- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04418037
DHFS a HIV-fertőzöttek gyógyszeres betartásának támogatásához a kórházi felvételek során
Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer (DHFS) az antiretrovirális terápia gyógyszeres betartásához és a gondozási támogatás átmeneti időszakához a HIV-fertőzöttek kórházi felvétele során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-szeropozitív státusz, amint azt pozitív, engedélyezett HIV-ellenanyag-teszttel dokumentálják, és a kimutatható vírusterhelés > 1000 kópia/ml.
- Az UCSD Hillcrest Medical Centerbe HIV-vel kapcsolatos diagnózissal felvett személyek, akik a kórházi elbocsátást követően az UCSD Owen Clinic, az FHCSD HIV Clinic vagy a San Ysidro Health HIV Clinic HIV-ellátásban részesülnek.
Azok a személyek, akik HIV-fertőzésük miatt kezelést kezdenek vagy folytatnak HIV-szolgáltatójuk által, amely magában foglalja a következőket:
- Dolutegravir/Tenofovir-alafenamid/Emtricitabin: IS-DTG/TAF/FTC (Tivicay® és Descovy®)
- Bictegravir/Tenofovir-alafenamid/Emtricitabin: IS-BIC/TAF/FTC (Biktarvy®)
- Darunavir/Kobisztát/Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid: IS-DRV/C/F/TAF (Symtuza™)
- Alkalmas antiretrovirális gyógyszerekre, és a fent említett vizsgálati sémákra felírt receptek birtokában.
A szűrőlaboratóriumok által a belépéstől számított 30 napon belül kapott laboratóriumi értékek:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl.
- Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz ≤ 5 x ULN.
- Összes bilirubin ≤ 3 x ULN és direkt bilirubin.
- A Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsült GFR nagyobb, mint 30 ml/perc.
Fogamzóképes korú nők (amelyek a menstruációt elérő lányok vagy olyan nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, azaz akiknek az elmúlt 24 hónapban volt menstruációjuk, vagy nem estek át műtéti sterilizáláson (pl. méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy salpingotómia) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül.
Ha olyan tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a résztvevőnek az alábbi fogamzásgátlási formák közül legalább egyet kell használnia a protokoll teljes időtartama alatt, és az IS-ARV gyógyszeres kezelés abbahagyása után 6 hétig.
- Óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel
- Rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
- IUD
- Orális fogamzásgátlás. Az óvszer használata az egyéb módszerek mellett erősen ajánlott, mert megfelelő használata az egyetlen hatékony fogamzásgátló módszer a HIV-1 terjedésének megelőzésére.
- Férfiak és nők életkora ≥ 18 év.
- Alapvető kompetenciák az írott és szóbeli információk megértésében, mivel azok a DHFS használatára vonatkoznak. Az angol és a spanyol nyelvet használjuk a tanulmányi dokumentumokhoz és a kommunikációhoz.
- Képesség és hajlandóság minden protokollkövetelmény betartására.
- Lehetőség mobileszköz használatára a vizsgálói meghatározásonként, és viselhető PDH érzékelő viselése (azaz nincs olyan bőrbetegség, amely kizárná a használatát).
- A résztvevő képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, aki nem ért egyet a fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálati időszak alatt.
- Bármely tiltott gyógyszer vagy más nem tájékozott gyógyszer (5.5.2. szakasz) használata a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (0. nap).
- Ismert allergia/érzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Bőrragasztókkal szembeni ismert érzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykarú a Digital Health Feedback System segítségével
Ez a protokoll egy új technológia értékelésére szolgál, amely lenyelhető szenzort alkalmaz a gyógyszerlenyelés észlelésére, amelyet olyan személyek használhatnak, akik HIV-fertőzés antiretrovirális (ARV) kezelését kezdik meg vagy kezdik újra a kórházi felvétel során.
|
Megvizsgáljuk a DHFS alkalmazásának megvalósíthatóságát HIV-fertőzött kórházi kezelés alatt álló egyéneknél az ARV-adherencia támogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszerszedés betartásának pontos mérése a DHFS által
Időkeret: 16 hét
|
A DHFS által rögzített adagok száma az előírt adagokhoz képest, a pozitív észlelési pontossághoz (PDA) igazítva.
A rendszer pozitív észlelési pontossága (PDA), amely korábbi tanulmányokon alapul, lehetővé teszi a kiszámított CI-hez való tapadás pontos mérését.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elérése
Időkeret: 16 hét
|
A résztvevők
|
16 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 0–16. héten 90% feletti adherencia fenntartásához adherencia támogatásra van szükségük.
Időkeret: 16 hét
|
Kiszámításra kerül azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szükségük van a 90% feletti adherencia fenntartásához.
|
16 hét
|
A DHFS HIV-kezelésben történő használatára vonatkozó elégedettségi értékelés „kielégítő” vagy magasabb.
Időkeret: 16 hét
|
Jellemezze a résztvevők válaszait a használhatósággal és a kilépési kérdőívekkel kapcsolatos vizsgálati kérdőívekre, és foglalja össze a betegek DHFS-sel kapcsolatos tapasztalatait.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 182100
- R01MH110057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer (DHFS)
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.ToborzásMitokondriális betegségek | Fabry-kór | Metabolikus betegség | Gaucher-kór | Pompe-kórKanada
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareToborzásHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ToborzásHIV expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | Epevezeték elzáródásEgyesült Államok, Belgium, Olaszország, Kanada, Németország, Hong Kong, India
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok