COVID-19 국제 약물 임신 등록소 (COVID-PR)

근거 및 배경: 제약 회사, 학술 센터 및 기타 조직은 전 세계적으로 COVID-19 치료를 위한 단일 클론 항체 및 항바이러스제를 개발하고 있습니다. 임산부는 대부분 산모와 태아의 안전에 대한 과학적 증거가 부족한 이러한 약물로 치료를 받게 됩니다.

목적: 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19에 대한 단클론 항체 및 항바이러스제가 산과, 신생아 및 영아 결과에 미치는 영향을 추정합니다.

종점: 산과적 결과(자발 유산, 자궁 내 성장 제한, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 산후 출혈, 제왕절개), 신생아 결과(주요 선천성 기형, 저체중아, 재태 연령에 비해 작음, 신생아 감염, 사산, 신생아 사망)의 위험 , 조산), 12개월까지의 영아 결과(발달 이정표[운동, 인지, 언어, 사회-정서 및 정신 건강 기술], 키, 체중, 성장 장애).

연구 설계: COVID-PR은 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19에 대해 단클론 항체 또는 항바이러스제로 치료받은 임산부와 최근에 임신한 여성 사이에서 안전성 데이터를 수집하도록 설계된 국제적이고 비간섭적이며 시판 후 코호트 연구입니다. 마지막 생리 기간(LMP)의 첫날부터 임신 종료일까지. 단클론항체의 경우 노출기간은 LMP 1일 전 90일도 포함한다. 후속 조치는 영아의 첫 해까지 계속됩니다.

모집단: 연구 모집단에는 임신 중 언제든지 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19에 대해 표시된 단클론 항체 또는 항바이러스제로 치료받은 18세 이상의 임산부 또는 최근에 임신한 여성이 포함됩니다. 단클론항체의 경우 노출기간은 LMP 1일 전 90일도 포함한다. COVID-PR을 위해 특별히 개발된 웹사이트를 통한 등록 및 참여는 자발적입니다.

적격한 여성은 임신 중 언제든지 그리고 임신 종료 후 최대 30일까지 등록할 수 있습니다. 후속 조치는 영아의 첫 해까지 계속됩니다.

노출: 여성은 임신 중 언제라도 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19 치료용으로 표시된 단클론 항체 또는 항바이러스제를 1회 이상 투여받은 경우 노출된 것으로 간주됩니다. 단클론항체의 경우 노출기간은 LMP 1일 전 90일도 포함한다. 참조 그룹에는 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19(활성 비교군)에 대한 다른 요법으로 치료받은 임산부와 임신 중 COVID-19로 입원했지만 경증, 중등증, 또는 심각한 COVID-19(노출되지 않은 비교기). 노출자와 비교자는 달력 시간, 거주 국가, COVID-19 감염 임신 주수(±2주) 및 COVID-19의 중증도를 기준으로 일치합니다.

데이터 수집: 임신 중에 등록한 여성의 경우 임신 정보는 등록 시, 매월 및 임신 말기에 수집됩니다. 임신 종료 후 30일 이내에 등록하는 여성의 경우 임신 및 출생 정보(생아가 있는 경우)는 등록 시 수집됩니다. 이후 생후 12개월까지 3개월마다 출생아에 대한 데이터를 수집합니다. 정보는 참가자로부터 직접 얻습니다. COVID-19 증상, 중증도 지표 및 치료법에 대한 자세한 정보가 수집됩니다. 또한 COVID-PR 임상 연구원은 생후 90일 이내에 산모에게 전화를 걸어 레지스트리에 대한 질문에 답하고 누락된 정보를 요청합니다. COVID-PR은 잠재적 교란 요인(예: 산모의 사회인구학적 특성, 행동, 생식력, 보조 생식 기술 사용, COVID-19의 임신 전 병력 및 검사 결과, 만성 질환, 약물 사용 및 측정)에 대한 데이터를 수집합니다. 의료 이용) 및 산과, 신생아 및 유아 결과와 관련된 자세한 정보. 웹 기반 데이터 수집 시스템은 자기보고 정보 외에도 의료 기록을 요청합니다. 참가자는 개인 식별 정보를 수정하고 라벨, 용기 또는 약물 상자(있는 경우)의 사진을 찍고 퇴원 의료 기록, 소아과 보고서 및 관련이 있다고 생각하는 기타 의료 기록을 업로드한 다음 업로드해야 합니다. 웹 기반 데이터 수집 시스템으로. 이러한 기록은 산모가 보고한 진단을 확인하고 향후 결과를 판단하는 데 사용됩니다. COVID-PR의 국제적 특성을 감안할 때 설문지는 실시되는 지역에서 사용되는 언어로 제공됩니다. 마찬가지로 전화 통화는 어머니가 사용하는 언어로 진행됩니다. 참가자의 비밀과 익명성이 엄격히 유지됩니다.

분석: 특정 병인학적 관련 기간 동안 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19에 대해 표시된 약물에 대한 노출은 각 결과(예: 유산 및 기형에 대한 1분기)에 대한 위험을 추정할 때 고려됩니다. 상대 위험도 및 95% 신뢰 구간(CI)은 조정되지 않은 상태로 표시되며 성향 점수(PS)를 사용하여 조정되어 노출 그룹과 참조 그룹 간의 질병 중증도, 동반 질환 및 기타 특성의 불균형을 설명합니다.

연구 규모: 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19에 대해 표시된 단클론 항체 및 항바이러스제는 브랜드별로 별도로 분석됩니다. 임신 초기에 각 단클론 항체 또는 항바이러스제로 치료받은 임신 100건 이상, 임신 중 노출된 임신 100건 이상을 수집하기 위해 노력할 것입니다. 노출된 각 임신에 대해 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19에 대한 다른 요법(활성 대조군)으로 치료받은 임신 1건과 경증에서 중증 COVID-19 치료에 특별히 지정된 약물로 치료하지 않은 COVID-19 임신 1건( 노출되지 않은 비교기)는 달력 시간, 거주 국가, COVID-19 감염의 임신 주수(±2주) 및 COVID-19의 중증도를 기준으로 일치됩니다.

이정표: 총 연구 기간은 5년입니다. 산과, 신생아 및 유아 결과는 데이터가 제공되는 대로 지속적으로 평가됩니다. 처음 2년은 주로 임신 등록을 포함합니다. 3년차와 4년차에는 임신과 신생아에 대한 후속 조치가 포함됩니다. 그리고 마지막 해는 데이터 분석 및 출판을 위한 것입니다. 주요 결과에 대한 누적 결과를 요약한 반기 및 연간 중간 보고서는 과학 자문 위원회(SAC)와 연구의 매년 검토 및 피드백을 위해 재정 기부 제약 회사에 제출됩니다. 연구 종료 시 최종 보고서가 작성됩니다.

거버넌스: COVID-PR은 Pregistry에서 수행하며 경험이 풍부한 약물 감시 전문가로 구성된 내부 안전 관리 팀(SMT)과 개별 사례 및 안전 신호를 검토하기 위해 정기적으로 만나는 형태이상학자를 포함합니다. 또한 COVID-PR은 산모-태아 의학, 감염병, 역학, 생물통계학 등 관련 학술기관 및 민간의 전문가들과 협의하고 있습니다. 이러한 개인은 SAC를 구성하고 COVID-PR 데이터에 대한 독립적인 검토를 제공합니다.