COVID-19 환자에서 회복기 플라즈마 요법의 효능
COVID-19 환자에 대한 회복기 플라즈마 요법의 효능: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
학습 센터:
간 및 담즙 과학 연구소 D-1, Vasant Kunj New Delhi -110070
- 회복기 혈장 채취 및 검사
치료 센터
록 나약 자이 프라카시 병원(LNJP)
라지브 간디 슈퍼 스페셜리티 병원(RGSSH)
방법론 기증자 혈장분리반출법 COVID-19 회복 환자는 회복기 혈장 기증에 대해 상담 및 정보를 받습니다. 동의하신 분들의 연락처는 ILBS Blood Centre 코디네이터에게 보내드립니다.
- 예비 기증자에게 연락을 취하고 기증 의사가 있는 경우 기증자는 혈장 기증을 위해 ILBS 혈액 센터로 오도록 필요한 경우 교통편을 제공받을 것입니다.
- ILBS에서는 기증자에게 상담을 하고 담당 의사가 기증자에게 절차를 설명합니다.
- 기증자에게 기증자 정보 시트가 제공되고 문서에 대한 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다.
- 혈장 기증 적격성은 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 통해 확인됩니다.
혈장분리반출법 기증자 적격성
- 14일 동안 증상이 없고 회복된 바이러스학적으로 문서화된(비인두 면봉에 의한 PCR 양성).
- 24시간 간격으로 2회 연속 테스트에서 SARS CoV 2 음성 판정을 받았습니다.
- 2020년 3월 11일에 개정된 1940년 의약품 및 화장품법 및 규칙 1945에 따른 기증자 혈장분리교환술에 대한 모든 기증자 적격성 기준을 충족하십시오.
- 임신한 여성은 항-HLA 항체 검사를 받을 수 있으며 음성인 경우 자격이 있습니다.
다음 기부자는 제외됩니다.
- 아래의 기증자 혈장분리교환술에 대한 모든 기증자 적격성 기준을 충족하지 마십시오.
- 1940년 의약품 및 화장품법 및 1945년 규칙, 2020년 3월 11일에 개정됨
- 임신 중이고 HLA 항체에 대한 검사를 받지 않았거나 검사를 받은 경우 HLA 항체가 양성이고 이전에 수혈한 기증자(TRALI 예방을 위해) 여성
- COVID-19 치료 중 스테로이드를 복용한 기증자 기증자 선정 과정
- 기증자의 상세한 의료 기록이 수집되고 문서화됩니다.
- 신체검사 (신장, 체중, 혈압, 체온, 사혈을 위한 적절한 정맥)
- 실험실 테스트: 전체 혈구 수, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV, 말라리아 및 매독에 대한 테스트) 혈청학, 혈액 그룹화 및 항체 스크리닝. 혈청 단백질은 반복 기증자에서 수행됩니다(참조: D&C Act and Rules).
- 혈청 COVID-19 특이 IgG 항체 양성(IgG 역가가 80보다 높음).
- 모든 결과 평가 및 임상적 상관 기증자는 적격/부적격으로 간주됩니다.
혈장분리반출법 절차
- 수집할 볼륨을 결정합니다. 500ml
- 1940년 의약품 및 화장품법 및 1945년 규칙에 따라 2020년 3월 11일에 수정됨
- Donor Plasmapheresis 절차 시작(SOP에 따름)
- 회복기 혈장 수집 회복기 혈장은 적절하게 라벨링되고 별도의 Deep Freezer에서 -80o C로 동결됩니다. COVID가 아닌 다른 환자에게는 발급되지 않습니다.
- 라벨 세부 정보: 1940년 의약품 및 화장품법 및 1945년 규칙에 따라 2020년 3월 11일에 수정되었습니다.
- 보관조건 - -30oC 이하
- 유효 기간: - 1년
회복기 혈장의 다른 공급원:
델리 정부가 CP 기증 운동 중에 수집한 회복기 혈장. Drugs& Cosmetics Act 1940 및 Rules 1945의 모든 규칙 및 규정에 따라 2020년 11월 3일 수정된 문서는 ILBS에 보관되며 이 시험에서 사용될 것입니다.
기부자에 대한 테스트:
1. SARS-CoV-2에 대한 실시간 PCR: 기증 전에 비강 면봉 샘플을 채취하고 기증자가 24시간 간격으로 2건의 음성 보고가 없는 경우 실시간 PCR 방법으로 SARS-CoV-2에 대해 검사합니다.
ELISA에 의한 회복기 혈장 및 환자 혈장의 항체 역가
기증자:
SARS-CoV-2 RBD(수용체 결합 도메인) 단백질에 대한 스파이크 단백질 항체인 혈청 중화 항체의 역가. 역가는 IgG ELISA 또는 Rapid IgG 항체 역가에 의해 수행됩니다. 회복기 환자에게 사용하려면 최소 역가 80이 필요합니다.
받는 사람:
SARS-CoV-2용 실시간 PCR:
수혈 전에 비강 면봉 샘플을 채취하여 실시간 PCR 방법으로 SARS-CoV-2 검사를 실시합니다. 테스트는 COVID-19에 대한 임상 기준과 함께 수령인의 적격성에 대해 양성이어야 합니다.
- 항체 역가: 각 수혜자의 혈청을 채취하여 ELISA(enzyme-linked immune-sorbent assay) 또는 Rapid IgG 항체 방법으로 IgG 항체 역가를 회복기 혈장 수혈 하루 전에 검사합니다. 환자의 회복기 혈장 수혈 전과 후의 IgG 항체 역가의 변화를 연구할 것이다. 혈청은 가용성에 따라 플라크 감소에 의해 항체 역가를 중화하기 위해 저장됩니다.
연구 모집단:
WHO 임시 지침 및 중국 국가 보건 위원회의 COVID-19 진단 및 치료 지침(버전 5.0)으로 정의된 중증 COVID-19 감염이 있는 성인 환자, 실시간 RT-PCR 분석으로 확인된 중증 질환, 즉 어떤 조건을 충족하는 성인 환자 다음 기준 중 2개
- 인공호흡기 사용 환자(지난 24시간 동안)
- 호흡곤란, RR ≥30회/분
- 휴식 상태에서 산소포화도 90% 미만
- 산소 분압(PaO2)/산소 농도(FiO2) ≤ 300mmHg
- 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%
연구 설계:
공개 라벨 무작위 통제 시험. 연구 그룹은 위에 자세히 설명된 대로 400명의 중증 COVID-19 성인 환자로 구성됩니다.
무작위 배정은 치료군에 200명의 환자와 대조군에 200명의 환자가 있는 1:1의 비율로 수행됩니다. 할당 은폐는 SNOSE(Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes) 방식으로 이루어집니다.
개입군: COVID-19 회복 환자의 회복기 혈장 250ml 2회 + 치료군에서 중증 COVID-19 환자에게 표준 치료가 제공됩니다. 통제군: 중증 COVID-19 환자에게 표준 치료가 제공됩니다. 관리 기준의 세부 사항 보건 가족 복지부는 주기적으로 업데이트될 수 있는 다양한 심각도 등급에 따라 sCOVID-19 관리를 위한 세부 지침을 발표했습니다. ARDS 또는 패혈증 관리를 위해 ARDSNet 및 Surviving Sepsis 캠페인에서 발행한 각각의 지침을 따를 것입니다. 지원 관리를 위한 기타 제도적 프로토콜이 구현될 것입니다. (참조: COVID-19 임상 관리 지침. MoHFW, GoI.2020.) 모니터링 및 평가: 임상적 개선까지 매일 부작용: 문서화될 예정입니다. 중단 규칙: 없음(C) 프로젝트의 예상 결과: 연구자는 파일럿 RCT를 기반으로 회복기 플라즈마 요법이 안전하고 효과적인 요법이 될 것으로 기대합니다. 이 연구는 임상적 개선/사망률 혜택이 있는지 확인하고 중증 COVID-19 환자의 안전성에 대해 자세히 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110006
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110093
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
수신자 포함 기준:
- 중증 COVID-19 환자는 무작위 배정을 고려하여 증상 발현 3일 이내에 회복기 혈장 수혈(중증 COVID-19) WHO 임시 지침 및 COVID-19 진단 및 치료 지침에서 정의한 중증 COVID-19 심각한 질병 즉, 다음 기준 중 2개를 충족하는 실시간 RT-PCR 분석에 의한 확인과 함께 중국 국가 보건 위원회(버전 5.0)의
- 인공호흡기 사용 환자(지난 24시간 동안)
- 호흡곤란, RR ≥30회/분
- 휴식 상태에서 산소포화도 90% 미만
- 산소 분압(PaO2)/산소 농도(FiO2) ≤ 300mmHg
- 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%
수신자 제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자/가족.
- 18세 미만의 환자
- 다장기 부전을 나타내는 환자
- 임신
- HIV 및 바이러스성 간염 및 암 환자
- 기대 수명이 24시간 미만인 극도로 빈사 상태인 환자
- 혈압상승제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 혈장 알레르기의 과거력
- 경화증
- GFR< 30ml/min 또는 RRT, 복막 투석을 받는 중증 신장애
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 부정맥 및 불안정 협심증 환자
혈장분리채집술을 위한 기증자 포함 기준
- 14일 동안 증상이 없고 회복된 바이러스학적으로 문서화된(비인두 면봉에 의한 PCR 양성).
- 24시간 간격으로 2회 연속 테스트에서 SARS CoV 2 음성 판정을 받았습니다.
- 2020년 3월 11일에 개정된 1940년 의약품 및 화장품법 및 규칙 1945에 따른 기증자 혈장분리교환술에 대한 모든 기증자 적격성 기준을 충족하십시오.
- 임신한 여성은 항-HLA 항체 검사를 받을 수 있으며 음성인 경우 자격이 있습니다.
기증자 제외 기준:
- 아래의 기증자 혈장분리교환술에 대한 모든 기증자 적격성 기준을 충족하지 마십시오.
- 1940년 의약품 및 화장품법 및 1945년 규칙, 2020년 3월 11일에 개정됨
- 임신 중이고 HLA 항체에 대한 검사를 받지 않았거나 검사를 받은 경우 HLA 항체가 양성이고 이전에 수혈한 기증자(TRALI 예방을 위해) 여성
- COVID-19 치료 중 스테로이드를 복용한 기증자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료를 통한 회복기 혈장
회복된 COVID-19 환자의 250ml 회복기 혈장 2회 + 표준 치료는 치료 부문에서 중증 COVID-19 환자에게 제공됩니다.
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용량 - 250 ml 빈도 - 연속 2일에 2회 투여 기간 - 적격 환자의 증상 발현(포함 기준에 따라 중증 COVID-19) 3일째부터 시작
보건가족복지부는 주기적으로 업데이트될 수 있는 다양한 심각도 등급에 따라 sCOVID-19 관리를 위한 세부 지침을 발표했습니다.
ARDS 또는 패혈증 관리를 위해 ARDSNet 및 Surviving Sepsis 캠페인에서 발행한 각각의 지침을 따를 것입니다.
지원 관리를 위한 기타 제도적 프로토콜이 구현될 것입니다.
(참조: COVID-19 임상 관리 지침.
MoHFW, GoI.2020.)
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활성 비교기: 치료의 표준
보건가족복지부는 주기적으로 업데이트될 수 있는 다양한 심각도 등급에 따라 sCOVID-19 관리를 위한 세부 지침을 발표했습니다.
ARDS 또는 패혈증 관리를 위해 ARDSNet 및 Surviving Sepsis 캠페인에서 발행한 각각의 지침을 따를 것입니다.
지원 관리를 위한 기타 제도적 프로토콜이 구현될 것입니다.
(참조: COVID-19 임상 관리 지침.
MoHFW, GoI.2020.)
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보건가족복지부는 주기적으로 업데이트될 수 있는 다양한 심각도 등급에 따라 sCOVID-19 관리를 위한 세부 지침을 발표했습니다.
ARDS 또는 패혈증 관리를 위해 ARDSNet 및 Surviving Sepsis 캠페인에서 발행한 각각의 지침을 따를 것입니다.
지원 관리를 위한 기타 제도적 프로토콜이 구현될 것입니다.
(참조: COVID-19 임상 관리 지침.
MoHFW, GoI.2020.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 COVID 19 환자에서 임상적 개선까지의 시간에 따른 회복기 혈장의 효능(임상적 개선: 서수 척도 2점 감소 또는 중환자실에서 생 퇴원 중 더 이른 시점)
기간: 28일
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6점 척도는 다음과 같습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 사망률
기간: 28일
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28일
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두 그룹의 사망률
기간: 7일차
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7일차
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순서 척도에 따른 각 범주의 환자 비율
기간: 48 시간
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48 시간
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순서 척도에 따른 각 범주의 환자 비율
기간: 7일
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7일
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순서 척도에 따른 각 범주의 환자 비율
기간: 14일
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14일
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순서 척도에 따른 각 범주의 환자 비율
기간: 28일
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28일
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두 그룹의 산소 요법 기간
기간: 28일
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28일
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두 그룹의 입원 기간
기간: 28일
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28일
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두 그룹 모두에서 7일째 기계적 환기를 받는 환자의 비율
기간: 7일차
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7일차
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중환자실 체류 기간
기간: 28일
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28일
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두 그룹 모두에서 부작용 발생률
기간: 28일
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28일
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혈장 투여 후 혈청 내 SARS-CoV-2에 대한 항체 존재
기간: 0일
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S1, RBD 항원 및 SARS CoV2 중화 항체 역가에 대한 IgG 역가
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0일
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혈장 투여 후 혈청 내 SARS-CoV-2에 대한 항체 존재
기간: 3일차
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S1, RBD 항원 및 SARS CoV2 중화 항체 역가에 대한 IgG 역가
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3일차
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혈장 투여 후 혈청 내 SARS-CoV-2에 대한 항체 존재
기간: 7일차
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S1, RBD 항원 및 SARS CoV2 중화 항체 역가에 대한 IgG 역가
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7일차
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혈장 투여 후 혈청 내 SARS-CoV-2에 대한 항체 존재
기간: 14일
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S1, RBD 항원 및 SARS CoV2 중화 항체 역가에 대한 IgG 역가
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14일
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두 그룹의 사이토카인 변화
기간: 28일
|
28일
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두 그룹의 급성기 반응물의 변화
기간: 28일
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혈청 페리틴
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28일
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COVID-19 회복기 혈장 기증자의 역가와 질병 기간, 증상의 중증도, 입원 기간, 치료에 사용된 약물, 회복 사이의 기간 및 기증과의 상관관계.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ILBS-COVID-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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