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연속 분변 미생물 이식이 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 미치는 영향 (NAFTx)

2020년 7월 7일 업데이트: metushuizen, Leiden University Medical Center

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 연속 분변 미생물 이식의 효과 - 무작위 통제 시험 -

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 유병률이 놀라울 정도로 증가하는 질병으로, 공식적으로 승인된 치료법 없이 대사, 심혈관 및 악성 이환율과 관련이 있습니다. 장내 마이크로바이옴이 NAFLD를 비롯한 수많은 만성 질환의 발병 및 진행에 연루되어 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 소위 장-간 축을 통해 간은 독소(지질다당류), 효소(메틸아민), 알코올 및 단쇄 지방산(주로 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트)을 비롯한 장내 세균 유래 제품에 노출됩니다. , 트리글리세리드의 축적, 염증 반응, 산화 스트레스 및 동반되는 간세포 손상을 유발할 수 있습니다. 1차 목표는 12주차에 자기공명영상(MRI) LiverMultiscan으로 측정한 간 지방 축적에 대한 연속적인 FMT의 효과를 연구하는 것입니다. 2차 목표는 체중, 허리, 혈압, 대사 매개변수(포도당, 콜레스테롤, 췌장 베타 세포 기능, HOMA-IR 포함), 객관적 및 주관적 스트레스 지표, 장내 미생물 및 담즙 구성 및 간 효소입니다. 대변 ​​샘플은 시점 0, 3, 6 및 12주에 미생물군 분석을 위해 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 유병률이 놀라울 정도로 증가하는 질병으로, 공식적으로 승인된 치료법 없이 대사, 심혈관 및 악성 이환율과 관련이 있습니다. 장내 마이크로바이옴이 NAFLD를 비롯한 수많은 만성 질환의 발병 및 진행에 연루되어 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 소위 장-간 축을 통해 간은 독소(지질다당류), 효소(메틸아민), 알코올 및 단쇄 지방산(주로 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트)을 비롯한 장내 세균 유래 제품에 노출됩니다. , 트리글리세리드의 축적, 염증 반응, 산화 스트레스 및 동반되는 간세포 손상을 유발할 수 있습니다. 조사자들은 변경된 장내 미생물총이 NAFLD 환자에서 (간) 인슐린 저항성과 간 지방 축적의 근간이 된다고 가정합니다. 지질다당류, 단쇄 지방산, 알코올 및 효소, 담즙산의 변화와 같은 장내 미생물 방출 제품의 개선을 통한 분변 미생물 이식은 NAFLD에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 동안 20명의 환자는 0주, 3주 및 6주 시점에서 1:1 기준으로 위내시경 검사에 의해 동종(희박 기증자) 또는 자가(자신의) 대변 주입을 위해 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 전과 12주차에 모든 환자는 간 지방 축적 및 NAFLD의 다른 특징을 비침습적으로 정량화하기 위해 LiverMultiscan을 받게 됩니다. 또한 다양한 대사 매개변수(지질, HOMA-IR), 객관적 및 주관적 스트레스 지표, 장내 미생물 및 담즙 구성, 간 효소를 측정합니다.

1차 목표는 12주차에 자기공명영상(MRI) LiverMultiscan으로 측정한 간 지방 축적에 대한 연속적인 FMT의 효과를 연구하는 것입니다. 2차 목표는 인체 측정 데이터(체중, 허리, 혈압)의 변경, 배설물 미생물, 간 효소, 담즙 구성 및 포도당, 지질, 췌장 베타 세포 기능 및 HOMA-IR로 측정된 인슐린 저항성을 포함한 대사 매개변수의 변화 및 객관적이고 주관적인 스트레스 지표.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만(BMI > 27kg/m2)
  • 남성 및 폐경기 여성
  • 18~70세
  • 복부 초음파 및/또는 지방증의 조직학적 징후에서 간의 고에코 발생 증가로 정의되는 간 지방증
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • MRI 제외 기준(밀실공포증, 심박조율기, 금속 임플란트 등)
  • NAFLD/NASH 이외의 다른 간 질환
  • > 2 단위/일로 정의되는 현재 과도한 알코올 사용
  • 항생제의 최근 사용(< 3개월)
  • 미생물군을 방해할 가능성이 있는 약물의 사용 또는 최근(< 3개월) 용량 변경
  • GLP-1 RA 또는 SU 유도체 사용
  • 최근(3개월 미만) 체중 변화(>5%)
  • 과거 병력에서 심부전, 관상 동맥 기능 부전 및 고혈압으로 정의된 심혈관 동반 질환
  • 글루코코르티코스테로이드, 호르몬 대체, 파지탁셀, 테오필린, 아미오다론, 골수억제제의 이전 사용.
  • 연구 내용을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 정신과, 중독 또는 기타 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 장내 마이크로바이옴 이식
자가(본인) 대변 이식 3회(기준선, 3주 및 6주)
다른: 장내 마이크로바이옴 이식
대변 ​​이식은 기준선과 3주차 및 6주차에 수행됩니다. 임상세균학과에서는 경험이 풍부한 실험실 동료가 기증할 자가 또는 동종 대변을 준비합니다. 대변 ​​이식은 소화기내과에서 숙련된 내시경 전문의가 위십이지장 내시경을 통해 시행합니다. 절차를 완화하기 위해 midazolam이 참가자에게 제공됩니다. 수평 십이지장에 내시경을 배치한 후 150mL 대변 용액을 내시경을 통해 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식
실험적: 동종 장내 미생물군집 이식
3개의 동종(희박 기증자) 대변 이식(기준선, 3주 및 6주)
다른: 장내 마이크로바이옴 이식
대변 ​​이식은 기준선과 3주차 및 6주차에 수행됩니다. 임상세균학과에서는 경험이 풍부한 실험실 동료가 기증할 자가 또는 동종 대변을 준비합니다. 대변 ​​이식은 소화기내과에서 숙련된 내시경 전문의가 위십이지장 내시경을 통해 시행합니다. 절차를 완화하기 위해 midazolam이 참가자에게 제공됩니다. 수평 십이지장에 내시경을 배치한 후 150mL 대변 용액을 내시경을 통해 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 축적에 대한 연속 FMT의 효과
기간: 12주
MRI Livermultiscan으로 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 데이터의 변경
기간: 3, 6, 12주
킬로그램의 무게 차이
3, 6, 12주
인체 측정 데이터의 변경
기간: 3, 6, 12주
수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이(mmHg)
3, 6, 12주
인체 측정 데이터의 변경
기간: 3, 6, 12주
허리둘레(센티미터) 차이
3, 6, 12주
췌장 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 3, 6, 12주
OGTT + 아르기닌 동안 유도된 nmol/L 단위의 혈장 C-펩티드에 의해 측정됨
3, 6, 12주
췌장 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 3, 6, 12주
OGTT + 아르기닌 동안 유도된 mmol/L 단위의 포도당으로 측정
3, 6, 12주
췌장 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 3, 6, 12주
OGTT + 아르기닌 동안 유도된 mU/L 단위의 인슐린으로 측정
3, 6, 12주
간 효소의 변화
기간: 3, 6, 12주
아스파르타트 아미노전이효소(ASAT), 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 감마 글루타밀 전이펩티다아제(GGT), 알칼리 포스파타아제(AF), 빌리루빈
3, 6, 12주
담즙 조성의 변화
기간: 3주 및 6주
내시경 담즙 샘플을 사용하여 측정(정성적 측정)
3주 및 6주
소장과 대변의 세균 종의 변화
기간: 3주 및 6주
내시경 십이지장 생검 및 대변 샘플로 측정
3주 및 6주
지질 항상성의 변화
기간: 3, 6, 12주
콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방
3, 6, 12주
심리적 스트레스의 변화
기간: 0주 및 12주
모발 샘플에서 코티솔 수치를 측정하여
0주 및 12주
심리적 스트레스의 변화
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 9주차 7일간
1-10(검증되지 않은 척도)의 스트레스 일기를 사용하여 매일 심리적 스트레스를 보고함으로써
1주차, 4주차, 7주차, 9주차 7일간
심리적 스트레스의 변화
기간: 0주 및 12주
Perceived Stres Scale (PSS) 설문지, 0-40 범위의 점수
0주 및 12주
신체 활동의 변화
기간: 14주 동안
FitBit 활동 추적기로 신체 활동을 단계별로 측정
14주 동안
신체 활동의 변화
기간: 14주 동안
FitBit 활동 추적기로 활동적 시간(분)으로 신체 활동 측정
14주 동안
신체 활동의 변화
기간: 14주 동안
FitBit 활동 추적기로 심박수로 신체 활동 측정
14주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Dutch Donor Feces Bank
Vedanta Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE17-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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