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급성관상동맥증후군 및 심방세동에서의 DNA 메틸화 분석: DIANA 임상시험

2022년 7월 15일 업데이트: Teresa Infante, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

급성관상동맥증후군과 심방세동에서 기능적 후성유전학적 표지를 확인하기 위한 DNA 메틸화 분석: DIANA 임상시험

후생유전학은 심혈관 질환의 발달에 있어 가장 관련성이 높은 병태생리학적 구성요소 중 하나로 확인되었지만, 임상에서 유용한 후생유전학적 손상의 표지자를 찾는 데는 여전히 상당한 어려움이 있습니다. 또한, 이러한 마커는 질병의 발병 및 중증도를 예측하고 후속 조치 동안 예후 위험을 계층화하는 데 유용할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 급성 관상동맥 증후군(ACS), 심방 세동(AF) 및 AF가 있는 ACS 환자의 순환 CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포에서 게놈 차원의 DNA 메틸화 상태를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단에는 심장 병리의 추가 심장학적, 심전도 및 임상적 증거 없이 심전도 제어에 승인된 건강한 대조군 20명, ACS 환자 20명, AF의 영향을 받거나 받지 않은 ACS 환자 40명이 포함되며, UOC of Cardiology의 UTIC에서 모집되었습니다. "AORN A. Cardarelli" (이탈리아 나폴리) (UOC 이사: Ciro Mauro 박사, AORN Cardarelli 연구 부서 책임자, 심장학 의학 이사 Antonio Ruocco 박사 지원).

AF 및 ACS, 특히 불안정 협심증(UAP), ST 상승이 없는 급성 심근 경색증(NSTEMI) 및 ST 상승이 있는 급성 심근 경색증(STEMI)으로 임상적으로 진단된 환자, 임상 병력, 증상, ECG, 손상 바이오마커에 근거 UAP/NSTEMI 및 STEMI에 대한 지침에 따른 심장, 관상 동맥 조영술, 위험 인자 및/또는 기타 임상 테스트는 "AOR A. Cardarelli"(이탈리아 나폴리)의 UTIC에서 모집됩니다. 모집된 모든 대상자는 비영리 연구 목적을 위한 혈액 샘플링에 대한 서면 동의서에 서명합니다. 진료기록에서 약리치료, 진단정보, 임상검사자료 및 병력을 수집한다. 헤파린, 조영제 등의 약물 사용 전 입원 첫날부터 추가 검체를 채취하지 않고 정상적인 임상 실습 중에 혈액 검체를 채취합니다(> 90%의 검체는 급성 사건 발생 1일 이내에 채취함). 원발성 심근병증, 선천성 심장질환, 판막질환, 뇌졸중, 당뇨병, 자가면역질환, 급성감염증, 만성폐질환, COPD, 폐기종, 진폐증, 천식, 만성기관지염, 결핵, 흉막염, 만성간질환 및 신장질환, 갑상선기능항진증 또는 2주 이내에 급성 열성 질환을 호소할 피험자는 연구에서 제외됩니다.

전혈 수집은 정상적인 임상 실습 중에 환자와 대조군으로부터 수행됩니다. 생물학적 샘플은 즉시 처리되어 U.O.C.의 지역 참조 바이오뱅크에서 +4°C로 보관됩니다. 캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli"(이탈리아, 나폴리)의 내과에서 장기 이식 면역학(LIT)을 위한 부속 단일 지역 참조 실험실과 함께 임상 면역학 및 면역혈액학, 수혈 의학 및 이식 면역학.

총 25mL의 말초 정맥혈이 EDTA 튜브에 수집되며 일반적으로 1시간 이내에 처리됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMNC)는 제조업체의 지침에 따라 Histopaque®-1077(Sigma-Aldrich)을 사용하여 Ficoll 구배로 분리됩니다.

CD4+ 및 CD8+ T 림프구는 EasySep™ 인간 CD4+ T 및 세포 분리 키트 및 EasySep™ 인간 CD4+ T 세포 분리 키트(STEMCELL Technologies)를 사용하여 각각 5x107/mL의 PBMNC로 시작하여 PBMC로부터 정제됩니다.

제조업체의 프로토콜에 따라 DNeasy Blood & Tissue Kit(Qiagen)를 사용하여 세포 분리 직후 각 연구 참가자의 정제된 림프구 하위 집합의 게놈 DNA를 분리합니다. DNA 농도 및 순도는 NanoDrop 분광광도계 ND-2000(Thermo Scientific)을 사용하여 흡광도 비율 A260/A280의 평가 및 1% 아가로스 겔에서 확인된 DNA 무결성을 통해 결정됩니다.

RRB 시퀀싱 및 생물정보학 분석은 외부 서비스에서 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli, Cardarelli Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 심장 병리의 추가 심장학적, 심전도 및 임상적 증거 없이 심전도 제어에 승인된 20명의 건강한 대조군, ACS 환자 20명, ACS 환자 20명, AF 및 ACS 환자 20명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

AF 및 ACS, 특히 불안정 협심증(UAP), ST 상승이 없는 급성 심근 경색증(NSTEMI) 및 ST 상승이 있는 급성 심근 경색증(STEMI)으로 임상적으로 진단된 환자, 임상 병력, 증상, ECG, 손상 바이오마커에 근거 UAP/NSTEMI 및 STEMI 지침에 따른 심장, 관상 동맥 조영술, 위험 요인 및/또는 기타 임상 검사

제외 기준:

암, 악성 질환, 활동성 감염 및 만성 또는 면역 매개 질환의 알려진 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어 대상
다른: DNA 메틸롬
추정되는 유용한 임상 바이오마커를 임상적 특징과 찾고 연관시키기 위한 생물정보학적 분석과 결합된 후성유전체학 도구
심방세동이 있는 피험자
다른: DNA 메틸롬
추정되는 유용한 임상 바이오마커를 임상적 특징과 찾고 연관시키기 위한 생물정보학적 분석과 결합된 후성유전체학 도구
급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자
다른: DNA 메틸롬
추정되는 유용한 임상 바이오마커를 임상적 특징과 찾고 연관시키기 위한 생물정보학적 분석과 결합된 후성유전체학 도구
급성관상동맥증후군 및 심방세동이 있는 피험자
다른: DNA 메틸롬
추정되는 유용한 임상 바이오마커를 임상적 특징과 찾고 연관시키기 위한 생물정보학적 분석과 결합된 후성유전체학 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ 및 CD8+ 세포 모두의 DNA 메틸화 상태
기간: 6 개월
RRBS(Reduced Representation Bisulfite Sequencing)를 사용하여 말초 혈액에서 채취한 CD4+ 및 CD8+ 세포에서 환자 및 대조군의 DNA 메틸화 프로필을 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정되는 새로운 ACS 및 AF 후보 유전자를 예측하기 위한 생물정보학 분석
기간: 3 개월
특이적으로 차등적으로 메틸화된 질병 유전자를 찾기 위해 생물정보학 분석을 수행할 것입니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현 검증
기간: 3 개월
유의한 차별적으로 메틸화된 유전자의 발현 수준은 정량적 실시간 PCR에 의해 결정될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Infante, Biol.D. Msc., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2016-02364785

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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