COVID-19 또는 인플루엔자 매개 ARDS 치료를 위한 AVM0703 평가 (AVM0703)

포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 연령 ≥18세;
2. 실험실에서 COVID-19를 확인해야 합니다.

3. 다음과 같은 중등도 또는 중증의 즉각적인 생명을 위협하는 COVID-19 또는 인플루엔자(A 또는 B)가 있어야 합니다.

   ㅏ. 다음과 같은 ARDS(베를린 기준)가 있는 COVID-19 환자:

   나. 흉부 방사선 사진 또는 CT 스캔에서 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁을 보여줍니다.

   ii. 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 그리고

   iii. 중등도(산소 분압[PaO2]: 흡기 산소 분율[FiO2] 비율 100mmHg ~ <200mmHg, 호기말 양압[PEEP] >5cm H2O) 또는 중증(PaO2: 24시간 이내에 최소 6시간 간격으로 2개 이상의 동맥 혈액 가스에 대한 FiO2 비율 <100mmHg(PEEP>5cmH2O);

   비. ARDS(Berlin Criteria)가 있는 인플루엔자(A 또는 B) 환자:

   나. 흉부 방사선 사진 또는 CT 스캔에서 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁을 보여줍니다.

   ii. 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 그리고

   iii. 24시간 내에 최소 6시간 간격으로 2개 이상의 동맥 혈액 가스에서 중증(PaO2:FiO2 비율 <100mmHg, PEEP >5cm H2O)으로 정의되는 산소 공급 장애;

4. 표준 치료 구조 조치(예: 엎드린 자세 및/또는 PEEP 사다리 및/또는 흡입 폐혈관 확장제 및/또는 동원 기동 및/또는 신경근 차단)에도 불구하고 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요합니다.
5. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 가임기 여성 및 불임 남성은 사전 동의 시점부터 연구 약물 주입 후 1개월까지 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고
7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 능력이 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 조사자의 의견에 따라 적어도 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태 환자;
2. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기,
3. 정상 범위보다 3배 이상 높은 D-다이머 수준;
4. 알려진 위 또는 십이지장 궤양;
5. 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병;
6. COVID-19 또는 인플루엔자 이외의 활성 및 치료되지 않은 박테리아, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염(A 또는 B). 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 핵심 항체 병력이 있는 환자는 B형 간염 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석 결과가 음성이어야 합니다. C형 간염 바이러스 항체 검사 양성 병력이 있는 환자는 C형 간염 PCR 검사 결과가 음성이어야 합니다.
7. 스크리닝 중 결핵에 대한 양성 검사;
8. 지난 1개월 이내에 생백신을 접종한 것으로 알려짐;
9. 면역 억제 요법으로 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 환자로 정의되는 면역 저하 환자; 또는 등록 전 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 및/또는 가장 최근 CD4 수가 <200 세포/mL 및/또는 이전 6일 이내의 가장 최근 검출 가능한 바이러스 부하 개월;
10. 중등도에서 말기 간 질환(Childs-Pugh Score >10);
11. 근본적인 만성 신장 질환으로 인해 투석에 의존합니다. 참고: COVID-19 또는 인플루엔자(A 또는 B) 감염의 합병증으로 인한 신부전 치료를 위해 투석이 필요한 환자는 등록에서 제외되지 않습니다.

12. AVM0703 투여 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 동맥 혈전색전증, 뇌혈관 혈전색전증): 치료가 필요한 협심증, 증후성 말초 혈관 질환, 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 왼쪽 항고혈압 요법에도 불구하고 심실 박출률 <30%, 좌심실 부분 단축 <20% 또는 조절되지 않는 3등급 고혈압(이완기 혈압[DBP] >100 mm Hg 또는 수축기 혈압[SBP] >150 mm Hg).

    참고: COVID-19 감염 합병증으로 인해 의료 지원이 필요한 심부전 환자는 등록에서 제외되지 않습니다.

13. 약물 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥, 심방 세동/조동, 왼쪽 번들 브랜치 블록, 2도 방실(AV) 블록 유형 2, 3도 AV 블록, 2등급 서맥 또는 교정된 심박수를 포함하는 중요한 선별 12-리드 ECG 이상 Fridericia 공식을 사용하는 QT 간격 >450ms의 삼중 심전도 평균;
14. 조울증, 정신분열증, 또는 심각한 우울증이나 약물 남용의 병력;
15. 임신 또는 모유 수유
16. 새로운(즉, 승인되지 않았거나 표준 치료로 간주되지 않는) 조사 약리학적 제제(들)의 투여를 포함하는 다른 모든 임상 연구에 동시 등록. 관찰 및 장치 연구와 다른 적응증에 대해 승인되었거나 COVID-19 치료를 위한 새로운 치료 기준으로 간주되는 약리학적 제제(예: 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르, 저용량 덱사메타손)의 투여와 관련된 연구에 동시 등록이 허용되는 경우 스폰서의 승인,
17. 연구 약물 시작 72시간 이내에 첫 번째 용량이 시작된 공식 임상 연구의 일부로 투여되지 않은 COVID-19에 대한 표준 치료 또는 라벨 외 치료(예: 렘데시비르)를 사용한 치료 그리고
18. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.