RTS,S/AS01E 저면역반응 연구

기준선에서 검출 가능한 P. falciparum 기생충증이 있는 참가자는 첫 번째 백신 접종 4주 전에 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA/Pip)과 저용량 프리마퀸(LD PQ)으로 항말라리아 치료를 받았고, 2주 동안 DHA/Pip과 LD PQ를 추가로 투여 받았습니다. 2차 접종 전. 세 번째 백신 접종 1주일 전에 아르테메테르/루메판트린(A/L)과 LD PQ 과정을 투여했습니다.

참가자들은 0개월, 1개월, 7개월 일정으로 근육 주사를 통해 말라리아 백신 RTS,S/AS01E를 3회 접종받았으며, 최종 용량은 처음 2회 예방접종 용량의 1/5이었습니다.

디히드로아르테미시닌(체중 기준 120mg 또는 160mg) 및 사인산피페라퀸(체중 기준 960mg 또는 1280mg)mg)을 1일 1회 3일간 투여하였다.

DHA/Pip은 무성 생식기 기생충과 어린 생식세포 기생충을 제거하는 데 사용되는 장기간 지속되는 항말라리아제입니다.

Artemether(80mg)와 lumefantrine(480mg)을 3일간 하루 2회 투여했습니다.

코아템은 백신 효능 결정을 위한 깨끗한 기준을 확립하기 위해 혈액 단계 기생충을 제거하는 데 사용되는 속효성 아르테미시닌 복합 요법입니다.

• 코아템®

기준선에서 검출 가능한 P. falciparum 기생충이 없는 참가자는 첫 번째 백신 접종 4주 전에 DHA/Pip + LD PQ로 항말라리아 예방을 받았고, 두 번째 백신 접종 2주 전에 DHA/Pip + LD PQ의 2차 과정을 받았습니다. 세 번째 백신 접종 1주일 전에 A/L + LD PQ 과정을 실시했습니다.

참가자들은 0개월, 1개월, 7개월 일정으로 근육 주사를 통해 말라리아 백신 RTS,S/AS01E를 3회 접종받았으며, 최종 용량은 처음 2회 예방접종 용량의 1/5이었습니다.

디히드로아르테미시닌(체중 기준 120mg 또는 160mg) 및 사인산피페라퀸(체중 기준 960mg 또는 1280mg)mg)을 1일 1회 3일간 투여하였다.

DHA/Pip은 무성 생식기 기생충과 어린 생식세포 기생충을 제거하는 데 사용되는 장기간 지속되는 항말라리아제입니다.

Artemether(80mg)와 lumefantrine(480mg)을 3일간 하루 2회 투여했습니다.

코아템은 백신 효능 결정을 위한 깨끗한 기준을 확립하기 위해 혈액 단계 기생충을 제거하는 데 사용되는 속효성 아르테미시닌 복합 요법입니다.

• 코아템®

기준선에서 검출 가능한 P. falciparum 기생충증이 있는 참가자는 기생충을 제거하기 위한 항말라리아 약물을 투여받지 않았습니다.

참가자들은 0개월, 1개월, 7개월 일정으로 근육 주사를 통해 말라리아 백신 RTS,S/AS01E를 3회 접종받았으며, 최종 용량은 처음 2회 예방접종 용량의 1/5이었습니다.

이 그룹은 면역학적 평가에만 포함되며 백신 효능에는 포함되지 않습니다.

기준선에서 검출 가능한 P. falciparum 기생충증이 있는 참가자는 첫 번째 백신 접종 4주 전에 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA/Pip)과 저용량 프리마퀸(LD PQ)으로 항말라리아 치료를 받았고, 2주 동안 DHA/Pip과 LD PQ를 추가로 투여 받았습니다. 2차 접종 전. 세 번째 백신 접종 1주일 전에 아르테메테르/루메판트린(A/L)과 LD PQ를 3일간 투여했습니다.

참가자들은 0, 1, 7개월 일정에 따라 아헤이라브 광견병 백신 3회 접종을 받았습니다.

디히드로아르테미시닌(체중 기준 120mg 또는 160mg) 및 사인산피페라퀸(체중 기준 960mg 또는 1280mg)mg)을 1일 1회 3일간 투여하였다.

DHA/Pip은 무성 생식기 기생충과 어린 생식세포 기생충을 제거하는 데 사용되는 장기간 지속되는 항말라리아제입니다.

Artemether(80mg)와 lumefantrine(480mg)을 3일간 하루 2회 투여했습니다.

코아템은 백신 효능 결정을 위한 깨끗한 기준을 확립하기 위해 혈액 단계 기생충을 제거하는 데 사용되는 속효성 아르테미시닌 복합 요법입니다.

• 코아템®

기준선에서 검출 가능한 P. falciparum 기생충이 없는 참가자는 첫 번째 백신 접종 4주 전에 DHA/Pip + LD PQ로 항말라리아 예방을 받았고, 두 번째 백신 접종 2주 전에 DHA/Pip + LD PQ의 2차 과정을 받았습니다. 세 번째 백신 접종 1주일 전에 A/L + LD PQ 과정을 실시했습니다.

참가자들은 0, 1, 7개월 일정에 따라 아헤이라브 광견병 백신 3회 접종을 받았습니다.

디히드로아르테미시닌(체중 기준 120mg 또는 160mg) 및 사인산피페라퀸(체중 기준 960mg 또는 1280mg)mg)을 1일 1회 3일간 투여하였다.

DHA/Pip은 무성 생식기 기생충과 어린 생식세포 기생충을 제거하는 데 사용되는 장기간 지속되는 항말라리아제입니다.

Artemether(80mg)와 lumefantrine(480mg)을 3일간 하루 2회 투여했습니다.

코아템은 백신 효능 결정을 위한 깨끗한 기준을 확립하기 위해 혈액 단계 기생충을 제거하는 데 사용되는 속효성 아르테미시닌 복합 요법입니다.

• 코아템®

참가자들은 세 번째 백신 접종 후 2주부터 말라리아 감염에 대해 적극적으로 모니터링되었습니다. 혈액 샘플은 미 육군 의학 연구국에서 무증상 기생충증을 검출할 수 있는 고감도 중합효소연쇄반응(PCR)(Plasmodium falciparum/ Pan-Plasmodium 18S 리보솜 리보핵산(rRNA) 실험실 개발 테스트[LDT])를 사용하여 분석되었습니다. 아프리카(USAMRD-A) / 케냐 키수무에 있는 케냐 의학연구소(KEMRI) 연구소. ADI 동안 수집된 혈액 샘플의 양성 PCR 결과는 P. falciparum 혈액 단계 감염의 존재에 대한 양성 사건으로 기록되었습니다.

첫 번째 말라리아 감염까지의 시간은 첫 번째 말라리아 감염률, 즉 사건이 발생할 때까지 경과된 기간 동안 보고된 말라리아 감염 사건의 수로 표현됩니다(예: 각 그룹에 대한 위험에 처한 사람 연도당 이벤트(PYAR]).

참가자들은 세 번째 백신 접종 후 2주부터 말라리아 감염에 대해 적극적으로 모니터링되었습니다. 무증상 기생충증을 검출할 수 있는 매우 민감한 PCR(Plasmodium falciparum/Pan-Plasmodium 18S rRNA LDT)을 사용하여 혈액 샘플을 분석했습니다. ADI 단계 동안 수집된 혈액 샘플의 양성 PCR 결과는 P. falciparum 혈액 단계 감염의 존재에 대한 양성 사건으로 기록되었습니다.

첫 번째 말라리아 감염까지의 시간은 첫 번째 말라리아 감염률, 즉 사건이 발생할 때까지 경과된 기간 동안 보고된 말라리아 감염 사건의 수로 표현됩니다(예: 각 그룹에 대한 위험에 처한 사람 연도당 이벤트(PYAR]).

이상반응은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 또는 연구 절차와 일시적으로 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.

심각한 부작용은 다음과 같은 모든 부작용입니다.

• 사망에 이르렀고,
• 생명에 위협이 되었고,
• 장애/무능력을 초래했으며,
• 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우,
• 장애/무능력을 초래했습니다.
• 선천적 기형 및/또는 선천적 결함이 발생했습니다.

요청된 AE는 상대적으로 더 자주 발생하거나 예방접종과 관련이 있는 것으로 알려진 미리 지정된 국소 및 전신 AE이며, 이는 백신 반응성의 잠재적 지표로 적극적으로 모니터링됩니다.

요청된 국소 및 일반 AE는 각 투여 후 7일(백신접종일 및 후속 6일) 동안 그룹 1 및 2에 등록된 처음 50명의 참가자와 그룹 3(반응성 코호트)에 등록된 모든 참가자의 RTS,S 백신접종 그룹에서 수집되었습니다. 백신의.

국소(주사 부위) 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.

• 주사 부위 통증
• 주사 부위의 붓기

전신 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.

• 발열(체온 ≥ 37.5°C)
• 두통
• 위장 문제
• 피로
• 근육통

유해사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되거나 연구 절차와 일시적으로 관련되어 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 연구 참여자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.

원치 않는 AE는 참가자가 자발적으로 보고한 AE, 연구 방문 중 연구 직원이 관찰한 AE 또는 의료 기록 또는 원본 문서 검토 중에 식별된 AE입니다. 7일의 요청 기간 이후에 시작된 요청된 AE도 원치 않는 AE로 간주되었습니다.

RTS,S 항원은 P. falciparum 포자소체 단백질과 B형 간염 표면 항원의 서열로 구성됩니다.

P. falciparum 포자소체(CS) 단백질 중앙 반복 영역(NANP)에 대한 항체 수준은 Walter Reed Army Institute of Research(WRAIR)에서 표준 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 그룹 1, 2 및 3 참가자의 혈액 샘플에서 측정되었습니다. ), 미국 메릴랜드주 실버스프링 소재.

그룹 1, 2 및 3의 참가자를 대상으로 표준 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정한 P. falciparum 포자소체(CS) 단백질 중앙 반복 영역(NANP)에 대한 항체 수준. 항체-항원 결합력(결합 강도) 측정 ELISA 요소(항원-항체 복합체를 분리하기 위해) 유무에 관계없이 수행되었습니다.

결합력 지수는 요소 존재 하에서 얻은 혈청 역가를 요소 없는 혈청 역가로 나누어 계산합니다.

RTS,S 백신 항원은 P. falciparum 포자소체 단백질과 B형 간염 표면 항원의 서열로 구성되므로 항-HBsAg 항체도 측정되었습니다.

B형 간염 표면 항원 항체는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 영국 런던 Imperial College의 국제 AIDS 백신 이니셔티브 인간 면역학 연구소(IAVI-HIL)에서 평가되었습니다.