Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​konsekutiv fækal mikrobiotatransplantation på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (NAFTx)

7. juli 2020 opdateret af: metushuizen, Leiden University Medical Center

Effekten af ​​konsekutiv fækal mikrobiotatransplantation på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) - et randomiseret kontrolleret forsøg -

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en sygdom med alarmerende stigende forekomst, forbundet med metabolisk, kardiovaskulær og ondartet sygelighed og uden nogen officielt godkendt behandling. Det anerkendes i stigende grad, at tarmmikrobiomet er impliceret i patogenesen og progressionen af ​​adskillige kroniske sygdomme, herunder NAFLD. Gennem den såkaldte tarm-lever-akse udsættes leveren for tarmbakterie-afledte produkter, herunder toksiner (lipopolysaccharider), enzymer (methylaminer), alkohol og kortkædede fedtsyrer (hovedsageligt acetat, propionat og butyrat) , der kan føre til akkumulering af triglycerider, inflammatoriske reaktioner, oxidativ stress og medfølgende skade på hepatocytterne. Det primære formål er at studere effekten af ​​konsekutiv FMT på leverfedtakkumulering målt ved Magnetic Resonance Images (MRI) LiverMultiscan efter 12 uger. Sekundære mål er vægt, talje, blodtryk, metaboliske parametre (herunder glucose, kolesterol, pancreas beta-cellefunktion, HOMA-IR), objektive og subjektive stressindikatorer, tarm-mikrobiota og galdesammensætning og leverenzymer. Afføringsprøver vil blive indsamlet til mikrobiotaanalyse på tidspunktet 0, 3, 6 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en sygdom med alarmerende stigende forekomst, forbundet med metabolisk, kardiovaskulær og ondartet sygelighed og uden nogen officielt godkendt behandling. Det anerkendes i stigende grad, at tarmmikrobiomet er impliceret i patogenesen og progressionen af ​​adskillige kroniske sygdomme, herunder NAFLD. Gennem den såkaldte tarm-lever-akse udsættes leveren for tarmbakterie-afledte produkter, herunder toksiner (lipopolysaccharider), enzymer (methylaminer), alkohol og kortkædede fedtsyrer (hovedsageligt acetat, propionat og butyrat) , der kan føre til akkumulering af triglycerider, inflammatoriske reaktioner, oxidativ stress og medfølgende skade på hepatocytterne. Efterforskerne antager, at ændret tarmmikrobiota ligger til grund for (hepatisk) insulinresistens og leverfedtakkumulering hos NAFLD-patienter. Fækal mikrobiotatransplantation gennem forbedring af tarmmikrobiotafrigivne produkter som lipopolysaccharider, kortkædede fedtsyrer, alkohol og enzymer og ændringer i galdesyrer kan påvirke NAFLD positivt.

I løbet af undersøgelsen vil 20 patienter blive randomiseret til infusion af allogen (mager donor) eller autolog (egen) fæces ved gastroskopi på tidspunkter 0, 3 og 6 uger på 1:1-basis. Før randomisering og efter 12 uger vil alle patienter gennemgå LiverMultiscan for ikke-invasivt at kvantificere leverfedtakkumulering og andre træk ved NAFLD. Derudover vil forskellige metaboliske parametre (lipider, HOMA-IR), objektive og subjektive stressindikatorer, tarm-mikrobiota og galdesammensætning samt leverenzymer blive målt.

Det primære formål er at studere effekten på konsekutiv FMT på leverfedtakkumulering målt ved Magnetic Resonance Images (MRI) LiverMultiscan efter 12 uger. Sekundære mål er ændringer i antropometriske data (vægt, talje, blodtryk), ændringer i fækal mikrobiota, leverenzymer, galdesammensætning og metaboliske parametre, herunder glucose, lipider, pancreas beta-cellefunktion og insulinresistens målt som HOMA-IR og objektiv og subjektive stressindikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI > 27 kg/m2)
  • Hanner og postmenopausale kvinder
  • I alderen 18 til 70 år
  • Hepatisk steatose defineret som øget hyperekogenicitet af leveren ved abdominal ultralyd og/eller histologiske tegn på steatose
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for MR (klaustrofobi, pacemaker, metalimplantater osv.)
  • Enhver anden leversygdom end NAFLD/NASH
  • Nuværende overdreven alkoholforbrug defineret som > 2 enheder/dag
  • Nylig brug (< 3 måneder) af antibiotika
  • brug af mulige lægemidler, der forstyrrer mikrobiota eller nylige (< 3 måneder) ændringer i doseringer
  • brug af GLP-1 RA eller SU-derivater
  • Seneste (< 3 måneder) vægtændring (>5 %)
  • Kardiovaskulær co-morbiditet defineret som hjertesvigt, koronar insufficiens og hypertension i tidligere historie
  • Tidligere brug af glukokortikosteroider, hormonsubstitution, pagitaxel, theofyllin, amiodaron, myelosuppressive midler.
  • En psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsens indhold og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog tarmmikrobiomtransplantation
Tre autologe (egne) fækale transplantationer (ved baseline, 3 og 6 uger)
Andet: Tarmmikrobiomtransplantation
Fækal transplantation vil blive udført ved baseline og i uge 3 og 6. På Klinisk Bakteriologisk Afdeling klargøres enten den autologe eller allogene afføring til donation af en erfaren laboratoriemedarbejder. Fækaltransplantationen vil blive udført via gastroduodenal endoskopi på Gastroenterologisk afdeling af en erfaren endoskopist. For at lindre proceduren tilbydes midazolam til deltagerne. Efter placering af endoskopet i den horisontale duodenum indsættes 150 ml fæcesopløsning via endoskopet.
Andre navne:
  • Fækal transplantation
Eksperimentel: Allogen tarmmikrobiomtransplantation
Tre allogene (mager donor) fækale transplantationer (ved baseline, 3 og 6 uger)
Andet: Tarmmikrobiomtransplantation
Fækal transplantation vil blive udført ved baseline og i uge 3 og 6. På Klinisk Bakteriologisk Afdeling klargøres enten den autologe eller allogene afføring til donation af en erfaren laboratoriemedarbejder. Fækaltransplantationen vil blive udført via gastroduodenal endoskopi på Gastroenterologisk afdeling af en erfaren endoskopist. For at lindre proceduren tilbydes midazolam til deltagerne. Efter placering af endoskopet i den horisontale duodenum indsættes 150 ml fæcesopløsning via endoskopet.
Andre navne:
  • Fækal transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten på fortløbende FMT på leverfedtakkumulering
Tidsramme: 12 uger
målt ved MR Livermultiscan
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i antropometriske data
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
forskelle i vægt i kilogram
3, 6 og 12 uger
ændringer i antropometriske data
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
forskelle i systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
3, 6 og 12 uger
ændringer i antropometriske data
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
forskelle i talje i centimeter
3, 6 og 12 uger
ændringer i pancreas beta-celle funktion og insulinresistens
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
målt ved plasma C-peptid i nmol/L afledt under OGTT + arginin
3, 6 og 12 uger
ændringer i pancreas beta-celle funktion og insulinresistens
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
målt ved glucose i mmol/L afledt under OGTT + arginin
3, 6 og 12 uger
ændringer i pancreas beta-celle funktion og insulinresistens
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
målt ved insulin i mU/L afledt under OGTT + arginin
3, 6 og 12 uger
ændringer i leverenzymer
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
Aspartaat aminotransferase (ASAT), alanin aminotransferase (ALAT), gamma glutamyl transpeptidase (GGT), alkalisk phosphatase (AF), bilirubin
3, 6 og 12 uger
ændring i galdesammensætning
Tidsramme: 3 og 6 uger
målt ved hjælp af endoskopiske galdeprøver (kvalitative målinger)
3 og 6 uger
ændring i bakteriearter i tyndtarm og afføring
Tidsramme: 3 og 6 uger
målt ved endoskopiske duodenale biopsier og fæcesprøver
3 og 6 uger
ændringer i lipidhomeostase
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
kolesterol, HDL, LDL, triglycerider
3, 6 og 12 uger
ændringer i psykisk stress
Tidsramme: 0 og 12 uger
ved at måle kortisolniveauer i hårprøver
0 og 12 uger
ændringer i psykisk stress
Tidsramme: uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​9 i løbet af 7 dage
ved at rapportere psykisk stress dagligt ved hjælp af stressdagbøger på en skala fra 1-10 (ikke-valideret skala)
uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​9 i løbet af 7 dage
ændringer i psykisk stress
Tidsramme: 0 og 12 uger
ved Perceived Stres Scale (PSS) spørgeskemaer, scorer på en skala fra 0-40
0 og 12 uger
ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: i løbet af 14 uger
måling af fysisk aktivitet trinvist med FitBit aktivitetsmåler
i løbet af 14 uger
ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: i løbet af 14 uger
måling af fysisk aktivitet med aktive minutter med FitBit aktivitetsmåler
i løbet af 14 uger
ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: i løbet af 14 uger
måling af fysisk aktivitet efter puls med FitBit aktivitetsmåler
i løbet af 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Donor Feces Bank
Vedanta Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE17-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiomtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner