickou infekci
  14. Známé těžké hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky (stupeň ≥ 3 NCI CTCAE v 5), jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo nekontrolované astma (tj. 3 nebo více znaků částečně kontrolovaného astmatu)
  15. Neschopnost nebo neochota polykat pilulky nebo dostávat IV injekce.
  16. Přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou >1. stupeň (s výjimkou stabilní periferní neuropatie stupně ≤2 nebo alopecie stupně ≤2).
  17. Těhotenství nebo kojení (ženy/ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby)
  18. Diagnóza jiné malignity do 3 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku nebo karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleason ≤6)
  19. Je účastníkem nebo plánuje účastnit se jiného intervenčního klinického hodnocení a zároveň se účastní této studie. Účast na pozorovací studii by byla přijatelná.
  20. Známá předchozí nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  21. Očkování do 4 týdnů od první dávky avelumabu a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín. Po dobu 3 měsíců po poslední dávce avelumabu je třeba se také vyhnout živým vakcínám.
  22. Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  23. Požadavek na pokračující užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou je výslovně kontraindikován. Další rostlinné léčivé nebo přírodní produkty, které má pacient během hodnocení užívat, musí být prozkoumány na začátku a v průběhu hodnocení a prodiskutovány se zkoušejícím.
  24. Požadavek na pokračující používání inhibitorů, induktorů nebo substrátů CYP3A (uvedených v příloze 4).
  25. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat, protože tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
  26. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího neučinil pacienta dobrým kandidátem pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoudílná studie fáze 1b indukčního palbociklibu s avelumabem

Nábor do části A bude probíhat pouze v Royal Marsden Hospital. Pro zvýšení dávky palbociklibu v kombinaci s fixní dávkou avelumabu bude přijato až 18 pacientů.

Část B bude provádět nábor až v 8 velkoobjemových střediscích. K léčbě bude přijato až 27 pacientů s maximální tolerovanou dávkou a schématem stanoveným v části A. V části B studie bude další výběr pomocí trojnásobně negativní histologie a pozitivního stavu androgenního receptoru definovat studovanou populaci.
Lék: Palbociclib
Vysoce selektivní perorální inhibitor CDK4 a CDK6.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Avelumab
Plně lidská IgG1 monoklonální protilátka (mAb) se váže na PD-L1 buněčný povrchový ligand a blokuje jeho interakci s PD-1 buněčným povrchovým receptorem.
Ostatní jména:
  • Bavencio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) palbociklibu plus avelumabu u pokročilého karcinomu prsu
Časové okno: Doba náboru 18 měsíců
Definujte MTD palbociklibu podávaného v kombinaci s avelumabem
Doba náboru 18 měsíců
Část B: Stanovení potvrzené objektivní odpovědi u pacientů s AR+ TNBC léčených palbociklibem plus avelumabem
Časové okno: Doba náboru až 24 měsíců
Míra odpovědi hodnocená podle RECIST 1.1 na základě místní radiologické kontroly
Doba náboru až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru klinického přínosu (CR/PR/SD po dobu minimálně 24 týdnů) u pacientů s AR+ TNBC léčených palbociklibem plus avelumabem
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Míra klinického přínosu (odpověď nebo stabilní onemocnění trvající alespoň 24 týdnů), hodnocené podle RECIST 1.1 místní radiologickou kontrolou.
Celková doba náboru 42 měsíců
Určete medián PFS u pacientů s AR+ TNBC léčených palbociklibem plus avelumabem
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Přežití bez progrese, počítáno ode dne 1 studijní léčby do data radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Celková doba náboru 42 měsíců
Posuďte bezpečnost a snášenlivost palbociklibu plus avelumabu zaznamenáváním nežádoucích účinků do 30 dnů po poslední dávce kterékoli ze studií léčby
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Celková bezpečnost a snášenlivost palbociklibu s avelumabem. Toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE (verze 5) každé 4 týdny během studijní léčby. Nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, budou zaznamenávány do 30 dnů po poslední dávce studované léčby palbociklibem nebo avelumabem.
Celková doba náboru 42 měsíců
Zhodnoťte celkové přežití v obou částech A a B
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Celkové přežití, počítáno ode dne 1 studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celková doba náboru 42 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RR u pacientů s luminálními archivními primárními nádory PAM50 ve srovnání s neluminálními PAM50 jako potenciální alternativní doprovodná diagnostika
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Míra objektivní odpovědi u luminálních nádorů PAM50 ve srovnání s neluminálními nádory PAM50
Celková doba náboru 42 měsíců
Určete RR u pacientů s PD-L1 pozitivním ve srovnání s PDL-1 negativními nádory
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Míra objektivní odpovědi u PDL-1 pozitivních ve srovnání s PDL-1 negativními nádory
Celková doba náboru 42 měsíců
Určete RR u pacientů s vysokou versus nízkou mutační zátěží
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Míra objektivní odpovědi u nádorů s vysokou mutační zátěží ve srovnání s nádory s nízkou mutační zátěží
Celková doba náboru 42 měsíců
Stanovte RR u pacientů s vysokými tumor infiltrujícími lymfocyty (TIL) ve výchozím stavu a biopsii při léčbě ve srovnání s nízkými TIL.
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Míra objektivní odpovědi u nádorů s vysokým TIL ve srovnání s nádory s nízkým TIL na začátku a v D15
Celková doba náboru 42 měsíců
Prozkoumejte význam suprese ctDNA jako potenciálního biomarkeru při zavádění palbociklibu u pacientů s sledovatelnými mutacemi ctDNA.
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Průzkumné hodnocení suprese ctDNA jako potenciálního biomarkeru odpovědi. Popsáno jako podíl pacientů s jakoukoli supresí mezi pacienty s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR a pacienty nereagujícími na SD nebo PD, bude 95% CI uveden jako vhodný.
Celková doba náboru 42 měsíců
Zkoumejte změny v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u pacientů užívajících avelumab a palbociklib a vztah s léčebnou odpovědí
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Průzkumné hodnocení změn PBMC reaktivních s nádorem mezi výchozí hodnotou, D15 a D43.
Celková doba náboru 42 měsíců
Zkoumat změny v klonalitě T-buněk a T-buněčných receptorů u pacientů užívajících avelumab a palbociklib a vztah s léčebnou odpovědí
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Průzkumné hodnocení dynamických změn v klonalitě T lymfocytů a klonalitě receptoru T lymfocytů mezi výchozí hodnotou a D15 a progresí onemocnění
Celková doba náboru 42 měsíců
Vyhodnoťte potenciální biomarkery citlivosti a rezistence vůči kombinaci včetně mutací RB1, mutací PIK3CA a ztráty exprese PTEN.
Časové okno: Celková doba náboru 42 měsíců
Průzkumné hodnocení biomarkerů odezvy v základní nádorové biopsii a získané rezistence v biopsiích progrese a plazmatické DNA.
Celková doba náboru 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Pfizer
Breast Cancer Now

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Okines, The Royal Marsden Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR4884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit