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ESR1 변이가 있는 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암에서 아베마시클립과 라소폭시펜 병용요법의 평가 (ELAINEII)

2025년 2월 11일 업데이트: Sermonix Pharmaceuticals Inc.

국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암이 있고 ESR1 돌연변이가 있는 폐경 전후 여성의 치료를 위한 아베마시클립과 라소폭시펜 병용의 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 연구( ELAINEII )

이것은 국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암을 앓는 폐경 전후 여성의 치료를 위한 라소폭시펜과 아베마시클립 조합의 안전성과 내약성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 단일군 안전성 연구입니다. 전이성 질환에 대한 1차 및/또는 2차 호르몬 치료를 받고 있고 ESR1 돌연변이가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care Med Group - Clinic Aid USA - Fountain Valley
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Beacon Health System Memorial Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC (NWMS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐경 전 또는 폐경 후.

    폐경기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 전년도에 질 출혈이 없는 ≥ 60세, 또는
    2. "조기 폐경" 또는 "조기 난소 부전"이 있는 < 60세는 적어도 1년 동안 속발성 무월경 및 제도적 기준에 따른 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치를 나타내거나, 또는
    3. 양측 난소 절제술을 통한 수술적 폐경. 참고: 다른 모든 등록 기준을 충족하는 폐경 전 여성은 연구 기간 동안 난소 억제(예: Lupron)를 유지해야 하며 피험자는 임신을 방지하기 위해 적절한 피임법을 사용하도록 상담을 받아야 합니다.
  2. 가능하면 미국 임상종양학회/미국병리학회 가이드라인에 따라 슬라이드, 파라핀, 블록 또는 파라핀 샘플. 생검이 가능하지 않은 경우, 원래 진단 시 얻은 조직의 ER 및 HER2 상태는 피험자가 ER+ 및 HER2-임을 확인해야 합니다.
  3. 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 호르몬 요법에서 진행의 방사선학적 또는 임상적 증거가 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암. 진행은 전이성 유방암에 대한 다음 내분비 치료 중 2개 이하에서 발생했을 수 있습니다. 및/또는 풀베스트란트와 에베로리무스의 조합; 및/또는 풀베스트란트와 알펠리십의 조합; 및/또는 타목시펜; 및/또는 엑세메스탄/에베롤리무스의 조합. (참고: 연구 치료를 시작하기 전에 피험자는 최소 21일 동안 CDKi를 중단해야 합니다.)
  4. 피험자는 진행성 유방암에 대한 첫 번째 호르몬 치료 기간 동안 최소 6개월 동안 진행의 증거가 없어야 합니다.

  5. 혈액 또는 조직 샘플에서 얻은 무세포 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 평가된 다음 ESR1 점 돌연변이 중 적어도 하나 이상: Y537S, Y537C, D538G, E380Q, S463P, V534E, P535H, L536H, L536P, L536R , L536Q 또는 Y537N. 참고: 스폰서의 혈액 ctDNA 분석을 사용해야 하지만 조직 시퀀싱(완료된 경우)은 검증된 상업 실험실에서 수행할 수 있습니다.

    참고: 검증된 상업적 분석법을 사용한 조직 또는 ctDNA의 양성 ESR1 돌연변이는 질병 진행 이전 또는 진행 시점에 수행된 경우 이 항목 기준을 충족하는 데 허용됩니다. 그러나 스폰서의 ctDNA 분석을 사용한 게놈 분석을 위해 ctDNA에 대한 혈액을 확보해야 합니다.

  6. 측정 가능하거나(RECIST 1.1에 따름) 측정할 수 없는 병변이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
  7. 피험자는 전이성 질환에 대해 하나의 세포독성 화학요법을 받았을 수 있을 뿐만 아니라 시험에 참여하기 전에 신 보조제 또는 보조제 설정에서 하나의 세포독성 화학요법을 받은 사람도 등록할 수 있지만 탈모증을 제외한 모든 화학요법 급성 독성이 없어야 합니다. 연구 시작 전 등급 2 말초 신경병증. 마지막 화학요법 용량과 연구 참여 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다.
  8. 대상자가 방사선 요법을 받고 방사선 요법 완료 후 최소 3개월 동안 뇌 전이 진행의 어떠한 증거도 입증하지 않는 한 안정적인 뇌로의 유방암 전이가 허용됩니다.
  9. ECOG 수행 점수 0 또는 1.

  10. 다음과 같은 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3
    3. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
    4. ALT 및 AST 수치 ≤ 3 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5
    5. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN(길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 피험자의 경우 ≤ 3 X ULN)
    6. 알칼리성 포스파타제 수준 ≤ 3 ULN
    7. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 40ml/min 이상
    8. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴(aPTT) < 2.0 X ULN
  11. 정제를 삼킬 수 있습니다.
  12. 심사 절차 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 폐를 침범한 림프관 암종증.
  2. 연구자에 의해 평가된 바와 같이 세포독성 화학요법이 필요한 내장 위기.
  3. 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용균성 병변을 위한 국소 방사선 요법의 경우를 제외하고 연구 시작 전 30일 이내에 방사선 요법을 받은 다음 연구 시작 전 7일 이내에 완료할 수 있습니다. 피험자는 연구에 참여하기 전에 방사선 요법 독성에서 회복되어야 합니다.
  4. 알려진 불활성화 RB1 돌연변이 또는 결실이 있는 피험자(RB1 돌연변이에 대한 스크리닝은 등록에 필요하지 않음).
  5. 긴 QTC 증후군의 병력 또는 > 480msec의 QTC.
  6. 지난 6개월 이내에 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력 또는 알려진 혈전성향증. DVT 및/또는 PE가 등록 전 > 6개월에 발생하고 활동성 혈전증에 대한 증거가 없는 한 유지 관리를 위해 항응고제에 안정적인 피험자가 자격이 있습니다. 저용량 ASA의 사용이 허용됩니다.
  7. clarithromycin, telithromycin, nefazodone, itraconazole, ketoconazole, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir와 같은 강력한 CYP3A4 억제제를 병용하는 피험자.
  8. 암프레나비르, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 클로트리마졸, 덱사메타손, 에파비렌즈, 에토숙시미드, 그리세오풀빈, 모다피닐, 네비라핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 만성 프레드니손 치료, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 리토나비르, 토피라메이트와 같은 강하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제에 대한 피험자 .
  9. 연구 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 유의한 동반이환. CDKi에서 간질성폐질환(interstitial lung disease, ILD)의 발생이 보고되었으므로 간질성폐질환 병력이 있는 피험자와 안정시 심한 호흡곤란이 있거나 산소요법이 필요한 피험자는 본 연구에 참여하지 말아야 한다.
  10. 피험자는 활성 전신 세균 또는 진균 감염이 있습니다(연구 치료를 시작할 때 정맥내[IV] 항생제가 필요함).
  11. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 검사 이력. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
  12. 스크리닝 시 여전히 바이러스 부하가 있는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 피험자. 이전에 치료를 받고 HCV 완치(바이러스 부하 없음)를 달성한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  13. 수술로 근치적으로 치료한 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 초기 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양(유방암 제외)의 병력.
  14. 양성 혈청 임신 테스트(폐경 전인 경우에만).
  15. 의료 요법에 대한 비순응 이력.
  16. 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  17. 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 임상 연구 시험에 현재 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
국소 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암이 있고 전이성 질환에 대한 1차 및/또는 2차 호르몬 치료에서 질병 진행이 있고 ESR1 돌연변이가 있는 여성
의약품: 라소폭시펜 및 아베마시클립(VERZENIO(R)).
Lasofoxifene 5mg은 하루에 한 번 경구 투여하고 abemaciclib 150mg은 하루에 두 번 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 예정된 방문에서 부작용(AE) 수, AE의 중증도 및 AE로 인한 사망률로 측정한 라소폭시펜과 아베마시클립의 조합의 안전성 및 내약성.
기간: 연구에 등록된 모든 피험자는 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 어떤 이유로든 중단될 때까지 치료를 받을 것입니다. 안전성과 내약성은 등록 시점부터 최대 24개월까지 평가됩니다.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 평가됩니다.
연구에 등록된 모든 피험자는 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 어떤 이유로든 중단될 때까지 치료를 받을 것입니다. 안전성과 내약성은 등록 시점부터 최대 24개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
무진행생존(PFS)은 연구 등록일로부터 모든 원인으로 인한 최초 문서 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 24주 이상
24주 이상
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구에 등록된 모든 피험자는 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 어떤 이유로든 중단될 때까지 치료를 받을 것입니다. ORR은 최대 24개월까지 평가됩니다.
연구에 등록된 모든 피험자는 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 어떤 이유로든 중단될 때까지 치료를 받을 것입니다. ORR은 최대 24개월까지 평가됩니다.
대응 기간(DoR)
기간: DoR은 최대 24개월 동안 평가됩니다.
DoR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지입니다.
DoR은 최대 24개월 동안 평가됩니다.
응답 시간
기간: 응답 시간은 최대 24개월까지 평가됩니다.
연구 시작일부터 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지.
응답 시간은 최대 24개월까지 평가됩니다.
라소폭시펜 및 아베마시클립 농도와 아베마시클립의 3가지 주요 대사산물에 대한 정상 상태 약동학(PK) 샘플링
기간: 방문 0(1일)에서 시작하여 방문 4(8주)까지 모든 방문 및 이것이 8주 이전에 발생한 경우 최종/ET 방문에서 기준선 및 사전 투여
방문 0(1일)에서 시작하여 방문 4(8주)까지 모든 방문 및 이것이 8주 이전에 발생한 경우 최종/ET 방문에서 기준선 및 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sermonix Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMX 20-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

라소폭시펜 및 아베마시클립(VERZENIO(R)).에 대한 임상 시험

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