- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04574557
NAFLD의 마이크로 RNA 수준
비알코올성 지방간 질환에서 간 마이크로 RNA 발현
- NAFLD, NASH 환자의 역학 연구.
- 특히 섬유증이 있는 NAFLD 환자의 변경된 miRNA 프로필에 대한 설명. - 섬유증이 있는 NAFLD 환자의 조기 진단 및 평가를 위한 바이오마커로서 순환하는 miRNA의 역할을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 과도한 음주(남성의 경우 주당 21잔 이상, 주당 14잔 이상)의 과거력이 없는 사람에서 간 지방증(간세포의 >5%-10%가 지방임)이 있는 것으로 정의됩니다. 여성의 경우) 및 지방간을 유발하는 기타 질병 병인.
당뇨병, 대사증후군, 비만과 같은 위험인자가 공존하면 NAFLD의 위험이 증가합니다. 비만 대유행과 제2형 당뇨병의 결과로 가까운 장래에 NASH(가장 심각한 형태의 NAFLD) 환자 수가 증가할 것으로 예상됩니다.
최신 역학 연구에 따르면 NAFLD의 유병률은 전 세계적으로 약 25%입니다.
미국과 같은 선진국에서는 NAFLD의 유병률이 30%입니다. 중국과 같은 개발도상국에서는 유병률이 32.9%에 이릅니다.
NAFLD는 단순 지방증(NAFL), 비알코올성 지방간염(NASH), 섬유증, 간경화 및 간세포 암종(HCC)을 포함하는 다양한 병리학적 상태를 포함합니다.
연구에 따르면 NAFL 환자의 약 1/6이 NASH로 진행되고 NASH 환자의 20%가 간경화로 발전할 수 있습니다.
전통적인 견해는 HCC 형성이 염증, 섬유증 및 간경화를 포함하는 다단계 과정임을 시사합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 NASH는 섬유화 및 간경화 없이 HCC로 진행될 수 있습니다.
NAFLD 환자는 종종 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 발병 위험이 더 높으므로 NAFLD의 조기 진단 및 개입은 주요 간 및 간 외 징후의 진행을 예방함으로써 환자에게 큰 도움이 될 것입니다.
NAFLD 환자에서 가장 중요한 요소는 섬유증 중증도 평가 및 섬유증 진행 모니터링입니다. 대부분의 환자는 간 기능이 손상될 때까지 무증상 상태를 유지합니다.
따라서 간 섬유증의 존재와 중증도를 확인하는 것은 임상적 과제로 남아 있습니다.
따라서 초기 예측 변수를 조사해야 합니다.
지방 독성, 인슐린 저항성, 소포체 스트레스, 지방 조직, 장내 미생물 및 유전학을 포함한 여러 요인이 NAFLD 발병에 관여합니다[9].
이 질병의 병인에 대한 우리의 이해는 광범위하고 복잡하기 때문에 제한적입니다.
간 생검은 진단 및 예후에서 현재 표준입니다. 그럼에도 불구하고 샘플링 오류가 높고 통증 출혈을 포함한 합병증의 위험이 있는 비싸고 침습적인 절차입니다. 그리고 매우 드문 경우에 사망합니다.
바이오마커는 정상 또는 병리학적 과정 또는 치료에 대한 생물학적 반응의 지표로 평가되는 환자 특성입니다.
불행하게도 현재까지 기존의 비침습적 또는 최소 침습적 바이오마커는 부적절합니다.
순환하는 세포외 소포(엑소좀 및 엑소좀)에는 단백질, mRNA, miRNA 및 DNA와 같은 다양한 세포 분자가 포함되어 있으며 NAFLD 및 NASH에서 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.
MicroRNA(miRNA)는 20-25개의 뉴클레오티드로 구성된 짧은 비코딩 단일 가닥 RNA 가닥입니다. miRNA는 다운스트림 유전자의 발현을 조절하는 데 있어 복잡하고 중요한 역할을 합니다.
MiRNA는 다양한 수준의 질병 발생 및 진행에서 NAFLD/NASH의 병인에 기여하며 아마도 NAFLD에서 가장 광범위하게 연구된 후생유전학적 변형일 것입니다.
miR-122는 전체 간 miRNA 풀의 70% 이상을 차지하는 인간 간에서 가장 풍부한 miRNA입니다.
간세포 성숙 동안 miR-122는 간세포 핵 인자 6(HNF6)[13]을 포함하여 24개의 간세포 특정 유전자의 발현을 자극하고 간 재생에서 간세포 증식 및 분화를 조절하여 발달 과정을 반복하는 것으로 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이것은 Assiut University의 Al-Rajhi Liver Hospital 열대 의학 및 위장병학과에서 전향적으로 수행되는 병원 기반 연구입니다.
주요 결과 변수 결정을 기반으로 추정되는 최소 필요 샘플 크기는 80명의 환자(각 그룹 사례 및 대조군에서 40명)입니다.
사례 : 이전 적격기준을 만족하는 비알코올 지방간질환 환자 40명 대조군 : 정상 간효소 및 복부초음파 소견을 보이는 정상연령 및 성별 일치 대상자 40명
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 상승된 아미노전이효소
- 과에코성 간 초음파의 존재
- 간경변이 없는 비알코올성 지방간 섬유증(NASH) 진단과 함께 연구 전 6개월 이내에 수행된 섬유스캔.
제외 기준:
- 모든 수준의 알코올 소비 이력
- 기타 모든 형태의 만성 간 질환
- NAFLD를 유발하거나 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물 사용
- 급성 또는 만성 감염
- 암의 역사
- 만성 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특히 섬유증이 있는 NAFLD 환자의 변경된 miRNA 프로필에 대한 설명.
기간: 기준선
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섬유증이 있는 NAFLD 환자의 조기 진단 및 평가를 위한 바이오마커로서 순환하는 miRNA의 역할 탐색
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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