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HIV 감염인을 위한 병원 입원 중 약물 준수 지원을 위한 DHFS

2024년 12월 10일 업데이트: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

HIV 감염인을 위한 병원 입원 중 항레트로바이러스 치료 약물 순응 및 치료 지원 전환을 위한 디지털 건강 피드백 시스템(DHFS)

이 연구는 바이러스학적으로 억제되지 않고 UCSD Hillcrest Medical Center에 입원하여 항레트로바이러스 요법(ARV)을 시작하거나 다시 시작하는 HIV 감염인과 함께 DHFS 및 원격 의료 플랫폼을 사용하여 16주 동안 전향적인 단일 암 개방형 라벨 개입 연구입니다. 이 개념 증명 연구는 ARV 순응을 지원하기 위해 HIV에 걸린 입원 환자에서 DHFS를 사용하는 타당성을 조사할 것입니다. 연구 개입은 2주의 개시 단계, 14주의 지속 단계 및 48주까지의 후속 단계를 포함합니다. 연구 동의를 얻으면 참가자는 집중 사례 탐색, 정신과 및 약물 남용 평가를 받게 되며 병원 또는 AVRC에서 퇴원 후 14일 이내에 제공자와 협력하여 디지털화된 ARV를 시작합니다. 연구 개입은 DHFS가 시작되는 시점부터 시작하는 것으로 간주됩니다. 연구팀은 참가자들이 병원과 퇴원 후에도 DHFS를 계속 활용하도록 할 것입니다. 16주 개입 후 연구 팀은 외래 환자 치료 제공자와 협력하여 최대 48주까지 치료 유지 및 바이러스 억제를 평가하기 위해 참가자를 계속 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 허가된 양성 HIV 항체 검사 및 검출 가능한 바이러스 부하 > 1000 copies/ml에 의해 기록된 HIV 혈청 양성 상태.
  2. HIV 관련 진단으로 UCSD Hillcrest Medical Center에 입원하고 퇴원 후 UCSD Owen Clinic, FHCSD HIV Clinic 또는 San Ysidro Health HIV Clinic을 통해 HIV 치료를 받는 사람.

  3. 다음 중 하나를 포함하는 HIV 제공자에 의한 HIV 감염 치료를 시작하거나 계속하는 사람:

    1. 돌루테그라비르/테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈: IS-DTG/TAF/FTC(Tivicay® 및 Descovy®)
    2. 빅테그라비르/테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈: IS-BIC/TAF/FTC(Biktarvy®)
    3. 다루나비르/코비스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드: IS-DRV/C/F/TAF(Symtuza™)
  4. 항레트로바이러스 약물에 대한 자격이 있고 위에서 언급한 연구 적격 요법에 대한 처방전을 소지하고 있습니다.

  5. 입국 후 30일 이내에 실험실을 선별하여 얻은 실험실 값:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3.
    2. 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL.
    3. 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3.
    4. AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 5 x ULN.
    5. 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN 및 직접 빌리루빈.
    6. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 추정된 GFR은 30ml/min보다 큽니다.

  6. 가임기 여성(초경에 도달한 여아 또는 연속 24개월 이상 폐경 후가 아닌 여성, 즉 이전 24개월 이내에 월경이 있거나 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관절개술)은 연구 시작 전 72시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

    임신으로 이어질 수 있는 활동에 참여하는 경우 참가자는 프로토콜 전체에서 그리고 IS-ARV 약물을 중단한 후 6주 동안 다음 형태의 피임법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

    • 살정제가 포함된 콘돔(남성 또는 여성)
    • 살정제 함유 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    • IUD
    • 경구 피임법. 다른 방법과 함께 콘돔을 사용하는 것이 HIV-1 전파를 예방하는 데 효과적인 유일한 피임 방법이기 때문에 적극 권장됩니다.
  7. 18세 이상의 남녀.
  8. DHFS 사용에 적용되는 서면 및 구두 정보를 이해하는 기본 역량. 학습 문서 및 의사 소통을 위해 영어와 스페인어가 사용됩니다.
  9. 모든 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 능력과 의지.
  10. 조사자의 결정에 따라 모바일 장치를 사용하고 PDH 웨어러블 센서를 착용할 수 있는 능력(즉, 사용을 방해하는 피부 상태가 없음).
  11. 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성이며 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않습니다.
  2. 연구 시작(0일) 30일 이내에 금지된 약물 또는 기타 정보가 없는 약물(섹션 5.5.2)을 사용합니다.
  3. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기/민감성.
  4. 피부 접착제에 대한 알려진 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 건강 피드백 시스템을 사용하는 단일 팔
이 프로토콜은 입원 중 HIV 감염에 대한 항레트로바이러스(ARV) 치료를 시작하거나 다시 시작하는 사람이 사용하기 위해 약물 섭취를 감지하기 위해 섭취 가능한 센서를 사용하는 새로운 기술을 평가하도록 설계되었습니다.
장치: 디지털 건강 피드백 시스템(DHFS)
우리는 ARV 순응을 지원하기 위해 HIV에 걸린 입원 환자에게 DHFS를 사용할 가능성을 조사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHFS에서 캡처한 복약 순응도의 정확한 측정
기간: 16주
양성 검출 정확도(PDA)에 대해 조정된, 처방된 용량 수에 대해 DHFS에서 캡처한 대로 섭취한 용량의 수입니다. 이전 연구를 기반으로 하는 시스템 양성 검출 정확도(PDA)는 계산된 CI로 정확한 준수 측정을 허용합니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성
기간: 16주
참가자
16주
0-16주 동안 90% 이상의 준수를 유지하기 위해 준수 지원이 필요한 참가자의 비율.
기간: 16주
준수를 90% 이상 유지하기 위해 준수 지원이 필요한 참가자의 비율이 계산됩니다.
16주
HIV 치료를 위한 DHFS 사용에 대한 만족도 등급은 '만족' 이상입니다.
기간: 16주
유용성 및 종료 설문지에 대한 연구 설문지에 대한 참가자 응답을 특성화하고 DHFS를 사용한 환자 경험에 관한 정보를 요약합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 182100
  • R01MH110057 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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