Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COvid által kiváltott neutrofil extracelluláris csapdák (DISCONNECT-1) szétszerelése (DISCONNECT-1)

2023. március 16. frissítette: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

I. fázisú kísérleti tanulmány, amely az inhalált rhDNáz1 biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja, valamint hatását a neutrofil extracelluláris csapdákra (NET) nem lélegeztetett COVID-19-fertőzött betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány az rhDNáz1 biztonságosságának és megvalósíthatóságának, valamint a neutrofil extracelluláris csapdákra (NET) gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára COVID-19-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beszámoltak arról, hogy a neutrofilek (PMN) emelkedett száma a vérben a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek rossz kimenetelét és súlyosságát jelzi előre. Az akut gyulladás neutrofil extracelluláris csapdák (NET) kialakulását eredményezi a PMN-ek és NK-sejtek által. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a NET-ek kritikus szerepet játszanak az ARDS patofiziológiájában, és kimutatták, hogy a PMN-ek megnövekedett NET-képző képessége korrelál a közösségben szerzett tüdőgyulladást követően ARDS-ben szenvedő betegek megnövekedett súlyosságával és mortalitásával. A korai jelentések szerint a súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél radiológiai és klinikai leleteket is észleltek akut légzőszervi distressz szindrómára (ARDS). A NET-eket lebonthatja a DNáz1, amelyhez létezik humán rekombináns ekvivalens rhDNáz1.

Ez a tanulmány a következőket javasolja:

  1. az inhalált rhDNáz1 biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése súlyosan beteg, felvételre szoruló COVID-19 betegeknél;
  2. az rhDNáz1 hatásának értékelése a betegség progressziójának és a COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények korlátozásában ezeknél a betegeknél;
  3. valamint a NET-ek, mint lehetséges terápiás célpontok vizsgálata súlyos COVID-19-betegeknél a vérben és a köpetben keringő NET-ek szintjének számszerűsítésével, és ennek összefüggésbe hozásával az oxigénigénnyel, a gépi lélegeztetés szükségességével, a gépi lélegeztetés időtartamával, az ARDS radiológiai progressziójával, másodlagos bakteriális fertőzésekkel (tüdőgyulladás, bakterémia és egyéb), veseműködési zavarok, az intenzív osztályra történő felvétel időtartama, valamint a kibocsátás vagy a halálozás ideje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. A páciens (vagy törvényes képviselője) szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése, pártatlan tanú jelenlétében. A hozzájárulást a vezető kutató (vagy társnyomozó) és a pártatlan tanú írja alá.
  2. Azok a résztvevők, akik a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadásának napján betöltötték a 18. életévüket
  3. COVID-19 (SARS-CoV2) pozitív teszt nasopharyngealis tamponnal
  4. Az intenzív osztályra negatív nyomású helyiségekben vették fel

  5. Enyhe vagy súlyos légúti betegség (bejegyzést* és/vagy kiegészítő oxigént igénylőként), nem intubált vagy gépi lélegeztetés alatt áll a szűrés és a beiratkozáskor.

    • Belépési légzési feltételek (1 az alábbiak közül):

      1. Légszomj nyugalomban vagy minimális tevékenység közben (ül, beszéd, köhögés, nyelés);
      2. légzésszám > 22/perc;
      3. PaO2 < 65 Hgmm vagy oxigéntelítettség < 90%, vagy a PaO2/FiO2 arány kevesebb, mint 300
      4. Infiltráció a CXR-n (vagy a CXR rosszabbodása, ha a kiindulási CXR a felvételkor már abnormális volt)

    • Enyhe betegség kórházi kezeléssel:

      • Nincs oxigénterápia;
      • Oxigén maszkkal vagy orrhágóval.

    • Súlyos betegség kórházi kezeléssel (több mint 40% oxigént igényel):

      • Oxigén non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigén/Optiflow segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Szűréskor gépi lélegeztetést igénylő betegek
  2. Korábbi vagy jelenlegi kezelés rhDNázzal1
  3. Folyamatban lévő kísérleti kezelés más inhalációs terápiákkal a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatokon keresztül
  4. NET-gátlóval vagy rekombináns fehérjetermékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  5. Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy a termék bármely összetevőjével szemben
  6. Ismert immunhiány, HBV, HCV, HIV (Megjegyzés: nincs szükség HBV-, HCV- vagy HIV-tesztre, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő)
  7. Ismert immunszuppresszív rendellenességek, például primer/szekunder immunhiányok, limfoproliferatív betegségek
  8. Aktív terhesség bármely szakaszában vagy laktációban
  9. Képtelennek és/vagy alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhDNase1 (Pulmozyme, Roche/Genentech)
Egykaros: rhDNáz1 (Pulmozyme, Roche/Genentech) 2,5 mg inhalációs porlasztások BID, maximum 14 egymást követő napon.
Drog: rhDNáz I
Inhalációs porlasztások
Más nevek:
  • Pulmozyme

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalált rhDNáz1 biztonsága nem lélegeztetett COVID-19-betegeknél a nemkívánatos események bejelentésével
Időkeret: 9 hónap
Az összes nemkívánatos esemény aránya, a súlyos nemkívánatos események aránya, a 3/4/5 fokozatú nemkívánatos események aránya, a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vizsgálati résztvevő beiratkozásának ideje
Időkeret: Akár 2 hétig
A vizsgálat megnyitásának dátuma és az első betegfelvételi dátum között eltelt idő.
Akár 2 hétig
Beiratkozási arány
Időkeret: Akár 9 hónapig
A vizsgálat kezdete után heti beiratkozott betegek száma.
Akár 9 hónapig
A jogosult betegek beleegyezési aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
Azon betegek száma, akik megfeleltek a részvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő, beleegyező és a vizsgálatba bevont betegek száma, összehasonlítva a kritériumoknak megfelelő betegek (beiratkozott és nem bevont) teljes számával.
Akár 9 hónapig
A gyógyszerszállítás teljessége
Időkeret: Akár 9 hónapig
A kihagyott adagok százalékos aránya a befejezetthez képest, beleértve a kihagyott adagok okait is, páciensenként.
Akár 9 hónapig
A vizsgálatspecifikus tesztek vagy eljárások teljessége
Időkeret: Akár 9 hónapig
A kihagyott vizsgálatok vagy eljárások százalékos aránya a befejezetthez képest, páciensenként.
Akár 9 hónapig
Az adatgyűjtés teljessége
Időkeret: Akár 9 hónapig
A kihagyott adatok százalékos aránya a kitöltött adatokhoz képest, páciensenként.
Akár 9 hónapig
A hipoxia aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
A hipoxia arányának mértéke a kiegészítő oxigént igénylő betegek száma, az oxigénigény típusa szerint kategorizálva.
Akár 9 hónapig
Kiegészítő oxigénigény típusa
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az oxigén típusa a FiO2-igényben, amelyre a vizsgálatban részt vevő egyes betegeknek szüksége van, ha alkalmazható.
Akár 9 hónapig
Előrehaladás a gépi szellőztetés sebességére
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az intubációt és gépi lélegeztetést igénylő betegek száma.
Akár 9 hónapig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Akár 9 hónapig
Időtartam napokban, intubációt és adott esetben gépi lélegeztetést igénylő betegek esetében.
Akár 9 hónapig
Radiológiai progresszió
Időkeret: Akár 9 hónapig
Azon betegek száma, akiknél a képalkotás ARDS-re utaló progressziót mutat, például kétoldali tüdőérintettséget, a vizsgálat mellkasi radiológusa szerint.
Akár 9 hónapig
Veseműködési zavarok aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
Veseműködési zavarban szenvedő betegek száma, stádiumonként (1., 2. vagy 3.) osztályozva.
Akár 9 hónapig
Veseműködési zavar mértéke
Időkeret: Akár 9 hónapig
A kreatinin változás mértéke az alapvonalhoz képest.
Akár 9 hónapig
A másodlagos bakteriális fertőzések aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
Másodlagos bakteriális fertőzésben (tüdőgyulladás, bakterémia és egyéb) elkapott betegek száma.
Akár 9 hónapig
Az intenzív osztályra történő felvétel időtartama
Időkeret: Akár 9 hónapig
Napokban az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Akár 9 hónapig
A kórházi elbocsátásig vagy a kórházi halálozásig eltelt idő
Időkeret: Akár 9 hónapig
A vizsgálatba való beiratkozás (a felvételkor) és a végpont (az intenzív osztályról való elbocsátás vagy a kórházi halálozás) között eltelt idő.
Akár 9 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: a NET mennyiségi meghatározása a vérben, összefüggésben áll a COVID-19 betegség súlyosságával és szövődményeivel.
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
Feltáró: Véralvadási és fibrinolízises vizsgálatok, összefüggésben a COVID-19 betegség súlyosságával és szövődményeivel.
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
Feltáró: citokinprofil változásai a vérben, összefüggésben a COVID-19 betegség súlyosságával és szövődményeivel
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
Feltáró: A neutrofil RNS szekvenálása a vérben, összefüggésben áll a COVID-19 betegség súlyosságával és szövődményeivel
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
A PCR pozitivitás hossza
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az első pozitív PCR-teszt és az utolsó pozitív PCR-teszt közötti napok száma, általában nasopharyngeális tamponnal történik. A vizsgálatokat csak a standard ellátás által előírtak szerint kell elvégezni.
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Hamilton Health Sciences Corporation
Exactis Innovation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DISCONNECT-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a rhDNáz I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel