Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAveMenT: Palbociclib og Avelumab i metastatisk AR+ Triple Negative Breast Cancer (PAveMenT)

31. marts 2026 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

PAveMenT: Fase Ib-undersøgelse af Palbociclib og Avelumab i metastatisk AR+ Triple Negative Breast Cancer

Denne kliniske undersøgelse sigter mod at bestemme de sikreste doser og tidsplan for kombinationen af ​​to lægemidler ved navn palbociclib og avelumab.

Undersøgelsen vil også undersøge, hvor effektiv kombinationen er for en undergruppe af brystkræftpatienter, hvis cancer udtrykker androgenreceptoren (AR), men ikke østrogen (hormon) eller HER2-receptorer. Palbociclib er et lægemiddel, der bruges i rutinemæssig behandling af hormonreceptor (HR) positiv og HER2 negativ fremskreden brystkræft, den mest almindelige undertype af brystkræft.

Det er muligt, at kombinationen af ​​palbociclib og avelumab vil være en mere effektiv kræftbehandling end hvert lægemiddel separat, men dette er ukendt, og denne undersøgelse er nødvendig for at fastslå den bedste dosering og tidsplan for hvert lægemiddel, samt hvor effektiv kombinationen er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib-studie designet til at bekræfte sikkerheden og evaluere effektiviteten af ​​palbociclib kombineret med avelumab ved AR-positiv TNBC. Det er et multi-center studiedesign (det vil køre på flere hospitaler i Storbritannien).

Palbociclib hæmmer to proteiner involveret i cellevækst kaldet cyclinafhængig kinase 4 og cyclinafhængig kinase 6 (CDK4/6). Hæmning af CDK4/6 stopper celler, såsom kræftceller, i at dele sig og formere sig yderligere. Palbociclib er i øjeblikket godkendt til behandling af metastatisk HR-positiv HER2-negativ brystkræft, baseret på gode resultater fra store kliniske forsøg. Laboratorieundersøgelser har vist, at palbociclib også kan være nyttig hos nogle patienter med tredobbelt negativ brystkræft, en aggressiv undertype af brystkræft, der ikke udtrykker hormonreceptorerne eller HER2-receptoren, men kun hvis kræften er positiv for androgen-receptoren (AR ).

Avelumab er et immunterapipræparat, som ikke ødelægger kræftceller, men forsøger at stimulere kroppens immunsystem til at gøre dette. Avelumab er blevet testet i en række forskellige typer af tumorer, herunder brystkræft, men selvom det er godkendt til brug i USA, er det i øjeblikket ikke en godkendt standardbehandling i Storbritannien. Kombinationen af ​​begge lægemidler er aldrig blevet testet på mennesker før.

Rekruttering til del A vil kun blive udført på Royal Marsden Hospital, og del A af undersøgelsen vil etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og optimal tidsplan for kombinationen hos alle egnede patienter med fremskreden brystkræft. Når dette dosisskema er blevet bekræftet, vil det valgte dosisniveau blive rekrutteret til, med det formål at inkludere 27 patienter med AR-positiv TNBC (del B). Del B vil rekruttere på op til 8 højvolumencentre. Androgenreceptoren testes ikke rutinemæssigt for i hospitalslaboratorier, så patienter med fremskreden tredobbelt negativ brystkræft, som er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at give samtykke til, at tidligere udtagne kræftprøver/biopsier sendes til Royal Marsden for test for at se, om kræften udtrykker androgenreceptoren, hvilket ville gøre deltagerne potentielt kvalificerede til del B af undersøgelsen. Cirka 20 % af triple negative brystkræfttilfælde udtrykker AR. Denne fase af undersøgelsen vil omfatte vigtigt translationelt arbejde ved hjælp af nye kræftprøver (biopsier) og blodprøver til at undersøge potentielle "biomarkører" - forudsigere for effektivitet og resistens over for kombinationen.

I del A af undersøgelsen vil patienter med tidligere behandlet fremskreden brystkræft få et EKG (hjertespor) en CT-scanning af kroppen og potentielt en MR-scanning af hjernen og en knoglescanning (afhængigt af hvor brystkræften er kendt at have spredt sig til) samt blodprøver for at afgøre, om deltagerne er egnede til undersøgelsen.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage daglige palbociclib-tabletter og intravenøse infusioner af avelumab hver anden uge. Deltagerne vil blive overvåget med regelmæssige blodprøver og gentage CT-scanninger hver 8. uge. På hvilket tidspunkt behandlingen holder op med at virke, vil patienten stoppe behandlingen og vil blive bedt om at få foretaget yderligere blodprøver en måned senere samt en kontrol hos undersøgelseslægen.

I del B af undersøgelsen vil patienter med tredobbelt negativ histologi og positiv androgenreceptorstatus testet på Royal Marsden være forpligtet til at have en cancerbiopsi, før deltagerne starter behandling på undersøgelsen. Ligesom i del A vil deltagerne også få et EKG (hjertespor) en CT-scanning af kroppen og potentielt en MR-scanning af hjernen og en knoglescanning (afhængigt af hvor brystkræften vides at have spredt sig til) samt blodprøver for at afgøre, om deltagerne er egnede til undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage daglige palbociclib-tabletter og intravenøse infusioner af avelumab hver anden uge. Deltagerne vil blive overvåget med regelmæssige blodprøver og kontrol hos undersøgelsens læge og gentage CT-scanninger hver 8. uge samt yderligere blodprøver til forskning. Efter 3 ugers behandling kan patienten få en yderligere tumorbiopsi, som er valgfri. På hvilket tidspunkt behandlingen holder op med at virke, vil patienten stoppe behandlingen og blive bedt om at få foretaget yderligere blodprøver og en yderligere biopsi. Deltagerne vil også have et tjek hos undersøgelsens læge og blodprøver en måned senere.

Der vil maksimalt blive indskrevet 45 brystkræftpatienter; op til 18 patienter i del A og 27 patienter med AR+ triple negativ brystkræft i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Baird
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Iain MacPherson
        • Kontakt:
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Trials Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Olubukola Ayodele
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Roylance
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Barts Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Schmid
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Armstrong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier, del A:

  1. Patienter med tilbagevendende inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  2. Tidligere behandlet med mindst én tidligere linje af kemoterapi for fremskreden sygdom, men ikke mere end to tidligere linier af kemoterapi for fremskreden sygdom. Patienter med ER+ brystkræft skal have modtaget mindst én tidligere linje af hormonbehandling for fremskreden sygdom. Patienter med HER2+ brystkræft skal have modtaget mindst én tidligere serie af HER2-rettet behandling.
  3. Målbar sygdom (RECIST 1.1)
  4. Hæmatologiske og biokemiske indeks inden for de intervaller, der er angivet i undersøgelsesprotokollen. Disse målinger skal udføres inden for en uge (dag -7 til dag 1), før patienten går i forsøget.

  5. Kvinder/kvindelige patienter med den fødedygtige alder (defineret som den fertile status efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile ved metoder, der inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før prøvens start.

    Kvinder/kvinder i den fødedygtige alder eller deres mandlige partnere skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter seponering af behandlingen med palbociclib og avelumab (kvinder/kvindelige patienter) eller 14 uger (mænd/mandlige patienter). Meget effektive metoder er defineret som metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder, sådanne metoder omfatter:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombineret hormonel prævention
    • Oral, injicerbar eller implanterbar prævention med kun progesteron
    • Intrauterin enhed
    • Intrauterint hormonfrigørende system,
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner
    • Ægte afholdenhed:* Når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil

    Nøgle: * det anses kun for meget effektivt, hvis patienten afholder sig fra samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne

  6. 18 år eller derover.
  7. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1
  8. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder efter efterforskerens vurdering
  9. Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  10. Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests, opfølgning og andre procedurer

Inklusionskriterier del B:

  1. Patienter med tilbagevendende inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk AR+ trippel negativ brystcancer med ER-, PgR- og HER2-status bestemt lokalt og AR bestemt centralt på arkivmetastatisk væv.
  2. Tidligere behandlet med mindst én tidligere linje af kemoterapi for fremskreden sygdom, men ikke mere end to tidligere linier af kemoterapi for fremskreden sygdom.
  3. Målbar sygdom (RECIST 1.1) modtagelig for frisk biopsi
  4. Hæmatologiske og biokemiske indeks inden for de intervaller, der er angivet i undersøgelsesprotokollen. Disse målinger skal udføres inden for en uge (dag -7 til dag 1), før patienten går i forsøget.

  5. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget.

    Kvinder/kvinder i den fødedygtige alder eller deres mandlige partnere skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter seponering af behandlingen med palbociclib og avelumab (kvinder/kvindelige patienter) eller 14 uger (mænd/mandlige patienter). Meget effektive metoder er defineret som metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder, sådanne metoder omfatter:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombineret hormonel prævention
    • Oral, injicerbar eller implanterbar prævention med kun progesteron
    • Intrauterin enhed
    • Intrauterint hormonfrigørende system,
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner
    • Ægte afholdenhed:* Når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil

    Nøgle: * det anses kun for meget effektivt, hvis patienten afholder sig fra samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne

  6. Alder 18 år eller derover
  7. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1
  8. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder efter efterforskerens vurdering
  9. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  10. Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests, opfølgning og andre procedurer
  11. Tilgængeligt arkivbryst primært tumorvæv (eller metastatisk væv, hvis de novo metastatisk sygdom)
  12. Patient villig til at gennemgå en obligatorisk baseline frisk tumorvævsbiopsiprocedure (klinisk eller radiologisk vejledt)

Ekskluderingskriterier, del A og B:

  1. Systemisk kemoterapi eller forsøgslægemidler i løbet af de foregående fire uger eller hormonbehandling inden for 7 dage undtagen luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger til ovariesuppression. Bisfosfonater eller RANK-ligandantagonister er tilladt til behandling af knoglemetastaser.
  2. Tidligere eksponering for immuncheckpoint-hæmmere eller immun-co-stimulerende lægemidler.
  3. Tidligere behandling med palbociclib eller andre midler, der hæmmer CDK4/6
  4. Større operation (undtagen mindre indgreb, f.eks. placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger eller strålebehandling inden for 14 dage før studiestart
  5. Patienter med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider, ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  7. Enhver af følgende inden for 12 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, myokarditis i anamnesen, ukontrolleret angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  8. Ukontrolleret hypertension eller hjerterytmeforstyrrelser inklusive atrieflimren
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel. Patienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hyperthyreoideasygdomme, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er berettigede.
  10. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin, UNDTAGET følgende: a. intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion); b. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende; c. Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning).
  11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder colitis, inflammatorisk tarmsygdom, lungebetændelse (selv om den er fuldt løst), lungefibrose, nyresygdom i slutstadiet under hæmodialyse eller psykiatriske tilstande inklusive nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd; eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  12. Patienter på warfarin. Patienter, der har behov for antikoagulering for hastighedskontrolleret AF eller tidligere venøs tromboemboli, bør skiftes til lavmolekylært heparin.
  13. Kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, eller positiv HBV- eller HCV-test, der indikerer akut eller kronisk infektion
  14. Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (grad ≥ 3 NCI CTCAE v 5), enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma (det vil sige 3 eller flere træk ved delvist kontrolleret astma)
  15. Manglende evne eller vilje til at sluge piller eller modtage IV-injektioner.
  16. Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling >grad 1 (undtagen stabil perifer neuropati grad ≤2 eller alopeci grad ≤2).
  17. Graviditet eller amning (kvinder/kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart)
  18. Diagnose af anden malignitet inden for 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, eller lavgradig (Gleason ≤6) prostatacancer
  19. Er en deltager eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg, mens du deltager i denne undersøgelse. Deltagelse i et observationsforsøg vil være acceptabelt.
  20. Kendt tidligere eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  21. Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis avelumab og under forsøg er forbudt, bortset fra administration af inaktiverede vacciner. Levende vacciner skal også undgås i 3 måneder efter sidste dosis avelumab.
  22. Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  23. Krav om fortsat brug af præparater indeholdende perikon er specifikt kontraindiceret. Andre plantelægemidler eller naturlige produkter, som patienten er beregnet til at tage under forsøget, skal udforskes i begyndelsen og i løbet af forsøget og diskuteres med investigator.
  24. Krav om fortsat brug af CYP3A-hæmmere, inducere eller substrater (angivet i bilag 4).
  25. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da dette lægemiddel indeholder lactose.
  26. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Todelt fase 1b-forsøg med induktion af palbociclib med avelumab

Rekruttering til del A vil kun blive udført på Royal Marsden Hospital. Op til 18 patienter vil blive rekrutteret til dosiseskalering af palbociclib i kombination med fastdosis avelumab.

Del B vil rekruttere på op til 8 højvolumencentre. Op til 27 patienter vil blive rekrutteret til behandling med den maksimalt tolererede dosis og tidsplan fastsat i del A. I del B af undersøgelsen vil yderligere selektion ved tredobbelt negativ histologi og positiv androgenreceptorstatus definere undersøgelsespopulationen.
Medicin: Palbociclib
Meget selektiv oral hæmmer af CDK4 og CDK6.
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Avelumab
Fuldstændig humant IgG1 monoklonalt antistof (mAb) binder til PD-L1 celleoverfladeliganden og blokerer dets interaktion med PD-1 celleoverfladereceptoren.
Andre navne:
  • Bavencio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bestem maksimal tolereret dosis (MTD) af palbociclib plus avelumab ved fremskreden brystkræft
Tidsramme: 18 måneders ansættelsesperiode
Definer MTD for palbociclib leveret i kombination med avelumab
18 måneders ansættelsesperiode
Del B: Bestem den bekræftede objektive responsrate for AR+ TNBC-patienter behandlet med palbociclib plus avelumab
Tidsramme: Op til 24 måneders ansættelsesperiode
Responsrate vurderet af RECIST 1.1 ved lokal radiologigennemgang
Op til 24 måneders ansættelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den kliniske fordelsrate (CR/PR/SD i minimum 24 uger) hos AR+ TNBC-patienter behandlet med palbociclib plus avelumab
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Klinisk fordelsrate (respons eller stabil sygdom, der varer mindst 24 uger), vurderet ved RECIST 1.1 ved lokal radiologigennemgang.
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Bestem median PFS hos AR+ TNBC-patienter behandlet med palbociclib plus avelumab
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Progressionsfri overlevelse, beregnet fra dag 1 af undersøgelsesbehandlingen til datoen for radiologisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​palbociclib plus avelumab ved at registrere bivirkninger indtil 30 dage efter den sidste dosis af begge undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Samlet sikkerhed og tolerabilitet af palbociclib med avelumab. Toksicitet vil blive vurderet af CTCAE (version 5) hver 4. uge under undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, vil blive registreret indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling med palbociclib eller avelumab.
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Vurder den samlede overlevelse i begge dele A og B
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Samlet overlevelse, beregnet fra dag 1 af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR hos patienter med PAM50 luminale arkiv primære tumorer sammenlignet med PAM50 non luminal som en potentiel alternativ ledsagende diagnostik
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Objektiv responsrate i PAM50 luminale tumorer sammenlignet med PAM50 ikke-luminale tumorer
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Bestem RR hos patienter med PD-L1-positive sammenlignet med PDL-1-negative tumorer
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Objektiv responsrate i PDL-1-positive sammenlignet med PDL-1-negative tumorer
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Bestem RR hos patienter med høj versus lav mutationsbelastning
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Objektiv responsrate i tumorer med høj mutationsbelastning sammenlignet med tumorer med lav mutationsbelastning
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Bestem RR hos patienter med høje tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) i baseline og biopsi under behandling sammenlignet med lave TIL'er.
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Objektiv responsrate i høj TILs tumorer sammenlignet med lav TILs tumorer ved baseline og ved D15
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Undersøg betydningen af ​​ctDNA-undertrykkelse som en potentiel biomarkør på palbociclib-indkøring for patienter med sporbare ctDNA-mutationer.
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Eksplorativ vurdering af ctDNA-undertrykkelse som en potentiel biomarkør for respons. Beskrevet som andelen af ​​patienter med enhver suppression blandt patienterne med det bedste overordnede respons af CR eller PR og de ikke-responderende SD- eller PD-patienter vil 95 % CI blive rapporteret efter behov.
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Undersøg ændringer i perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos patienter, der får avelumab og palbociclib og sammenhængen med behandlingsrespons
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Eksplorativ vurdering af tumorreaktive PBMC-ændringer mellem baseline, D15 og D43.
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Undersøg ændringer i T-celle- og T-celle-receptorklonalitet hos patienter, der får avelumab og palbociclib og sammenhængen med behandlingsrespons
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Eksplorativ vurdering af dynamiske ændringer i T-celleklonalitet og T-cellereceptorklonalitet mellem baseline og D15 og sygdomsprogression
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Evaluer potentielle biomarkører for følsomhed og resistens over for kombinationen, herunder RB1-mutationer, PIK3CA-mutationer og tab af PTEN-ekspression.
Tidsramme: I alt 42 måneders rekrutteringsperiode
Eksplorativ vurdering af biomarkører for respons i baseline tumorbiopsi og af erhvervet resistens i progressionsbiopsier og plasma-DNA.
I alt 42 måneders rekrutteringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Pfizer
Breast Cancer Now

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Okines, The Royal Marsden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner