MoLiMoR - FOLFIRI 기반 1차 요법에 대한 간헐적 세툭시맙 병용 또는 비병용 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인되고 전이가 있는 왼쪽 결장 또는 직장의 UICC IV기 선암종(전이성 결장직장암), 주로 절제 불가능, 확인된 RAS 돌연변이가 원발성 종양 또는 전이에서 확인됨(KRAS ans NRAS 엑손 2, 3, 4)
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령
• 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음(등록 전 RAS 상태가 결정될 때까지 1-2주기 FOLFIRI 또는 ​​mFOLFIRI가 허용됨)
• 화학 요법 투여에 적합한 환자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0-1
• 액체 생검 및 돌연변이 분석에 대한 동의
• 예상 수명 > 3개월
• RECIST 1.1 기준(등록 전 4주 이하의 흉부 CT 및 복부 CT)에 따라 측정 가능한 참조 병변이 하나 이상 존재
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: 백혈구 3.0 x 10 9/L, 호중구 1.5 x 10 9/L, 혈소판 100 x 10 9/L, 헤모글로빈 9 g/dL
• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 1.5 x ULN(정상 상한), ALAT(Alanine-aminotransferase(= SGPT = 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제) 및 ASAT(아스파르테이트-아미노트랜스퍼라제(= SGOT = 혈청 글루타메이트 옥살아세테이트 트랜스아미나제) 2.5 x ULN) (정상의 상한) (간 전이가 있는 경우, ALAT 및 ASAT 5 x ULN)
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 좌심실 박출률(LVEF)이 55%인 정상적인 ECG 및 심초음파로 정의되는 적절한 심장 기능
• INR(International normalized ratio) < 1.5 및 aPTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간) < 1.5 x ULN(항응고가 없는 환자). 치료적 항응고는 INR과 aPTT가 적어도 2주 동안 치료 범위 내에서 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
• 근치적 치료에서 1차 치료를 시작할 의향이 있는 원발성 종양의 이전 신보조/보조 화학요법 또는 방사성 화학요법의 마지막 투여 이후 최소 6개월의 시간 간격
• 이전 치료의 모든 관련 독성은 탈모증을 제외하고 CTCAE(버전 5)에 따라 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 임신 위험이 존재하는 경우, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 남성 및 여성 환자 모두에게 매우 효과적인 피임. 매우 효과적인 피임법은 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 권장 사항의 정의와 일치해야 합니다.
• 서명된 서면 동의서 및 동의서를 이해할 수 있는 능력

제외 기준:

• 우측 mCRC
• 주로 절제 가능한 전이
• 보조 치료를 제외한 대장암에 대한 이전 화학 요법, 연구 시작 전 최소 6개월 전에 완료됨(1-2주기 FOLFIRI 또는 ​​mFOLFIRI는 등록 전에 허용됨)
• 뇌 전이가 알려진 환자
• 증상이 있는 복막암
• 무작위 배정 전 진행성 질환
• 급성 또는 아급성 장 폐쇄, 염증성 장 질환, 면역 대장염 또는 만성 설사의 병력
• 등급 II 심부전(NYHA 분류), 심근경색증, 스텐트 삽입 여부에 관계없이 풍선 혈관 성형술(PTCA), 등록 전 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고/뇌졸중, 불안정 협심증, 투약이 필요하다고 연구자의 판단에 따른 심각한 심장 부정맥
• B형 또는 C형 간염의 활동성 감염
• 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력 또는 연구 수행을 허용하지 않는 것과 관련된 의학적 또는 심리적 장애
• 추가 암; 예외에는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 재발의 증거 없이 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 자궁경부암이 포함됩니다.
• 조절되지 않는 고혈압
• 현저한 단백뇨(신증후군)
• 무작위 배정 전 6개월 이내의 동맥 혈전색전증 또는 중증 출혈(종양 절제 수술 전 종양 출혈 제외)
• 출혈성 체질 또는 혈전증 경향
• 연구 전 30일 이내에 임상 연구 또는 실험적 약물 치료에 참여
• 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
• 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 전신 치료가 필요한 감염
• 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
• 완전한 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍(표현형 및/또는 유전자형 검사)
• 알려진 글루쿠론화 결핍증(길버트 증후군)(특정 선별 검사가 필요하지 않음)
• 부재 또는 제한된 법적 능력
• 여성 환자의 경우: 임신(ß-HCG 검사로 결석을 확인해야 함) 또는 수유 중