- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04390451
전체 건강 STEPS의 초기 테스트
2026년 3월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development
전체 건강 STEPS의 초기 테스트(동료 지원을 통한 구조화된 계층 참여)
이 임상 시험은 정신 건강 서비스에 적극적으로 참여하지 않는 정신 건강 문제가 있는 1차 진료 재향 군인의 기능적 결과를 개선하도록 설계된 서비스 패키지인 Whole Health STEPS(Structured Tiered Engagement with Peer Support)를 평가하고 있습니다.
Whole Health STEPS는 Peer Support Specialist 또는 Peer를 통해 재향군인이 Whole Health 모델을 사용하여 건강 목표를 달성할 수 있도록 지원합니다.
제공되는 지원 수준은 재향 군인의 진행 상황에 따라 결정되며 재향 군인이 필요한 지원 수준을 받을 때까지 단계적으로 올라갑니다.
Whole Health STEPS는 정신 건강 문제가 있는 1차 진료 재향군인을 위한 비정신 건강 추천 옵션을 제공하고, 기존 Whole Health 서비스의 구조화된 패키지를 제공하며, 1차 진료 환경의 동료를 위한 구조화된 서비스를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베테랑 상태
- 참여 기관에서 1차 진료에 등록
- 최소한 경미한 기능 장애가 있음
- 최소 한 명의 1차 진료 정신 건강 선별 검사에서 양성으로 선별
제외 기준:
- 동등하거나 더 높은 수준의 치료에 적극적으로 참여
- 정신 건강 관리에 직접 의뢰 선호
- 향정신성 약물의 최근 변화
- 중재에 참여하지 못하거나 면허가 있는 독립 제공자에게 직접 추천을 보장하는 심각한 장애
- 구두 및 서면 영어로 독립적으로 의사 소통 할 수 없음
- 연구 과제 또는 개입을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전체 건강 단계
참가자는 즉시 Whole Health STEPS를 받게 됩니다.
|
Whole Health 서비스의 동료 제공 패키지.
다른 이름들:
|
|
다른: 대기자 명단
참가자는 정의된 대기 기간 후에 Whole Health STEPS를 받게 됩니다.
|
Whole Health 서비스의 동료 제공 패키지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리사회적 기능 인벤토리(IPF)
기간: 기준선(등록 시), 중간(등록 후 2-3개월), 최종(중간 평가 후 2-3개월)에 평가됨. 오픈 시험 참가자는 기준선 및 중간 평가만 완료함. 중재 전 및 중재 후 시점은 시험 군에 상대적임.
|
이 80개 항목 자가보고 목록은 0-100 척도로 심리사회적 기능의 여러 영역(예: 가족 관계, 직장, 자기 관리)을 측정하며, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(등록 시), 중간(등록 후 2-3개월), 최종(중간 평가 후 2-3개월)에 평가됨. 오픈 시험 참가자는 기준선 및 중간 평가만 완료함. 중재 전 및 중재 후 시점은 시험 군에 상대적임.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily M. Johnson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화되고 익명화된 데이터 세트는 적절한 과학적 이유로 서면 요청 시 생성 및 공유됩니다.
IPD 공유 기간
이 데이터 세트는 이 프로젝트의 기본 원고가 게시된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트는 결과의 재분석 및 검증을 포함하여 과학적 목적을 위해 서면 요청 시 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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