A Rhea Health Tone® hatékonysága és biztonságossága, mint kiegészítő terápia a COVID-19-hez kórházba került felnőtteknél Indonéziában (RHEA-COVID19)

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a Rhea Health Tone® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére PCR-vizsgálattal igazolt COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt felnőtteknél.

A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyet országosan legfeljebb körülbelül 2 helyszínen hajtanak végre. A fegyverek, valamint a biztonság és a hatékonyság értékelése érdekében időközi ellenőrzést végeznek. Minden változtatást frissített mintaméret kísér.

A jogosult betegek a közelmúltban fekvőbetegként felvett (18 év feletti ≥ és 50 éves kor közötti) felnőtt férfi vagy női nők, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-fertőzés igazolódott pozitív PCR-rel, és megfelelnek a protokollban szereplő beválasztási és kizárási kritériumoknak. A szűrés során elvégzett laboratóriumi értékelés magában foglalja az SGOT-t, az SGPT-t és a kreatinint. Az alanyoknak előzetesen írásban, elektronikusan alá kell írniuk hozzájárulásukat. Összes tantárgy = 69.

Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:

• Bármilyen allergia a Rhea Health Tone bármely összetételére;
• Terhes és szoptató;
• Súlyos alapbetegség anamnézisében és társbetegségeiben, ahol a kezelés és a nyomon követés az orvos megítélése alapján valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára (pl. retinopátia, szív- és érrendszeri betegségek (QTc > 500 mdet (szűk QRS); QTc ≥ 550 mdet (széles QRS)), szívritmuszavar, kontrollálatlan diabetes mellitus, magas vérnyomás, krónikus tüdőbetegség, asztma, krónikus vesebetegség (kreatinin > 2x a normál felső határa ), májbetegség (SGOT/SGPT > a normál felső határának kétszerese), krónikus neurológiai betegség stb.). Ide tartoznak a kijelölt támogatott lakóhelyiségekben gondozásra szoruló személyek és a súlyos demenciában szenvedők;
• Lehetőség van 72 órán belül nem tanulmányi kórházba szállításra.
• Autoimmun betegségek, rák, HIV AIDS története

Minden feltételezett súlyos mellékhatást 24 órán belül jelentenek a CRO/szponzornak és az EC-nek, a páciens vizsgálati azonosítójával.

A vizsgálat lefolytatása során a vizsgálócsoportnak meg kell őriznie az összes vonatkozó forrásdokumentumot, és át kell írnia az adatokat esetjelentési űrlapon (CRF). A vizsgálati csoportnak frissítenie kell a tanulmány alapvető dokumentumát is (pl. tárgynapló, vizsgálati termék elszámoltathatósági naplója stb.), és őrizze meg a szkenneléssel/kamerával rögzített másolatot felügyeleti/auditálási/ellenőrzési célból.

A tanulmány várhatóan 2 hónapon belül befejeződik.

A Standard of Care (SoC) kezelés az Medical Associations (PDPI, PERKI, PAPDI, PERDATIN, IDAI) által közzétett COVID-19 kezelési protokollon (1. kiadás, 2020) alapul.

1. kar: SoC önmagában 9 napig 2. kar: SoC + Rhea Health Tone 2 ml naponta kétszer étkezés után (12 óránként) 9 napon keresztül.

Várhatóan a COVID-19-betegek jelentkezni fognak a részt vevő kórházakban, és nincs szükség külső toborzási erőfeszítésekre a potenciális alanyok felé. A toborzási erőfeszítések magukban foglalhatják a kísérlettel kapcsolatos információk más egészségügyi szakemberek/kórházak számára történő terjesztését is.

Az Etikai Bizottság jóváhagyja a toborzási folyamatot és az összes anyagot, mielőtt közvetlenül a leendő alanyokhoz toborozna.

A szűrés rövid beszélgetéssel kezdődik a tanulmányozó személyzettel. Néhányat demográfiai adatok és kórtörténet alapján (például terhes, 18 év alatti, súlyos COVID-19 stb.) kizárunk. A vizsgálattal kapcsolatos információkat bemutatják a potenciális alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőknek), és kérdéseket tesznek fel a potenciális jogosultság meghatározásához. A szűrési eljárások csak a tájékozott beleegyezés megszerzése után kezdődhetnek meg.

A Rhea Health Tone® hatékonyságának értékelése enyhe és közepesen súlyos, kórházban kezelt felnőttek igazolt COVID-19-ben szenvedő betegek terápiájában a kórházi tartózkodás időtartama alapján (miután az alany megkapta a randomizációs kódot az alany elbocsátásáig/haláláig/gyógyulásáig). A másodlagos paraméterek az oxigenizálás előfordulása és időtartama (oxigenizáció napjai), az előfordulási gyakoriság a randomizálástól az alany oxigenizálásáig eltelt napok száma, az időtartam az oxigenizáció használatának összes napja; a lélegeztetés gyakorisága (napok a lélegeztetés megkezdéséig).

Az incidenciát a randomizálástól az alany lélegeztetéséig eltelt napok számában értjük; gyulladásos biomarkerek (IL-6, hs-CRP és IFNγ).

Az elemzések az eredményt a véletlenszerűen kiosztott kezeléshez kapcsolják (pl. kezelési szándék). Az elsődleges elemzések a kezelés elosztásának a kórházi kezelés időtartamára gyakorolt ​​hatását értékelik, külön elemezve azokat a személyeket, akik már a belépéskor már enyhe és közepes szinten vannak, valamint életkoruk szerint. Az időközi elemzést az alany 50%-ának beiratkozása után kell elvégezni. Az eredményeket a szponzor által kijelölt monitor ellenőrzi, hogy biztosítsa a tantárgy jólétét és biztonságát, valamint a tanulmányok integritását. A monitor értékeli a vizsgálati biztonsági paramétert, miután az alany 50%-a részt vett a vizsgálatban.

A fő másodlagos elemzések értékelik a kezelés elosztásának a következőkre gyakorolt ​​hatását:

1. Az oxigenizáció előfordulása és időtartama (oxigenizáció napjai, szabad oxigenizáció napjai);
2. Szellőztetés előfordulása (napok a lélegeztetés megkezdéséig);
3. Gyulladásos biomarkerek (IL-6, hs-CRP, IFNy);
4. Konverziós arány pozitívról negatívra PCR-eredmény alapján;
5. A betegek klinikai állapotának javulásának százalékos aránya
6. A betegek javulásának százalékos aránya a mellkasröntgen alapján; és
7. QTc megnyúlás EKG-val.

A tanulmányokkal kapcsolatos adatok rögzítésre kerülnek. A forrásdokumentumokban szereplő összes adatot a vizsgálócsoportnak össze kell gyűjtenie, és át kell írnia az elektronikus esetjelentés űrlapra (eCRF). A dokumentum rögzítését követően az elektronikus adatok automatikusan elérhetővé válnak monitoring/auditálás/ellenőrzés céljából. A vizsgálat során használt összes elektronikus rendszert és adatrögzítést a Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelően kell végezni.

A nyomozónak biztosítania kell az alanyok anonimitásának megőrzését, és személyazonosságának védelmét az illetéktelen felekkel szemben. A szponzornak benyújtott CRF-eken vagy egyéb dokumentumokon az alanyokat nem nevükkel, hanem azonosító kóddal kell azonosítani. A vizsgálónak alany beiratkozási naplót kell vezetnie, amely tartalmazza a kódokat, neveket és címeket. A vizsgálónak meg kell őriznie a szponzornak nem benyújtandó dokumentumokat, pl. az alanyok írásos hozzájárulási űrlapjait, szigorúan bizalmasan.

A vizsgálónak biztosítania kell a vizsgálat során keletkezett adatok minőség-ellenőrzését és minőségbiztosítását, valamint az adatok kezelésének módját, ideértve a megfigyelési tevékenységekhez, az audithoz és az ellenőrzéshez, valamint a vizsgálat során felhasznált forrásdokumentumokhoz való hozzáférést. A nyomozó lehetővé teszi a szponzor/CRO, az EC és a szabályozó testületek ellenőrzését, auditjait és vizsgálatait.

Minden forrásrekordot, beleértve az elektronikus adatokat is (ha vannak ilyenek), biztonságos rendszerekben tárolják az intézményi szabályzatnak és a helyi szabályozásnak megfelelően. Valamennyi lényeges dokumentumot a vizsgálat befejezését követő legalább 5 évig meg kell őrizni, vagy a vonatkozó jogszabályi előírások vagy a finanszírozóval kötött megállapodás alapján.

A Drug Safety Monitoring Board (DSMB) egy független adatfelügyeleti bizottság, amely klinikai vizsgálatokban jártas orvosokból, statisztikusokból és más olyan tagokból áll, akik nem vesznek részt közvetlenül ebben a tanulmányban. A DSMB felelős a klinikai vizsgálat folyamatos felülvizsgálatáért, valamint a megbízónak szóló ajánlások megfogalmazásáért a vizsgálat folytatására, módosítására és befejezésére vonatkozóan. A DSMB lesz az egyetlen bizottság, amely felülvizsgálhatja a tanulmányban szereplő bizalmas adatokat. A statisztikus elemzi az alany biztonsági adatait, és jelentést készít a DSMB-nek, hogy alaposabban kiértékelhesse. A DSMB fő feladatai közé tartozik a betegek biztonságának biztosítása az általános biztonsági adatok rutinszerű felülvizsgálatával, beleértve az összes SAE-t, SUSAR-t, minden olyan súlyos mellékhatást és mellékhatást, amely a gyógyszer vagy a vizsgálat leállításához vezet, valamint adott esetben a szakirodalmi esetek és az illetékes hatóságoktól (CA-k) származó információk. valamint az események betegek biztonsága szempontjából való relevanciájának megítélésével. A DSMB felülvizsgálja az SAP szerint elemzett adatok eredményeit, és figyelembe veszi az egyéb tanulmányokból származó egyéb bizonyítékokat, és tanácsot ad a Vizsgálati Irányító Bizottságnak (TSC) (a kutatási bizottság és a nemzeti koordinátor) a tanulmány fenntarthatóságával kapcsolatban. . A DSMB javasolhatja a TSC-t a toborzáshoz vagy a tanulmány befejezéséhez, vagy ajánlásokat tehet alternatív kezeléssel kapcsolatban (ha van ilyen).