Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PAveMenT: Palbociclib e Avelumab nel carcinoma mammario metastatico AR+ triplo negativo (PAveMenT)

31 marzo 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

PAveMenT: studio di fase Ib su palbociclib e avelumab nel carcinoma mammario metastatico AR+ triplo negativo

Questo studio clinico mira a determinare le dosi e il programma più sicuri per la combinazione di due farmaci denominati palbociclib e avelumab.

Lo studio esaminerà anche l'efficacia della combinazione per un sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario il cui tumore esprime il recettore degli androgeni (AR) ma non i recettori degli estrogeni (ormoni) o HER2. Palbociclib è un farmaco utilizzato nella cura di routine per il carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali (HR) e HER2 negativo, il sottotipo più comune di carcinoma mammario.

È possibile che la combinazione di palbociclib e avelumab sia un trattamento del cancro più efficace rispetto a ciascun farmaco separatamente, ma questo non è noto e questo studio è necessario per stabilire il miglior dosaggio e programma di ciascun farmaco, nonché l'efficacia della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ib progettato per confermare la sicurezza e valutare l'efficacia di palbociclib in combinazione con avelumab nel TNBC AR positivo. È un progetto di studio multicentrico (verrà eseguito in diversi ospedali nel Regno Unito).

Palbociclib inibisce due proteine ​​coinvolte nella crescita cellulare chiamate chinasi 4 ciclina dipendente e chinasi 6 ciclina dipendente (CDK4/6). L'inibizione del CDK4/6 impedisce alle cellule, come le cellule tumorali, di dividersi e moltiplicarsi ulteriormente. Palbociclib è attualmente approvato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HR positivo HER2 negativo, sulla base dei buoni risultati di ampi studi clinici. Studi di laboratorio hanno dimostrato che palbociclib potrebbe essere utile anche in alcune pazienti con carcinoma mammario triplo negativo, un sottotipo aggressivo di carcinoma mammario che non esprime i recettori ormonali o il recettore HER2, ma solo se il tumore è positivo per il recettore degli androgeni (AR ).

Avelumab è un farmaco immunoterapico che non distrugge le cellule tumorali, ma cerca di stimolare il sistema immunitario del corpo a farlo. Avelumab è stato testato in diversi tipi di tumori, incluso il cancro al seno, ma sebbene approvato per l'uso negli Stati Uniti, non è attualmente un trattamento standard approvato nel Regno Unito. La combinazione di entrambi i farmaci non è mai stata testata prima sugli esseri umani.

Il reclutamento per la Parte A sarà condotto solo presso il Royal Marsden Hospital e la Parte A dello studio stabilirà la dose massima tollerata (MTD) e il programma ottimale della combinazione in tutti i pazienti idonei con carcinoma mammario avanzato. Una volta confermato questo programma posologico, verrà reclutato il livello di dose scelto, con l'obiettivo di includere 27 pazienti con TNBC positivo per AR (Parte B). La Parte B recluterà fino a 8 centri ad alto volume. Il recettore degli androgeni non viene testato di routine nei laboratori ospedalieri, quindi alle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato che sono interessate a partecipare allo studio verrà chiesto di fornire il consenso per l'invio di campioni di cancro/biopsie precedentemente prelevati al Royal Marsden per test, per vedere se il cancro esprime il recettore degli androgeni, il che renderebbe i partecipanti potenzialmente idonei per la parte B dello studio. Circa il 20% dei tumori al seno triplo negativo esprime AR. Questa fase dello studio includerà un importante lavoro di traduzione utilizzando nuovi campioni di cancro (biopsie) e campioni di sangue per studiare potenziali "biomarcatori" - predittori di efficacia e resistenza alla combinazione.

Nella Parte A dello studio, i pazienti con carcinoma mammario avanzato precedentemente trattato avranno un ECG (tracciato cardiaco), una TAC del corpo e potenzialmente una risonanza magnetica del cervello e una scintigrafia ossea (a seconda di dove è noto il cancro al seno essersi diffuso a) così come gli esami del sangue per determinare se i partecipanti sono idonei per lo studio.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno quotidianamente compresse di palbociclib e infusioni endovenose di avelumab ogni due settimane. I partecipanti saranno monitorati con esami del sangue regolari e ripeteranno le scansioni TC ogni 8 settimane. In qualsiasi momento il trattamento smetta di funzionare, il paziente interromperà il trattamento e verrà chiesto di sottoporsi a ulteriori esami del sangue un mese dopo, nonché a un controllo con il medico dello studio.

Nella parte B dello studio, i pazienti con istologia tripla negativa e stato positivo del recettore degli androgeni testati presso il Royal Marsden dovranno sottoporsi a una biopsia del cancro prima che i partecipanti inizino il trattamento nello studio. Come nella Parte A, i partecipanti avranno anche un ECG (tracciato cardiaco), una TAC del corpo e potenzialmente una risonanza magnetica del cervello e una scintigrafia ossea (a seconda di dove si sa che il cancro al seno si è diffuso) così come esami del sangue per determinare se i partecipanti sono idonei per lo studio. Durante lo studio i partecipanti riceveranno quotidianamente compresse di palbociclib e infusioni endovenose di avelumab ogni due settimane. I partecipanti saranno monitorati con regolari esami del sangue e controlli con il medico dello studio e ripetere le scansioni TC ogni 8 settimane, nonché ulteriori esami del sangue per la ricerca. Dopo 3 settimane di trattamento, il paziente può sottoporsi a un'ulteriore biopsia tumorale, che è facoltativa. In qualsiasi momento il trattamento smetta di funzionare, il paziente interromperà il trattamento e verrà chiesto di sottoporsi a ulteriori esami del sangue e un'ulteriore biopsia. I partecipanti effettueranno anche un controllo con il medico dello studio e esami del sangue un mese dopo.

Saranno arruolate un massimo di 45 pazienti con carcinoma mammario; fino a 18 pazienti nella parte A e 27 pazienti con carcinoma mammario AR+ triplo negativo nella parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Richard Baird
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Iain MacPherson
        • Contatto:
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Hope Clinical Trials Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Olubukola Ayodele
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Roylance
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Barts Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Peter Schmid
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Attivo, non reclutante
        • Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Anne Armstrong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Parte A:

  1. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ricorrente inoperabile.
  2. Precedentemente trattato con almeno una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata, ma non più di due precedenti linee di chemioterapia per malattia avanzata. I pazienti con carcinoma mammario ER+ devono aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia ormonale per malattia avanzata. Le pazienti con carcinoma mammario HER2+ devono aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia diretta contro HER2.
  3. Malattia misurabile (RECIST 1.1)
  4. Indici ematologici e biochimici entro gli intervalli indicati nel protocollo di studio. Queste misurazioni devono essere eseguite entro una settimana (dal giorno -7 al giorno 1) prima che il paziente entri nello studio.

  5. Le donne/pazienti in età fertile (definita come lo stato fertile dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili con metodi che includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del processo.

    Le donne/donne in età fertile o i loro partner maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio, per tutto il periodo di trattamento e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento con palbociclib e avelumab (donne/pazienti di sesso femminile) o 14 settimane (uomini/pazienti maschi). I metodi altamente efficaci sono definiti come metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto sono considerati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, tali metodi includono:

    • Contraccezione ormonale combinata orale, intravaginale o transdermica
    • Contraccezione orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progesterone
    • Dispositivo intrauterino
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni,
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza vera:* quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto

    Legenda: * è considerato altamente efficace solo se il paziente si astiene da rapporti sessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio

  6. 18 anni o più.
  7. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 o 1
  8. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore
  9. Consenso informato firmato e datato.
  10. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio, il follow-up e altre procedure

Criteri di inclusione Parte B:

  1. Pazienti con carcinoma mammario AR+ triplo negativo ricorrente inoperabile localmente avanzato o metastatico con stato ER, PgR e HER2 determinato localmente e AR determinato centralmente sul tessuto metastatico archiviato.
  2. Precedentemente trattato con almeno una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata, ma non più di due precedenti linee di chemioterapia per malattia avanzata.
  3. Malattia misurabile (RECIST 1.1) suscettibile di biopsia fresca
  4. Indici ematologici e biochimici entro gli intervalli indicati nel protocollo di studio. Queste misurazioni devono essere eseguite entro una settimana (dal giorno -7 al giorno 1) prima che il paziente entri nello studio.

  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.

    Le donne/donne in età fertile o i loro partner maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio, per tutto il periodo di trattamento e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento con palbociclib e avelumab (donne/pazienti di sesso femminile) o 14 settimane (uomini/pazienti maschi). I metodi altamente efficaci sono definiti come metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto sono considerati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, tali metodi includono:

    • Contraccezione ormonale combinata orale, intravaginale o transdermica
    • Contraccezione orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progesterone
    • Dispositivo intrauterino
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni,
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza vera:* quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto

    Legenda: * è considerato altamente efficace solo se il paziente si astiene da rapporti sessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio

  6. Età 18 anni o più
  7. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 o 1
  8. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore
  9. Consenso informato firmato e datato
  10. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio, il follow-up e altre procedure
  11. Tessuto tumorale primario mammario disponibile in archivio (o tessuto metastatico se malattia metastatica de novo)
  12. Paziente disposto a sottoporsi a una procedura obbligatoria di biopsia del tessuto tumorale fresco al basale (clinica o radiologicamente guidata)

Criteri di esclusione Parti A e B:

  1. Chemioterapia sistemica o medicinali sperimentali durante le quattro settimane precedenti o terapia ormonale entro 7 giorni ad eccezione degli analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per la soppressione ovarica. I bifosfonati o gli antagonisti del ligando RANK sono consentiti per la gestione delle metastasi ossee.
  2. Precedente esposizione a inibitori del checkpoint immunitario o farmaci immunostimolatori.
  3. Precedente trattamento con palbociclib o altri agenti che inibiscono CDK4/6
  4. Chirurgia maggiore (escluse le procedure minori, ad es. posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane o radioterapia entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  5. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi, metastasi cerebrali non trattate, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  6. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  7. Qualsiasi dei seguenti entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio: infarto miocardico, storia di miocardite, angina incontrollata, innesto di bypass dell'arteria coronarica / periferica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  8. Ipertensione incontrollata o disritmia cardiaca inclusa la fibrillazione atriale
  9. Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante. Sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi o malattie ipo o ipertiroidee che non richiedono trattamento immunosoppressivo.
  10. Uso corrente di farmaci immunosoppressivi, AD ECCEZIONE di quanto segue: a. steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare); b. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente; c. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC).
  11. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche tra cui colite, malattia infiammatoria intestinale, polmonite (anche se completamente risolta), fibrosi polmonare, malattia renale allo stadio terminale in emodialisi o condizioni psichiatriche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo; o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  12. Pazienti in warfarin. I pazienti che necessitano di terapia anticoagulante per FA a frequenza controllata o pregressa tromboembolia venosa devono passare all'eparina a basso peso molecolare.
  13. Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS, infezione attiva che richiede una terapia sistemica o test HBV o HCV positivo che indica un'infezione acuta o cronica
  14. Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali (grado ≥ 3 NCI CTCAE v 5), anamnesi di anafilassi o asma non controllato (ovvero 3 o più caratteristiche di asma parzialmente controllato)
  15. Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole o ricevere iniezioni endovenose.
  16. Tossicità persistente correlata alla terapia precedente > Grado 1 (ad eccezione di neuropatia periferica stabile di grado ≤2 o alopecia di grado ≤2).
  17. Gravidanza o allattamento (donne/donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento)
  18. Diagnosi di altri tumori maligni entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, o carcinoma in situ della mammella o della cervice o carcinoma prostatico di basso grado (Gleason ≤6)
  19. È un partecipante o prevede di partecipare a un altro studio clinico interventistico, mentre prende parte a questo studio. La partecipazione a uno studio osservazionale sarebbe accettabile.
  20. Ipersensibilità pregressa o sospetta ai prodotti sperimentali o a uno qualsiasi degli eccipienti
  21. La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di avelumab e durante il periodo di prova è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati. Anche i vaccini vivi devono essere evitati per 3 mesi dopo l'ultima dose di avelumab.
  22. Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  23. Il requisito per l'uso continuato di preparati contenenti erba di San Giovanni è specificamente controindicato. Altri medicinali a base di erbe o prodotti naturali che il paziente intende assumere durante la sperimentazione devono essere esaminati all'inizio e durante il corso della sperimentazione e discussi con lo sperimentatore.
  24. Requisito per l'uso continuato di inibitori, induttori o substrati del CYP3A (elencati nell'Appendice 4).
  25. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale poiché questo medicinale contiene lattosio.
  26. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di fase 1b in due parti sull'induzione di palbociclib con avelumab

Il reclutamento per la Parte A sarà condotto solo presso il Royal Marsden Hospital. Saranno reclutate fino a 18 pazienti per l'aumento della dose di palbociclib in combinazione con avelumab a dose fissa.

La parte B assumerà fino a 8 centri ad alto volume. Verranno reclutati fino a 27 pazienti per il trattamento con la dose massima tollerata e il programma stabilito nella parte A. Nella parte B dello studio, un'ulteriore selezione mediante istologia tripla negativa e stato positivo del recettore degli androgeni definirà la popolazione dello studio.
Droga: Palbociclib
Inibitore orale altamente selettivo di CDK4 e CDK6.
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Avelumab
L'anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano (mAb) si lega al ligando della superficie cellulare PD-L1 e ne blocca l'interazione con il recettore della superficie cellulare PD-1.
Altri nomi:
  • Bavencio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinare la dose massima tollerata (MTD) di palbociclib più avelumab nel carcinoma mammario avanzato
Lasso di tempo: Periodo di assunzione di 18 mesi
Definire l'MTD di palbociclib somministrato in combinazione con avelumab
Periodo di assunzione di 18 mesi
Parte B: Determinare il tasso di risposta obiettiva confermato dei pazienti AR+ TNBC trattati con palbociclib più avelumab
Lasso di tempo: Periodo di assunzione fino a 24 mesi
Tasso di risposta valutato da RECIST 1.1 dalla revisione radiologica locale
Periodo di assunzione fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di beneficio clinico (CR/PR/SD per un minimo di 24 settimane) nelle pazienti con AR+ TNBC trattate con palbociclib più avelumab
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Tasso di beneficio clinico (risposta o malattia stabile della durata di almeno 24 settimane), valutato da RECIST 1.1 mediante revisione radiologica locale.
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Determinare la PFS mediana nei pazienti AR+ TNBC trattati con palbociclib più avelumab
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, calcolata dal giorno 1 del trattamento in studio alla data della progressione radiologica della malattia o del decesso per qualsiasi causa.
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di palbociclib più avelumab registrando gli eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di entrambi i trattamenti in studio
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Sicurezza e tollerabilità complessive di palbociclib con avelumab. La tossicità sarà valutata da CTCAE (versione 5) ogni 4 settimane durante il trattamento in studio. Gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi, verranno registrati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con palbociclib o avelumab.
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Valutare la sopravvivenza globale in entrambe le parti A e B
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Sopravvivenza globale, calcolata dal giorno 1 del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RR in pazienti con tumori primari archivistici luminali PAM50 rispetto a PAM50 non luminale come potenziale diagnostica di accompagnamento alternativa
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Tasso di risposta obiettiva nei tumori luminali PAM50 rispetto ai tumori non luminali PAM50
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Determinare il RR nei pazienti con tumori PD-L1 positivi rispetto ai tumori PDL-1 negativi
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Tasso di risposta obiettiva nei tumori PDL-1 positivi rispetto ai tumori PDL-1 negativi
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Determinare il RR nei pazienti con carico mutazionale alto o basso
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Tasso di risposta obiettiva nei tumori ad alto carico mutazionale rispetto ai tumori a basso carico mutazionale
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Determinare il RR nei pazienti con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) elevati nella biopsia basale e durante il trattamento rispetto ai TIL bassi.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Tasso di risposta obiettiva nei tumori ad alto TIL rispetto ai tumori a basso TIL al basale e a D15
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Indagare sul significato della soppressione del ctDNA come potenziale biomarcatore durante il run-in di palbociclib per i pazienti con mutazioni del ctDNA tracciabili.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Valutazione esplorativa della soppressione del ctDNA come potenziale biomarcatore di risposta. Descritto come la proporzione di pazienti con qualsiasi soppressione tra i pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR e i pazienti SD o PD non responsivi, l'IC al 95% sarà riportato come appropriato.
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Indagare i cambiamenti nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in pazienti che ricevono avelumab e palbociclib e la relazione con la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Valutazione esplorativa dei cambiamenti PBMC reattivi al tumore tra il basale, D15 e D43.
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Indagare i cambiamenti nella clonalità dei linfociti T e del recettore dei linfociti T nei pazienti trattati con avelumab e palbociclib e la relazione con la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Valutazione esplorativa dei cambiamenti dinamici nella clonalità delle cellule T e della clonalità del recettore delle cellule T tra il basale e D15 e la progressione della malattia
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Valuta i potenziali biomarcatori di sensibilità e resistenza alla combinazione tra cui mutazioni RB1, mutazioni PIK3CA e perdita di espressione di PTEN.
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento totale di 42 mesi
Valutazione esplorativa dei biomarcatori di risposta nella biopsia del tumore al basale e della resistenza acquisita nelle biopsie di progressione e nel DNA plasmatico.
Periodo di reclutamento totale di 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Pfizer
Breast Cancer Now

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Okines, The Royal Marsden Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Palbociclib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi