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Die Wirkung einer konsekutiven fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) (NAFTx)

7. Juli 2020 aktualisiert von: metushuizen, Leiden University Medical Center

Die Wirkung einer konsekutiven fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) – eine randomisierte kontrollierte Studie –

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Krankheit mit alarmierend zunehmender Prävalenz, verbunden mit metabolischer, kardiovaskulärer und bösartiger Morbidität und ohne offiziell zugelassene Behandlung. Es wird zunehmend anerkannt, dass das Darmmikrobiom an der Pathogenese und dem Fortschreiten zahlreicher chronischer Krankheiten, einschließlich NAFLD, beteiligt ist. Über die sogenannte Darm-Leber-Achse ist die Leber von Darmbakterien abgeleiteten Produkten ausgesetzt, darunter Toxine (Lipopolysaccharide), Enzyme (Methylamine), Alkohol und kurzkettige Fettsäuren (hauptsächlich Acetat, Propionat und Butyrat). , die zu einer Akkumulation von Triglyceriden, Entzündungsreaktionen, oxidativem Stress und begleitenden Schäden an den Hepatozyten führen kann. Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung einer konsekutiven FMT auf die Ansammlung von Leberfett, gemessen mit Magnetresonanzbildern (MRI) LiverMultiscan nach 12 Wochen. Sekundäre Ziele sind Gewicht, Taille, Blutdruck, Stoffwechselparameter (einschließlich Glukose, Cholesterin, Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse, HOMA-IR), objektive und subjektive Stressindikatoren, Darm-Mikrobiota und Gallenzusammensetzung und Leberenzyme. Zu den Zeitpunkten 0, 3, 6 und 12 Wochen werden Stuhlproben für die Mikrobiota-Analyse gesammelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Krankheit mit alarmierend zunehmender Prävalenz, verbunden mit metabolischer, kardiovaskulärer und bösartiger Morbidität und ohne offiziell zugelassene Behandlung. Es wird zunehmend anerkannt, dass das Darmmikrobiom an der Pathogenese und dem Fortschreiten zahlreicher chronischer Krankheiten, einschließlich NAFLD, beteiligt ist. Über die sogenannte Darm-Leber-Achse ist die Leber von Darmbakterien abgeleiteten Produkten ausgesetzt, darunter Toxine (Lipopolysaccharide), Enzyme (Methylamine), Alkohol und kurzkettige Fettsäuren (hauptsächlich Acetat, Propionat und Butyrat). , die zu einer Akkumulation von Triglyceriden, Entzündungsreaktionen, oxidativem Stress und begleitenden Schäden an den Hepatozyten führen kann. Die Forscher vermuten, dass eine veränderte Darmmikrobiota der (hepatischen) Insulinresistenz und der Ansammlung von Leberfett bei NAFLD-Patienten zugrunde liegt. Die Transplantation der fäkalen Mikrobiota durch Verbesserung der von der Darmmikrobiota freigesetzten Produkte wie Lipopolysaccharide, kurzkettige Fettsäuren, Alkohol und Enzyme sowie Veränderungen der Gallensäuren kann NAFLD positiv beeinflussen.

Während der Studie werden 20 Patienten für die Infusion von allogenem (magerem Spender) oder autologem (eigenem) Kot durch Gastroskopie zu den Zeitpunkten 0, 3 und 6 Wochen auf einer 1:1-Basis randomisiert. Vor der Randomisierung und nach 12 Wochen werden alle Patienten einem LiverMultiscan unterzogen, um die Ansammlung von Leberfett und andere Merkmale von NAFLD nicht-invasiv zu quantifizieren. Darüber hinaus werden verschiedene Stoffwechselparameter (Lipide, HOMA-IR), objektive und subjektive Stressindikatoren, Darmmikrobiota und Gallenzusammensetzung sowie Leberenzyme gemessen.

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung auf konsekutive FMT auf die Ansammlung von Leberfett, gemessen durch LiverMultiscan mit Magnetresonanzbildern (MRT) nach 12 Wochen. Sekundäre Ziele sind Veränderungen der anthropometrischen Daten (Gewicht, Taille, Blutdruck), Veränderungen der fäkalen Mikrobiota, der Leberenzyme, der Gallenzusammensetzung und der Stoffwechselparameter einschließlich Glukose, Lipide, Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und Insulinresistenz, gemessen als HOMA-IR und objektiv und subjektive Stressindikatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI > 27 kg/m2)
  • Männer und postmenopausale Frauen
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Hepatische Steatose, definiert als erhöhte Echogenität der Leber im Ultraschall des Abdomens und/oder histologische Anzeichen einer Steatose
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate etc.)
  • Jede andere Lebererkrankung als NAFLD/NASH
  • Präsentieren Sie übermäßigen Alkoholkonsum, definiert als > 2 Einheiten/Tag
  • Kürzliche Anwendung (< 3 Monate) von Antibiotika
  • Verwendung möglicher Medikamente, die die Mikrobiota beeinträchtigen, oder kürzliche (< 3 Monate) Änderungen der Dosierungen
  • Verwendung von GLP-1 RA- oder SU-Derivaten
  • Kürzliche (< 3 Monate) Gewichtsveränderung (>5 %)
  • Kardiovaskuläre Komorbidität, definiert als Herzinsuffizienz, Koronarinsuffizienz und Bluthochdruck in der Vorgeschichte
  • Frühere Anwendung von Glukokortikosteroiden, Hormonsubstitution, Pagitaxel, Theofyllin, Amiodaron, myelosuppressiven Mitteln.
  • Eine psychiatrische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, den Studieninhalt zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transplantation des autologen Darmmikrobioms
Drei autologe (eigene) Stuhltransplantationen (zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen)
Sonstiges: Transplantation des Darmmikrobioms
Eine Stuhltransplantation wird zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 durchgeführt. In der Abteilung für Klinische Bakteriologie wird entweder der autologe oder der allogene Kot von einem erfahrenen Labormitarbeiter zur Spende aufbereitet. Die Stuhltransplantation wird mittels gastroduodenaler Endoskopie in der Abteilung für Gastroenterologie von einem erfahrenen Endoskopiker durchgeführt. Um den Eingriff zu erleichtern, wird den Teilnehmern Midazolam angeboten. Nach Platzierung des Endoskops im horizontalen Zwölffingerdarm werden 150 ml Stuhllösung über das Endoskop eingeführt.
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
Experimental: Transplantation allogener Darmmikrobiome
Drei allogene Stuhltransplantationen (magerer Spender) (zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen)
Sonstiges: Transplantation des Darmmikrobioms
Eine Stuhltransplantation wird zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 durchgeführt. In der Abteilung für Klinische Bakteriologie wird entweder der autologe oder der allogene Kot von einem erfahrenen Labormitarbeiter zur Spende aufbereitet. Die Stuhltransplantation wird mittels gastroduodenaler Endoskopie in der Abteilung für Gastroenterologie von einem erfahrenen Endoskopiker durchgeführt. Um den Eingriff zu erleichtern, wird den Teilnehmern Midazolam angeboten. Nach Platzierung des Endoskops im horizontalen Zwölffingerdarm werden 150 ml Stuhllösung über das Endoskop eingeführt.
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung auf konsekutive FMT auf Leberfettakkumulation
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch MRT Livermultiscan
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in anthropometrischen Daten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
Gewichtsunterschiede in Kilogramm
3, 6 und 12 Wochen
Änderungen in anthropometrischen Daten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
Unterschiede zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck in mmHg
3, 6 und 12 Wochen
Änderungen in anthropometrischen Daten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
Unterschiede in der Taille in Zentimetern
3, 6 und 12 Wochen
Veränderungen der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und der Insulinresistenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
gemessen durch Plasma-C-Peptid in nmol/L, abgeleitet während OGTT + Arginin
3, 6 und 12 Wochen
Veränderungen der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und der Insulinresistenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
gemessen durch Glukose in mmol/L, abgeleitet während OGTT + Arginin
3, 6 und 12 Wochen
Veränderungen der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und der Insulinresistenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
gemessen durch Insulin in mU/L, abgeleitet während OGTT + Arginin
3, 6 und 12 Wochen
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), alkalische Phosphatase (AF), Bilirubin
3, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Gallenzusammensetzung
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
gemessen anhand endoskopischer Gallenproben (qualitative Messungen)
3 und 6 Wochen
Veränderung der Bakterienarten im Dünndarm und Kot
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
gemessen durch endoskopische Zwölffingerdarmbiopsien und Stuhlproben
3 und 6 Wochen
Veränderungen der Lipidhomöostase
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
3, 6 und 12 Wochen
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
durch Messung des Cortisolspiegels in Haarproben
0 und 12 Wochen
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 9 während 7 Tagen
durch tägliches Berichten von psychischem Stress unter Verwendung von Stresstagebüchern auf einer Skala von 1-10 (nicht validierte Skala)
Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 9 während 7 Tagen
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
durch Perceived Stres Scale (PSS)-Fragebögen, Punktzahlen auf einer Skala von 0-40
0 und 12 Wochen
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: während 14 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität in Schritten mit dem FitBit Activity Tracker
während 14 Wochen
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: während 14 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität nach aktiven Minuten mit dem FitBit Activity Tracker
während 14 Wochen
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: während 14 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität anhand der Herzfrequenz mit dem FitBit Activity Tracker
während 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Donor Feces Bank
Vedanta Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE17-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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