- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04571801
환자 맞춤형 디지털 정밀진단 기반 패혈증 치료 최적화 (DigiSep)
패혈증은 감염에 의해 유발되며 현대 집중 치료 의학의 가장 큰 과제 중 하나입니다. 표적 항균 치료 전략과 관련하여 가능한 가장 빠른 병원체 탐지가 매우 중요합니다. 지금까지 문화 기반 검출 방법은 많은 제한 사항이 있지만 진단 표준을 나타냅니다. 문화 독립적인 분자 진단 절차는 유망한 대안이 될 수 있습니다. 특히 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하는 순환 유리 DNA의 혈장 검출 개념은 혈류 감염 환자의 질병 유발 병원체 검출에 적합한 것으로 나타났습니다.
DigiSep-Trial은 NGS 기반 디지털 정밀 진단, 표준 치료 미생물 분석 및 선택적인 전문가 교환 조합의 효과를 단독 표준 치료 미생물 분석과 비교하여 특성화하기 위한 무작위, 통제, 중재, 다기관 시험입니다. 패혈증 / 패 혈성 쇼크의 임상상. 이 연구는 패혈증/패혈성 쇼크가 있는 410명의 환자(팔당 n = 205명)에서 소위 DOOR-RADAR(항생제 위험 기간에 대해 조정된 결과 순위/반응의 바람직함) 점수(기준( 1) 입원기간, (2) 항생제 사용, (3) 사망률, (4) 급성신부전(ARF) 등은 NGS 기반 진단 개념을 추가 적용하면 획기적으로 개선될 수 있다. 우리는 또한 새로운 진단 절차가 비용 효율적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 입원 시간, 사망률, ARF 발생률, 항생제 치료 기간, 합병증 및 외래 환자 사후 관리 비용을 줄일 수 있다고 가정합니다. 또한, 영향을 받는 환자의 삶의 질(QoL)의 상당한 개선을 기대할 수 있습니다.
광범위한 준비 작업은 NGS 기반 진단이 혈류 감염을 감지하기 위한 표준 치료 미생물 분석에 비해 더 높은 특이성과 민감성을 가지고 있음을 시사합니다. 중재적 연구 설계의 도움으로 DigiSep-Trial을 위한 이 예비 작업은 최상의 가능한 증거를 기반으로 국가 표준의 일부로 이 새로운 개념을 확립하기 위한 최적의 기반을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 의해 유발되는 질병이며 현대 집중 치료 의학의 가장 큰 도전 중 하나입니다. 표적 항균 요법과 관련하여 가능한 가장 빠른 병원체 검출이 매우 중요합니다. 지금까지 문화 기반 검출 방법은 진단을 위한 황금 표준을 나타내지만 수많은 제한 사항이 특징입니다. 이러한 맥락에서 문화 독립적인 분자 생물학적 프로세스는 대안입니다. 특히 NGS(next-generation sequencing)를 사용하여 순환하는 자유 DNA의 혈청 검출 개념은 혈류 감염 환자에게 유망한 진단 절차를 나타내는 것으로 보입니다. 신청인의 광범위한 준비 작업은 SIQ 점수를 사용하는 NGS 기반 진단이 혈류 감염을 검출하기 위한 기존의 배양 기반 방법에 비해 더 높은 특이성과 민감도를 가지고 있음을 시사합니다. 중재적 연구 설계의 도움을 받아 DigiSep 시험을 위한 이 예비 작업은 최상의 가능한 증거를 기반으로 국가 표준의 일부로 이 새로운 개념을 확립하기 위한 최적의 기반을 제공합니다. DigiSep 시험은 패혈증/패혈성 쇼크의 임상상에서 순수 배양 기반 기존 진단과 비교하여 디지털 정밀 진단, 전문가 교류 및 배양 기반 표준 진단의 조합 효과를 특성화하기 위한 것입니다. 이 연구는 패혈증/패혈성 쇼크가 있는 410명의 환자(팔당 n = 205명)에서 소위 DOOR-RADAR 점수(항생제 위험 점수 기간에 대해 조정된 결과 순위/반응의 바람직함)가 다음을 적용하여 크게 개선될 수 있는지 여부를 조사합니다. NGS. 우리는 또한 새로운 절차가 비용 효율적인지 여부를 연구하는 것을 목표로 합니다. 입원 시간, 사망률, 급성 신부전(ARF) 발생률, 항생제 치료 기간, 합병증 및 외래 환자 사후 관리 비용을 줄일 수 있다고 가정합니다. 또한 환자의 삶의 질도 크게 향상될 것으로 기대된다.
연구의 일환으로 필수 데이터는 패혈증(= 발병) 시점에 한 번 수집됩니다. 배양 기반 진단에는 시작 시점과 3일 후까지 2개의 혈액 배양 세트(2 x 호기성 / 2 x 혐기성)의 가이드라인 중심 수집이 포함됩니다. 동시에 NGS 기반 병원체 진단을 위한 혈청 샘플을 채취합니다. NGS 기반 진단을 위한 추가 샘플링은 발병 후 최대 14일까지 또는 주치의가 추가 혈액 배양 수집에 대한 임상 적응증을 확립할 때마다 만들 수 있습니다. 앞서 언급한 배양 대 NGS 기반 병원체 진단은 또한 NGS 기반 트랜스크립톰 분석뿐만 아니라 혈장 샘플로부터 확장된 면역학적 모니터링을 동반합니다. 관련 샘플링은 발병 시점, 패혈증 시작 후 3일, 7일 및 14일에 이루어집니다. 다른 생물학적 샘플(예: 수술 면봉, 배액 분비물, 기관 분비물, 조직 샘플)은 NGS 기반 진단을 위한 혈청 샘플 추출 전후 3일에 수집된 경우 평가에 포함됩니다. 임상 데이터 수집은 또한 상기 언급된 샘플 수집과 유사하게 패혈증(= 개시), 3일, 7일 및 14일 후에 수행된다. 최종 결과 평가는 패혈증 발병 후 28일(= 28일)에 이루어집니다. 개별 연구 환자의 연구 관련 부담에는 NGS 기반 진단을 위한 총 17ml의 전혈, 면역 모니터링을 위한 7.5ml의 전혈 4개 샘플 및 전사체 분석을 위한 2.7ml의 전혈 4개 샘플이 포함됩니다. . 따라서 최소 총 부피는 패혈증 발병 후 처음 14일 이내에 약 75ml의 전혈 수집에 해당합니다. 샘플링은 혈액 배양 수집과 함께 또는 일상적인 혈액 샘플의 틀 내에서 이루어지므로 더 이상 정맥 천자가 필요하지 않습니다. 프로칼시토닌(PCT)과 같은 감염 매개변수는 매일 정기적인 혈액 수집의 틀 내에서 수행되므로 추가적인 혈관 천자가 필요하지 않습니다. 동일한 원칙이 패혈증이 의심되거나 입증된 환자의 표준 진단의 일부로 일상적으로 얻어지는 혈액 배양 수집에도 적용됩니다. 2개의 40ml 전혈 혈액 샘플(각각 2 x 호기성 / 2 x 혐기성 = 4 x 10ml = 40ml)의 필수 혈액 샘플은 연구로 인한 추가 부담을 나타내지 않습니다. 침습적 절차 또는 검사와 관련하여 환자에게 추가적인 추가 부담은 연구에서 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thorsten Brenner, MD
- 전화번호: 1401 +49 201 723
- 이메일: thorsten.brenner@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Marc M Berger, MD
- 전화번호: 1401 +49 201 723
- 이메일: marc.berger@uk-essen.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Charité
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연락하다:
- Stefan Schaller, MD
- 전화번호: 531012 0049 30 450
- 이메일: stefan.schaller@charite.de
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Markus Weigand, MD
- 전화번호: 6110 +49 622156
- 이메일: markus.weigand@med.uni-heidelberg.de
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Heidenheim, Baden-Württemberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Heidenheim Hospital
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연락하다:
- Alexander Brinkmann, MD
- 전화번호: 2212 0049 7321 33
- 이메일: alexander.brinkmann@kliniken-heidenheim.de
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Konstanz, Baden-Württemberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Konstanz Hospital
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연락하다:
- Wolfgang Krüger, MD
- 전화번호: 1001 0049 7531 801
- 이메일: anaesthesiologie.kn@glkn.de
-
Tübingen, Baden-Württemberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Tübingen
-
연락하다:
- Peter Rosenberger, MD
- 전화번호: 86622 0049 7071 29
- 이메일: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Ulm
-
연락하다:
- Hendrik Bracht, MD
- 전화번호: 60237 0049 731 500
- 이메일: Hendrik.Bracht@uniklinik-ulm.de
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Bayern
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München, Bayern, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital TU München
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연락하다:
- Kristina Fuest, MD
- 전화번호: 8462 0049 89 4140
- 이메일: kristina.fuest@tum.de
-
Regensburg, Bayern, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Regensburg
-
연락하다:
- Diane Bitzinger, MD
- 전화번호: 7801 0049 941 944
- 이메일: diane.bitzinger@ukr.de
-
Würzburg, Bayern, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Würzburg
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연락하다:
- Patrick Meybohm, MD
- 전화번호: 30001 +49 931 201
- 이메일: meybohm_p@ukw.de
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Brandenburg
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Luckau, Brandenburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinik Evangelisches Krankenhaus Luckau gGmbH
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연락하다:
- Ulrike Jäkel, MD
- 전화번호: 142 0049 3544 58
- 이메일: Ulrike.Jaekel@diakonissenhaus.de
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Frankfurt
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연락하다:
- Simone Lindau
- 전화번호: 5868 +49 69 6301
- 이메일: simone.lindau@kgu.de
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Wiesbaden, Hessen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Helios Dr. Horst Schmidt Hospital
-
연락하다:
- Tobias Bingold, MD
- 전화번호: 2176 0049 611 43
- 이메일: tobias.bingold@helios-gesundheit.de
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Rostock
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연락하다:
- Tobias Schürholz, MD
- 전화번호: 6401 0049 381494
- 이메일: anaesthesiologie@med.uni-rostock.de
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Göttingen
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연락하다:
- Onnen Mörer, MD
- 전화번호: 7744 +49 551 396
- 이메일: omoerer@med.uni-goettingen.de
-
Hannover, Niedersachsen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Hannover (MHH)
-
연락하다:
- Klaudiusz Suchodolski, MD
- 전화번호: 2489 +49 511 532
- 이메일: Suchodolski.Klaudiusz@mh-hannover.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Aachen
-
연락하다:
- Lukas Martin, MD
- 전화번호: 80444 0049 241 80
- 이메일: lmartin@ukaachen.de
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinik Evangelisches Krankenhaus Bethel gGmbH Bielefeld
-
연락하다:
- Friedhelm Bach, MD
- 전화번호: 79102 +49 521 772
- 이메일: ains@evkb.de
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Bonn
-
연락하다:
- Christian Putensen, MD
- 전화번호: 14119 +49 228 287
- 이메일: intensivmedizin@ukbonn.de
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Düsseldorf
-
연락하다:
- Timo Brandenburger, MD
- 전화번호: 08900 +49 (0)211 81
- 이메일: timo.brandenburger@med.uni-duesseldorf.de
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일
- 모병
- University Hospital Essen
-
연락하다:
- Thorsten Brenner, MD
- 전화번호: 1401 0049 201 723
- 이메일: thorsten.brenner@uk-essen.de
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Köln
-
연락하다:
- Fabian Dusse, MD
- 전화번호: 82058 +49 221 478
- 이메일: fabian.dusse@uk-koeln.de
-
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Leipzig
-
연락하다:
- Sirak Petros, MD
- 전화번호: 127000 0341 - 97
- 이메일: Sirak.Petros@uniklinik-leipzig.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위에서 언급한 참여 센터에서 새로운 패혈증 정의(Sepsis-3)에 따라 24시간 이내에 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 발생하고 연구 참여에 동의한 모든 환자가 포함됩니다.
일반 포함 기준:
- 연구 참가자 또는 법적으로 지정된 대리인의 서면 동의
- 연령 >18세
부패:
- 의심되거나 입증된 감염에 근거한 비정상적인 면역 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애
- SOFA 점수 2점 이상으로 표시된 장기 기능 장애 감지 대안:
패혈증의 징후로 빠른(q) SOFA 점수 2점의 변화
또는 패혈성 쇼크:
- 65mmHg 이상의 동맥 중간압을 유지하기 위해 승압제 사용이 필요한 적절한 용적 대체에도 불구하고 지속적인 저혈압
- 혈청 젖산염 > 2mmol/l(18mg/dl)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 연구 참여 거부
- 초기 연구 포함 첫 72시간 이내에 중환자실에서 환자가 퇴원할 가능성이 있음
- 완화 요법 접근법
- 환자의 사망은 시험 포함 시 이미 예측 가능하거나 불가피합니다.
- 이미 연구에 포함되었지만 중환자실에 재입원해야 하는 환자는 두 번째로 포함할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1
표준 진단
|
패혈증/패혈성 쇼크 진단 후 최초 72시간 이내 표준 진단(표준 배양 방법에 의한 미생물 진단 + 전염병 분야 전문가의 선택적 상담)
|
실험적: 2
표준 진단 + NGS
|
패혈증/패혈쇼크 진단 후 72시간 이내 표준진단 + NGS(표준배양법을 이용한 미생물진단 + Next Generation Sequencing + 감염병 분야 전문가 선택상담)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
항생제 위험-점수의 기간에 대해 조정된 결과 순위/반응의 바람직함
기간: 28일
|
DOOR/RADAR 점수 [포인트], (최소 1, 최대
5) 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질병 심각도
기간: 90일과 180일
|
장기 사망률 [%]
|
90일과 180일
|
질병 심각도
기간: 28일, 90일, 180일
|
입원기간[일수]
|
28일, 90일, 180일
|
장기 기능 장애/-부전의 정도
기간: 28일, 90일, 180일
|
기계적 환기 기간[일]
|
28일, 90일, 180일
|
장기 기능 장애/-부전의 정도
기간: 28일 동안
|
충격 해결까지의 시간[시간]
|
28일 동안
|
장기 기능 장애/-부전의 정도
기간: 28일, 90일, 180일
|
신대체 요법의 지속적인 필요성 [%]
|
28일, 90일, 180일
|
미생물학적 결과
기간: 28일, 90일, 180일
|
항감염제의 누적 필요량[일]
|
28일, 90일, 180일
|
미생물학적 결과
기간: 28일 동안
|
표적 항감염 치료 요법 시작 [일]
|
28일 동안
|
건강 경제적 성과
기간: 28일, 90일, 180일
|
의료자원 활용(외래 및 입원) [유로]
|
28일, 90일, 180일
|
건강 경제적 성과
기간: 28일, 90일, 180일
|
보험 계약자 비용(외래 및 입원 환자) [유로]
|
28일, 90일, 180일
|
경제적 성과
기간: 28일, 90일, 180일
|
질병 관련 결근 [일]
|
28일, 90일, 180일
|
VR-36 설문지 기반 삶의 질(QoL)
기간: 90일 및 180일
|
VR-36 설문지 [포인트] 2개 요약 구성 요소, 8개 척도, 36개 항목 포함, 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 높음을 나타냅니다.
|
90일 및 180일
|
EQ-5D-5L 설문지를 기반으로 한 삶의 질(QoL)
기간: 0일, 90일, 180일
|
EQ-5D-5L 설문지[점수] 10문항 포함, 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 높음
|
0일, 90일, 180일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Brenner, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Essen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DigiSep 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 진단에 대한 임상 시험
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘