Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DHFS a HIV-fertőzöttek gyógyszeres betartásának támogatásához a kórházi felvételek során

2024. december 10. frissítette: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer (DHFS) az antiretrovirális terápia gyógyszeres betartásához és a gondozási támogatás átmeneti időszakához a HIV-fertőzöttek kórházi felvétele során

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, 16 héten át tartó vizsgálat a DHFS és egy távorvoslási platform felhasználásával olyan HIV-fertőzött személyekkel, akik nem rendelkeznek virológiailag elnyomott, az UCSD Hillcrest Medical Centerbe kerültek, és antiretrovirális terápiát (ARV) kezdenek vagy indítanak újra. Ez a bizonyítási koncepció megvizsgálja a DHFS alkalmazásának megvalósíthatóságát HIV-fertőzött kórházi kezelés alatt álló betegeknél az ARV-adherencia támogatására. A vizsgálati beavatkozás kezdeti szakasza 2 hét, perzisztencia szakasza 14 hét, és követési szakasza 48 hétig tart. A vizsgálati hozzájárulás megszerzése után a résztvevő egy célzott esetnavigációt, pszichiátriai és kábítószer-használati értékelést kap, és a szolgáltatóikkal együttműködve digitalizált ARV-ket kezdeményez, akár a kórházban, akár az AVRC-n a kórházi elbocsátást követő 14 napon belül. A vizsgálati beavatkozás attól a ponttól kezdődik, ahol a DHFS elindul. A kutatócsoport biztosítja, hogy a résztvevők továbbra is használják a DHFS-t mind a kórházban, mind a hazabocsátás után. A 16 hetes beavatkozást követően a vizsgálati csoport továbbra is követni fogja a résztvevőket, hogy a járóbeteg-ellátókkal együttműködve értékelje az ellátásban maradást és a vírusszuppressziót 48 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-szeropozitív státusz, amint azt pozitív, engedélyezett HIV-ellenanyag-teszttel dokumentálják, és a kimutatható vírusterhelés > 1000 kópia/ml.
  2. Az UCSD Hillcrest Medical Centerbe HIV-vel kapcsolatos diagnózissal felvett személyek, akik a kórházi elbocsátást követően az UCSD Owen Clinic, az FHCSD HIV Clinic vagy a San Ysidro Health HIV Clinic HIV-ellátásban részesülnek.

  3. Azok a személyek, akik HIV-fertőzésük miatt kezelést kezdenek vagy folytatnak HIV-szolgáltatójuk által, amely magában foglalja a következőket:

    1. Dolutegravir/Tenofovir-alafenamid/Emtricitabin: IS-DTG/TAF/FTC (Tivicay® és Descovy®)
    2. Bictegravir/Tenofovir-alafenamid/Emtricitabin: IS-BIC/TAF/FTC (Biktarvy®)
    3. Darunavir/Kobisztát/Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid: IS-DRV/C/F/TAF (Symtuza™)
  4. Alkalmas antiretrovirális gyógyszerekre, és a fent említett vizsgálati sémákra felírt receptek birtokában.

  5. A szűrőlaboratóriumok által a belépéstől számított 30 napon belül kapott laboratóriumi értékek:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3.
    2. Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl.
    3. Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3.
    4. AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz ≤ 5 x ULN.
    5. Összes bilirubin ≤ 3 x ULN és direkt bilirubin.
    6. A Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsült GFR nagyobb, mint 30 ml/perc.

  6. Fogamzóképes korú nők (amelyek a menstruációt elérő lányok vagy olyan nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, azaz akiknek az elmúlt 24 hónapban volt menstruációjuk, vagy nem estek át műtéti sterilizáláson (pl. méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy salpingotómia) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül.

    Ha olyan tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a résztvevőnek az alábbi fogamzásgátlási formák közül legalább egyet kell használnia a protokoll teljes időtartama alatt, és az IS-ARV gyógyszeres kezelés abbahagyása után 6 hétig.

    • Óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel
    • Rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
    • IUD
    • Orális fogamzásgátlás. Az óvszer használata az egyéb módszerek mellett erősen ajánlott, mert megfelelő használata az egyetlen hatékony fogamzásgátló módszer a HIV-1 terjedésének megelőzésére.
  7. Férfiak és nők életkora ≥ 18 év.
  8. Alapvető kompetenciák az írott és szóbeli információk megértésében, mivel azok a DHFS használatára vonatkoznak. Az angol és a spanyol nyelvet használjuk a tanulmányi dokumentumokhoz és a kommunikációhoz.
  9. Képesség és hajlandóság minden protokollkövetelmény betartására.
  10. Lehetőség mobileszköz használatára a vizsgálói meghatározásonként, és viselhető PDH érzékelő viselése (azaz nincs olyan bőrbetegség, amely kizárná a használatát).
  11. A résztvevő képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, aki nem ért egyet a fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálati időszak alatt.
  2. Bármely tiltott gyógyszer vagy más nem tájékozott gyógyszer (5.5.2. szakasz) használata a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (0. nap).
  3. Ismert allergia/érzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  4. Bőrragasztókkal szembeni ismert érzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú a Digital Health Feedback System segítségével
Ez a protokoll egy új technológia értékelésére szolgál, amely lenyelhető szenzort alkalmaz a gyógyszerlenyelés észlelésére, amelyet olyan személyek használhatnak, akik HIV-fertőzés antiretrovirális (ARV) kezelését kezdik meg vagy kezdik újra a kórházi felvétel során.
Eszköz: Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer (DHFS)
Megvizsgáljuk a DHFS alkalmazásának megvalósíthatóságát HIV-fertőzött kórházi kezelés alatt álló egyéneknél az ARV-adherencia támogatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerszedés betartásának pontos mérése a DHFS által
Időkeret: 16 hét
A DHFS által rögzített adagok száma az előírt adagokhoz képest, a pozitív észlelési pontossághoz (PDA) igazítva. A rendszer pozitív észlelési pontossága (PDA), amely korábbi tanulmányokon alapul, lehetővé teszi a kiszámított CI-hez való tapadás pontos mérését.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elérése
Időkeret: 16 hét
A résztvevők
16 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 0–16. héten 90% feletti adherencia fenntartásához adherencia támogatásra van szükségük.
Időkeret: 16 hét
Kiszámításra kerül azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szükségük van a 90% feletti adherencia fenntartásához.
16 hét
A DHFS HIV-kezelésben történő használatára vonatkozó elégedettségi értékelés „kielégítő” vagy magasabb.
Időkeret: 16 hét
Jellemezze a résztvevők válaszait a használhatósággal és a kilépési kérdőívekkel kapcsolatos vizsgálati kérdőívekre, és foglalja össze a betegek DHFS-sel kapcsolatos tapasztalatait.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 182100
  • R01MH110057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel