Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEMONTAŻ Pułapek pozakomórkowych neutrofili wywołanych przez COVID-19 (DISCONNECT-1) (DISCONNECT-1)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badanie pilotażowe fazy I oceniające bezpieczeństwo i wykonalność wziewnej rhDNazy 1 i jej wpływu na zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili (NET) u niewentylowanych pacjentów zakażonych COVID-19

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności rhDNazy1 oraz jej wpływu na zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili (NET) u pacjentów zakażonych COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że podwyższona liczba neutrofili (PMN) we krwi przewiduje złe wyniki i ciężkość u pacjentów z infekcją COVID-19. Ostre zapalenie prowadzi do tworzenia zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) przez PMN i komórki NK. Badania przedkliniczne wykazały, że NET są krytycznie zaangażowane w patofizjologię ARDS, a zwiększona zdolność PMN do tworzenia NET koreluje ze zwiększoną ciężkością i śmiertelnością u pacjentów z ARDS po pozaszpitalnym zapaleniu płuc. We wczesnych doniesieniach u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 stwierdzono również radiologiczne i kliniczne objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). NET mogą być degradowane przez DNazę1, dla której istnieje odpowiednik ludzkiej rekombinowanej rhDNazy1.

To badanie proponuje:

  1. ocena bezpieczeństwa i wykonalności wziewnej rhDNazy 1 u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 wymagających przyjęcia;
  2. ocena wpływu rhDNazy 1 na ograniczenie progresji choroby i powikłań związanych z COVID-19 u tych pacjentów;
  3. oraz zbadanie NET jako możliwych celów terapeutycznych u pacjentów z ciężkim COVID-19 poprzez ilościowe określenie poziomów krążących NET we krwi i plwocinie oraz skorelowanie ich z zapotrzebowaniem na tlen, potrzebą wentylacji mechanicznej, czasem trwania wentylacji mechanicznej, radiologiczną progresją ARDS, wtórnymi infekcjami bakteryjnymi (zapalenie płuc, bakteriemia i inne), dysfunkcja nerek, czas pobytu na OIOM oraz czas do wypisu lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Świadoma zgoda ustna pacjenta (lub przedstawiciela prawnego), wyrażona w obecności bezstronnego świadka. Zgodę podpisują Główny Badacz (lub Współprowadzący) oraz bezstronny świadek.
  2. Uczestnicy, którzy w dniu wyrażenia zgody na świadomą zgodę mają ukończone 18 lat
  3. COVID-19 (SARS-CoV2) pozytywny wynik testu z wymazu z nosogardzieli
  4. Przyjęty na OIT w pomieszczeniach z podciśnieniem

  5. Łagodna do ciężkiej choroba układu oddechowego (zdefiniowana jako wymagająca przyjęcia* i/lub dodatkowego tlenu), bez intubacji lub wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego i rejestracji.

    • Kryteria przyjęcia do układu oddechowego (1 z poniższych):

      1. Duszność w spoczynku lub podczas minimalnej aktywności (siedzenie, mówienie, kaszel, połykanie);
      2. częstość oddechów > 22/min;
      3. PaO2 < 65 mmHg lub nasycenie tlenem < 90% lub stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 300
      4. Naciek na CXR (lub pogorszenie CXR, jeśli wyjściowa CXR przy przyjęciu była już nieprawidłowa)

    • Łagodna choroba z hospitalizacją:

      • Brak tlenoterapii;
      • Tlen przez maskę lub końcówki do nosa.

    • Ciężka choroba z hospitalizacją (wymagająca więcej niż 40% tlenu):

      • Tlen przez wentylację nieinwazyjną lub tlen o wysokim przepływie/Optiflow.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego
  2. Wcześniejsze lub obecne leczenie rhDNase1
  3. Trwające eksperymentalne leczenie innymi terapiami wziewnymi w ramach badań klinicznych związanych z COVID-19
  4. Znana nadwrażliwość na inhibitor NET lub rekombinowane produkty białkowe
  5. Znana nadwrażliwość na produkty zawierające komórki jajnika chomika chińskiego lub którykolwiek składnik produktu
  6. Znana historia niedoboru odporności, HBV, HCV, HIV (Uwaga: nie jest wymagane badanie w kierunku HBV, HCV lub HIV, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia)
  7. Znana historia zaburzeń immunosupresyjnych, takich jak pierwotne/wtórne niedobory odporności, choroby limfoproliferacyjne
  8. Aktywna ciąża na każdym etapie lub laktacja
  9. Pacjenci uznani za niezdolnych i/lub niekompetentnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhDNase1 (Pulmozyme, Roche/Genentech)
Jedno ramię: rhDNase1 (Pulmozyme, Roche/Genentech) 2,5 mg wziewne nebulizacje BID, maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Lek: rhDNaza I
Nebulizacje wziewne
Inne nazwy:
  • Pulmozym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wziewnej rhDNazy 1 u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych, częstość poważnych zdarzeń niepożądanych, częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4/5, częstość zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą rejestrację uczestników badania
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Czas, jaki upłynął między datą rozpoczęcia badania a datą pierwszego włączenia pacjenta.
Do 2 tygodni
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba pacjentów zapisanych na tydzień po rozpoczęciu badania.
Do 9 miesięcy
Kwalifikujący się wskaźnik zgody pacjenta
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, którzy uzyskali zgodę i zostali włączeni do badania, w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów spełniających kryteria (włączonych i niezarejestrowanych).
Do 9 miesięcy
Kompletność dostarczania leków
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek dawek pominiętych w porównaniu z dawkami przyjętymi, w tym przyczyny pominięcia dawek, na pacjenta.
Do 9 miesięcy
Kompletność testów lub procedur specyficznych dla badania
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek testów lub procedur, które zostały pominięte, w porównaniu z ukończonymi, na pacjenta.
Do 9 miesięcy
Kompletność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Procent pominiętych danych w porównaniu z danymi uzupełnionymi, na pacjenta.
Do 9 miesięcy
Wskaźnik niedotlenienia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Stopień częstości niedotlenienia definiuje się jako liczbę pacjentów wymagających dodatkowego tlenu, skategoryzowanych według rodzaju zapotrzebowania na tlen.
Do 9 miesięcy
Typ zapotrzebowania na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Rodzaj tlenu w wymaganiach FiO2 potrzebnych każdemu pacjentowi w badaniu, jeśli dotyczy.
Do 9 miesięcy
Progresja do częstości wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej.
Do 9 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Czas trwania w dniach, w przypadku pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej, jeśli dotyczy.
Do 9 miesięcy
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba pacjentów, u których w badaniu obrazowym wykazano progresję sugerującą ARDS, taką jak obustronne zajęcie płuc, zgodnie z oceną radiologa klatki piersiowej biorącego udział w badaniu.
Do 9 miesięcy
Wskaźnik dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba pacjentów z dysfunkcją nerek, sklasyfikowanych według stopnia zaawansowania (1, 2 lub 3).
Do 9 miesięcy
Stopień dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Stopień zmiany stężenia kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 9 miesięcy
Wskaźnik wtórnych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba pacjentów z wtórnymi infekcjami bakteryjnymi (zapalenie płuc, bakteriemia i inne).
Do 9 miesięcy
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
W dniach długość pobytu na OIT.
Do 9 miesięcy
Czas do wypisu ze szpitala lub śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Czas, jaki upłynął od włączenia do badania (przy przyjęciu) do punktu końcowego (wypis z OIOM lub śmiertelność wewnątrzszpitalna).
Do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: oznaczenie ilościowe NET we krwi, skorelowane z ciężkością i powikłaniami choroby COVID-19.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Eksploracyjne: testy krzepnięcia krwi i fibrynolizy, skorelowane z ciężkością i powikłaniami choroby COVID-19.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Eksploracyjne: zmiany profilu cytokin we krwi, skorelowane z ciężkością i powikłaniami choroby COVID-19
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Eksploracyjne: Sekwencjonowanie RNA neutrofili we krwi, skorelowane z ciężkością i powikłaniami choroby COVID-19
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Długość pozytywnego wyniku PCR
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba dni między pierwszym pozytywnym testem PCR a ostatnim pozytywnym testem PCR, zwykle wykonywanym za pomocą wymazów z nosogardzieli. Testy będą przeprowadzane wyłącznie zgodnie ze standardami opieki.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Hamilton Health Sciences Corporation
Exactis Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISCONNECT-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Badania kliniczne na rhDNaza I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj