Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAVEMENT: Palbociclib i Awelumab w potrójnie ujemnym raku piersi AR+ z przerzutami (PAveMenT)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

PAVEMENT: Badanie fazy Ib palbocyklibu i awelumabu w potrójnie ujemnym raku piersi AR+ z przerzutami

To badanie kliniczne ma na celu określenie najbezpieczniejszych dawek i harmonogramu połączenia dwóch leków o nazwie palbocyklib i awelumab.

Badanie będzie również sprawdzać, jak skuteczne jest połączenie w podgrupie pacjentek z rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptora androgenowego (AR), ale nie estrogenu (hormonu) ani receptora HER2. Palbociclib jest lekiem stosowanym w rutynowej opiece nad zaawansowanym rakiem piersi z receptorem hormonalnym (HR) i HER2-ujemnym, najczęstszym podtypem raka piersi.

Możliwe, że połączenie palbocyklibu i awelumabu będzie bardziej skuteczne w leczeniu raka niż każdy lek z osobna, ale nie jest to znane i potrzebne jest to badanie, aby ustalić najlepsze dawkowanie i schemat każdego leku, a także skuteczność połączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy Ib mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i ocenę skuteczności połączenia palbocyklibu z awelumabem w AR-dodatnim TNBC. Jest to projekt badania wieloośrodkowego (będzie prowadzony w kilku szpitalach w Wielkiej Brytanii).

Palbocyklib hamuje dwa białka biorące udział we wzroście komórek, zwane kinazą cyklinozależną 4 i kinazą cyklinozależną 6 (CDK4/6). Hamowanie CDK4/6 powstrzymuje komórki, takie jak komórki rakowe, przed dalszym podziałem i namnażaniem. Palbociclib jest obecnie zatwierdzony do leczenia przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego HR-dodatniego, w oparciu o dobre wyniki dużych badań klinicznych. Badania laboratoryjne wykazały, że palbocyklib może być również przydatny u niektórych pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, agresywnym podtypem raka piersi, który nie wykazuje ekspresji receptorów hormonalnych ani receptora HER2, ale tylko wtedy, gdy rak jest dodatni pod względem receptora androgenowego (AR ).

Awelumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który nie niszczy komórek nowotworowych, ale stara się w tym celu pobudzić układ odpornościowy organizmu. Awelumab był testowany w wielu różnych typach nowotworów, w tym w raku piersi, ale chociaż został zatwierdzony do stosowania w USA, nie jest obecnie zatwierdzonym standardowym leczeniem w Wielkiej Brytanii. Połączenie obu leków nigdy wcześniej nie było testowane na ludziach.

Rekrutacja do części A zostanie przeprowadzona wyłącznie w Royal Marsden Hospital, a część A badania określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i optymalny schemat leczenia skojarzonego u odpowiednich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Po potwierdzeniu tego schematu dawkowania, wybrany poziom dawkowania zostanie zwerbowany do 27 pacjentów z AR-dodatnim TNBC (Część B). Część B zostanie zrekrutowana w maksymalnie 8 ośrodkach o dużym wolumenie. Receptor androgenowy nie jest rutynowo badany w laboratoriach szpitalnych, dlatego pacjentki z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi zainteresowane udziałem w badaniu zostaną poproszone o wyrażenie zgody na przesłanie wcześniej pobranych próbek raka/biopsji do Royal Marsden w celu testowanie, aby sprawdzić, czy rak wykazuje ekspresję receptora androgenowego, co potencjalnie kwalifikowałoby uczestników do części B badania. Około 20% potrójnie ujemnych raków piersi wykazuje ekspresję AR. Ta faza badań obejmie ważne prace translacyjne z wykorzystaniem nowych próbek raka (biopsje) i próbek krwi w celu zbadania potencjalnych "biomarkerów" - predyktorów skuteczności i oporności na kombinację.

W części A badania pacjentki z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem piersi będą miały wykonane badanie EKG (zapis serca), tomografię komputerową ciała i potencjalnie badanie rezonansu magnetycznego mózgu oraz badanie kości (w zależności od miejsca rozpoznania raka piersi). rozprzestrzenić się), a także badania krwi w celu ustalenia, czy uczestnicy nadają się do badania.

W trakcie badania uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki palbocyklibu i dożylne wlewy awelumabu co dwa tygodnie. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą regularnych badań krwi i powtarzanych tomografii komputerowej co 8 tygodni. W jakimkolwiek momencie leczenie przestanie działać, pacjent przerwie leczenie i po miesiącu zostanie poproszony o wykonanie dalszych badań krwi, a także o wizytę kontrolną u lekarza prowadzącego badanie.

W części B badania pacjenci z potrójnie ujemnym wynikiem histologicznym i dodatnim statusem receptora androgenowego przebadani w Royal Marsden będą musieli przejść biopsję nowotworu, zanim uczestnicy rozpoczną leczenie w ramach badania. Podobnie jak w części A, uczestnicy będą mieli również wykonane badanie EKG (zapis serca), tomografię komputerową ciała i potencjalnie rezonans magnetyczny mózgu oraz skan kości (w zależności od miejsca, w którym rozprzestrzenił się rak piersi), a także badania krwi w celu ustalenia, czy uczestnicy nadają się do badania. W trakcie badania uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki palbocyklibu i dożylne wlewy awelumabu co dwa tygodnie. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą regularnych badań krwi i wizyt kontrolnych u lekarza badania oraz powtarzanych tomografii komputerowej co 8 tygodni, a także dodatkowych badań krwi do celów badawczych. Po 3 tygodniach leczenia pacjent może mieć kolejną biopsję guza, która jest opcjonalna. W jakimkolwiek momencie leczenie przestanie działać, pacjent przerwie leczenie i zostanie poproszony o wykonanie dalszych badań krwi i kolejnej biopsji. Miesiąc później uczestnicy zostaną poddani badaniu kontrolnemu u lekarza prowadzącego badanie i przeprowadzą badania krwi.

Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 45 pacjentek z rakiem piersi; do 18 pacjentek w części A i 27 pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi AR+ w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Richard Baird
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Iain MacPherson
        • Kontakt:
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Hope Clinical Trials Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Olubukola Ayodele
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Roylance
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Barts Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Peter Schmid
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Anne Armstrong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Część A:

  1. Pacjenci z nawracającym nieoperacyjnym rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  2. Wcześniej leczony co najmniej jedną wcześniejszą linią chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby, ale nie więcej niż dwiema wcześniejszymi liniami chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby. Pacjenci z rakiem piersi ER+ muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię terapii hormonalnej z powodu zaawansowanej choroby. Pacjenci z rakiem piersi HER2+ muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię terapii ukierunkowanej na HER2.
  3. Mierzalna choroba (RECIST 1.1)
  4. Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w zakresach podanych w protokole badania. Pomiary te należy wykonać w ciągu jednego tygodnia (od dnia -7 do dnia 1) przed przystąpieniem pacjenta do badania.

  5. Kobiety/pacjentki w wieku rozrodczym (określanym jako stan płodny po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne metodami obejmującymi histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem rozprawy.

    Kobiety/kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia palbocyklibem i awelumabem (kobiety/pacjentki). lub 14 tygodni (mężczyźni/mężczyźni). Wysoce skuteczne metody definiuje się jako metody, które mogą osiągnąć wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie metody obejmują:

    • Złożona hormonalna antykoncepcja doustna, dopochwowa lub przezskórna
    • Doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana antykoncepcja zawierająca wyłącznie progesteron
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony,
    • Obustronna niedrożność jajowodów
    • Partner po wazektomii
    • Prawdziwa abstynencja:* Gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu

    Legenda: * jest uznawany za wysoce skuteczny tylko wtedy, gdy pacjent powstrzymuje się od współżycia seksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi lekami

  6. 18 lat lub więcej.
  7. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
  8. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące w opinii badacza
  9. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  10. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych, obserwacji i innych procedur

Kryteria włączenia Część B:

  1. Pacjenci z nawracającym nieoperacyjnym rakiem piersi AR+ potrójnie ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, ze statusem ER, PgR i HER2 określonym lokalnie i AR określonym centralnie na archiwalnej tkance przerzutowej.
  2. Wcześniej leczony co najmniej jedną wcześniejszą linią chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby, ale nie więcej niż dwiema wcześniejszymi liniami chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  3. Mierzalna choroba (RECIST 1.1) podatna na świeżą biopsję
  4. Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w zakresach podanych w protokole badania. Pomiary te należy wykonać w ciągu jednego tygodnia (od dnia -7 do dnia 1) przed przystąpieniem pacjenta do badania.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.

    Kobiety/kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia palbocyklibem i awelumabem (kobiety/pacjentki). lub 14 tygodni (mężczyźni/mężczyźni). Wysoce skuteczne metody definiuje się jako metody, które mogą osiągnąć wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie metody obejmują:

    • Złożona hormonalna antykoncepcja doustna, dopochwowa lub przezskórna
    • Doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana antykoncepcja zawierająca wyłącznie progesteron
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony,
    • Obustronna niedrożność jajowodów
    • Partner po wazektomii
    • Prawdziwa abstynencja:* Gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu

    Legenda: * jest uznawany za wysoce skuteczny tylko wtedy, gdy pacjent powstrzymuje się od współżycia seksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi lekami

  6. Wiek 18 lat lub więcej
  7. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
  8. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące w opinii badacza
  9. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  10. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych, obserwacji i innych procedur
  11. Dostępna archiwalna tkanka pierwotnego guza piersi (lub tkanka przerzutowa, jeśli choroba przerzutowa de novo)
  12. Pacjent chętny do poddania się obowiązkowej podstawowej procedurze biopsji świeżej tkanki guza (klinicznej lub pod kontrolą radiologiczną)

Kryteria wykluczenia części A i B:

  1. Chemioterapia ogólnoustrojowa lub badane produkty lecznicze w ciągu ostatnich czterech tygodni lub terapia hormonalna w ciągu 7 dni, z wyjątkiem analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w celu zahamowania czynności jajników. W leczeniu przerzutów do kości dozwolone są bisfosfoniany lub antagoniści ligandu RANK.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub leki kostymulujące układ odpornościowy.
  3. Wcześniejsze leczenie palbocyklibem lub innymi lekami hamującymi CDK4/6
  4. Duże operacje (z wyłączeniem drobnych zabiegów, np. umieszczenie dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni lub radioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  5. Pacjenci z rozpoznanymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagającymi leczenia steroidami, nieleczonymi przerzutami do mózgu, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego.
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  7. Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie, niekontrolowana dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego. Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego.
  10. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, Z WYJĄTKIEM: a. donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcie steroidu (np. wstrzyknięcie dostawowe); b. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne; c. Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej).
  11. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym zapalenie okrężnicy, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie płuc (nawet jeśli całkowicie ustąpiło), zwłóknienie płuc, schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy lub zaburzenia psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze; lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie pacjenta do tego badania.
  12. Pacjenci na warfarynie. U pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego z powodu AF z kontrolowaną częstością akcji serca lub przebytej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy zmienić leczenie na heparynę drobnocząsteczkową.
  13. Znana choroba związana z HIV lub AIDS, aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub dodatni wynik testu HBV lub HCV wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  14. Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v 5), anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma (tj. 3 lub więcej cech astmy częściowo kontrolowanej)
  15. Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek lub przyjmowania zastrzyków dożylnych.
  16. Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią > stopnia 1 (z wyjątkiem stabilnej neuropatii obwodowej stopnia ≤2 lub łysienia stopnia ≤2).
  17. Ciąża lub laktacja (kobiety/kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  18. Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (Gleason ≤6)
  19. Jest uczestnikiem lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, biorąc udział w tym badaniu. Dopuszczalny byłby udział w badaniu obserwacyjnym.
  20. Znana wcześniejsza lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  21. Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu oraz podczas badania jest zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych. Należy również unikać żywych szczepionek przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki awelumabu.
  22. Każdy stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  23. Konieczność dalszego stosowania preparatów zawierających dziurawiec jest szczególnie przeciwwskazana. Inne ziołowe produkty lecznicze lub produkty naturalne, które pacjent ma przyjmować podczas badania, muszą zostać zbadane na początku iw trakcie badania oraz omówione z badaczem.
  24. Wymóg dalszego stosowania inhibitorów, induktorów lub substratów CYP3A (wymienionych w Załączniku 4).
  25. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
  26. Każdy inny stan, który zdaniem Badacza nie czyni pacjenta dobrym kandydatem do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwuczęściowa próba fazy 1b indukcji palbociclibem z awelumabem

Rekrutacja do części A będzie prowadzona wyłącznie w Royal Marsden Hospital. Maksymalnie 18 pacjentów zostanie zwerbowanych do zwiększania dawki palbocyklibu w skojarzeniu z ustaloną dawką awelumabu.

Część B przeprowadzi rekrutację w maksymalnie 8 centrach o dużym wolumenie. Do leczenia z maksymalną tolerowaną dawką i schematem określonym w części A zostanie zwerbowanych maksymalnie 27 pacjentów. W części B badania dodatkowa selekcja na podstawie potrójnie ujemnej histologii i dodatniego statusu receptora androgenowego określi badaną populację.
Lek: Palbocyklib
Wysoce selektywny doustny inhibitor CDK4 i CDK6.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Awelumab
W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 (mAb) wiąże się z ligandem powierzchniowym komórki PD-L1 i blokuje jego interakcję z receptorem powierzchniowym komórki PD-1.
Inne nazwy:
  • Bavencio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) palbocyklibu i awelumabu w zaawansowanym raku piersi
Ramy czasowe: Okres rekrutacji 18 miesięcy
Zdefiniuj MTD palbocyklibu podawanego w skojarzeniu z awelumabem
Okres rekrutacji 18 miesięcy
Część B: Określenie odsetka potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z AR+ TNBC leczonych palbocyklibem i awelumabem
Ramy czasowe: Okres rekrutacji do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi oceniany według RECIST 1.1 na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego
Okres rekrutacji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźnik korzyści klinicznych (CR/PR/SD przez co najmniej 24 tygodnie) u pacjentów z AR+ TNBC leczonych palbocyklibem i awelumabem
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź lub stabilizacja choroby utrzymująca się przez co najmniej 24 tygodnie), oceniany według RECIST 1.1 na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego.
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Określ medianę PFS u pacjentów z AR+ TNBC leczonych palbocyklibem i awelumabem
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Czas przeżycia wolny od progresji, liczony od 1. dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję palbocyklibu i awelumabu, rejestrując zdarzenia niepożądane do 30 dni po ostatniej dawce któregokolwiek z badanych leków
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja palbocyklibu z awelumabem. Toksyczność będzie oceniana przez CTCAE (wersja 5) co 4 tygodnie podczas leczenia badanego leku. Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, będą rejestrowane do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku palbocyklibem lub awelumabem.
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Oceń całkowite przeżycie w obu częściach A i B
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Całkowite przeżycie, obliczone od 1. dnia leczenia badanym lekiem do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR u pacjentów z pierwotnymi nowotworami archiwalnymi PAM50 w świetle w porównaniu z PAM50 bez światła jako potencjalna alternatywna diagnostyka towarzysząca
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w guzach luminalnych PAM50 w porównaniu z guzami nieluminalnymi PAM50
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Określ RR u pacjentów z guzami PD-L1-dodatnimi w porównaniu z guzami PDL-1-ujemnymi
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w guzach PDL-1-dodatnich w porównaniu z guzami PDL-1-ujemnymi
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Określ RR u pacjentów z wysokim i niskim obciążeniem mutacyjnym
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w guzach o wysokim obciążeniu mutacyjnym w porównaniu z guzami o niskim obciążeniu mutacyjnym
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Określ RR u pacjentów z wysokimi limfocytami naciekającymi guz (TIL) w biopsji wyjściowej i podczas leczenia w porównaniu z niskimi TIL.
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w guzach o wysokim TIL w porównaniu z guzami o niskim TIL na początku badania iw dniu 15
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Zbadaj znaczenie supresji ctDNA jako potencjalnego biomarkera na początku badania palbocyklibu u pacjentów z możliwymi do śledzenia mutacjami ctDNA.
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Eksploracyjna ocena supresji ctDNA jako potencjalnego biomarkera odpowiedzi. Opisany jako odsetek pacjentów z jakąkolwiek supresją wśród pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR i pacjentów niereagujących na SD lub PD, 95% przedział ufności zostanie podany jako odpowiedni.
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Zbadaj zmiany w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów otrzymujących awelumab i palbocyklib oraz związek z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Eksploracyjna ocena zmian PBMC reagujących na nowotwór między wartością wyjściową, D15 i D43.
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Zbadanie zmian klonalności limfocytów T i receptorów limfocytów T u pacjentów otrzymujących awelumab i palbociclib oraz ich związku z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Eksploracyjna ocena dynamicznych zmian klonalności komórek T i klonalności receptorów komórek T między wartością wyjściową a D15 oraz progresją choroby
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Oceń potencjalne biomarkery wrażliwości i oporności na kombinację, w tym mutacje RB1, mutacje PIK3CA i utratę ekspresji PTEN.
Ramy czasowe: Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji
Eksploracyjna ocena biomarkerów odpowiedzi w wyjściowej biopsji guza oraz oporności nabytej w biopsjach progresji i DNA osocza.
Łącznie 42 miesięczny okres rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Pfizer
Breast Cancer Now

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Okines, The Royal Marsden Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj