Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäisen ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) (NAFTx)

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: metushuizen, Leiden University Medical Center

Peräkkäisen ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus -

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on hälyttävästi yleistyvä sairaus, joka liittyy aineenvaihduntaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja pahanlaatuisiin sairastuviin ja ilman virallisesti hyväksyttyä hoitoa. Yhä enemmän tunnustetaan, että suoliston mikrobiomi on osallisena useiden kroonisten sairauksien, mukaan lukien NAFLD, patogeneesissä ja etenemisessä. Maksa altistuu ns. suoli-maksa-akselin kautta suolistobakteeriperäisille tuotteille, mukaan lukien toksiinit (lipopolysakkaridit), entsyymit (metyyliamiinit), alkoholi ja lyhytketjuiset rasvahapot (pääasiassa asetaatti, propionaatti ja butyraatti). , joka voi johtaa triglyseridien kertymiseen, tulehdusreaktioihin, oksidatiiviseen stressiin ja siihen liittyvään maksasolujen vaurioitumiseen. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia peräkkäisen FMT:n vaikutusta maksan rasvan kertymiseen mitattuna magneettikuvauksella (MRI) LiverMultiscanilla viikon 12 kohdalla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat paino, vyötärö, verenpaine, aineenvaihduntaparametrit (mukaan lukien glukoosi, kolesteroli, haiman beetasolujen toiminta, HOMA-IR), objektiiviset ja subjektiiviset stressiindikaattorit, suoliston mikrobisto ja sappikoostumus sekä maksaentsyymit. Ulostenäytteet kerätään mikrobiotaanalyysiä varten ajankohdassa 0, 3, 6 ja 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on hälyttävästi yleistyvä sairaus, joka liittyy aineenvaihduntaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja pahanlaatuisiin sairastuviin ja ilman virallisesti hyväksyttyä hoitoa. Yhä enemmän tunnustetaan, että suoliston mikrobiomi on osallisena useiden kroonisten sairauksien, mukaan lukien NAFLD, patogeneesissä ja etenemisessä. Maksa altistuu ns. suoli-maksa-akselin kautta suolistobakteeriperäisille tuotteille, mukaan lukien toksiinit (lipopolysakkaridit), entsyymit (metyyliamiinit), alkoholi ja lyhytketjuiset rasvahapot (pääasiassa asetaatti, propionaatti ja butyraatti). , joka voi johtaa triglyseridien kertymiseen, tulehdusreaktioihin, oksidatiiviseen stressiin ja siihen liittyvään maksasolujen vaurioitumiseen. Tutkijat olettavat, että muuttunut suoliston mikrobiota on (maksan) insuliiniresistenssin ja maksan rasvan kertymisen taustalla NAFLD-potilailla. Ulosteen mikrobiotan siirto, joka parantaa suoliston mikrobiotan vapauttamia tuotteita, kuten lipopolysakkarideja, lyhytketjuisia rasvahappoja, alkoholia ja entsyymejä, ja muutoksia sappihappoissa, voi vaikuttaa positiivisesti NAFLD:hen.

Tutkimuksen aikana 20 potilasta satunnaistetaan allogeenisten (laiha luovuttaja) tai autologisten (oma) ulosteiden infuusiota varten gastroskopialla ajankohtina 0, 3 ja 6 viikkoa suhteessa 1:1. Ennen satunnaistamista ja 12 viikon kohdalla kaikille potilaille tehdään LiverMultiscan, jotta voidaan ei-invasiivisesti määrittää maksan rasvan kertymä ja muut NAFLD:n ominaisuudet. Lisäksi mitataan erilaisia ​​aineenvaihduntaparametreja (lipidit, HOMA-IR), objektiivisia ja subjektiivisia stressiindikaattoreita, suoliston mikrobistoa ja sappikoostumusta sekä maksaentsyymejä.

Ensisijainen tavoite on tutkia vaikutusta peräkkäiseen FMT:hen maksan rasvan kertymiseen mitattuna magneettikuvauksella (MRI) LiverMultiscanilla viikon 12 kohdalla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muutokset antropometrisissa tiedoissa (paino, vyötärö, verenpaine), muutokset ulosteen mikrobiotossa, maksaentsyymeissä, sappikoostumuksessa ja aineenvaihduntaparametreissa, mukaan lukien glukoosi, lipidit, haiman beetasolujen toiminta ja insuliiniresistenssi mitattuna HOMA-IR:nä ja objektiivisena ja subjektiivisia stressiindikaattoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava (BMI > 27 kg/m2)
  • Miehet ja postmenopausaaliset naiset
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • Maksan steatoosi määritellään maksan lisääntyneeksi hyperechogenisiksi vatsan ultraäänitutkimuksessa ja/tai steatoosin histologisina oireina
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n poissulkemiskriteerit (klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit jne.)
  • Mikä tahansa muu maksasairaus kuin NAFLD/NASH
  • Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö määritellään > 2 yksikköä/päivä
  • Antibioottien viimeaikainen käyttö (< 3 kuukautta).
  • mahdollisten mikrobiota häiritsevien lääkkeiden käyttö tai äskettäiset (< 3 kuukautta) annosmuutokset
  • GLP-1 RA:n tai SU-johdannaisten käyttö
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) painonmuutos (>5 %)
  • Sydän- ja verisuonitaudit, jotka on määritelty sydämen vajaatoiminnaksi, sepelvaltimon vajaatoiminnaksi ja verenpaineeksi menneisyydessä
  • Aikaisempi glukokortikosteroidien, hormonaalisen substituution, pagitakselin, teofylliinin, amiodaronin, myelosuppressiivisten aineiden käyttö.
  • Psykiatrinen, riippuvuus- tai muu häiriö, joka vaarantaa koehenkilön kyvyn ymmärtää tutkimuksen sisältöä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen suoliston mikrobiominsiirto
Kolme autologista (omaa) ulosteensiirtoa (lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa)
Muut: Suoliston mikrobiomin siirto
Ulosteensiirto suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 3 ja 6. Kliinisen bakteriologian laitoksella kokenut laboratoriotyöntekijä valmistelee luovuttamista varten joko autologiset tai allogeeniset ulosteet. Ulosteensiirron suorittaa gastroenterologian laitoksella mahapohjukaissuolen endoskopia, jonka suorittaa kokenut endoskopii. Toimenpiteen helpottamiseksi osallistujille tarjotaan midatsolaamia. Kun endoskooppi on asetettu vaakasuoraan pohjukaissuoleen, 150 ml ulosteliuosta lisätään endoskoopin kautta.
Muut nimet:
  • Ulosteensiirto
Kokeellinen: Allogeeninen suoliston mikrobiominsiirto
Kolme allogeenista (laihaa luovuttajaa) ulosteensiirtoa (lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa)
Muut: Suoliston mikrobiomin siirto
Ulosteensiirto suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 3 ja 6. Kliinisen bakteriologian laitoksella kokenut laboratoriotyöntekijä valmistelee luovuttamista varten joko autologiset tai allogeeniset ulosteet. Ulosteensiirron suorittaa gastroenterologian laitoksella mahapohjukaissuolen endoskopia, jonka suorittaa kokenut endoskopii. Toimenpiteen helpottamiseksi osallistujille tarjotaan midatsolaamia. Kun endoskooppi on asetettu vaakasuoraan pohjukaissuoleen, 150 ml ulosteliuosta lisätään endoskoopin kautta.
Muut nimet:
  • Ulosteensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikutus peräkkäiseen FMT:hen maksan rasvan kertymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattu MRI Livermultiscanilla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antropometristen tietojen muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
painoerot kilogrammoina
3, 6 ja 12 viikkoa
antropometristen tietojen muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
erot systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mmHg
3, 6 ja 12 viikkoa
antropometristen tietojen muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
vyötärön erot senttimetreinä
3, 6 ja 12 viikkoa
muutokset haiman beetasolujen toiminnassa ja insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
mitattu plasman C-peptidillä nmol/l, joka on johdettu OGTT + arginiinin aikana
3, 6 ja 12 viikkoa
muutokset haiman beetasolujen toiminnassa ja insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
mitattu glukoosilla mmol/l, joka on johdettu OGTT + arginiinin aikana
3, 6 ja 12 viikkoa
muutokset haiman beetasolujen toiminnassa ja insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
mitattuna insuliinilla mU/L, joka on johdettu OGTT + arginiinin aikana
3, 6 ja 12 viikkoa
maksaentsyymien muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (AF), bilirubiini
3, 6 ja 12 viikkoa
muutos sapen koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
mitataan endoskooppisilla sappinäytteillä (laadulliset mittaukset)
3 ja 6 viikkoa
bakteerilajien muutos ohutsuolessa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
mitattuna endoskooppisilla pohjukaissuolen biopsioilla ja ulostenäytteillä
3 ja 6 viikkoa
muutokset lipidien homeostaasissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit
3, 6 ja 12 viikkoa
psykologisen stressin muutokset
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
mittaamalla kortisolitasoja hiusnäytteistä
0 ja 12 viikkoa
psykologisen stressin muutokset
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 9 7 päivän aikana
raportoimalla psykologisesta stressistä päivittäin käyttämällä stressipäiväkirjoja asteikolla 1-10 (ei validoitu asteikko)
viikko 1, viikko 4, viikko 7, viikko 9 7 päivän aikana
psykologisen stressin muutokset
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
PSS (Perceived Stres Scale) -kyselylomakkeilla, pisteet asteikolla 0-40
0 ja 12 viikkoa
muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 14 viikon aikana
mittaa fyysistä aktiivisuutta askeleittain FitBit-aktiivisuusmittarilla
14 viikon aikana
muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 14 viikon aikana
mittaa fyysistä aktiivisuutta aktiivisina minuutteina FitBit-aktiivisuusmittarilla
14 viikon aikana
muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 14 viikon aikana
mittaa fyysistä aktiivisuutta sykkeellä FitBit-aktiivisuusmittarilla
14 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Donor Feces Bank
Vedanta Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE17-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiomin siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa