- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04526977
이전 또는 현재 COVID-19(CoVIHDis)가 있는 HIV-1 감염 개인의 면역 반응 차이. (CoVIHDis)
HIV-1에 감염된 이전 또는 현재 COVID-19 환자의 감수성 및 사이토카인 프로파일, 특정 CD4/CD8 T 세포 반응, TLR(Toll Like Receptor) 및 KIR(Killer Immunoglobulin-like Receptor)의 차이
연구 개요
상세 설명
2020년 3월 이후 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 팬데믹은 5개 대륙 168개 국가에서 약 500만 명의 사람들에게 영향을 미쳤으며 300,000명 이상이 사망했습니다(1-4). 지금까지 과학적 증거는 HIV-1 환자가 COVID-19 질병에 걸릴 경우 심각한 합병증의 위험이 증가한다는 것을 암시하지 않습니다(5-7). 우리의 최근 연구에서 우리는 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1 감염자 중 검출할 수 없는 바이러스 양과 CD4 수가 200 세포/mm3 이상인 사람들이 치료를 받지 않은 사람들보다 심각한 합병증이 발생할 위험이 더 높지 않다는 것을 몇몇 환자에게서 보여주었습니다. HIV-1뿐만 아니라 HIV-1에 감염된 환자도 소위 사이토카인 폭풍으로부터 보호받지 못하는 것 같습니다(8-11). 일반 인구와 마찬가지로 나이가 많고 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 암 또는 면역 억제(선천성, 후천성 또는 면역억제제 치료 때문). 따라서 CD4 수치가 200 cells/mm3 미만인 HIV-1 환자는 항레트로바이러스 치료 여부에 관계없이 취약한 그룹으로 간주되어야 하며 따라서 다음과 관련된 심각한 임상적 합병증이 발생할 위험이 증가합니다. COVID-19(12-14). 그러나 지금까지 이러한 가능성을 확인할 수 있는 충분한 과학적 증거가 없다는 점에 유의해야 합니다(10,15-17).
2020년 3월 이후 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 팬데믹은 5개 대륙 168개 국가에서 약 500만 명의 사람들에게 영향을 미쳤으며 300,000명 이상이 사망했습니다(1-4). 지금까지 과학적 증거는 HIV-1 환자가 COVID-19 질병에 걸릴 경우 심각한 합병증의 위험이 증가한다는 것을 암시하지 않습니다(5-7). 우리의 최근 연구에서 우리는 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1 감염자 중 검출할 수 없는 바이러스 양과 CD4 수가 200 세포/mm3 이상인 사람들이 치료를 받지 않은 사람들보다 심각한 합병증이 발생할 위험이 더 높지 않다는 것을 몇몇 환자에게서 보여주었습니다. HIV-1뿐만 아니라 HIV-1에 감염된 환자도 소위 사이토카인 폭풍으로부터 보호받지 못하는 것 같습니다(8-11). 일반 인구와 마찬가지로 나이가 많고 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 암 또는 면역 억제(선천성, 후천성 또는 면역억제제 치료 때문). 따라서 CD4 수치가 200 cells/mm3 미만인 HIV-1 환자는 항레트로바이러스 치료 여부에 관계없이 취약한 그룹으로 간주되어야 하며 따라서 다음과 관련된 심각한 임상적 합병증이 발생할 위험이 증가합니다. COVID-19(12-14). 그러나 지금까지 이러한 가능성을 확인할 수 있는 충분한 과학적 증거가 없다는 점에 유의해야 합니다(10,15-17).
실제로, 이 집단에서 이 질병을 관리하기 위한 두 가지 주요 질문은 COVID 19의 실제 발병률(감수성)과 이미 중복 감염된 사람들의 면역 반응이 다를 수 있는지 여부입니다.
- 감염에 대한 감수성의 차이는 숙주 요인과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 SARS-CoV-2, ACE2 및 기타 관련 수용체(예: CD26)의 주요 수용체를 특성화하고 유전자형을 분석하여 CD4 수 및 항레트로바이러스 요법과 함께 이 질병의 실제 발생률에 영향을 미치는 유전적 배경을 탐색하는 것이 중요합니다.
- HIV-1 환자는 특히 200 CD4 세포/mm3 미만인 사람의 면역 체계가 손상되었습니다. 따라서 이러한 개인의 면역 반응은 SARS-CoV-2 감염 후 보고된 사이토카인 반응을 포함하여 일반 인구보다 약할 수 있습니다(18-20). 또한 특정 CD4/CD8 T 세포 반응은 HIV-1 감염 및 면역 억제 수준으로 인해 변경될 수 있습니다. 이 특정 T 세포 반응은 SARS-CoV-2 감염에 대한 면역의 존재 또는 지속성을 나타내는 좋은 지표가 될 수 있습니다.
또한, 면역 방어의 첫 번째 라인은 선천 면역 세포 구성원과 바이러스의 상호 작용입니다. TLR(toll like receptors) 패밀리는 많은 다른 분자를 포함하는 패턴 인식 수용체 그룹입니다(21-23). 이러한 결합은 수지상 세포, 단핵구, 대식세포를 활성화할 수 있습니다. 중요한 RNA와 DNA 연결, TLR 활성화, I형 인터페론 생성, 일부 자가면역 질환 발생이 있습니다. TLR7 및 TLR8은 바이러스의 단순 사슬 RNA를 특이적으로 인식하고 엔도솜 막에서 발현됩니다. TLR8은 조절 세포(Treg)에서 발현되며 TLR8이 활성화되면 조절 기능이 억제됩니다. 자연 살해 세포(NK)는 감염된 세포에 존재하는 클래스 I HLA 분자의 변경에 반응합니다(24-26). 클래스 I HLA 발현의 증가는 IFN-감마 생성 능력을 증가시켜 NK 활성화를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 KIR 바인딩의 이유는 종종 개인과 인구 간에 다양합니다. 그러나 SARS CoV-2에 감염된 HIV 감염 환자의 TLR 활성화 및 KIR 결합에 대한 데이터는 없습니다.
이 프로젝트는 과학적 지식을 개선하고 HIV-1 환자의 SARS-CoV-2 감염에 관한 실제 임상 질문에 대한 답변을 제공하도록 설계되었습니다. HIV 관련 요인과 관련되지 않은 감염 위험을 결정하고 SARS-CoV-2 후 HIV 감염 환자의 면역 반응의 적절성을 확인하여 심각한 질병의 위험이 있는 환자를 식별하는 것이 중요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose L Casado, PhD
- 전화번호: 0034913368672
- 이메일: jcasado.hrc@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandro Vallejo, PhD
- 전화번호: 0034913368710
- 이메일: avallejot@gmail.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
-
연락하다:
- Jose L Casado, Md, PhD
- 전화번호: 34913368790
- 이메일: jcasado.hrc@salud.madrid.org
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부수사관:
- Alejandro Vallejo, MD, PhD
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부수사관:
- Pilar Vizcarra, MD
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부수사관:
- Carmen Quereda, MD, PhD
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부수사관:
- Ana Moreno, MD, PhD
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부수사관:
- Jose M Del Rey, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(>18세), HIV-1 감염 확인, 사전 서면 동의서 제공, 임상 및 양성 PCR(사례)에 의해 입증된 이전 SARS CoV-2 감염 또는 이전 호환 증상 없음 및 SARS 진단 없음 -CoV-2 감염(대조군, 혈청학적 결정에 따라 분류됨)
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 면역학적 변화(코르티코이드 또는 면역억제제의 만성 섭취)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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케이스
SARS-CoV-2 감염의 이전 또는 현재 진단을 받은 HIV-1 감염자로서 비인두 면봉에서 양성 PCR 및 암시 증상의 존재로 정의됩니다.
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통제 수단
임상적(무증상) 진단을 받지 않았거나 SARS CoV-2 감염이 확인되지 않았지만 IgG 항체(대조군 1) 또는 SARS-CoV-2 감염의 증거 없음(이전 증상 없음, IgM/IgG 항체 음성, 대조군 2)
|
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 세포 반응의 변화
기간: 3 개월
|
SARS-COV-2 펩타이드에 대한 세포 반응의 차이
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose L Casado, PhD, Hospital Ramon y Cajal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC 273/20
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
면역 반응 연구에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
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FondationbHopale아직 모집하지 않음
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ViroMissile, Inc.모병흑색종 | 육종 | 신장 세포 암종 | 유방암 | 간세포 암 | 위암 | 대장암 | 췌장암 | 식도암 | 난소 암 | 폐암 | 전립선암 | 방광암 | 두경부암 | 자궁경부암 | 부신 종양미국, 호주
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