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DHFS 为 HIV 感染者住院期间的药物依从性支持

2022年12月21日 更新者:Sara H. Browne, MD, MPH、University of California, San Diego

数字健康反馈系统 (DHFS) 用于抗逆转录病毒疗法药物依从性和 HIV 感染者入院期间护理支持的过渡

这项研究是一项为期 16 周的前瞻性单臂开放标签干预研究,使用 DHFS 和远程医疗平台,研究对象是没有病毒学抑制的 HIV 感染者,他们入住 UCSD Hillcrest 医疗中心并开始或重新开始抗逆转录病毒治疗 (ARV)。 这项概念验证研究将调查在住院的 HIV 感染者中使用 DHFS 以支持 ARV 依从性的可行性。 研究干预的起始阶段为 2 周,持续阶段为 14 周,后续阶段为 48 周。 一旦获得研究同意,参与者将接受重点病例导航、精神病学和药物滥用评估,并将在出院后 14 天内在医院或 AVRC 与其提供者合作启动数字化 ARV。 研究干预将被视为从 DHFS 开始的时间点开始。 研究小组将确保参与者在住院期间和出院后继续使用 DHFS。 在 16 周的干预之后,研究团队将与门诊护理提供者合作,继续跟踪参与者,以评估长达 48 周的护理保留和病毒抑制。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. HIV 血清阳性状态,由经许可的 HIV 抗体检测阳性和可检测的病毒载量 > 1000 拷贝/ml 证明。
  2. 因 HIV 相关诊断入住 UCSD Hillcrest 医疗中心并在出院后通过 UCSD Owen Clinic、FHCSD HIV Clinic 或 San Ysidro Health HIV Clinic 接受 HIV 护理的人员。
  3. 由其 HIV 提供者开始或继续治疗 HIV 感染的人,包括:

    1. 多替拉韦/替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨:IS-DTG/TAF/FTC(Tivicay® 和 Descovy®)
    2. 比克替拉韦/替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨:IS-BIC /TAF/FTC (Biktarvy®)
    3. Darunavir/Cobistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide:IS-DRV/C/F/TAF (Symtuza™)
  4. 有资格使用抗逆转录病毒药物并拥有上述研究合格方案的处方。
  5. 进入后30天内筛选实验室获得的实验室值:

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3。
    2. 血红蛋白 ≥ 7.0 g/dL。
    3. 血小板计数 ≥ 50,000/mm3。
    4. AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN。
    5. 总胆红素 ≤ 3 x ULN 和直接胆红素。
    6. 通过 Cockcroft-Gault 方程估计的 GFR 大于 30 ml/min。
  6. 有生育能力的女性(定义为月经初潮的女孩或至少连续 24 个月未绝经后的女性,即在过去 24 个月内有过月经,或未接受手术绝育(例如绝经) 子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切开术)必须在进入研究前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

    如果参加可能导致怀孕的活动,则参与者必须在整个方案期间和停止 IS-ARV 药物治疗后 6 周内至少使用以下一种避孕方式。

    • 含有杀精剂的避孕套(男用或女用)
    • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
    • 宫内节育器
    • 口服避孕药。 强烈推荐除其他方法外还使用避孕套,因为正确使用它们是唯一有效预防 HIV-1 传播的避孕方法。
  7. 年龄≥ 18 岁的男性和女性。
  8. 理解适用于 DHFS 使用的书面和口头信息的基本能力。 英语和西班牙语将用于学习文件和交流。
  9. 遵守所有协议要求的能力和意愿。
  10. 能够根据研究者的决定使用移动设备,并佩戴 PDH 可穿戴传感器(即没有妨碍使用的皮肤状况)。
  11. 参与者提供书面知情同意书的能力和意愿。

排除标准:

  1. 怀孕、哺乳或有生育能力但不同意在整个研究期间采取避孕措施的女性。
  2. 在进入研究后 30 天内(第 0 天)使用任何违禁药物或其他非知情药物(第 5.5.2 节)。
  3. 已知对任何研究药物过敏/敏感。
  4. 已知对皮肤粘合剂敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂使用数字健康反馈系统
该协议旨在评估一项新技术,该技术采用可摄入传感器来检测入院期间开始或重新开始抗逆转录病毒 (ARV) 治疗 HIV 感染的人使用的药物摄入情况。
我们将调查在住院的 HIV 感染者中使用 DHFS 以支持 ARV 依从性的可行性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DHFS 捕获的服药依从性的准确测量
大体时间:16周
DHFS 捕获的摄入剂量数超过规定的剂量数,并针对阳性检测准确度 (PDA) 进行了调整。 基于先前研究的系统阳性检测准确性 (PDA) 将允许准确测量与计算的 CI 的依从性。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现
大体时间:16周
与会者
16周
在第 0-16 周期间需要依从性支持以保持依从性超过 90% 的参与者百分比。
大体时间:16周
将计算需要依从性支持以保持依从性超过 90% 的参与者的百分比。
16周
将 DHFS 用于 HIV 治疗的满意度评级为“满意”或更高。
大体时间:16周
描述参与者对可用性研究问卷和退出问卷的反应,并总结有关 DHFS 患者体验的信息。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara H Browne, MD MPH、UC San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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