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Yaounde의 말라리아 치료를 위한 Artesunate-Amodiaquine 및 Artemether-Lumefantrine의 효과 및 안전성

2021년 3월 31일 업데이트: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

카메룬 야운데에서 어린이의 단순 열병충 말라리아 치료 중 Artesunate-Amodiaquine 및 Artemether-Lumefantrine의 효과 및 안전성 모니터링

Artesunate-amodiaquine과 artemether-lumfantrine은 현재 카메룬에서 합병증이 없는 열대열원충의 치료에 사용되고 있습니다. 전 세계적으로 많은 연구에서 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 높은 효능과 안전성이 주로 약물 섭취의 엄격한 감독 하에 있으며 5세 미만의 어린이에게만 국한된 것으로 보고되었습니다. 5세 이상의 환자는 일반적으로 이러한 연구에 참여하지 않습니다. 본 연구의 주요 목적은 급성 단순 P. falciparum 소아에서 28일 추적 관찰 기간 동안 artesunate-amodiaquine 및 artemether-lumefantrine의 효능 및 안전성에 따른 항말라리아제 내성 및 약물 대사의 유전적 마커를 평가하는 것입니다. 카메룬 야운데의 말라리아. Artesunate-amodiaquine(ASAQ)과 artemether-lumefantrine(AL)을 비교하는 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험이 2019년 5월 9일부터 2020년 11월 30일까지 Yaounde에 있는 2개의 2차 의료 센터(Cité Verte 및 Minkoameyos)에서 수행됩니다. 연구 참여자는 6개월에서 10세 사이의 발열 환자를 포함해야 하며 합병증이 없는 P. falciparum 감염이 확인되어야 합니다. 부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 아르테수네이트-아모디아퀸(그룹 A) 또는 아르테메테르-루메판트린(그룹 B)을 1:1 비율로 무작위로 배정받게 됩니다. 연구에는 최소 76명의 환자 샘플이 필요합니다. 28일의 추적 기간 동안 추적 실패 및 철회를 허용하기 위해 20% 증가하여 92명의 환자가 두 연구 부문 각각에 등록됩니다. 이 연구는 총 184명의 환자를 모집할 예정입니다. 약물 섭취는 현장에서 일상적인 관행과 관련하여 감독 없이 투여되는 첫 번째 용량 및 후속 용량에 대해서만 부분적으로 감독됩니다. 환자 또는 그의 부모/보호자는 집에서 관찰되지 않는 3일(D0, D1 및 D2) 치료에 대한 투여 시간 및 방식에 대해 조언을 받을 것입니다. 후속 방문은 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 수행되어 말라리아 에피소드 및 부작용의 임상적 및 기생충학적 해결을 평가할 것입니다. 메로조이트 표면 단백질 1 및 2(msp-1, msp-2) 및 글루타메이트 풍부 단백질(GLURP)의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 유전자형 분석을 사용하여 재발과 새로운 감염을 구별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: Artesunate-amodiaquine과 artemether-lumfantrine은 현재 카메룬에서 합병증이 없는 Plasmodium falciparum의 치료에 사용되고 있습니다. 전 세계적으로 많은 연구에서 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 높은 효능과 안전성이 주로 약물 섭취의 엄격한 감독 하에 있으며 5세 미만의 어린이에게만 국한된 것으로 보고되었습니다. 5세 이상의 환자는 일반적으로 이러한 연구에 참여하지 않습니다.

목적: 카메룬 야운데에서 급성 단순 P. falciparum 말라리아에 걸린 어린이를 대상으로 28일 추적 관찰 기간 동안 artesunate-amodiaquine 및 artemether-lumefantrine의 효능 및 안전성에 따른 항말라리아 약물 내성 및 약물 대사의 유전적 마커를 평가합니다. .

연구 장소: 카메룬 야운데에 있는 지구 병원 Cité Verte 및 지구 의료 센터 Minkoa Meyos. 두 가지 약물인 artesunate-amodiaquine과 artemether-lumefantrine이 각 부위에서 테스트됩니다.

학습 기간: 2019년 5월 9일 ~ 2020년 11월 30일.

연구 설계: 이 감시 연구는 2군, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험입니다.

환자 모집단: 6개월에서 10세 사이의 열성 환자로, 합병증이 없는 열대열원충 감염이 확인되었습니다. 부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 아르테수네이트-아모디아퀸(그룹 A) 또는 아르테메테르-루메판트린(그룹 B)을 1:1 비율로 무작위로 배정받게 됩니다.

샘플 크기: 최소 76명의 환자 샘플이 연구에 필요합니다. 28일의 추적 기간 동안 추적 실패 및 철회를 허용하기 위해 20% 증가하여 92명의 환자가 두 연구 부문 각각에 등록됩니다. 이 연구는 총 184명의 환자를 모집할 예정입니다.

치료(들) 및 후속 조치: 약물 섭취는 현장에서의 일상적인 관행과 관련하여 감독 없이 투여되는 첫 번째 용량 및 후속 용량에 대해서만 부분적으로 감독됩니다. 환자 또는 그의 부모/보호자는 집에서 관찰되지 않는 3일(D0, D1 및 D2) 치료에 대한 투여 시간 및 방식에 대해 조언을 받을 것입니다. 후속 방문은 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 수행되어 말라리아 에피소드 및 부작용의 임상적 및 기생충학적 해결을 평가할 것입니다. 메로조이트 표면 단백질 1 및 2(msp-1, msp-2) 및 글루타메이트 풍부 단백질(GLURP)의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 유전자형 분석을 사용하여 재발과 새로운 감염을 구별할 것입니다.

치료 결과의 분류 치료 결과의 분류는 WHO 2009 지침: 치료 실패(Early Treatment Failure-ETF, 후기 임상 실패-LCF 및 후기 기생충 실패-LPF) 및 치료 성공(Adequate Clinical and Parasitological Response-ACPR)에 따라 수행됩니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
    • Center
      • Yaoundé, Center, 카메룬, +237
        • District Medical Center Minkoa Meyos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월에서 120개월 사이의 남녀 아동이 모집됩니다.
  • 급성 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아는 1000에서 200000 기생충/μl 범위 내의 무성 기생충 밀도를 가진 Giemsa 염색 후막을 사용하여 현미경으로 확인되었습니다.
  • 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5oC) 또는 이전 24시간 이내에 발열 병력이 있는 경우.
  • 정제를 구두로 섭취할 수 있습니다(물에 현탁하거나 음식과 함께 으깨지 않음).
  • 부모/보호자의 서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 규정된 정기 후속 방문 시 클리닉에 참석할 의사와 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 현미경으로 검출된 다른 Plasmodium 종과 혼합됨.
  • 결핵, HIV, 주혈흡충증, 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 통풍, 류마티스 관절염, 기저 만성 간 또는 신장 질환, 저혈당, 황달, 호흡 곤란 및 기타 염증 관련 질환을 현재 앓고 있거나 최근 2개월 이내에 앓고 있는 소아 질병.
  • 다음과 같은 WHO 기준(WHO 정의)에 따른 중증/복합 말라리아를 나타내는 징후/증상:

술을 마시거나 모유 수유를 할 수 없습니다. 지속적인 구토(이전 24시간 이내에 >2회). 경련(이전 24시간 이내에 >1회). 기면/무의식. 심한 빈혈(헤모글로빈 < 5g/dl).

  • 심각한 위장병.
  • 6-60개월 사이의 어린이로 정의되는 중증 영양실조의 존재는 최고 체중 대비 체중이 -3 z-점수(W/H < 70%) 미만이거나 적어도 발을 포함하는 대칭적 부종이 있거나 중간 상반신이 있습니다. 팔 둘레 < 115mm).
  • 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물.
  • 대체 치료(들)로 테스트되거나 사용되는 약물(들)에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 이력.
  • 지난 3개월 동안 항말라리아 효능 및 안전성 연구에 참여한 개인.
  • 지난 1개월 동안 항말라리아제를 복용한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르테수네이트-아모디아퀸(아암 A)
Artesunate-amodiaquine(Coarsucam®: Sanofi-Aventis, France)은 artesunate 50mg과 amodiaquine base 153.1mg에 해당하는 amodiaquine hydrochloride USP로 공동 포장되어 있습니다. 체중에 따라 각 어린이에게 1정, 2정 또는 3정을 제공합니다.
의약품: 아르테수네이트-아모디아퀸 복합제
Artesunate-amodiaquine(Coarsucam®: Sanofi-Aventis, France)은 artesunate 50mg과 amodiaquine base 153.1mg에 해당하는 amodiaquine hydrochloride USP로 공동 포장되어 있습니다. 체중에 따라 각 어린이에게 1정, 2정 또는 3정을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 코아수캄
활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린(아암 B)
Artemether-lumefantrine(Coartem®: Novartis, Switzerland)은 정제로 제조되며 블리스터 팩으로 제공됩니다. 각 정제에는 20mg의 아르테메테르와 120mg의 루메판트린이 포함되어 있습니다. 모든 팩에는 약을 투여하는 방법을 보여주는 그림이 있으며 어린이의 체중에 따라 하루에 두 개의 물집이 들어 있습니다.
의약품: Artemether, Lumefantrine 약물 조합
Artemether-lumefantrine(Coartem®: Novartis, Switzerland)은 정제로 제조되며 블리스터 팩으로 제공됩니다. 각 정제에는 20mg의 아르테메테르와 120mg의 루메판트린이 포함되어 있습니다. 모든 팩에는 약을 투여하는 방법을 보여주는 그림이 있으며 어린이의 체중에 따라 하루에 두 개의 물집이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 코아템®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yaounde에서 급성 단순 P. falciparum 말라리아가 있는 어린이를 대상으로 28일 추적 기간 동안 artesunate-modiaquine 및 artemether-lumefantrine으로 치료한 후 치료 성공 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 무작위로 artesunate-amodiaquine(그룹 A) 또는 artemether-lumefantrine(그룹 B)을 투여받게 되며 후속 조치는 28일 동안 수행됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 2009 가이드라인에 따른 효능 지표로서 조기 치료 실패, 후기 임상 실패, 후기 기생충 실패 또는 적절한 임상 및 기생충 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 18개월
부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 무작위로 artesunate-amodiaquine(그룹 A) 또는 artemether-lumefantrine(그룹 B)을 투여받게 되며 후속 조치는 28일 동안 수행됩니다. 재감염은 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석으로 재감염과 구분됩니다.
18개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 무작위로 artesunate-amodiaquine(그룹 A) 또는 artemether-lumefantrine(그룹 B)을 투여받게 되며 후속 조치는 28일 동안 수행됩니다.
18개월
AS-AQ 및 AL 저항성을 담당하는 P. falciparum 유전자의 단일 염기 다형성을 가진 어린이 수
기간: 18개월
후속 조치 중 전처리 및 재발/재감염 샘플을 사용하여 열대열원충 클로로퀸 내성 수송체(Pfcrt), 열대열원충 다제 내성 1(Pfmdr1) 및 열대열열원충 K13(Pfk13) 프로펠라 도메인의 분자 마커를 특성화해야 합니다. 아르테미시닌 또는 파트너 약물에 대한 내성 부여.
18개월
AS-AQ 및 AL의 대사에 관여하는 주요 유전자에서 단일 뉴클레오티드 다형성을 가진 어린이의 수
기간: 18개월
전처리 샘플은 인간 약물유전체 바이오마커(N-아세틸 트랜스퍼라제 2-NAT2 및 사이토크롬 P450: CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 및 CYP3A5)를 특성화하는 데 사용되어야 합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Yaounde 1

협력자

Malaria Research Capacity Development in West and Central Africa Consortium
Developing Excellence in Leadership, Training and Science Africa Initiative
Wellcome Trust United Kingdom
United Kingdom Department for International Development

수사관

  • 수석 연구원: Wilfred Fon Mbacham, PhD, Biotechnology Centre, University of Yaounde I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MARCAD/UYI/NPTN/12/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 과학계 및 정책 입안자들과 소통할 것입니다. 이는 공개 참여 및 피어 리뷰 저널의 간행물을 통해 수행됩니다.

IPD 공유 기간

2020년 11월 30일 최소 10년 동안

IPD 공유 액세스 기준

현재 사용할 수 없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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