- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465032
El efecto del trasplante de microbiota fecal consecutivo en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (NAFTx)
El efecto del trasplante de microbiota fecal consecutivo en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) - un ensayo controlado aleatorizado -
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es una enfermedad de prevalencia alarmantemente creciente, ligada a morbilidad metabólica, cardiovascular y maligna y sin ningún tratamiento aprobado oficialmente. Cada vez se reconoce más que el microbioma intestinal está implicado en la patogenia y la progresión de numerosas enfermedades crónicas, incluida la NAFLD. A través del llamado eje intestino-hígado, el hígado está expuesto a productos derivados de bacterias intestinales, incluidas toxinas (lipopolisacáridos), enzimas (metilaminas), alcohol y ácidos grasos de cadena corta (principalmente acetato, propionato y butirato) , que puede conducir a la acumulación de triglicéridos, respuestas inflamatorias, estrés oxidativo y daño concomitante a los hepatocitos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal alterada es la base de la resistencia a la insulina (hepática) y la acumulación de grasa en el hígado en pacientes con NAFLD. El trasplante de microbiota fecal, a través de la mejora de los productos liberados por la microbiota intestinal, como los lipopolisacáridos, los ácidos grasos de cadena corta, el alcohol y las enzimas, y los cambios en los ácidos biliares, puede afectar positivamente a la NAFLD.
Durante el estudio, 20 pacientes serán aleatorizados para la infusión de heces alogénicas (donantes magras) o autólogas (propias) mediante gastroscopia en los puntos temporales 0, 3 y 6 semanas en una proporción de 1:1. Antes de la aleatorización, ya las 12 semanas, todos los pacientes se someterán a LiverMultiscan para cuantificar de forma no invasiva la acumulación de grasa en el hígado y otras características de NAFLD. Además, se medirán varios parámetros metabólicos (lípidos, HOMA-IR), indicadores de estrés objetivos y subjetivos, composición de la microbiota intestinal y la bilis, y enzimas hepáticas.
El objetivo principal es estudiar el efecto de FMT consecutivos en la acumulación de grasa hepática medida por imágenes de resonancia magnética (IRM) LiverMultiscan a las 12 semanas. Los objetivos secundarios son alteraciones en los datos antropométricos (peso, cintura, presión arterial), cambios en la microbiota fecal, enzimas hepáticas, composición de la bilis y parámetros metabólicos que incluyen glucosa, lípidos, función de las células beta pancreáticas y resistencia a la insulina medida como HOMA-IR y objetivo y indicadores subjetivos de estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maarten Tushuizen, MD PhD
- Número de teléfono: +31 71 5263541
- Correo electrónico: m.e.tushuizen@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Maarten Tushuizen, MD, PhD
- Correo electrónico: m.e.tushuizen@lumc.nl
-
Contacto:
- Merel Ruissen, MD
- Correo electrónico: m.m.ruissen@lumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC > 27 kg/m2)
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- De 18 a 70 años
- Esteatosis hepática definida como aumento de la hiperecogenicidad del hígado en la ecografía abdominal y/o signos histológicos de esteatosis
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.)
- Cualquier otra enfermedad hepática que no sea NAFLD/NASH
- Presente consumo excesivo de alcohol definido como > 2 unidades/día
- Uso reciente (< 3 meses) de antibióticos
- uso de posibles fármacos que interfieren con la microbiota o cambios recientes (< 3 meses) en las dosis
- uso de GLP-1 RA o SU-derivados
- Cambio de peso reciente (< 3 meses) (>5%)
- Comorbilidad cardiovascular definida como insuficiencia cardíaca, insuficiencia coronaria e hipertensión en antecedentes
- Uso previo de glucocorticoides, sustitución hormonal, pagitaxel, teofilina, amiodarona, agentes mielosupresores.
- Un trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo que comprometa la capacidad de los sujetos para comprender el contenido del estudio y para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Trasplante autólogo de microbioma intestinal
Tres trasplantes fecales autólogos (propios) (al inicio, 3 y 6 semanas)
|
El trasplante fecal se realizará al inicio y en las semanas 3 y 6.
En el Departamento de Bacteriología Clínica, un compañero de laboratorio experimentado prepara las heces autólogas o alogénicas para la donación.
El trasplante fecal se realizará mediante endoscopia gastroduodenal en el Departamento de Gastroenterología por un endoscopista experimentado.
Para aliviar el procedimiento, se ofrece midazolam a los participantes.
Tras la colocación del endoscopio en el duodeno horizontal, se insertan 150 ml de solución de heces a través del endoscopio.
Otros nombres:
|
Experimental: Trasplante alogénico de microbioma intestinal
Tres trasplantes fecales alogénicos (donante magro) (al inicio, 3 y 6 semanas)
|
El trasplante fecal se realizará al inicio y en las semanas 3 y 6.
En el Departamento de Bacteriología Clínica, un compañero de laboratorio experimentado prepara las heces autólogas o alogénicas para la donación.
El trasplante fecal se realizará mediante endoscopia gastroduodenal en el Departamento de Gastroenterología por un endoscopista experimentado.
Para aliviar el procedimiento, se ofrece midazolam a los participantes.
Tras la colocación del endoscopio en el duodeno horizontal, se insertan 150 ml de solución de heces a través del endoscopio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el efecto de FMT consecutivos en la acumulación de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por MRI Livermultiscan
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
alteraciones en los datos antropométricos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
|
diferencias de peso en kilogramos
|
3, 6 y 12 semanas
|
alteraciones en los datos antropométricos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
|
diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
|
3, 6 y 12 semanas
|
alteraciones en los datos antropométricos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
|
diferencias de cintura en centimetros
|
3, 6 y 12 semanas
|
alteraciones en la función de las células beta pancreáticas y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
|
medido por péptido C plasmático en nmol/L derivado durante OGTT + arginina
|
3, 6 y 12 semanas
|
alteraciones en la función de las células beta pancreáticas y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
|
medido por glucosa en mmol/L derivada durante OGTT + arginina
|
3, 6 y 12 semanas
|
alteraciones en la función de las células beta pancreáticas y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
|
medido por insulina en mU/L derivada durante OGTT + arginina
|
3, 6 y 12 semanas
|
alteraciones en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
|
Aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), gamma glutamil transpeptidasa (GGT), fosfatasa alcalina (AF), bilirrubina
|
3, 6 y 12 semanas
|
cambio en la composición de la bilis
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
|
medido utilizando muestras de bilis endoscópicas (mediciones cualitativas)
|
3 y 6 semanas
|
cambio en las especies bacterianas en el intestino delgado y las heces
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
|
medido por biopsias duodenales endoscópicas y muestras fecales
|
3 y 6 semanas
|
cambios en la homeostasis de los lípidos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
|
colesterol, HDL, LDL, triglicéridos
|
3, 6 y 12 semanas
|
alteraciones en el estrés psicológico
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
midiendo los niveles de cortisol en muestras de cabello
|
0 y 12 semanas
|
alteraciones en el estrés psicológico
Periodo de tiempo: semana 1, semana 4, semana 7, semana 9 durante 7 días
|
informando el estrés psicológico diariamente utilizando diarios de estrés en una escala del 1 al 10 (escala no validada)
|
semana 1, semana 4, semana 7, semana 9 durante 7 días
|
alteraciones en el estrés psicológico
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
mediante cuestionarios de la Escala de Estrés Percibido (PSS), puntuaciones en una escala de 0-40
|
0 y 12 semanas
|
cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: durante 14 semanas
|
medir la actividad física por pasos con el rastreador de actividad FitBit
|
durante 14 semanas
|
cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: durante 14 semanas
|
medir la actividad física por minutos activos con el rastreador de actividad FitBit
|
durante 14 semanas
|
cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: durante 14 semanas
|
medir la actividad física por frecuencia cardíaca con el rastreador de actividad FitBit
|
durante 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- GE17-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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