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DHFS per il supporto all'aderenza ai farmaci durante i ricoveri ospedalieri per le persone che vivono con l'HIV

10 dicembre 2024 aggiornato da: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Digital Health Feedback System (DHFS) per l'aderenza ai farmaci della terapia antiretrovirale e le transizioni del supporto alle cure durante i ricoveri ospedalieri per le persone che vivono con l'HIV

Questo studio è uno studio prospettico di intervento in aperto a braccio singolo della durata di 16 settimane che utilizza il DHFS e una piattaforma di telemedicina con persone che vivono con l'HIV che non sono virologicamente soppresse, ricoverate presso l'UCSD Hillcrest Medical Center e che iniziano o riprendono la terapia antiretrovirale (ARV). Questo studio di prova del concetto esaminerà la fattibilità dell'utilizzo del DHFS in individui ospedalizzati che vivono con l'HIV per supportare l'adesione all'ARV. L'intervento dello studio ha una fase di inizio di 2 settimane, una fase di persistenza di 14 settimane e una fase di follow-up fino a 48 settimane. Una volta ottenuto il consenso allo studio, il partecipante riceverà una navigazione mirata del caso, una valutazione psichiatrica e sull'abuso di sostanze e avvierà ARV digitalizzati, in ospedale o presso l'AVRC entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale, in collaborazione con i loro fornitori. Si considererà che l'intervento dello studio inizi dal punto in cui viene avviato il DHFS. Il team dello studio garantirà che i partecipanti continuino a utilizzare il DHFS sia in ospedale che dopo la dimissione. Dopo l'intervento di 16 settimane, il team dello studio continuerà a seguire i partecipanti per valutare il mantenimento in cura e la soppressione virale fino a 48 settimane in collaborazione con i fornitori di cure ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato sieropositivo dell'HIV, come documentato da test anticorpali HIV positivi autorizzati e carica virale rilevabile > 1000 copie/ml.
  2. Persone ricoverate presso l'UCSD Hillcrest Medical Center con una diagnosi associata all'HIV e che ricevono cure per l'HIV tramite la UCSD Owen Clinic, la FHCSD HIV Clinic o la San Ysidro Health HIV Clinic dopo la dimissione dall'ospedale.

  3. Persone che iniziano o continuano il trattamento per l'infezione da HIV da parte del loro fornitore di HIV, che include:

    1. Dolutegravir/Tenofovir alafenamide/Emtricitabina: IS-DTG/TAF/FTC (Tivicay® e Descovy®)
    2. Bictegravir/Tenofovir alafenamide/Emtricitabina: IS-BIC/TAF/FTC (Biktarvy®)
    3. Darunavir/Cobistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide: IS-DRV/C/F/TAF (Symtuza™)
  4. Idoneo per farmaci antiretrovirali e in possesso di prescrizioni per i regimi ammissibili allo studio sopra indicati.

  5. Valori di laboratorio ottenuti dai laboratori di screening entro 30 giorni dall'ingresso:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3.
    2. Emoglobina ≥ 7,0 g/dL.
    3. Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3.
    4. AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN.
    5. Bilirubina totale ≤ 3 x ULN e bilirubina diretta.
    6. GFR stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault superiore a 30 ml/min.

  6. Donne in età fertile (definite come ragazze che hanno raggiunto il menarca o donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, cioè che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti, o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingotomia) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio.

    Se partecipa ad attività che potrebbero portare alla gravidanza, il partecipante deve utilizzare almeno una delle seguenti forme di contraccezione durante tutto il protocollo e per 6 settimane dopo l'interruzione dei farmaci IS-ARV.

    • Preservativi (maschili o femminili) con un agente spermicida
    • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    • spirale
    • Contraccezione orale. I preservativi oltre ad altri metodi sono altamente raccomandati perché il loro uso appropriato è l'unico metodo contraccettivo efficace per prevenire la trasmissione dell'HIV-1.
  7. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  8. Competenza di base nella comprensione delle informazioni scritte e verbali applicate all'uso del DHFS. Inglese e spagnolo saranno utilizzati per i documenti di studio e la comunicazione.
  9. Capacità e disponibilità a seguire tutti i requisiti del protocollo.
  10. Capacità di utilizzare un dispositivo mobile secondo la determinazione dell'investigatore e di indossare il sensore indossabile PDH (ovvero, nessuna condizione della pelle che ne preclude l'uso).
  11. Capacità e disponibilità del partecipante a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, che allatta o in età fertile e che non è d'accordo sull'uso della contraccezione durante il periodo di studio.
  2. Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti o altri farmaci non informati (Sezione 5.5.2) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (Giorno 0).
  3. Allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  4. Sensibilità nota agli adesivi cutanei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo che utilizza il sistema di feedback sulla salute digitale
Questo protocollo è progettato per valutare una nuova tecnologia che impiega un sensore ingeribile per rilevare l'ingestione di farmaci per l'uso da parte di persone che iniziano o riavviano il trattamento antiretrovirale (ARV) per l'infezione da HIV durante un ricovero ospedaliero.
Dispositivo: Sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS)
Indagheremo sulla fattibilità dell'utilizzo del DHFS in individui ospedalizzati che vivono con l'HIV per supportare l'adesione all'ARV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una misura accurata dell'aderenza ai farmaci rilevata dal DHFS
Lasso di tempo: 16 settimane
Il numero di dosi ingerite come rilevato dal DHFS rispetto al numero di dosi prescritte, aggiustato per l'accuratezza del rilevamento positivo (PDA). L'accuratezza del rilevamento positivo del sistema (PDA), basata su studi precedenti, consentirà una misura accurata dell'aderenza con l'IC calcolato.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere
Lasso di tempo: 16 settimane
Partecipanti con
16 settimane
Percentuale di partecipanti che richiedono supporto per l'adesione per mantenere l'adesione oltre il 90% durante le settimane 0-16.
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che richiedono il supporto dell'adesione per mantenere l'adesione oltre il 90%.
16 settimane
Indice di soddisfazione per l'uso di DHFS per il trattamento dell'HIV come "soddisfacente" o superiore.
Lasso di tempo: 16 settimane
Caratterizzare le risposte dei partecipanti per studiare i questionari sull'usabilità e il questionario di uscita e riassumere le informazioni riguardanti l'esperienza del paziente con il DHFS.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182100
  • R01MH110057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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