인도네시아에서 입원한 성인의 COVID-19에 대한 추가 요법으로서 Rhe Health Tone®의 효과 및 안전성 (RHEA-COVID19)

이것은 PCR로 확인된 COVID-19로 입원한 성인에서 Rhe Health Tone®의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 통제 시험입니다.

이 연구는 전국적으로 최대 약 2개 사이트에서 수행되는 다중 센터 시험입니다. 무기를 평가하고 안전성과 유효성을 평가하기 위해 중간 모니터링이 수행됩니다. 모든 변경 사항에는 업데이트된 샘플 크기가 수반됩니다.

적격 환자는 프로토콜에 명시된 포함 및 제외 기준을 충족하는 양성 PCR로 확인된 경증에서 중등도 COVID-19가 있는 최근 입원 환자로 입원한 남성 또는 여성 성인(18세 이상 50세 이하)입니다. 검사실 평가에는 스크리닝 시 SGOT, SGPT 및 크레아티닌이 포함됩니다. 피험자는 사전에 서면으로 동의서에 서명해야 합니다. 총 과목 = 69.

다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 제외됩니다.

• Rhea Health Tone의 모든 성분에 대한 알레르기;
• 임신 및 모유 수유;
• 의사의 판단에 따라 치료 및 후속 조치가 환자에게 도움이 되지 않을 것 같은 심각한 기저 질환의 병력 및 동반이환(예: 망막병증, 심혈관 질환(QTc > 500mdet(좁은 QRS), QTc ≥ 550mdet(넓은 QRS)), 심장 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 만성 폐질환, 천식, 만성 신장 질환(크레아티닌 > 정상 상한치의 2배 ), 간질환(SGOT/SGPT > 정상 상한치의 2배), 만성신경질환 등). 여기에는 지정된 지원 생활 시설 및 중증 치매에서 보호가 필요한 사람이 포함됩니다.
• 72시간 이내에 비연구 병원으로 이송될 가능성.
• 자가면역질환, 암, HIV AIDS의 병력

모든 의심되는 심각한 부작용 반응은 환자의 연구 ID를 사용하여 24시간 이내에 CRO/스폰서 및 EC에 보고됩니다.

연구를 수행하는 동안 연구 팀은 모든 관련 소스 문서를 보관하고 사례 보고서 형식(CRF)에 데이터를 기록해야 합니다. 연구 팀은 또한 연구 필수 문서를 업데이트해야 합니다(예: 주제 로그, 연구 제품 책임 로그 등) 모니터링/감사/검사 목적을 위해 스캔/카메라로 캡처한 사본을 보관합니다.

연구는 2개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.

표준 치료(SoC) 치료는 의료 협회(PDPI, PERKI, PAPDI, PERDATIN, IDAI)에서 발표한 COVID-19 치료 프로토콜(1판, 2020)을 기반으로 합니다.

1군: 9일 동안 SoC 단독 2군: 9일 동안 SoC + Rhea Health Tone 2ml를 식사 후 하루에 두 번(12시간마다).

COVID-19 환자는 참여 병원에 출석할 것으로 예상되며 잠재적 피험자에 대한 외부 모집 노력은 필요하지 않습니다. 모집 노력에는 이 시험에 대한 정보를 다른 의료 전문가/병원에 전파하는 것도 포함될 수 있습니다.

윤리위원회는 예비 피험자를 직접 모집하기 전에 모집 과정과 모든 자료를 승인합니다.

심사는 연구 직원과의 간단한 토론으로 시작됩니다. 일부는 인구통계학적 데이터 및 병력(예: 임신, 18세 미만, 중증 COVID-19 등)에 따라 제외됩니다. 연구에 대한 정보는 잠재적 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)에게 제공되며 잠재적 적격성을 결정하기 위해 질문을 받게 됩니다. 사전 동의를 얻은 후에만 선별 절차를 시작할 수 있습니다.

입원 기간(피험자가 무작위 코드를 받은 후 피험자가 퇴원/사망/회복될 때까지)을 기준으로 COVID-19 확진자가 있는 경증에서 중등도의 성인 입원 환자 치료에서 Rhe Health Tone®의 효과를 평가합니다. 2차 매개변수는 발생률 및 산소화 기간(산소화 일수)이고, 발생률은 무작위화로부터 피험자가 산소화를 받을 때까지의 일수로 정의되며, 지속시간은 산소화 사용의 총 일수로 정의됩니다. 환기 발생률(환기를 받기까지의 일수).

발병률은 무작위 배정부터 피험자가 인공호흡을 받을 때까지의 일수로 정의됩니다. 염증성 바이오마커(IL-6, hs-CRP 및 IFNγ).

무작위로 할당된 치료(예: 치료 의도). 1차 분석은 입원 기간에 대한 치료 할당의 효과를 평가하고, 진입 시 이미 경증 및 중등도 수준인 사람들을 연령별로 별도로 분석합니다. 중간 분석은 50% 피험자가 등록한 후에 수행됩니다. 결과는 연구 무결성뿐만 아니라 피험자의 웰빙과 안전을 보장하기 위해 스폰서가 지정한 모니터에 의해 모니터링됩니다. 모니터는 50% 피험자가 연구에 등록한 후 연구 안전 매개변수를 평가할 것입니다.

주요 2차 분석은 다음에 대한 치료 할당의 효과를 평가합니다.

1. 산소화의 발생률 및 기간(산소화 일수, 자유 산소화 일수)
2. 환기 발생률(환기를 받기까지의 일수);
3. 염증성 바이오마커(IL-6, hs-CRP , IFNγ );
4. PCR 결과에 의한 양성에서 음성으로의 전환율;
5. 환자의 임상 개선 비율
6. 흉부 X-레이에 근거한 환자의 개선 백분율; 그리고
7. ECG에 의한 QTc 연장.

연구 관련 데이터가 기록됩니다. 원본 문서의 모든 데이터는 연구 팀에서 수집하여 전자 증례 보고서(eCRF) 형식으로 전사해야 합니다. 문서가 기록되면 모니터링/감사/검사 목적으로 전자 데이터를 자동으로 사용할 수 있습니다. 연구에 사용된 모든 전자 시스템과 데이터 기록은 Good Clinical Practice를 준수하여 수행되어야 합니다.

수사관은 피험자의 익명성이 유지되고 승인되지 않은 당사자로부터 신원이 보호되도록 해야 합니다. 의뢰자에게 제출된 CRF 또는 기타 문서에서 피험자는 이름으로 식별되지 않고 식별 코드로 식별되어야 합니다. 조사자는 코드, 이름 및 주소를 보여주는 피험자 등록 로그를 보관해야 합니다. 조사자는 스폰서에게 제출하지 않는 문서를 보관해야 합니다. 철저한 기밀로 피험자의 서면 동의서.

시험자는 연구 중에 생성된 데이터의 품질 관리 및 품질 보증과 연구에 사용될 모니터링 활동, 감사 및 검사 및 소스 문서에 대한 액세스 제공을 포함하여 데이터 처리 방법을 보장해야 합니다. 조사자는 후원자/CRO, EC 및 규제 기관의 모니터링, 감사 및 검사를 허용합니다.

전자 데이터(있는 경우)를 포함한 모든 원본 기록은 기관 정책 및 현지 적용 규정에 따라 보안 시스템에 저장됩니다. 모든 필수 문서는 연구 종료 후 최소 5년까지 또는 해당 규제 요건에 따라 또는 기금 제공자와의 계약에 따라 보관해야 합니다.

DSMB(Drug Safety Monitoring Board)는 임상시험 경험이 있는 의사, 통계학자 및 본 연구에 직접 관여하지 않는 기타 구성원으로 구성된 독립 데이터 모니터링 위원회입니다. 진행 중인 임상 시험 검토를 담당하고 진행 중인 시험의 지속, 수정 및 종료와 관련하여 스폰서에게 권장 사항을 제시하는 DSMB입니다. DSMB는 연구의 기밀 데이터를 검토할 수 있는 유일한 위원회입니다. 통계학자는 대상의 보안 데이터를 분석하고 보다 면밀하게 평가하기 위해 DSMB에 보고합니다. DSMB의 주요 책임은 모든 SAE, SUSAR, 모든 중증 AE 및 약물 또는 연구 중단으로 이어지는 AE를 포함한 전반적인 안전성 데이터의 일상적인 검토를 통해 환자의 안전을 보장하는 것입니다. 해당되는 경우 관할 당국(CA)의 문헌 사례 및 정보 환자의 안전을 위한 이벤트의 관련성을 판단합니다. DSMB는 SAP에 따라 분석된 데이터의 결과를 검토하고 다른 연구에서 발생하는 다른 증거를 고려하며 이 연구의 지속 가능성에 대해 시험 운영 위원회(TSC)(연구 위원회 및 국가 조정자)에 조언을 제공할 것입니다. . DSMB는 모집 또는 연구 종료에 대해 TSC를 추천하거나 대체 치료(있는 경우)와 관련된 추천을 제공할 수 있습니다.