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DHFS für die Unterstützung der Medikamenteneinhaltung bei Krankenhauseinweisungen für Personen, die mit HIV leben

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Digitales Gesundheits-Feedback-System (DHFS) für die Einhaltung der antiretroviralen Therapiemedikation und den Übergang der Pflegeunterstützung während der Krankenhauseinweisung für Personen, die mit HIV leben

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Open-Label-Interventionsstudie über 16 Wochen unter Verwendung des DHFS und einer telemedizinischen Plattform mit Personen, die mit HIV leben, die nicht virologisch supprimiert sind, in das UCSD Hillcrest Medical Center eingeliefert wurden und eine antiretrovirale Therapie (ARVs) einleiten oder wieder aufnehmen. Diese Proof-of-Concept-Studie untersucht die Machbarkeit der Verwendung des DHFS bei hospitalisierten Personen, die mit HIV leben, um die ARV-Adhärenz zu unterstützen. Die Studienintervention hat eine Initiierungsphase von 2 Wochen, eine Persistenzphase von 14 Wochen und eine Nachbeobachtungsphase von 48 Wochen. Sobald die Studieneinwilligung eingeholt wurde, erhält der Teilnehmer eine gezielte Fallnavigation, psychiatrische und Drogenmissbrauchsbewertung und leitet in Zusammenarbeit mit seinen Anbietern innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung digitalisierte ARVs ein, entweder im Krankenhaus oder im AVRC. Es wird davon ausgegangen, dass die Studienintervention ab dem Zeitpunkt beginnt, an dem die DHFS gestartet wird. Das Studienteam wird sicherstellen, dass die Teilnehmer das DHFS sowohl im Krankenhaus als auch nach der Entlassung weiterhin nutzen. Nach der 16-wöchigen Intervention wird das Studienteam die Teilnehmer weiter beobachten, um die Verweildauer in der Pflege und die Virussuppression bis zu 48 Wochen in Zusammenarbeit mit den ambulanten Pflegeanbietern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-seropositiver Status, dokumentiert durch positive zugelassene HIV-Antikörpertests und eine nachweisbare Viruslast > 1000 Kopien/ml.
  2. Personen, die mit einer HIV-assoziierten Diagnose in das UCSD Hillcrest Medical Center aufgenommen wurden und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine HIV-Behandlung durch die UCSD Owen Clinic, die FHCSD HIV Clinic oder die San Ysidro Health HIV Clinic erhalten.

  3. Personen, die eine Behandlung wegen einer HIV-Infektion durch ihren HIV-Anbieter beginnen oder fortsetzen, dazu gehören:

    1. Dolutegravir/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin: IS-DTG/TAF/FTC (Tivicay® und Descovy®)
    2. Bictegravir/ Tenofoviralafenamid/Emtricitabin: IS-BIC/TAF/FTC (Biktarvy®)
    3. Darunavir/Cobistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid: IS-DRV/C/F/TAF (Symtuza™)
  4. Geeignet für antiretrovirale Medikamente und im Besitz von Rezepten für die oben genannten studiengeeigneten Therapien.

  5. Laborwerte, die von Screening-Labors innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise erhoben wurden:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3.
    2. Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl.
    3. Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3.
    4. AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN.
    5. Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN und direktes Bilirubin.
    6. Geschätzte GFR nach Cockcroft-Gault-Gleichung von mehr als 30 ml/min.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Mädchen, die ihre Menarche erreicht haben, oder Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren, d. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Salpingotomie) muss innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

    Bei der Teilnahme an Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die Teilnehmerin während des gesamten Protokolls und für 6 Wochen nach Absetzen der IS-ARV-Medikamente mindestens eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anwenden.

    • Kondome (männlich oder weiblich) mit einem spermiziden Wirkstoff
    • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
    • Spirale
    • Orale Kontrazeption. Kondome zusätzlich zu anderen Methoden werden dringend empfohlen, da ihre angemessene Anwendung die einzige wirksame Verhütungsmethode zur Verhinderung einer HIV-1-Übertragung ist.
  7. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  8. Grundlegende Kompetenz zum Verstehen schriftlicher und mündlicher Informationen in Bezug auf die DHFS-Nutzung. Englisch und Spanisch werden für Studienunterlagen und Kommunikation verwendet.
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Protokollanforderungen zu befolgen.
  10. Fähigkeit, ein mobiles Gerät pro Ermittlerbestimmung zu verwenden und einen tragbaren PDH-Sensor zu tragen (d. H. Keine Hautzustände, die die Verwendung ausschließen).
  11. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums widersprechen.
  2. Verwendung eines der verbotenen Medikamente oder anderer nicht informierter Medikamente (Abschnitt 5.5.2) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (Tag 0).
  3. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Hautklebern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig mit dem Digital Health Feedback System
Dieses Protokoll wurde entwickelt, um eine neuartige Technologie zu bewerten, die einen einnehmbaren Sensor verwendet, um die Einnahme von Medikamenten zu erkennen, die von Personen verwendet werden, die eine antiretrovirale (ARV) Behandlung für eine HIV-Infektion während eines Krankenhausaufenthalts beginnen oder wieder aufnehmen.
Gerät: Digitales Gesundheits-Feedback-System (DHFS)
Wir werden die Machbarkeit der Verwendung des DHFS bei hospitalisierten Personen untersuchen, die mit HIV leben, um die ARV-Adhärenz zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein genaues Maß für die Einnahme von Medikamenten, das von der DHFS erfasst wird
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der aufgenommenen Dosen, wie sie vom DHFS erfasst wurden, über der Anzahl der verschriebenen Dosen, bereinigt um die positive Erkennungsgenauigkeit (PDA). Die positive Erkennungsgenauigkeit (PDA) des Systems, die auf früheren Studien basiert, ermöglicht eine genaue Messung der Adhärenz mit berechnetem CI.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Teilnehmer mit
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Adhärenzunterstützung benötigen, um die Adhärenz in den Wochen 0–16 über 90 % zu halten.
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Unterstützung bei der Einhaltung benötigen, um die Einhaltung über 90 % aufrechtzuerhalten, wird berechnet.
16 Wochen
Zufriedenheitsbewertung für die Verwendung von DHFS zur HIV-Behandlung als „befriedigend“ oder höher.
Zeitfenster: 16 Wochen
Charakterisieren Sie die Antworten der Teilnehmer auf Studienfragebögen zur Benutzerfreundlichkeit und zum Ausstiegsfragebogen und fassen Sie Informationen zu Patientenerfahrungen mit dem DHFS zusammen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182100
  • R01MH110057 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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